Приложение N 1. Временное положение о порядке аккредитации медицинской деятельности на территории Воронежской области

Приложение N 1

Временное положение
о порядке аккредитации медицинской деятельности
на территории Воронежской области
(утв. постановлением Администрации Воронежской области
от 10 августа 1998 г. N 790)

Настоящее положение разработано в соответствии с Основами Законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г., Законом РФ "О медицинском страховании граждан в РФ" от 28 июня 1991 г., постановлением Правительства РФ от 23 января 1992 г. N 41 "О мерах по выполнению Закона РФ "О медицинском страховании граждан в РСФСР", приказом МЗ РСФСР от 20 марта 1992 г. N 93 "О мерах по выполнению Закона РФ "О медицинском страховании граждан в РСФСР", приказа МЗ РФ и Федерального Фонда обязательного медицинского страхования от 24 октября 1996 г. N 363/77 "О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению РФ", приказом МЗ РФ N 48 от 24 февраля 1998 г. "Об оплате труда работников здравоохранения РФ".

1. Общие положения

1.1. Аккредитация медицинской деятельности - процесс определения соответствия субъекта медицинской деятельности установленным профессиональным стандартам.

1.2. Цель аккредитации - защита интересов потребителей, обеспечение необходимого объема и качества медицинской помощи и услуг, в том числе, в системе медицинского страхования.

1.3. Аккредитации подлежат все действующие на территории РФ юридические лица, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также условия осуществления деятельности физических лиц, занимающихся предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (далее - субъекты аккредитации), занимающиеся медицинской деятельностью на территории Воронежской области.

1.4. Аккредитацию на территории Воронежской области проводит Комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности администрации Воронежской области.

Аккредитация юридических лиц и условий осуществления деятельности физических лиц, осуществляющих медицинскую деятельность, проводится в обязательном порядке перед лицензированием для получения аккредитационного сертификата.

1.5. В основе аккредитации лежит вневедомственный контроль качества медицинской помощи и услуг.

1.6. Контроль качества медицинской помощи и услуг населению осуществляется по следующим направлениям:

- анализ результатов оказания медицинской помощи населению;

- контроль за безопасностью медицинских услуг для пациентов и персонала и их соответствие установленным стандартам;

- оценка возможностей учреждения здравоохранения гарантировать требуемый уровень качества медицинской помощи;

- подготовка рекомендаций по совершенствованию организации и повышения качества медицинской помощи и контроль за их выполнением.

1.7. Получение информации о качестве и безопасности медицинской помощи и услуг, осуществляемых (заявляемых) субъектом аккредитации, проводится на основе представленных документов, экспертной оценки.

1.8. Экспертиза осуществляется на основе:

- изучения документации;

- очного изучения условий, процессов и результатов медицинской деятельности непосредственно на месте осуществления.

1.9. Результатом аккредитации является выдача сертификата на каждый заявленный вид медицинской деятельности и сертификата, подтверждающего соответствие учреждения в целом действующему законодательству на основе номенклатуры учреждений здравоохранения.

1.10. Сертификат выдается двух видов:

- сертификат, подтверждающий соответствие действующему законодательству вида деятельности;

- сертификат, подтверждающий соответствие учреждения в целом действующему законодательству на основе номенклатуры учреждений здравоохранения.

1.11. Сертификат - документ, подтверждающий соответствие условий осуществления медицинской деятельности действующему законодательству, в том числе отраслевым нормам и правилам.

Сертификат выдается на срок до 3-х лет. По инициативе соискателя или Комиссии сертификат может выдаваться на меньший срок, но не менее 1 года.

1.12. Бланк сертификата является документом строгой отчетности, изготавливается типографским способом, имеет учетную серию и номер (Приложения А и Б).

1.13. Приобретение, учет и хранение бланков сертификатов осуществляет Комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности администрации Воронежской области.

1.14. На основе экспертной информации (сертификатов, замечаний и предложений экспертов,) определяется степень соответствия учреждения в целом требованиям действующего законодательства, в том числе отраслевым нормам и правилам, предъявляемым в соответствии с типом учреждения на основе действующей номенклатуры учреждений здравоохранения. С учетом этого учреждению может быть присвоена квалификационная категория.

1.15. Квалификационная категория - условная категория, предусматривающая принадлежность субъекта аккредитации к группе учреждений по уровню (степени) соответствия действующему законодательству, в том числе отраслевым нормам и правилам.

Учреждению может быть присвоена одна из 5 категорий: высшая, первая, вторая, третья и четвертая.

1.16. Квалификационная категория медицинского учреждения может пересматриваться при следующих условиях:

- по инициативе субъекта аккредитации - заявлении руководителя учреждения;

- по инициативе Комиссии на основе информации об изменениях в аккредитованном учреждении, которые влияют (могут влиять) на объем и качество медицинской помощи и услуг;

- по представлению профессиональных организаций в области медицинской деятельности;

- по представлению контрольных и надзорных органов;

- по представлению органа управления здравоохранением.

