Решение Пермского краевого суда от 16 сентября 2014 г. по делу N 12-451/2014 (ст. 19.20 КоАП РФ. Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии). Ключевые темы: лекарственные средства - индекс массы тела - врач - снилс - акушер-гинеколог)

Решение Пермского краевого суда от 16 сентября 2014 г. по делу N 12-451/2014

Судья Пермского краевого суда Спиридонов Е.В., рассмотрев 16 сентября 2014 года жалобу государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края "Кукуштанская участковая больница" на постановление судьи Пермского районного суда Пермского края от 11 июля 2014 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 ст. 19.20 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

по результатам проведенной на основании приказа вр.и.о. руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от 25 марта 2014 года плановой выездной проверки в отношении МУЗ "Кукуштанская участковая больница" (в настоящее время - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края "Кукуштанская участковая больница") главным специалистом Управления по лицензированию медицинской деятельности управления по лицензированию отдельных видов деятельности Министерства здравоохранения Пермского края 26 мая 2014 года составлен протокол N ** об административном правонарушении, предусмотренном частью 3 статьи 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

В вину МУЗ "Кукуштанская участковая больница" вменялось выявленное при проведении проверки с 10 апреля по 08 мая 2014 года по адресам: **** , **** осуществление медицинской деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований в части подпункта "б" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (несоблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности):

1. Нарушаются правила хранения лекарственных препаратов. Выявлено нарушение температурных условий хранения лекарственных препаратов - п.п.3,4,32,42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п.56 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291.

В процедурном кабинете инфекционного отделения на момент проверки 10.04.2014 лекарственный препарат, предназначенный для использования, хранится на полках шкафа при температуре +19оС (гигрометр ВИТ-1, per. N p517, поверен в 2 квартале 2012 года, межповерочный интервал 2 года) не в соответствии с указанием производителя на упаковке и инструкции по медицинскому применению препарата:

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1,0, серия ** , производитель ОАО " *** ", *** , 4 ампулы (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ОАО " *** " указаны условия хранения "Хранить при температуре +12+15оС). Согласно карте учета температуры и влажности за 2014 год в помещении, где осуществляется хранение, температура воздуха составляла +20+23 °С, что выше температуры, при которой требует хранить производитель.

В кабинете главной медсестры на момент проверки 10.04.2014 лекарственный препарат, предназначенный для использования, хранится в бытовом холодильнике "Бирюса" при температуре +2оС (термометр, per. N 45170, поверен в 1 квартале 2014 года, межповерочный интервал 3 года) не в соответствии с указанием производителя на упаковке и инструкции по медицинскому применению препарата:

- Левомицетин, глазные капли 0,25% 10,0, серия ** , производитель ЗАО " *** ", Россия, 1 флакон (на упаковке и в инструкции по медицинскому применению препарата производителем ЗАО " *** " указаны условия хранения "Хранить в прохладном месте, то есть при температуре +8+15оС). Согласно карте учета температуры и влажности за 2014 год в холодильнике, где осуществляется хранение, температура воздуха составляла +5+6°С, что ниже температуры, при которой требует хранить производитель.

2. В нарушение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п.5б Положения о лицензировании медицинской деятельности не проводятся мероприятия по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан, связанные с применением недоброкачественных лекарственных препаратов, отсутствует контроль за качеством лекарственной помощи.

В обращении выявлен лекарственный препарат, подлежащий изъятию из обращения.

На момент проверки 10.04.2014 г. в кабинете старшей медсестры в шкафу хранится лекарственный препарат, подлежащий изъятию из обращения: Омепразол, капсулы 20 мг N 30, производство ООО " *** ", Россия, серии ** , в количестве 29 целых упаковок и одна неполная упаковка (17 капсул).

3. Приемка лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи проводится медицинской организацией с нарушениями п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров от 19.01.1998 N 55, п.5б Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N291.

На момент проверки установлено отсутствие документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, имеющихся в наличии, поступивших от МУП "Аптеки "Пермского района". В наличии имеется лекарственный препарат: Омепразол, капсулы 20 мг N 30, производство ООО " *** ", Россия, серии ** Согласно товарной накладной от 06.02.2014 N ** от МУП "Аптеки "Пермского района" был получен лекарственный препарат: Омепразол, капсулы 20 мг N 30, производство ООО " *** ", Россия, серии ** , в количестве 30 упаковок, таким образом, сведения о документах, подтверждающих качество (номер декларации о соответствии, дата регистрации, орган зарегистрировавший декларацию), указаны для серии ** . Документы, для серии ** в медицинской организации отсутствуют.

