Приложение 1. Регламент деятельности Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области по государственной регистрации продукции

Приложение 1
Утверждено
приказом
Территориального управления Роспотребнадзора
по Пензенской области
от 27 декабря 2005 г. N 95

Регламент
деятельности Территориального управления Роспотребнадзора
по Пензенской области по государственной регистрации продукции

С изменениями и дополнениями от:

2 мая 2006 г.

Настоящий регламент разработан в соответствии с:

- Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 года N 52-ФЗ,

- приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 25.01.2005 г. N 101 "О порядке проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок",

- "Положением о территориальном управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области", утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22.02.05 г. N 125,

- письмом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 04.08.05 N 0100/6096-05-32,

- письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека "О порядке организации работы по государственной регистрации продукции территориальными управлениями" от 18.04.2005 N 0100/2801-05-32.

1. Государственная регистрация продукции

1.1. Нормативными правовыми актами, регламентирующими государственную регистрацию продукции, веществ, препаратов являются:

- Федеральные законы от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов";

- постановления Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", от 4 апреля 2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации".

1.2. В соответствии с указанными документами, государственной регистрации подлежат впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества, а также изготовляемые на их основе препараты, потенциально опасные для человека (кроме лекарственных средств), отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека, новые пищевые продукты, материалы и изделия, изготовленные в Российской Федерации, пищевые продукты, материалы и изделия, ввоз которых осуществляется впервые на территорию Российской Федерации.

ГАРАНТ:

Приказом Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области от 2 мая 2006 г. N 48 в пункт 1.3 настоящего Регламента внесены изменения

Информация об изменениях:

См. текст пункта в предыдущей редакции

1.3. В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21 марта 2005 г. N 363 "О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов территориальными управлениями Роспотребнадзора" (зарегистрировано в Минюсте РФ 7 апреля 2005 г., рег. N 6479) Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области организует и осуществляет государственную регистрацию:

- воды питьевой минеральной природной столовой;

- воды питьевой бутилированной (за исключением воды питьевой бутилированной, используемой для приготовления детского питания);

- продуктов детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и школьного (от 6 до 14 лет) возраста;

- детской косметики;

- косметики, специально разработанной для профессионального использования;

- косметических средств индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов для использования на производстве.

В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 26.02.06 г. N 35 "О государственной регистрации пищевых добавок территориальными органами Роспотребнадзора" Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области организует и осуществляет государственную регистрацию:

- пищевых добавок (в том числе комплексных, технологических вспомогательных средств, обогащающих добавок, вкусовых и вкусоароматических добавок (основ), ароматизаторов, заквасок).

1.4. Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области осуществляет ведение реестра и формирование информационной системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию в территориальном управлении.

1.5. В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", от 4 апреля 2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" государственная регистрация продукции включает в себя:

- экспертизу представляемых изготовителем продукции документов, характеризующих свойства продукции, а также подтверждающих соответствие продукции и условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных правил и норм;

- экспертизу результатов проведенных при необходимости токсикологических, гигиенических и иных видов исследований (испытаний) продукции;

- внесение сведений о продукции и ее изготовителе в государственный реестр;

- выдачу свидетельства о государственной регистрации продукции, дающего право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.

1.6. Для государственной регистрации продукции индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции (далее именуются - заявитель), представляют в Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области следующие документы:

- заявление о проведении государственной регистрации продукции с указанием своего наименования и юридического адреса (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), и наименования продукции (форма заявления - приложение 1 Регламента);

- утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации и др.), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции или изготавливается импортная продукция;

- экспертные заключения по результатам проведенных санитарно-эпидемиологических экспертиз;

- заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции, требованиям санитарным правилам и нормам#, а в отношении импортной продукции - копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека;

- документ, подтверждающий внесение заявителем платы за рассмотрение заявления о государственной регистрации продукции (Форма N ПД-4сб (налог));

- документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем).

1.7. Документы, предоставляемые заявителем для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы с целью государственной регистрации отечественной и импортной продукции, должны быть заверены в установленном порядке:

- документы производителя продукции (или их копии) должны быть заверены печатью (или штампом) производителя и подписью уполномоченного лица производителя (спецификации, технические условия, информационные письма от производителя о данной продукции и т.д.) или нотариально;

- копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (сертификат здоровья, гигиенический сертификат, сертификат безопасности, санитарно-эпидемиологическое заключение и т.д.), а также копии документов разрешающие производство данной продукции и свободную торговлю на территории страны производителя, а также в других странах (сертификат 180, ОМР сертификат свободной продажи и т.д.), должны быть заверены нотариально;

- протоколы и экспертные заключения должны подаваться в оригинальном виде, то есть с печатью и подписью аккредитованной на данные исследования организации.

