Приложение. Административный регламент исполнения государственной функции по исполнению государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявление о переоформлении лицензии, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявление о переоформлении лицензии, документах

Информация об изменениях:

Приложение изменено с 1 ноября 2017 г. - Постановление Губернатора Ханты-Мансийского АО - Югры от 30 октября 2017 г. N 120

См. предыдущую редакцию

Приложение
к постановлению Губернатора
Ханты-Мансийского
автономного округа - Югры
от 25 апреля 2012 г. N 65

Административный регламент
исполнения государственной функции по исполнению государственного контроля (надзора) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявление о переоформлении лицензии, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявление о переоформлении лицензии, документах
(далее - Административный регламент)

С изменениями и дополнениями от:

29 января 2014 г., 15 апреля 2015 г., 21 июня, 19 сентября 2016 г., 30 октября 2017 г.

ГАРАНТ:

См. справку об административных регламентах исполнения государственных функций и административных регламентах предоставления государственных услуг органами исполнительной власти ХМАО - Югры

I. Общие положения

1. Наименование государственной функции: контроль (надзор) возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявление о переоформлении лицензии, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявление о переоформлении лицензии, документах.

2. Административный регламент разработан в целях повышения качества исполнения государственной функции возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявление о переоформлении лицензии, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявления о переоформлении лицензии, документах (далее - государственная функция).

3. Административный регламент устанавливает порядок организации и проведения Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры (далее также - Здравнадзор Югры, автономный округ) проверок возможности выполнения соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявление о переоформлении лицензии, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензии и лицензиатами, представившими заявление о переоформлении лицензии, документах (далее - лицензионный контроль, мероприятия по контролю).

4. Соискателями лицензии, в отношении которых проводится лицензионный контроль, являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять фармацевтическую деятельность в автономном округе (далее - соискатель лицензии).

5. Лицензиатами, в отношении которых проводится лицензионный контроль, являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в автономном округе и представившие заявление о переоформлении лицензии (далее - лицензиат).

6. Наименование исполнительного органа государственной власти, исполняющего государственную функцию.

Государственную функцию исполняет Здравнадзор Югры.

Непосредственное исполнение государственной функции осуществляет отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - Отдел).

Должностными лицами, ответственными за выполнение административных процедур по осуществлению государственного контроля (надзора), являются лица, замещающие должности государственной гражданской службы в Здравнадзоре Югры (далее - должностное лицо отдела).

7. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции.

Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

Конституцией Российской Федерации;

Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях;

Федеральным законом от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 59-ФЗ);

Федеральным законом от 24 июля 2007 года N 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации";

Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ);

Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ);

Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг";

постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии";

постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";

постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";

постановлением Правительства Российской Федерации от 15 декабря 2012 года N 1311 "О порядке оплаты услуг экспертов и экспертных организаций, а также возмещения расходов, понесенных ими в связи с участием в мероприятиях по контролю";

постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 года N 636 "Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю";

постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 года N 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок" (далее - постановление Правительства РФ N 415);

приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - приказ Минэкономразвития РФ N 141);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2015 года N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)" (далее - приказ Минздрава N 419н);

Законом Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 18 апреля 2007 года N 36-оз "О рассмотрении обращений граждан в органах государственной власти Ханты-Мансийского автономного округа - Югры";

постановлением Правительства Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 10 августа 2012 года N 283-п "О Службе по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры";

Административным регламентом.

8. Предмет государственного контроля (надзора).

Предметом лицензионного контроля являются:

оценка соответствия сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и документах, лицензионным требованиям, установленным частью 1 и 3 статьи 13, частью 3 статьи 18 Федерального закона N 99-ФЗ, а также сведениям о соискателе лицензии (лицензиате), содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц (далее - ЕГРЮЛ), едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (далее - ЕГРИП) и других федеральных информационных ресурсах;

оценка соответствия лицензионным требованиям помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии (лицензиатом) при осуществлении лицензируемого вида деятельности, а также наличие и соответствие лицензионным требованиям работников, необходимых для осуществления данной деятельности.

9. Права и обязанности должностных лиц отдела при осуществлении государственного контроля (надзора).

