Приложение. Административный регламент исполнения Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры государственной функции по исполнению государственного контроля (надзора) возможности выполнения (соблюдения) соискателями лицензии (лицензиатами) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами доку

Приложение
к постановлению Губернатора
Ханты-Мансийского
автономного округа - Югры
от 25 апреля 2012 г. N 65

Административный регламент
исполнения Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения
Ханты-Мансийского автономного округа - Югры государственной функции
по исполнению государственного контроля (надзора) возможности выполнения
(соблюдения) соискателями лицензии (лицензиатами) лицензионных требований
при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением
деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли
лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям
наук), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных
соискателями лицензий и лицензиатами документах
(далее - регламент)

С изменениями и дополнениями от:

29 января 2014 г.

ГАРАНТ:

См. справку об административных регламентах исполнения государственных функций и административных регламентах предоставления государственных услуг органами исполнительной власти ХМАО - Югры

I. Общие положения

1.1. Настоящий регламент определяет сроки и последовательность действий Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры в целях исполнения государственной функции по контролю (надзору) возможности выполнения (соблюдения) соискателями лицензии (лицензиатами) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами документах.

1.2. В настоящем регламенте используются основные понятия, содержащиеся в статье 3 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ).

1.3. Наименование государственной функции: контроль (надзор) возможности выполнения (соблюдения) соискателями лицензии (лицензиатами) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами документах (далее - государственная функция).

1.4. Исполнение государственной функции осуществляется Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры (далее - Здравнадзор Югры).

1.5. При исполнении государственной функции Здравнадзор Югры осуществляет взаимодействие с органами прокуратуры по вопросам согласования внеплановых выездных проверок на основании поступивших обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

Здравнадзор Югры также осуществляет взаимодействие с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по надзору в сфере здравоохранения, иными федеральными органами исполнительной власти, их территориальными органами, органами государственной власти автономного округа, органами местного самоуправления муниципальных образований автономного округа.

1.6. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции:

Конституция Российской Федерации (Российская газета, N 237, 25.12.1993);

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 07.01.2002, N 1 (ч. I), ст. 1);

Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011, N 48, ст. 6724);

Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 09.05.2011, N 19, ст. 2716);

Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.12.2008, N 52 (ч. 1), ст. 6249);

Федеральный закон от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 08.05.2006, N 19, ст. 2060);

Федеральный закон от 24 июля 2007 года N 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 30.07.2007, N 31, ст. 4006);

постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 02.01.2012, N 1, ст. 126);

постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011, N 48, ст. 6931);

постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 30.11.2009, N 48, ст. 5824);

постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 12.07.2010, N 28, ст. 3706);

постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 30.05.2011, N 22, ст. 3169);

приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Российская газета, N 85, 14.05.2009);

постановление Губернатора Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 16 августа 2010 года N 162 "О Службе по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры" (Собрание законодательства Ханты-Мансийского автономного округа - Югры, 17.08.2010-31.08.2010, N 8 (часть II), ст. 724);

настоящий Регламент.

1.7. Предметом контроля является:

выполнение (соблюдение), расположенными на территории автономного округа соискателями лицензии (лицензиатами) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), за полнотой и достоверностью сведений, содержащихся в представленных соискателями лицензий и лицензиатами документах (далее - лицензионный контроль).

1.8. Исполнение государственной функции осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых проверок в соответствии с Федеральными законами от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ), от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ), от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).

1.9. Права и обязанности должностных лиц при осуществлении лицензионного контроля:

1.9.1. Должностные лица при осуществлении лицензионного контроля имеют право:

организовывать и проводить проверки в виде выездных и документарных;

запрашивать и получать на основании мотивированных письменных запросов из органов государственной власти, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

знакомиться с документами, обследовать используемые лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности здания, строения, сооружения, помещения, оборудование, относящиеся к целям, задачам и предмету проверки;

привлекать к осуществлению проверки экспертов, представителей экспертных организаций в установленном Федеральным законом N 294-ФЗ порядке;

составлять по результатам проведенных проверок акты проверок с обязательным ознакомлением с ними руководителей проверяемых соискателей лицензии (лицензиатов) или их уполномоченных представителей;

выдавать предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований руководителям или уполномоченным представителям проверяемых соискателей лицензии (лицензиатов);

составлять протоколы об административных правонарушениях, связанных с нарушениями обязательных требований и принимать меры по предотвращению таких нарушений;

направлять в уполномоченные органы документы, связанные с нарушениями законодательства в области фармацевтической деятельности для решения вопроса о привлечении виновных к административной ответственности.