В наличии имеется лекарственный препарат: Аспаркам, таблетки N 50, производство ООО " *** ", Россия, серии ** . Согласно товарной накладной от 12.03.2014 N ** от МУП "Аптеки "Пермского района" был получен лекарственный препарат: Аспаркам, таблетки N 50, производство ООО " *** ", Россия, серии ** , в количестве 10 упаковок, таким образом, сведения о документах подтверждающих качество (номер декларации о соответствии, дата регистрации, орган зарегистрировавший декларацию) указаны для серии ** . Документы, для серии ** в медицинской организации отсутствуют.

В наличии имеется лекарственный препарат: Калия хлорид, раствор для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10,0 N 10, производство ОАО " *** ", Россия, серии ** . Согласно товарной накладной от 12.03.2014 N ** от МУП "Аптеки "Пермского района" был получен лекарственный препарат: Калия хлорид, раствор для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 10,0 N 10, производство ОАО " *** ", Россия, серии ** , в количестве 50 упаковок, таким образом, сведения о документах подтверждающих качество (номер декларации о соответствии, дата регистрации, орган зарегистрировавший декларацию) указаны для серии ** . Документы, для серии ** в медицинской организации отсутствуют.

4. Выявлены нарушения при проведении I этапа диспансеризации определенных групп населения (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.12.2012 N1006н "Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения", п.56 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности".

Проанализированы 53 амбулаторные карты и учетные формы.

Нарушения, выявленные при проведении I этапа диспансеризации (амбулаторные карты):

- СНИЛС ** (1974 г.р.): отсутствуют: расчет индекса массы тела, электрокардиография в покое (для женщин в возрасте до 45 лет - при первичном прохождении диспансеризации),

- СНИЛС ** (1956 г.р.): отсутствуют: расчет индекса массы тела,

- СНИЛС ** (1986 г.р.): отсутствуют: расчет индекса массы тела, электрокардиография в покое (для мужчин в возрасте до 35 лет - при первичном прохождении диспансеризации),

- СНИЛС ** (1974 г.р.): отсутствуют: расчет индекса массы тела, ультразвуковое исследование органов брюшной полости,

- СНИЛС ** (1950 г.р.): отсутствуют: расчет индекса массы тела,

- СНИЛС ** (1941 г.р.): отсутствуют: расчет индекса массы тела, осмотр фельдшера (акушерки), флюорография легких,

- СНИЛС ** (1956 г.р.) отсутствуют: расчет индекса массы тела, определение суммарного сердечно-сосудистого риска,

- С-ва Н.В. (1962г.р.) отсутствуют: расчет индекса массы тела, определение суммарного сердечно-сосудистого риска,

- СНИЛС ** (1962 г.р.): отсутствуют: расчет индекса массы тела, определение суммарного сердечно-сосудистого риска, профилактический осмотр врача-невролога,

- Ж-ов С.В. (19656 г.р.): отсутствуют: расчет индекса массы тела, определение суммарного сердечно-сосудистого риска,

- СНИЛС ** (1977 г.р.): отсутствуют: расчет индекса массы тела, электрокардиография в покое (для женщин в возрасте до 45 лет - при первичном прохождении диспансеризации),

- СНИЛС ** (1974 г.р.): отсутствуют: расчет индекса массы тела, определение суммарного сердечно-сосудистого риска,

- Б-ин В.И. (1950 г.р.): отсутствуют: флюорография легких, измерение внутриглазного давления, профилактический осмотр врача-невролога,

- Е-ов Н.П. (1962 г.р.): отсутствуют: определение суммарного сердечнососудистого риска,

- К-ва И.Г. (1965 г.р.): отсутствуют: определение суммарного сердечно сосудистого риска, измерения внутриглазного давления,

- У-на О.И. (1956 г.р.): отсутствуют: определение суммарного сердечно сосудистого риска, измерения внутриглазного давления, флюорографии.

- М-ва Е.А., 1956 г.р. отсутствуют: измерения внутриглазного давления,

- В-ва Е.В., 1962 г.р. отсутствуют: измерения внутриглазного давления,

- С-ва В.В., 1935 г.р. отсутствуют: осмотр врача акушера-гинеколога, измерения внутриглазного давления,

- Б-в А.В., 1935 г.р. отсутствует: определение уровня простатспецифического антитела в крови, измерения внутриглазного давления без подписи медицинского работника,

- Пл-на В.М., 1951 г.р. отсутствует осмотр врача акушера-гинеколога, УЗД брюшной полости, измерения внутриглазного давления, осмотр врача-невролога, результат флюорографии,

- Щ-на Н.В., 1978 г.р. отсутствует осмотр врача акушера-гинеколога, результат флюорографии, цитологическое исследование мазка с шейки матки,