1.17. Методику оценки и определения квалификационной категории медицинского учреждения разрабатывает орган управления здравоохранением совместно с профессиональной медицинской ассоциацией. Методика утверждается совместным приказом органа управления здравоохранением области и Комиссии.

2. Порядок проведения аккредитации

2.1. Для получения сертификата заявитель представляет в Комиссию по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности заявление с указанием:

а) для юридических лиц - наименования и организационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета, наименования обслуживающего банка;

б) для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);

в) видов медицинской деятельности, и объектов ее осуществления, на которые запрашивается сертификат;

г) срока действия запрашиваемого сертификата.

2.2. К заявлению прилагаются:

а) копии учредительных документов (если они не заверены нотариусом - с предъявлением оригиналов);

б) копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица;

в) справка налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя со штампом налогового органа;

г) документ, подтверждающий оплату процедуры аккредитации;

д) сведения о профессиональной подготовке специалистов, которые будут обеспечивать выполнение заявляемых для аккредитации видов медицинской деятельности, количество работающих и квалификационный состав персонала;

е) данные о нормативно-методическом обеспечении и материально-техническом оснащении для выполнения соответствующих видов деятельности:

- документы, удостоверяющие права владения и пользования помещениями, а в необходимых случаях инструментарием, оборудованием, соответствующими запрашиваемым видам деятельности;

- заключение государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

- заключение государственного пожарного надзора;

- положения об учреждении и его подразделениях, где осуществляются заявляемые на аккредитацию виды, с обязательным указанием их ресурсного обеспечения;

- утвержденная руководителем графическая схема структуры учреждения и управления;

- договор с соответствующим предприятием, учреждением на обслуживание медицинской техники, метрологическое обслуживание, имеющим лицензию на право осуществления указанной деятельности.

ж) копии ранее выданных сертификатов (для учреждений и физических лиц, ранее проходивших аккредитацию);

з) основные показатели деятельности учреждения за 3 года;

и) медицинские стандарты;

к) финансовый отчет за последний год;

л) справка о безопасности предоставляемых услуг;

м) документ, подтверждающий участие учреждения в выполнении территориальных, федеральных программ конкретно по каждому заявленному виду (по мере участия) с подписью главного врача учреждения.

2.3. При необходимости Комиссия может запросить дополнительные сведения, позволяющие определить возможности заявителя осуществлять тот или иной вид деятельности.

2.4. Все документы, представленные на аккредитацию, регистрируются Комиссией.

До регистрации документов заявителю выписывается счет на оплату согласно утвержденным тарифам, исходя из объема и количества заявляемых к аккредитации видов медицинской деятельности.

2.5. Заявитель несет ответственность за достоверность представляемых документов.

2.6. Комиссия проводит экспертизу представленных документов с проверкой содержащихся в них сведений действительному положению дел непосредственно на месте. Экспертиза осуществляется по каждому заявляемому виду деятельности отдельно. Срок работы экспертов в учреждении не должен превышать общего срока, установленного для проведения процедуры аккредитации.

Эксперты проводят свою работу гласно, представляя информацию (за исключением сведений, которые по законодательству РФ могут составлять государственную или коммерческую тайну), персоналу учреждения, общественности.

2.7. Комиссия рассматривает заключения экспертов и может принять три вида решений:

- полная аккредитация учреждения в целом с присвоением квалификационной категории;

- при несоответствии условий деятельности заявителя установленным стандартам сертификат на учреждение не выдается, но выдаются сертификаты на виды деятельности. При этом субъект аккредитации получает перечень предписаний, подлежащих устранению в определенный срок, соответствующий требованиям действующего законодательства;

- полный отказ в аккредитации.

2.8. Решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата принимается в течение 30 дней со дня регистрации заявления со всеми необходимыми документами.

В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня регистрации заявления со всеми необходимыми документами.

В отдельных случаях в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе материалов, председателем Комиссии срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата может быть дополнительно продлен до 30 дней.

2.9. Уведомление об отказе в выдаче сертификата представляется заявителю в письменном виде в 3-дневный срок после принятия соответствующего решения с мотивированным указанием причин отказа.

2.10. Основанием для отказа в выдаче сертификата являются:

наличие в представленных документах недостоверной или искаженной информации;

отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности;

2.11. Повторное рассмотрение заявления о выдаче сертификата на вид деятельности или сертификата на учреждение в целом проводится в порядке, установленном п.п. 2.1. - 2.8. настоящего Положения и допускается в случае изменения обстоятельств, послуживших основанием для такого отказа, либо признания судом решения комиссии об отказе в выдаче сертификата недействительным.