Переводы всех документов с иностранного языка могут быть представлены в следующем виде:

- перевод, заверенный нотариально;

- перевод, осуществленный уполномоченным лицом заявителя - на каждом листе ставится подпись, расшифровка подписи переводчика и заверяется печатью заявителя, к комплекту документов прилагается копия диплома, подтверждающая квалификацию переводчика, заверенная печатью и подписью заявителя.

1.8. Свидетельство о государственной регистрации оформляется на бланке установленного образца и подписывается руководителем Территориального управления или его заместителем.

1.9. Решение о проведении государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации продукции принимается руководителем Территориального управления или его заместителем.

В случае, если на этапе принятия решения о предоставлении или отказе в предоставлении свидетельства о государственной регистрации между Территориальным управлением Роспотребнадзора по Пензенской области и заявителем возникли спорные вопросы, заявление и комплект документов с сопроводительным письмом, подписанным руководителем Территориального управления или его заместителем, направляются в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для последующего рассмотрения на заседании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию (далее - Комиссия).

1.10. Экспертизы (санитарно-эпидемиологические, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок) для целей государственной регистрации продукции осуществляет Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области", а также другие организации, аккредитованные в установленном порядке, за счет средств заявителя.

1.11. Рассмотрение Территориальным управлением Роспотребнадзора по Пензенской области представленных документов осуществляется в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

1.12. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений по результатам проведенных экспертиз Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области принимает решение о государственной регистрации продукции и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации.

1.13. Право подписи свидетельства о государственной регистрации имеют руководитель Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области и его заместители.

1.14. Бланки свидетельств о государственной регистрации являются документами строгой отчетности.

1.15. Копии регистрационного свидетельства и документы, послужившие основанием регистрации продукции, подлежат хранению в выдавшем его регистрационном органе.

1.16. В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 к N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", от 4 апреля 2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" за рассмотрение регистрационным органом заявления о проведении государственной регистрации продукции взимается плата в размере 300 рублей, за проведение государственной регистрации продукции взимается плата в размере 1000 рублей. Указанные платежи зачисляются в федеральный бюджет.

1.17. Выдача оформленного свидетельства о государственной регистрации производится в течение 5 дней после представления заявителем в Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области документа, подтверждающего оплату государственной регистрации продукции.

1.18. В государственной регистрации продукции может быть отказано в случае, если:

- качество и безопасность продукции не соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации, и продукция представляет реальную опасность для здоровья и жизни человека;

- в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;

- отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

1.19. Решение об отказе в государственной регистрации продукции с соответствующим обоснованием в 3-дневный срок доводится до заявителя в письменной форме.

1.20. Заявитель вправе в 10-дневный срок обжаловать решение регистрационного органа об отказе в государственной регистрации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или в судебном порядке.

1.21. Действие свидетельства о государственной регистрации может быть приостановлено регистрационным органом в случае нарушения изготовителем (поставщиком) продукции в случаях, предусмотренных постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", от 4 апреля 2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации".

1.22. Решение о приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации доводится Территориальным управлением Роспотребнадзора по Пензенской области в письменной форме до изготовителя (поставщика) продукции, который на основании такого решения обязан приостановить выпуск и реализацию данной продукции.

1.23. В случае невозможности устранения нарушений при производстве и обороте продукции или выявления ранее не известных# опасных свойств продукции при ее промышленном изготовлении и обороте свидетельство о государственной регистрации аннулируется.

Решение об аннулировании свидетельства о государственной регистрации с подробной мотивировкой доводится в письменной форме до изготовителя (поставщика) продукции, который на основании такого решения обязан прекратить выпуск и реализацию некачественной и опасной продукции, обеспечив ее возврат от покупателей и (или) замену, а также организовать утилизацию или уничтожение такой продукции в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

1.24. Оформление свидетельств о государственной регистрации, ведение реестра и формирование информационной системы учета зарегистрированной Территориальным управлением Роспотребнадзора по Пензенской области продукции осуществляется с помощью единого программного обеспечения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, обеспечивающего формирование отчетности в автоматическом режиме.

Специалист(ы), ответственный за оформление свидетельств о государственной регистрации, ведение реестра и формирование отчетности, определяется должностной инструкцией.

1.25. Представление Территориальным управлением Роспотребнадзора по Пензенской области реестра и данных информационной системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию в Территориальном управлении, в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляется ежемесячно, не позднее последнего рабочего дня отчетного месяца, в электронном виде, и подтверждается документально (распечатка реестра свидетельств о государственной регистрации продукции, выданных за отчетный период, заверенная подписью руководителя Территориального управления и печатью).