9.1. При осуществлении лицензионного контроля должностные лица отдела имеют право:

1) после принятия приказа о проведении проверки запрашивать необходимые документы и (или) информацию в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

2) направлять в адрес соискателя лицензии (лицензиата) мотивированный запрос в письменной форме с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы;

3) в случае выявления при документарной проверке ошибок и (или) противоречий в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) документах либо несоответствия сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Здравнадзора Югры документах и (или) полученным в ходе осуществления лицензионного контроля, направлять информацию об этом соискателю лицензии (лицензиату) с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме;

4) после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений при установлении признаков нарушения обязательных требований провести выездную проверку;

5) выдавать (лицензиату) предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий, предусмотренных федеральным законодательством;

6) составлять протоколы об административных правонарушениях и принимать меры по предотвращению нарушения обязательных требований;

7) направлять в уполномоченные органы информацию для решения вопроса о принятии мер, связанных с нарушением обязательных требований;

8) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа Здравнадзора Югры о назначении проверки посещать объекты и проводить обследования предполагаемых к использованию соискателем лицензии (лицензиатом) при осуществлении своей деятельности помещений, зданий, сооружений, технических устройств, оборудования, коммуникаций, вспомогательных материалов, а также проводить необходимые исследования, испытания, экспертизы, расследования и другие мероприятия по контролю.

9.2. При осуществлении лицензионного контроля должностные лица отдела обязаны:

1) своевременно и в полной мере выполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы соискателя лицензии (лицензиата);

3) проводить проверку на основании приказа Здравнадзора Югры в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время выполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебного удостоверения, копии приказа Здравнадзора Югры;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателя лицензии (лицензиата) присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к ее предмету;

6) представлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателя лицензии (лицензиата), присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к ее предмету;

7) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя соискателя лицензии (лицензиата) с результатами проверки;

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, их соответствие тяжести нарушений, потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов соискателя лицензии (лицензиата);

9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании соискателем лицензии (лицензиатом) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

10) соблюдать сроки проведения проверки, установленные федеральным законодательством;

11) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя соискателя лицензии (лицензиата) ознакомить их с положениями Административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;

12) рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем соискателя лицензии (лицензиата) пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов;

13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок в случае его наличия у соискателя лицензии (лицензиата);

14) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя соискателя лицензии (лицензиата) с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

15) не требовать от соискателя лицензии (лицензиата):

документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

документы и (или) информацию, включенные в определенный Правительством Российской Федерации перечень, включая разрешительные документы, имеющиеся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций;

документы и (или) информацию до даты начала проведения проверки;

документы и (или) информацию, которые были представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в ходе проведения документарной проверки.

10. Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю.

10.1. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель соискателя лицензии (лицензиата) при проверке имеют право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к ее предмету;

2) получать от должностных лиц отдела информацию, которая относится к предмету проверки и представление которой предусмотрено федеральным законодательством;

3) представить дополнительно в Здравнадзор Югры документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов;

4) в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение 15 дней с даты его получения представить в Отдел в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или на отдельные положения. При этом соискатель лицензии (лицензиат) вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие их обоснованность, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Отдел;

5) знакомиться с результатами проверки, о чем указывать в акте проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц отдела;

6) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц отдела, повлекшие за собой нарушение прав соискателя лицензии (лицензиата) при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

7) привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо Уполномоченного по защите прав предпринимателей в автономном округе к участию в проверке;

8) на возмещение вреда, включая упущенную выгоду (неполученный доход), причиненного при осуществлении лицензионного контроля вследствие действий (бездействия) должностных лиц отдела, признанных в установленном законодательством Российской Федерации порядке неправомерными;

9) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными должностными лицами отдела в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация;

10) представлять в Здравнадзор Югры по собственной инициативе документы и (или) информацию, запрашиваемые в рамках межведомственного информационного взаимодействия.

Соискатель лицензии (лицензиат) вправе вести журнал учета проверок по типовой форме, утвержденной приказом Минэкономразвития РФ N 141.

10.2. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель соискателя лицензии (лицензиата) при проверке обязаны:

1) обеспечить присутствие руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя соискателя лицензии (лицензиата) при проведении выездной проверки;

2) предоставить должностным лицам отдела, проводящим выездную проверку, запрашиваемые документы, в случае если выездной проверке не предшествовала документарная проверка, а также обеспечить доступ на территорию, в предполагаемые к использованию соискателем лицензии (лицензиатом) при осуществлении деятельности помещения, здания, сооружения, техническим средствам, оборудованию, иным объектам;

3) направлять документы в Здравнадзор Югры в течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса с требованием представить документы, необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки;

4) исполнять в установленный срок предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований.

11. Описание результата исполнения государственной функции.

Результатом исполнения государственной функции в форме проведения внеплановых документарных и (или) выездных проверок является:

1) акт проверки;

2) в случае выявления нарушения законодательства:

предписание об устранении выявленных нарушений;

протокол об административном правонарушении;

заявление в суд о привлечении к административной ответственности.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

12. Порядок информирования об исполнении государственной функции.

12.1. Сведения о местах нахождения, справочных телефонах, графике работы, адресе официального сайта и электронной почты Здравнадзора Югры и его структурного подразделения, уполномоченного на осуществление государственной функции.

Место нахождения Здравнадзора Югры: 628011, Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Карла Маркса, д. 30.

Приемная Здравнадзора Югры: (по вопросам входящей, исходящей документации): ул. Карла Маркса, д. 30, 4 этаж, каб. 4, тел. (3467) 33-21-00, факс (3467) 33-37-41.

Адрес официального сайта Здравнадзора Югры - www.zdravnadzor.admhmao.ru (далее - сайт Здравнадзора Югры).

Адрес электронной почты Здравнадзора Югры: ugrazdravnadzor@admhmao.ru.

Адрес единого официального сайта органов государственной власти автономного округа: www.admhmao.ru.

Место нахождения Отдела: 628011, Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Карла Маркса, д. 30, 5 этаж, каб. 10,14.

Личный прием руководитель Здравнадзора Югры осуществляет еженедельно во вторник: с 16.30 - 18.00, каб. 4.

Личный прием заместитель руководителя Здравнадзора Югры осуществляет еженедельно в понедельник: с 16.30 - 18.00, каб. 4.

Телефон для справок (консультаций): 8 (3467) 33-47-13, 33-40-53.

Адреса электронной почты должностных лиц отдела:

SarmurzinaAR@admhmao.ru;

MaremyaninaTB@admhmao.ru;

KozyrevaNU@admhmao.ru.

Здравнадзор Югры осуществляет прием заинтересованных лиц в соответствии со следующим графиком работы:

понедельник: с 9:00 - 18:00,

вторник - пятница: с 9:00 - 17:00,

перерыв на обед: с 13:00 - 14:00,

выходной день: суббота, воскресенье.

Выходные и нерабочие праздничные дни устанавливаются в соответствии с Трудовым кодексом Российской Федерации.

12.2. Место нахождения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному: 625000, г. Тюмень, ул. Челюскинцев, д. 8. Фактический адрес: 625023, г. Тюмень, ул. Энергетиков, д. 26. Почтовый адрес: ячейка 133, г. Тюмень, 625000.

Тел./факс: 8 (3452) 20-88-32, 20-88-34, 20-23-51 (приемная).

Тел.: 8 (3467) 36-30-64, 35-65-73 (отдел контроля и надзора в сфере здравоохранения, 628011, г. Ханты-Мансийск, ул. Карла Маркса, д. 18, 3 этаж).

Адрес электронной почты: e-mail: tyumen@reg72.roszdravnadzor.ru.

Официальный сайт: www.72reg.roszdravnadzor.ru.

Режим работы:

понедельник, четверг: с 9:00 - 18:00,

пятница: с 9:00 - 17:00,

перерыв на обед: с 13:00 - 14:00,

выходной день: суббота, воскресенье.

Выходные и нерабочие праздничные дни устанавливаются в соответствии с Трудовым кодексом Российской Федерации.

12.3. Сведения о местах нахождения, справочных телефонах, графике работы Здравнадзора Югры размещаются в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - сеть Интернет) на сайте Здравнадзора Югры, в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал), на Портале государственных и муниципальных услуг (функций) Ханты-Мансийского автономного округа - Югры http://86.gosuslugi.ru (далее - региональный портал), на информационном стенде по месту нахождения Отдела.

12.4. Сведения о порядке получения информации заинтересованными лицами по вопросам исполнения государственной функции, сведений о ходе исполнения государственной функции, в том числе с использованием Единого портала и регионального портала.

Информирование по вопросам исполнения государственной функции, в том числе о ходе ее исполнения, осуществляют должностные лица отдела в следующих формах (по выбору заинтересованного лица):

устной (при личном обращении заинтересованного лица и/или по телефону);

письменной (при письменном обращении заинтересованного лица по почте, адресу электронной почты, факсу);

в форме информационных (мультимедийных) материалов в сети Интернет, на сайте Здравнадзора Югры, Едином портале и региональном портале.

Информация о внеплановых проверках соискателя лицензии (лицензиата), проводимых в соответствии с Федеральным законом N 294-ФЗ, об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений размещается в федеральной государственной информационной системе "Единый реестр проверок" в порядке, установленном постановлением Правительства РФ N 415 (далее - единый реестр проверок).