2.12. В сертификате на вид деятельности или учреждение в целом указывается:

наименование органа, выдавшего его;

наименование, юридический адрес (для юридических лиц);

фамилия, имя, отчество, место жительства, место осуществления деятельности (для физических лиц);

вид деятельности, соответствующий требованиям действующего законодательства, отраслевых норм и правил (при выдаче сертификата на вид деятельности);

квалификационная категория (при выдаче сертификата на учреждение в целом);

регистрационный номер, дата выдачи и срок действия сертификата;

подпись председателя Комиссии (в случае его отсутствия - заместителя председателя), гербовая печать.

2.13. Продление срока действия сертификата производится в порядке, установленном для его получения.

2.14. Аккредитация заявителей осуществляется на платной основе с привлечением в состав экспертной группы высококвалифицированных экспертов по договорам.

Тарифы за аккредитацию определяются исходя из непосредственных затрат на проведение аккредитации и утверждаются администрацией области.

2.15. Плата за аккредитацию, включающая прием заявления, рассмотрение документов, проведение экспертизы, выдачу сертификата, осуществление контроля за выполнением установленных стандартов, вносится заявителем при представлении заявления и документов на расчетный счет Комиссии.

2.16. При ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя выданный сертификат теряет юридическую силу и подлежит возврату в Комиссию по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности.

В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, изменения паспортных данных физического лица, утраты сертификата субъект аккредитации обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении сертификата.

Переоформление сертификата производится в порядке, установленном для его получения.

2.17. Передача сертификата другому юридическому или физическому лицу запрещается.

2.18. Аккредитация медицинской деятельности на основании лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов РФ, осуществляется в случае открытия на территории Воронежской области нового объекта осуществления деятельности.

Оплата аккредитации в этом случае производится в порядке, установленном п.п. 2.1. - 2.17. настоящего Положения.

2.20. Наличие сертификата при отсутствии лицензии у субъекта, осуществляющего медицинскую деятельность, не является основанием для предоставления права заниматься указанными видами деятельности.

3. Условия аккредитации и контроль за их выполнением

3.1. В процессе аккредитации и лицензирования Комиссией осуществляется предупредительный контроль, целью которого является определение возможностей заявителя оказывать заявленные виды медицинской деятельности, а также их соответствие установленным стандартам.

3.2. Аккредитованное учреждение здравоохранения должно соответствовать уровню качества медицинской помощи и услуг, определенных сертификатом. В случае обнаружения фактов снижения качественного уровня работы какой-либо службы или учреждения в целом, проводится внеплановая аккредитация и в случае подтверждения несоответствия присвоенной категории, Комиссия по лицензированию и аккредитации изменяет категорию, исходя из фактического состояния объекта на момент аккредитации, поставив в известность территориальный орган управления здравоохранением и страховую медицинскую организацию.

Внеплановая аккредитация проводится по инициативе Комиссии по лицензированию и аккредитации, органов управления здравоохранением, страховых медицинских организаций и других компетентных органов, за дополнительную плату, вносимую инициатором проведения внеплановой аккредитации.

3.3. При осуществлении медицинской деятельности субъект аккредитации обязан соблюдать:

действующее законодательство Российской Федерации;

отраслевые нормативы и правила, стандарты, утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющие порядок работы медицинских учреждений и требования к качеству медицинской помощи;

санитарно-гигиенические правила;

противопожарные нормы и правила;

настоящее Положение.

3.4. Контроль за соблюдением условий аккредитации осуществляют Комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности, орган управления здравоохранением, органы госсанэпиднадзора, другие контролирующие органы согласно действующему законодательству.

4. Порядок и размеры оплаты за проведение аккредитации
на соответствие заявленного вида медицинской деятельности
условиям, установленным действующим законодательством

4.1. Размер оплаты за проведение аккредитации одного вида деятельности составляет 60 установленных законом минимальных размеров оплаты труда в расчете на 3 года.

По заявлению обратившегося сертификат может быть выдан на меньший срок. Оплата производится пропорционально заявленному сроку.

Если заявляемый вид деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, за аккредитацию каждого дополнительного объекта взимается плата в следующих размерах (кратно установленному законом минимальному размеру оплаты труда):

больница (за исключением участковой), поликлиника - 17;

участковая больница, амбулатория - 7;

фельдшерско-акушерский пункт - 3.

4.2. При заявке свыше 4-х видов деятельности, оплата за каждый последующий вид взимается в размере двух установленных законом минимальных размеров оплаты труда.

4.3. Освобождаются от оплаты процедуры аккредитации субъекты лицензирования, участвующие в системе медицинского страхования и (или) принимающие участие в реализации программ помощи гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, в реализации программ борьбы с заболеваниями, представляющими опасность для окружающих с учетом постановления правительства РФ N 214 от 28.02.96 г., а также участвующие в программах реабилитации по линии органов социальной защиты населения.

4.4. Независимо от принятого комиссией решения по результатам аккредитации размер оплаты за ее проведение возврату не подлежит.

4.5. При регистрации лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов РФ, аккредитация проводится в случае открытия на территории Воронежской области объекта осуществления медицинской деятельности.

4.6.Оплата за проведение аккредитации поступает на расчетный счет Комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности.