Решение Ивановского областного суда от 07 июля 2016 г. по делу N 21-158/2016

Судья Ивановского областного суда Матвеев Н.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу защитника директора ООО "1 ... " Г. - Г.С.А. на решение судьи Фрунзенского районного суда г.Иваново от 16 мая 2016 года,

установил:

Постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора Белина Н.Б. от 12 февраля 2016 года директор ООО "1 ... " (далее - ООО "1 ... ") Г. был подвергнут административному наказанию в виде штрафа в размере 8000 рублей за совершение правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ.

Г. как должностное лицо ООО "1 ... " был признан виновным в том, что в нарушение требований ч.3, 4 ст.38 Федерального закона N 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не исключил из дополнительного соглашения к контракту на оказание услуг N 7-А от 26 октября 2015 года незарегистрированное медицинское изделие, предписанного к изъятию в соответствии с письмом Росздравнадзора от 16 октября 2015 года.

Решением судьи Фрунзенского районного суда г.Иваново от 16 мая 2016 года вышеуказанное постановление было оставлено без изменения.

Не согласившись с указанным решением, защитник директора ООО "1 ... " Г.С.А. обжаловала его в Ивановский областной суд, указав на его незаконность и несоответствие обстоятельствам дела.

Вывод о том, что ООО "1 ... " обязано принимать своевременные меры по исключению из заключенных контрактов указания о техническом обслуживании незарегистрированных медицинских изделий противоречат требованиям Федерального закона N 44-ФЗ. В решении суд неверно определилдату совершения административного правонарушения, поскольку в соответствии с п.4.2 Контракта N 7-А срок оказания услуг исчисляется с даты заключения Контракта до 31 декабря 2015 года.

Явившемуся в судебное заседание защитнику директора ООО "1 ... " Г. - Г.С.А разъяснены процессуальные права, предусмотренные ст.25.5 КоАП РФ. Отводов и ходатайств заявлено не было.

Изучив доводы жалобы, проверив материалы дела в полном объеме в соответствии с положениями ч.3 ст.30.6 КоАП РФ, допросив в качестве свидетеля начальника отдела территориального органа Росздавнадзора по Ивановской области Р.Т.И., нахожу решение судьи подлежащим оставлению без изменения.

Положения ст.6.28 КоАП РФ устанавливают административную ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Поскольку указанная норма является отсылочной, в ходе производства по делу об административном правонарушении необходимо установить, какие конкретные требования правил в сфере обращения медицинских изделий были нарушены лицом, привлекаемым к административной ответственности.

Как следует из материалов дела, основанием для привлечения директора ООО "1 ... " Г к административной ответственности за совершение данного правонарушения послужило наличие в дополнительном соглашении - Техническом задании к контракту на оказание услуг N 7-А от 03 марта 2015 года незарегистрированного медицинского изделия - небулайзера (ингалятора) компрессионного типа модели БОРЕАЛ Ф400, которое сторонами по делу не оспаривалось.

Предметом вышеуказанного контракта N 7-А являлось оказание ООО "1 ... " услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий.

По смыслу ч.3 ст.38 Федерального закона N 323-ФЗ в понятие обращения медицинских изделий помимо прочего включается их техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или ) эксплуатационной документацией, а также ремонт, утилизация или уничтожение; а ч.4 данной статьи разрешает обращение в РФ только зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий.

Таким образом, судья районного суда пришла к обоснованному выводу о том, что директор ООО "1 ... " является надлежащим субъектом рассматриваемого правонарушения, поскольку данное общество в соответствии с контрактом N 7-А приняло на себя обязанность по обслуживанию незарегистрированного медицинского изделия.

Доводы жалобы о том, что ООО "1 ... " было лишено возможности вносить изменения в действующий контракт, заключенный в порядке, предусмотренном Федеральным законом N 44-ФЗ, не основаны на требованиях данного закона и подлежат отклонению.

В соответствии с ч.7 ст.95 Федерального закона N 44-ФЗ при исполнении контракта по согласованию заказчика с поставщиком (подрядчиком, исполнителем) допускается поставка товара, выполнение работы или оказание услуги, качество, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которых являются улучшенными по сравнению с качеством и соответствующими техническими и функциональными характеристиками, указанными в контракте. В этом случае соответствующие изменения должны быть внесены заказчиком в реестр контрактов, заключенных заказчиком.

Согласно ч.6 ст.14 данного закона нормативными правовыми актами, предусмотренными частями 3 и 4 настоящей статьи и устанавливающими ограничения, условия допуска товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, для целей осуществления закупок могут быть определены случаи, при которых заказчик при исполнении контракта не вправе допускать замену товара или страны (стран) происхождения товара в соответствии с частью 7 статьи 95 настоящего Федерального закона.

Поскольку письмом Росздравнадзора от 16 октября 2015 года N 01И-1745/15 которым фактически был ограничен допуск "Небулайзера (ингалятора) компрессорного поршневого типа для аэрозольной терапии моделей БОРЕАЛ F700, БОРЕАЛ F400", не определены случаи, при которых заказчик не вправе допускать замену товара, а соответствующего акта Правительства Российской Федерации в порядке ч.3 ст.14 Федерального закона N 44-ФЗ в отношении данного изделия не издано, у ООО "1 ... " имелась реальная возможность по внесению в Техническое задание изменений в порядке ч.7 ст.95 Федерального закона N 44-ФЗ.

Издание письма Росздравнадзора от 10 февраля 2016 года N 01И-243/16 не свидетельствует о том, что рассматриваемое изделие является зарегистрированным в установленном порядке, поскольку оно не восстанавливает действие регистрационных удостоверений, указанных в письме от 16 октября 2015 года.

Данное письмо лишь содержит информацию о том, что производителем рассматриваемого изделия приведены в соответствие сведения, указанных в сопроводительных документах на медицинское изделие и указано на необходимость проведения субъектами обращения медицинских изделий мероприятий по проверке наличия указанного медицинского изделия и информирования о ее результатах соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Согласно ч.1 ст.4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст.6.28 КоАП РФ (за нарушение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения), составляет один год.

Доводы жалобы об ошибочном определении в решении судьи даты совершения административного правонарушения обоснованы. Поскольку контракт на техническое обслуживание медицинских приборов длился с 3 марта по 31 декабря 2015 года, дата совершения административного правонарушения в 29 января 2016 года указана ошибочно.

Так как контракт N 7-А предусматривает оказание услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий, в т.ч. ингалятора БОРЕАл F400 до 31 декабря 2015 года, на момент составления постановления от 12 февраля 2016 года срок давности привлечения директора ООО "1 ... " Г. к административной ответственности не истек.

На основании вышеизложенного, руководствуясь п.1 ч.1 ст. 30.7 КоАП РФ,

решил:

Решение судьи Фрунзенского районного суда г.Иваново от 16 мая 2016 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 КоАП РФ, в отношении директора ООО "1 ... " Г. в части квалификации и назначенного наказания оставить без изменения.

Исключить из решения судьи указание на совершение административного правонарушения 29 января 2016 года.

Жалобу защитника Гречиной С.А. удовлетворить частично.

Судья Ивановского

областного суда Матвеев Н.А.

Согласовано: ____________ Матвеев Н.А.

"___" ____________ 2016 г.

Размещено на сайте: ____________ Войкин А.А.

"___" ____________ 2016 г.