Информация о порядке исполнения государственной функции также размещается в форме информационных (текстовых) материалов на информационных стендах в месте исполнения государственной функции.

В случае устного обращения (лично и/или по телефону) заинтересованного лица должностное лицо отдела устно его информирует (соответственно лично и/или по телефону). Устное информирование осуществляется не более 15 минут.

Ответ на телефонный звонок начинается с информации о наименовании органа, в который обратилось заинтересованное лицо, фамилии, имени, отчестве (при наличии) и должности должностного лица отдела, принявшего телефонный звонок.

При общении с заинтересованными лицами (по телефону и/или лично) должностное лицо отдела должно корректно и внимательно относиться к гражданам, не унижая их чести и достоинства. Устное информирование о порядке исполнения государственной функции, сведений о ходе ее исполнения, должно проводиться с использованием официально-делового стиля речи.

При невозможности должностного лица отдела, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленный вопрос, телефонный звонок должен быть переадресован (переведен) на другое должностное лицо отдела или же обратившемуся лицу должен быть сообщен номер телефона, по которому можно получить необходимую информацию. Если для подготовки ответа требуется продолжительное время, должностное лицо отдела, осуществляющее устное информирование, может предложить заинтересованному лицу направить в Здравнадзор Югры письменное обращение о предоставлении ему письменного ответа либо назначить другое удобное для заинтересованного лица время для устного информирования.

Для получения информации по вопросам исполнения государственной функции, сведений о ходе ее исполнения в письменной форме, в том числе электронной, заинтересованным лицам необходимо обратиться в Здравнадзор Югры по адресу, указанному в подпункте 12.1 пункта 12 Административного регламента.

Письменное обращение или обращение, поступившее в форме электронного документа, об исполнении государственной функции, в том числе о ходе ее исполнения, рассматривает должностное лицо отдела в течение 10 рабочих дней со дня его регистрации.

Письменное обращение или обращение, поступившее в форме электронного документа, регистрируется в подсистеме "Дело-Web" в течение 3 рабочих дней с момента поступления.

Ответ на обращение подписывает руководитель (уполномоченное должностное лицо) Здравнадзора Югры и направляет по почтовому адресу или в форме электронного документа по адресу электронной почты, указанным в обращении.

Для получения информации по вопросам исполнения государственной функции, сведений о ходе ее исполнения посредством Единого портала и регионального портала заинтересованным лицам необходимо использовать адреса в сети Интернет, указанные в подпункте 12.1 пункта 12 Административного регламента.

12.5. На информационном стенде в месте исполнения государственной функции на бумажных носителях и в сети Интернет в форме мультимедийных материалов размещается следующая информация:

извлечения из законодательных и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, в том числе автономного округа, содержащих нормы, регулирующие деятельность по исполнению государственной функции;

о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах, адресах электронной почты Отдела;

процедура получения информации заинтересованными лицами по вопросам исполнения государственной функции, сведений о ходе ее исполнения;

текст Административного регламента.

12.6. В случае внесения изменений в порядок исполнения государственной функции должностное лицо отдела в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня вступления в силу таких изменений, обеспечивает размещение информации в сети Интернет, на информационном стенде, находящемся в месте исполнения государственной функции, а также на Едином портале и региональном портале.

13. Срок исполнения государственной функции.

Срок проведения внеплановой проверки в отношении соискателя лицензии (лицензиата) составляет не более 20 рабочих дней с даты начала ее проведения.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме

14. Исчерпывающий перечень административных процедур:

1) проведение внеплановой документарной и (или) выездной проверки по заявлению соискателя лицензии (лицензиата);

2) решения, принимаемые по результатам проверки.

Блок-схема исполнения государственной функции приведена в приложении к Административному регламенту.

15. Проведение внеплановой документарной и (или) выездной проверки по заявлению соискателя лицензии (лицензиата).

15.1. Основанием для проведения внеплановой документарной и (или) выездной проверки является представление в Здравнадзор Югры заявления соискателя лицензии о выдаче лицензии либо заявления лицензиата о переоформлении лицензии.

15.2. В отношении соискателя лицензии (лицензиата) Здравнадзор Югры в случаях, предусмотренных частью 2 статьи 19 Федерального закона N 99-ФЗ, внеплановую документарную и (или) выездную проверку проводит без согласования с органом прокуратуры.

Внеплановая документарная и (или) выездная проверка в отношении соискателя лицензии (лицензиата) проводится в соответствии с Административным регламентом по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), утвержденным приказом Минздрава РФ N 419н.

15.3. В отношении соискателя лицензии (лицензиата) внеплановая документарная и (или) выездная проверка проводятся в срок, установленный пунктом 13 Административного регламента.

15.4. Внеплановая выездная проверка проводится по месту нахождения соискателя лицензии (лицензиата), месту осуществления деятельности и (или) по месту фактического осуществления деятельности лицензиата, или предполагаемому месту осуществления деятельности соискателя лицензии.

15.5. Внеплановая документарная и (или) выездная проверки проводятся на основании приказа Здравнадзора Югры в соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона N 294-ФЗ по типовой форме, утвержденной приказом Минэкономразвития N 141.

Ответственным за проведение внеплановой документарной и (или) выездной проверки соискателя лицензии (лицензиата) является должностное лицо отдела, уполномоченное приказом Здравнадзора Югры.

15.6. Уведомление о проведении внеплановой выездной проверки направляется соискателю лицензии (лицензиату) не менее чем за 24 часа до начала ее проведения любым доступным способом, в том числе посредством электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу электронной почты соискателя лицензии (лицензиата), если такой адрес содержится соответственно в ЕГРЮЛ, ЕГРИП либо ранее был представлен соискателем лицензии (лицензиатом) в Здравнадзор Югры.

15.7. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии (лицензиата) начинается с предъявления должностным лицом отдела служебного удостоверения, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя соискателя лицензии (лицензиата) с приказом Здравнадзора Югры и с полномочиями проводящего внеплановую выездную проверку должностного лица отдела, а также с целями, задачами, основаниями проведения внеплановой выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, со сроками и с условиями ее проведения.

Заверенная печатью копия приказа Здравнадзора Югры вручается под подпись руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателя лицензии (лицензиата) одновременно с представлением служебного удостоверения.

По требованию подлежащих проверке лиц должностное лицо отдела обязано представить информацию об органе лицензионного контроля в целях подтверждения своих полномочий.

15.8. В случаях реорганизации лицензиата в форме преобразования, слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае если имеется) отчества, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, а также в случае утраты лицензии проводится только документарная проверка.

15.9. При проведении внеплановой выездной проверки должностное лицо отдела, требует у соискателя лицензии (лицензиата) документы, позволяющие проверить соблюдение законодательства, лицензионных требований на осуществление фармацевтической деятельности.

Перечень документов определяется приказом Здравнадзора Югры о проведении проверки. В случае необходимости в ходе проверки должностное лицо отдела может запросить дополнительные документы, относящиеся к предмету проверки.

Для фиксации информации, получаемой в ходе проведения выездной проверки, может осуществляться звукозапись, фото- и видеосъемка.

15.10. По результатам внеплановой проверки должностное лицо отдела составляет акт по форме, установленной приказом Минэкономразвития N 141. К акту проверки прилагаются связанные с результатами проверки документы (в том числе звукозапись, фото- и видеодокументы) или их копии.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в 2 экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателя лицензии (лицензиата) под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя соискателя лицензии (лицензиата), а также в случае отказа дать расписку об ознакомлении, либо об отказе в ознакомлении акт проверки с копиями приложений в течение 3 рабочих дней направляется соискателю лицензии (лицензиату) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Уведомление о вручении приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.

При наличии согласия соискателя лицензии (лицензиата) на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках лицензионного контроля акт проверки может быть направлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица отдела, его составившего, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателя лицензии (лицензиата). При этом акт проверки, направленный в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица отдела, его составившего, соискателю лицензии (лицензиату) способом, обеспечивающим подтверждение его получения, считается полученным соискателем лицензии (лицензиатом).

По окончании проверки в журнале учета проверок должностное лицо отдела осуществляет запись о проведенной проверке в случае его наличия у соискателя лицензии (лицензиата).

При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

15.11. К проведению выездной проверки Здравнадзор Югры может привлекать экспертов и экспертные организации из числа лиц, обладающих специальными знаниями для решения задач в области лицензионного контроля и аккредитованных в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, не состоящих в гражданско-правовых и трудовых отношениях с соискателем лицензии (лицензиатом) и не являющихся аффилированными (зависимыми) лицами соискателя лицензии (лицензиата).

15.12. В случае если проведение внеплановой выездной проверки оказалось невозможным в связи с отсутствием руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя соискателя лицензии (лицензиата) либо в связи с фактическим неосуществлением деятельности лицензиатом, либо в связи с иными действиями (бездействием) руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя соискателя лицензии (лицензиата), повлекшими невозможность проведения проверки, должностное лицо отдела составляет акт о невозможности проведения соответствующей проверки с указанием причин.

15.13. Возможность приостановления исполнения государственной функции не предусмотрена законодательством Российской Федерации.

15.14. Критерием принятия решения проведения внеплановой проверки соискателя лицензии (лицензиата) является наличие оснований, указанных в подпункте 15.1 пункта 15 Административного регламента.

15.15. Результатом административной процедуры является установление факта соблюдения (нарушения) лицензионных требований соискателем лицензии (лицензиатом).

15.16. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является акт проверки с копиями приложений, врученный под расписку руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателя лицензии (лицензиата) либо направленный заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица отдела, его составившего, при условии согласия соискателя лицензии (лицензиата) на осуществление взаимодействия в электронной форме.

16. Решения, принимаемые по результатам проверки.

16.1. Основанием для начала административной процедуры является выявление при проведении лицензионного контроля нарушений лицензионных требований, установленных законодательством Российской Федерации.

16.2. По результатам осуществления лицензионного контроля Здравнадзор Югры принимает следующие решения:

выдача предписания об устранении выявленных нарушений;

составление протокола об административном правонарушении;

заявление в суд о привлечении к административной ответственности.

16.3. Предписание об устранении выявленных нарушений выдается лицензиату в случае выявления нарушений лицензионных требований по результатам осуществления лицензионного контроля.

В предписании об устранении выявленных нарушений указывается конкретное нарушение со ссылкой на соответствующий нормативный правовой акт и срок устранения выявленного нарушения, который не может превышать 6 месяцев.

После подписания руководителем (уполномоченным должностным лицом) Здравнадзора Югры предписание регистрируется в подсистеме "Дело-Web" и вручается или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении лицензиату не позднее следующего дня после его подписания и (или) иным доступным способом, либо в форме электронного документа.

16.4. В случае выявления должностным лицом отдела признаков состава административного правонарушения немедленно после их выявления составляется протокол об административном правонарушении.

Протокол об административном правонарушении должностное лицо отдела передает в день его составления в отдел правовой, организационной и кадровой работы Здравнадзора Югры (далее - правовой отдел) для принятия мер в соответствии с полномочиями.

16.5. На основании протокола об административном правонарушении правовой отдел готовит заявление в суд о привлечении лица к административной ответственности (далее - заявление).

Заявление подписывает уполномоченное должностное лицо Здравнадзора Югры, регистрирует в подсистеме "Дело-Web" и направляет в суд в течение 3 дней со дня составления протокола об административном правонарушении.

16.6. Оформляемые и получаемые в ходе административных процедур документы в отношении соискателя лицензии (лицензиата) приобщаются к лицензионному делу.

16.7. В случае возврата документов почтовым отделением (по причине невручения соискателю лицензии (лицензиату), направленных Здравнадзором Югры по исполнению государственной функции, документы повторно не направляются, хранятся в лицензионном деле.

Должностное лицо отдела информирует о возврате документов соискателя лицензии (лицензиата) по имеющемуся телефону или адресу электронной почты в тот же день.

16.8. Возможность приостановления исполнения государственной функции не предусмотрена законодательством Российской Федерации.

16.9. Критерием принятия решения Здравнадзором Югры является выявление при проведении лицензионного контроля нарушений лицензионных требований, установленных законодательством Российской Федерации.

16.10. Результатом административной процедуры является принятие решений, указанных в подпункте 16.2 пункта 16 Административного регламента.

16.11. Способом фиксации административной процедуры является внесение соответствующих сведений в реестр лицензий.

IV. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции

17. Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением должностными лицами отдела положений Административного регламента и иных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также принятием ими решений.

17.1. За соблюдением должностными лицами отдела установленной последовательности и сроков действий административных процедур в Здравнадзоре Югры осуществляется текущий контроль.

17.2. Текущий контроль исполнения государственной функции осуществляется в порядке, установленном Административным регламентом и приказами Здравнадзора Югры, и включает в себя проведение проверок:

полноты, качества и порядка исполнения государственной функции;

качества соблюдения и исполнения должностными лицами отдела положений Административного регламента;

обоснованности выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, в том числе на предмет их соответствия законодательству Российской Федерации.

17.3. Контроль полноты и качества исполнения государственной функции включает в себя выявление и устранение нарушений прав заинтересованных лиц, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения, содержащие жалобы на действия (бездействие) должностных лиц отдела при исполнении государственной функции.