- П-в А.К., 1959 г.р. отсутствуют: определение уровня простатспецифического антитела в крови,

- Т-ва Т.В., 1950 г.р. Краткие неинформативные записи врача-невролога, -П-ва И.Л., 1971 г.р. отсутствует: маммография, общий анализ мочи,

- Б.В.П.(жен.), 1953 г.р. отсутствуют: осмотр врача акушера-гинеколога, маммография, цитологическое исследование мазка с шейки матки,

- С-н С.Ф., 1956 г.р. отсутствуют: результат флюорографии, измерения внутриглазного давления,

- К-ко Г.Н. (жен.), 1950 г.р. отсутствует: измерения внутриглазного давления, осмотр врача акушера-гинеколога,

- Г-н М.В., 1977 г.р. отсутствуют: осмотр врача терапевта, ЭКГ,

- Д-ва Н.В.,1956 г.р. отсутствует осмотр врача акушера-гинеколога, измерения внутриглазного давления, осмотр врача-невролога, результат флюорографии, определение суммарного сердечнососудистого риска.

В двух случаях проведена диспансеризация, не подлежащих диспансеризации граждан: М-ких Д.И. 17.06.1990 г.р., Ш-на В.Ю. 22.07.1957 г.р.

5. Выявлены нарушении приказа Минздравсоцразвития России от 26.01.2009 N19н "О рекомендуемом образце добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них", п.56 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности", в проведении вакцинопрофилактики.

Проанализировано 20 амбулаторных карт детского населения. Во всех медицинских картах не в полном объеме заполняется утвержденная форма информированного согласия при проведении прививки несовершеннолетнему. Остается незаполненной графа: "Я, нижеподписавшийся (аяся) с указанием (фамилии, имени, отчества родителя (иного законного представителя) несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте до 16 лет) несовершеннолетнего в возрасте старше 15 лет, несовершеннолетнего больного наркоманией в возрасте старше 16 лет). Не указывается фамилия, имя, отчество подпись врача, а также дата заполнения информированного согласия. Медицинские карты: М-ва Г. (15.12.2012), И-ов М. (23.12.2012), Ч-ну Т. (02.07.2012), Д-ва К. (22.11.2007) и т.д.

Проанализировано 20 амбулаторных карт взрослого населения. Во всех медицинских картах не в полном объеме заполняется утвержденная форма информированного согласия. Отсутствует фамилия, имя, отчество лечащего врача которому пациент доверяет подбор медикаментозного и других видов лечения. Медицинские карты: Ш-ин Н.Г. (1947 г.р.), С-ва Н.В. (1981 г.р.), Ш-ва Г.А. (1946 г.р.), У-ев В.А. (1939 г.р.).

Дело об административном правонарушении было передано на рассмотрение по подведомственности в Пермский районный суд Пермского края.

Постановлением судьи Пермского районного суда Пермского края от 11 июля 2014 года МУЗ "Кукуштанская участковая больница" признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и ему с учетом правовой позиции, содержащейся в Постановлении Конституционного Суда РФ N 4-П от 25 февраля 2014 года, назначено наказание в виде административного штрафа в размере пятидесяти тысяч рублей, то в размере ниже, установленного санкцией.

В жалобе защитник ГБУЗПК "Кукуштанская участковая больница" Захаров А.С, действующий на основании доверенности, просит об отмене постановления, указывая следующее. Наказание за нарушение правил хранения лекарственных средств вынесено за пределами сроков давности привлечения к административной ответственности. Нарушения, связанные с диспансеризацией и вакцинопрофилактикой населения, должны быть исключены из обвинения, поскольку невозможно проверить данные о пациентах по причине персонифицированных данных о них. Выявленные нарушения не являются грубыми нарушениями лицензионных требований. Судьей не учтено, что нарушения были устранены до рассмотрения дела.

В краевом суде защитник ГБУЗПК "Кукуштанская участковая больница" Захаров А.С. уточнил, что просит об изменении постановления путем снижения размера назначенного учреждению штрафа с учетом позиции, содержащейся в Постановлении Конституционного Суда РФ N 4-П от 25 февраля 2014 года.

Рассмотрев дело об административном правонарушении, изучив доводы жалобы, судья краевого суда оснований для отмены постановления судьи районного суда не находит.

В соответствии с ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение ( лицензия) обязательно ( обязательна), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 11 ст. 19 Федерального закона Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)м пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Согласно подпункту "б" пункта 5 Положения о лицензировании лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

При вынесении постановления судья районного суда пришел к правильному и обоснованному выводу о том, что обстоятельства данного дела, установленные в ходе судебного разбирательства, свидетельствуют о совершении МУЗ "Кукуштанская участковая больница" административного правонарушения, выразившегося в нарушении им требований законодательства о лицензировании медицинской деятельности в части несоблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (подп. "б" п. 5 Положения о лицензировании), ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ.

