Решение Курганского областного суда от 29 сентября 2016 г. по делу N 21-367/2016

Судья Курганского областного суда Клепча С.Н., рассмотрев в г. Кургане 29 сентября 2016 г. жалобу Федерального казенного учреждения здравоохранения "Медико-санитарной части N 74 Федеральной службы исполнения наказания" на постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Курганской области от 25 мая 2016 г., решение судьи Курганского городского суда Курганской области от 20 июля 2016 г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

установил:

постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Курганской области АНН от 25 мая 2016 г. N юридическое лицо Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Медико-санитарная часть N 74 Федеральной службы исполнения наказания" (далее - ФКУЗ МСЧ-74 ФСИН России) признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), и подвергнуто административного наказания в виде штрафа в размере " ... " рублей.

Решением судьи Курганского городского суда Курганской области от 20 июля 2016 г. постановление должностного лица оставлено без изменения.

В жалобе в Курганский областной суд ФКУЗ МСЧ-74 ФСИН России ставит вопрос об отмене постановления должностного лица и решения судьи, просит производство по делу прекратить на основании ст. 2.9 КоАП РФ ввиду малозначительности.

В обоснование жалобы указывает, что в процессуальных документах административного органа отсутствует обоснование со ссылками на доказательства, подтверждающие факт использования в помещении филиала МЧ-14 ФКУЗ МСЧ-74 ФСИН России незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий. Согласно акту проверки от " ... " установлен лишь факт нахождения на момент проведения проверки медицинских изделий, указанных в протоколе об административном правонарушении, в помещении филиала МЧ-14 ФКУЗ МСЧ-74 ФСИН России, расположенном по адресу: "адрес" т.е. только факт их хранения. Факт применения медицинских изделий в медицинской части материалами административного дела не подтвержден.

Считает, что поскольку действующим законодательством не регламентирован порядок хранения и обращения недоброкачественных медицинских изделий (сроков их хранения), то в действиях ФКУЗ МСЧ-74 ФСИН России отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

При рассмотрении дела представитель ФКУЗ МСЧ-74 ФСИН России МИР доводы жалобы поддержал в полном объеме.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по Курганской области ЛИН с жалобой не согласилась, просила постановление должностного лица и решение судьи оставить без изменения.

Заслушав пояснения лиц, участвующих в деле, проверив материалы дела, изучив доводы жалобы, оснований для отмены постановления должностного лица и решения судьи не нахожу.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (далее - ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан РФ") на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 79 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан РФ" медицинская организация обязана: обеспечивать применение разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.

Статьей 6.28 КоАП РФ установлена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Из материалов дела следует, что при проведении внеплановой выездной проверки в отношении ФКУЗ МСЧ-74 ФСИН России " ... " по адресу: "адрес" осуществляющей свою деятельность на основании лицензии N N от " ... ", было выявлено нарушение требований п. 5 ст. 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", поскольку ФКУЗ МСЧ-74 ФСИН России применяло в своей деятельности, следующие медицинские изделия:

- марля медицинская отбеленная, ширина 90 см, длина 10 м "Калита" ТУ 9393-001-756486887-210, производства ООО "ПО "Медтекс" Россия, сделано в 2010 г., срок годности до 1 июля 2017 г., регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08834 от 10 сентября 2010 г..

В соответствии с инструкций по медицинскому применению, содержащуюся в комплекте регистрационного досье от 2010 года, марля отбеленная изготавливается в кусках и рулонах шириной 90,0?5,0 см., длиной в рулоне от 200 до 2000 м (длина в марли в куске не менее 100 м, допускается длина в куске не менее 20 м, в количестве не более 10% от партии). Срок хранения марли 6 лет. Фактически выявленные марлевые отрезы по 10 м., изготовленные, согласно маркировке в 2010 году, со сроком годности до 1 июля 2017 г. (более 6 лет), являются другим медицинским изделием, что означает, что ФКУЗ МСЧ-74 ФСИН России применяет не зарегистрированное медицинское изделие.

- вата медицинская гигроскопическая нестерильная гигиеническая фасовка 250 г., производства ООО "Уральская мануфактура", Россия, выпуск 2004 г. Реквизиты регистрационного удостоверения и срок годности изделия на упаковке отсутствуют, поэтому выявленное медицинское изделие в количестве 10 упаковок является незарегистрированным медицинским изделием.

- пакет для сбора отходов опасные отходы класс "Б" желтого цвета по СанПин 2.1.7.72899, производства ООО "УралВторРесурс", г. Челябинск, реквизиты регистрационного удостоверения, номер партии и дата выпуска отсутствуют.

Пакет предназначен для сбора хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений класса Б. В государственном реестре медицинских изделий и организации (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Пакет для сбора отходов опасные отходы класс "Б" желтого цвета СанПин 2.1.7.728-99 производства ООО "УралВторРесурс", г. Челябинск отсутствует, поэтому выявленное медицинское изделие является незарегистрированным медицинским изделием.

Указанные нарушения ФКУЗ МСЧ-74 ФСИН России должностным лицом правильно квалифицировано по ст. 6.28 КоАП РФ, в связи с чем, постановлением руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Курганской области АНН от 25 мая 2016 г. N юридическое лицо обоснованно подвергнуто административному наказанию в виде штрафа в размере " ... " рублей.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Факт совершения юридическим лицом ФКУЗ МСЧ-74 ФСИН России административного правонарушения, выразившегося в нарушении установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, подтверждается собранными по делу доказательствами, которые получили оценку на предмет допустимости, достоверности и достаточности в соответствии с требованиями ст. 26.11 КоАП РФ.

Вышеизложенные обстоятельства свидетельствуют о совершении юридическим лицом ФКУЗ МСЧ-74 ФСИН России административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

Постановление о привлечении юридического лица ФКУЗ МСЧ-74 ФСИН России к административной ответственности вынесено должностным лицом с соблюдением срока давности привлечения к административной ответственности, установленного ч.1 ст.4.5 КоАП РФ для данной категории дел.

Требования ст. 24.1 КоАП РФ при рассмотрении дела об административном правонарушении соблюдены, на основании полного и всестороннего анализа собранных по делу доказательств установлены все юридически значимые обстоятельства совершения административного правонарушения, предусмотренные ст. 26.1 данного Кодекса.

Доводы жалобы о том, что административным органом не представлено доказательств, подтверждающих факт использования в помещении ФКУЗ МСЧ-74 ФСИН России незарегистрированных и недоброкачественных медицинских изделий, являются необоснованными, по следующим основаниям.

В ходе проверки Росздравнадзора в помещении ФКУЗ МСЧ-74 ФСИН России выявлены медицинские изделия не соответствующие требованиям нормативной документации по техническим характеристикам, что подтверждается актом N проверки органом государственного контроля (надзора).

Согласно ч.3 ст. 38 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан РФ" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе, техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Из положения указанного выше Закона следует, что обращение медицинских изделий включает в себя хранение, применение, эксплуатацию и техническое обслуживание.

Таким образом, на каждом из перечисленных этапов обращения с медицинскими изделиями следует соблюдать требования технической и (или) эксплуатационной документации, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия.

Следовательно, для квалификации правонарушения по ст. 6.28 КоАП РФ достаточно хранения медицинского изделия с нарушением технической и (или) эксплуатационной документации на данное изделие.

Иные довода жалобы были предметом рассмотрения судьей первой инстанции, которые по существу сводятся к переоценке доказательств по делу и не являются основанием к отмене или изменению оспариваемых актов.

Административное наказание назначено ФКУЗ МСЧ-74 ФСИН России с учетом требований ст.ст. 3.1, 3.5, 4.1 - 4.3 КоАП РФ, в пределах санкции ст. 6.28 КоАП РФ, в минимальном размере.

Оснований для применения положений ст. 4.1.1. КоАП РФ в данном случае не имеется.

При таких обстоятельствах, принимая во внимание, что процессуальных нарушений норм КоАП РФ в ходе рассмотрения дела не установлено, оснований для удовлетворения жалобы не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 30.7, 30.9 КоАП РФ,

решил:

постановление руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Курганской области АНН от 25 мая 2016 г. о привлечении ФКУЗ МСЧ-74 ФСИН России к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ, решение судьи Курганского городского суда Курганской области от 20 июля 2016 г. оставить без изменения, жалобу ФКУЗ МСЧ-74 ФСИН России - без удовлетворения.

Решение может быть пересмотрено председателем Курганского областного суда по жалобам лиц, участвующих в деле, а так же по протесту прокурора Курганской области или его заместителей.

Судья С.Н. Клепча