17.4. Перечень должностных лиц, осуществляющих контроль, периодичность осуществления контроля устанавливает приказом Здравнадзор Югры.

17.5. Текущий контроль соблюдения и исполнения должностными лицами отдела положений Административного регламента по исполнению государственной функции и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к ее исполнению, возлагается:

в ежедневном режиме - на начальника Отдела;

в еженедельном режиме - на заместителя руководителя Здравнадзора Югры.

18. Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества исполнения государственной функции, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством исполнения государственной функции, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций.

18.1. Для проведения проверок полноты и качества исполнения государственной функции формируется комиссия, положение, состав и порядок работы которой утверждает руководитель (уполномоченное должностное лицо) Здравнадзора Югры.

18.2. Плановый контроль осуществляется не реже 1 раза в год в порядке, установленном внутренними локальными актами.

18.3. Внеплановый контроль осуществляют должностные лица, назначенные руководителем (уполномоченным должностным лицом) Здравнадзора Югры, на основании жалоб юридических лиц, индивидуальных предпринимателей (далее - заинтересованное лицо) на решения или действия (бездействие) должностных лиц отдела, принятые или осуществленные в ходе исполнения государственной функции.

18.4. В случае проведения внеплановой проверки по обращению заинтересованного лица ему направляется информация о результатах проверки и о мерах, принятых в отношении виновных лиц.

18.5. Результаты проверки оформляются в виде акта, в котором отмечаются выявленные недостатки и указываются предложения по их устранению.

18.6. Здравнадзор Югры осуществляет контроль исполнения должностными лицами отдела своих обязанностей, ведет учет случаев их ненадлежащего исполнения, проводит служебные проверки и принимает в соответствии с законодательством Российской Федерации меры в отношении виновных.

18.7. Контроль за исполнением административных процедур по исполнению государственной функции со стороны граждан, их объединений и организаций осуществляется путем письменных и устных обращений по адресам, указанным в подпункте 12.1 пункта 12 Административного регламента.

18.8. О мерах, принятых в отношении виновных в нарушении законодательства Российской Федерации должностных лиц отдела, в течение 10 дней со дня их принятия Здравнадзор Югры обязан сообщить в письменной форме заинтересованному лицу, права и (или) законные интересы которого нарушены.

19. Ответственность должностных лиц отдела за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе исполнения государственной функции.

19.1. Должностное лицо отдела, ответственное за осуществление административных процедур Административного регламента, несет административную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации и автономного округа.

19.2. Персональная ответственность должностных лиц отдела закреплена в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, исполняющего государственную функцию, а также его должностных лиц

20. Соискатель лицензии (лицензиат), деятельность которого подлежит проверке, а также юридическое лицо, индивидуальный предприниматель или гражданин, направивший в Здравнадзор Югры информацию, являющуюся основанием для проведения внеплановой проверки (далее - заявитель), имеет право обжаловать в досудебном (внесудебном) порядке действия (бездействие) и решения, принятые в ходе осуществления государственной функции Здравнадзором Югры.

21. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования являются действия (бездействие) Здравнадзора Югры, должностных лиц отдела, а также принимаемые ими решения в ходе осуществления государственной функции.

Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования является поступление жалобы в Здравнадзор Югры или первому заместителю, заместителю Губернатора автономного округа, в ведении которого находится Здравнадзор Югры.

22. Права заявителей на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

При рассмотрении жалобы заявитель имеет право:

обратиться с жалобой в Здравнадзор Югры как в устной форме в ходе личного приема граждан, так и в письменной, электронной формах с использованием сети Интернет: посредством официального сайта Здравнадзора Югры, Единого портала, регионального портала;

представлять дополнительные документы и материалы либо обращаться с просьбой об их истребовании, в том числе в электронной форме;

знакомиться с документами и материалами, касающимися рассмотрения жалобы, если это не затрагивает права, свободы и законные интересы других лиц, и если в указанных документах и материалах не содержатся сведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну;

получать письменный ответ по существу поставленных в жалобе вопросов, за исключением случаев, указанных в статье 11 Федерального закона N 59-ФЗ, уведомление о переадресации письменного обращения в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов;

обращаться с жалобой на принятое по обращению решение или действие (бездействие) в связи с рассмотрением жалобы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

обращаться с заявлением о прекращении рассмотрения жалобы.