Допущенное правонарушение подтверждается следующими доказательствами: протоколом об административном правонарушении от 26 мая 2014 года, актом проверки юридического лица от 08 мая 2014 года, копиями карт ежедневного учета показателей температуры и влажности и тетради показателей температуры в холодильнике, лицензией N ** от 31 января 2014 года на осуществление медицинской деятельности, другими собранными по делу доказательствами.

Всем собранным по делу доказательствам судьей дана надлежащая оценка и сделан обоснованный вывод о том, что указанные в протоколе об административном правонарушении нарушения требований законодательства о лицензировании медицинской деятельности подтверждены достоверными доказательствами. Указанные доказательства с точки зрения относимости, допустимости, достоверности и достаточности соответствуют положениям ст. 26.2 КоАП РФ, в связи с чем довод жалобы защитника учреждения о невозможности проверки нарушений, выявленных при диспансеризации и вакцинопрофилактики на основании изучения медицинских карт граждан, не могут быть признаны состоятельными.

Иные доводы жалобы не влекут отмену постановления по следующим основаниям.

Установленные в результате проверки нарушения лицензионных требований являются грубыми, поскольку нарушения правил хранения лекарственных средств, наличие лекарственного препарата, подлежащего изъятию из обращения в связи с его несоответствием показателям качества, наличие препаратов в отсутствие документов, подтверждающих их качество, а также нарушение порядка проведения диспансеризации населения влекут за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, которые пользуются медицинской помощью. Невыполнение учреждением требований к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности создает угрозу причинения вреда здоровью.

Кроме того, сам факт осуществления МУЗ "Кукуштанская участковая больница" деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), образует оконченный состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, вне зависимости от наступления неблагоприятных последствий, в связи с чем довод жалобы об устранении выявленных нарушений до рассмотрения дела судьей не влечет отмену постановления.

Ссылка на необоснованное вменение учреждению в вину нарушения п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров от 19.01.1998 N 55 также подлежит отклонению, поскольку учреждению поставлена в вину приемка лекарственных препаратов без документов, подтверждающих их качество, а не нарушения, связанные с законодательством о защите прав потребителей.

Не является основанием для изменения обжалуемого постановления то обстоятельство, что в протоколе об административном правонарушении временем выявления нарушений, связанных с условиями хранения лекарственных средств, указано 10 апреля 2014 года. Данный факт не указывает на то, что наказание за названные нарушения судья вынес за пределами сроков давности привлечения к административной ответственности. Проверка юридического лица проводилась, согласно приказу от 25 марта 2014 года и акту проверки от 08 мая 2014 года, в период с 10 апреля по 08 мая 2014 года. Окончательно результаты проверки закреплены в акте проверки, следовательно, до окончания проверки и составления акта проверки оснований у должностного лица, проводившего проверку, для составления протокола об административном правонарушении не имелось. Постановление по делу вынесено в пределах установленных частью 1 ст. 4.5 КоАП Российской Федерации сроков давности привлечения к административной ответственности со дня фактического окончания проверки учреждения.

Также судьей при назначении наказания, вопреки доводу жалобы, учтена правовая позиция, содержащаяся в Постановлении Конституционного Суда РФ N 4-П от 25 февраля 2014 года, согласно которой, установленные КоАП РФ размеры штрафов должны соотноситься с характером и степенью общественной опасности административных правонарушений и обладать разумным сдерживающим эффектом, необходимым для соблюдения находящихся под защитой административно-деликтного законодательства запретов, и размер штрафа был снижен ниже низшего предела.

При таких обстоятельствах оснований для удовлетворения жалобы не усматривается.

Поскольку, как следует из материалов дела, на основании приказа министра здравоохранения Пермского края от 18.06.2014 N СЭД-34-01-06-485, утвержден устав учреждения в новой редакции, в соответствии с которым учреждение в настоящее время является государственным бюджетным учреждением здравоохранения Пермского края, в целях исполнения назначенного учреждению наказания резолютивная часть постановления судьи подлежит уточнению.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 части 1 статьи 30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья краевого суда

РЕШИЛ:

постановление судьи Пермского районного суда Пермского края от 11 июля 2014 года оставить без изменения, жалобу государственного бюджетного учреждения здравоохранения Пермского края "Кукуштанская участковая больница" - без удовлетворения, изложив абзац первый резолютивной части постановления в следующей редакции:

"Признать государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края "Кукуштанская участковая больница" виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему административное наказание в виде административного штрафа в размере пятидесяти тысяч рублей".

Судья - Спиридонов Е.В.