23. В досудебном (внесудебном) порядке действия (бездействие) и решения должностных лиц отдела, осуществляемые (принятые) в ходе исполнения государственной функции, могут быть обжалованы руководителю (уполномоченному должностному лицу) Здравнадзора Югры, в территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО - Югре и ЯНАО, а в случае обжалования решения руководителя (уполномоченного должностного лица) Здравнадзора Югры - первому заместителю или заместителю Губернатора автономного округа, в ведении которого находится Здравнадзор Югры.

24. При личном приеме заявитель предъявляет документ, удостоверяющий его личность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

График личного приема указан в подпункте 12.1 пункта 12 Административного регламента.

25. Содержание устной жалобы заносится в карточку личного приема заявителя. В случае если изложенные в устной жалобе факты и обстоятельства не требуют дополнительной проверки, ответ на жалобу с согласия заявителя может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема заявителя. В остальных случаях дается письменный ответ по существу жалобы.

Максимальный срок рассмотрения устной жалобы составляет 15 минут.

26. Заявитель в жалобе в обязательном порядке указывает следующую информацию:

наименование Здравнадзора Югры, должностного лица Здравнадзора Югры либо государственного гражданского служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалует;

фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства либо наименование, сведения о месте нахождения в качестве юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ;

сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) Здравнадзора Югры, должностного лица Здравнадзора Югры либо государственного служащего;

доводы, на основании которых не согласен с решением и действием (бездействием) Здравнадзора Югры, должностного лица Здравнадзора Югры либо государственного служащего.

Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие его доводы, либо их копии.

27. Если жалобу заявитель подает через своего представителя, то последний представляет документ, подтверждающий его полномочия на осуществление действий от имени заявителя. В качестве такого документа может быть оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность.

28. Максимальный срок рассмотрения жалобы не должен превышать 30 календарных дней с момента ее регистрации.

29. Ответ на жалобу, поступившую в Здравнадзор Югры или должностному лицу отдела в форме электронного документа, направляется в форме электронного документа по адресу электронной почты, указанному в жалобе (претензии), или в письменной форме по почтовому адресу, указанному в жалобе (претензии).

30. В исключительных случаях (в том числе при принятии решения о проведении служебной проверки), а также в случае направления запроса другим государственным органам, органам местного самоуправления и иным должностным лицам для получения необходимых для рассмотрения жалобы документов и материалов срок рассмотрения жалобы (претензии) может быть продлен на 30 календарных дней при условии уведомления об этом заявителя.

31. Здравнадзор Югры обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение жалобы, в случае необходимости - с участием заявителя.

32. По результатам рассмотрения жалобы Здравнадзор Югры принимает решение о ее удовлетворении либо об отказе в ее удовлетворении с обоснованием причин.

33. Ответ на жалобу подписывает руководитель (уполномоченное должностное лицо) Здравнадзора Югры, регистрирует в подсистеме "Дело-Web" и вручает или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявителю не позднее следующего дня после его подписания.

Максимальный срок подписания ответа на жалобу составляет 1 рабочий день.

34. В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

наименование Здравнадзора Югры, должность, фамилия, имя, отчество должностного лица, рассмотревшего жалобу по существу;

номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице Здравнадзора Югры, государственном гражданском служащем автономного округа, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;

фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) или наименование заявителя;

основания для принятия решения по жалобе;

принятое по жалобе решение;

в случае если жалоба признана обоснованной - сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;

сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

35. Все решения, действия (бездействие) Здравнадзора Югры, его должностного лица заявитель вправе оспорить в судебном порядке.

36. Здравнадзор Югры оставляет жалобу без ответа в следующих случаях:

наличие в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица отдела, а также членам его семьи;

отсутствие возможности прочитать какую-либо часть текста жалобы, фамилию, имя, отчество (при наличии) и (или) почтовый адрес заявителя.

37. Оснований для приостановления рассмотрения жалобы Административным регламентом не предусмотрено.

38. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в удовлетворении жалобы и случаев, в которых ответ на жалобу не дается:

наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;

подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

наличие решения по жалобе, принятого ранее в отношении того же заявителя и по тому же предмету обжалования.

39. В случае если ответ по существу поставленного в жалобе вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, заявителю сообщается о невозможности дать ответ по существу в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

40. Обжалование действий (бездействия) и принятых решений должностных лиц отдела, осуществляемых в ходе исполнения Административного регламента, производится в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

41. Здравнадзор Югры обеспечивает информирование о порядке подачи и рассмотрения жалобы посредством телефонной связи, размещения информации на стендах в местах предоставления государственной услуги, на официальном сайте, Единого портала либо регионального портала, а также при личном обращении заявителя.