1.9.2. Должностные лица Здравнадзора Югры при осуществлении лицензионного контроля обязаны:

своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы соискателей лицензии (лицензиатов), проверка которых проводится;

проводить проверку на основании приказа руководителя, заместителя руководителя Здравнадзора Югры о ее проведении в соответствии с ее назначением;

проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку - только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя, заместителя руководителя Здравнадзора Югры;

не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателей лицензии (лицензиатов) присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к ее предмету;

представлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателей лицензии (лицензиатов), присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к ее предмету;

знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя соискателей лицензии (лицензиатов) с результатами проверки;

учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, их соответствие тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для животных, растений, окружающей среды, безопасности государства, для возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов соискателей лицензии (лицензиатов);

доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

соблюдать сроки проведения проверки, установленные Федеральным законом N 294-ФЗ;

не требовать от соискателей лицензии (лицензиатов) документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя соискателей лицензии (лицензиатов) ознакомить их с положениями регламента, в соответствии с которым проводится проверка;

осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.

1.10. Права и обязанности соискателей лицензии (лицензиатов), в отношении которых осуществляется лицензионный контроль.

Информация об изменениях:

Постановлением Губернатора Ханты-Мансийского АО - Югры от 29 января 2014 г. N 9 в подпункт 1.10.1 пункта 1.10 настоящего приложения внесены изменения

См. текст подпункта в предыдущей редакции

1.10.1. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель соискателей лицензии (лицензиатов) при проведении проверки имеют право:

непосредственно присутствовать при ее проведении, давать объяснения по вопросам, относящимся к ее предмету;

получать от Здравнадзора Югры, их должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено Федеральным законом N 294-ФЗ;

указывать в акте проверки факт ознакомления с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Здравнадзора Югры;

обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Здравнадзора Югры, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо Уполномоченного по защите прав предпринимателей в Ханты-Мансийском автономном округе - Югре к участию в проверке.

1.10.2. При проведении проверки соискатели лицензий (лицензиаты) обязаны обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению (соблюдению) обязательных требований.

Лицензиаты, их руководители, иные должностные лица или их уполномоченные представители, допустившие нарушение Федерального закона N 294-ФЗ, необоснованно препятствующие проведению проверки, уклоняющиеся от ее проведения и (или) не исполняющие в установленный срок предписаний Здравнадзора Югры об устранении выявленных нарушений обязательных требований, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

1.11. Результатом исполнения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля является обеспечение устранения нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе путем:

выдачи предписания об устранении выявленных нарушений с указанием срока их устранения и уведомления Здравнадзора Югры, контроля исполнения таких предписаний;

оформления протокола об административном правонарушении;

предъявления иска в суд, в пределах полномочий Здравнадзора Югры;

отказ в предоставлении (переоформлении) лицензии.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Порядок информирования об исполнении государственной функции

2.1.1. Государственная функция исполняется Здравнадзором Югры.

Адрес места нахождения Здравнадзора Югры:

628011, Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Карла Маркса, д. 30, Служба по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры, кабинет N 1 (приемная), кабинеты N 10, 14 (отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Здравнадзора Югры).

График работы:

с понедельника по четверг: с 09:00 до 18:15;

пятница: с 09:00 до 17:00;

перерыв на обед: с 13:00 до 14:00;

суббота, воскресенье - выходной день.

Часы работы должностных лиц Здравнадзора Югры устанавливаются согласно служебному распорядку.

Телефон/факс: приемная - 8 (3467) 33-21-00, 33-37-41, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: 8 (3467) 33-47-13, 33-40-53.

Адрес электронной почты Здравнадзора Югры: ugrazdravnadzor@admhmao.ru.

Официальный сайт в сети Интернет: официальный веб-сайт органов государственной власти Ханты-Мансийского автономного округа - Югры - http://www.admhmao.ru (страница Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры).

2.1.2. На информационных стендах в здании Здравнадзора Югры, официальном веб-сайте органов власти Ханты-Мансийского автономного округа - Югры в сети Интернет http://www.admhmao.ru (на странице Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры), размещается информация об исполнении государственной функции:

извлечения из текста законодательных и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность по исполнению государственной функции;

извлечения из текста регламента с приложениями (полная версия размещена на официальный вебсайте органов государственной власти Ханты-Мансийского автономного округа - Югры в сети Интернет http://www.admhmao.ru (на странице Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры);

краткое описание порядка исполнения государственной функции;

сведения о местонахождении Здравнадзора Югры, график его работы, контактные телефоны, адреса электронной почты его должностных лиц;

план проведения Здравнадзором Югры плановых проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;

схема размещения специалистов Здравнадзора Югры и режим приема ими граждан;

порядок информирования об исполнении государственной функции;

порядок получения консультаций по вопросам лицензионного контроля;

порядок обжалования действий (бездействия) должностного лица, принятого им решения при исполнении государственной функции;

информация о результатах исполнения государственной функции по государственному контролю (надзору) в процессе осуществления фармацевтической деятельности;

формы документов для заполнения.

При изменении информации по исполнению государственной функции осуществляется ее периодическое обновление.

2.1.3. Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется должностным лицом Здравнадзора Югры, уполномоченным на осуществление лицензионного контроля (надзора) в области образования:

по письменным обращениям,

по телефону, по электронной почте,

при личном обращении,

посредством публичного устного информирования,

посредством размещения в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования (в том числе в сети Интернет),

публикации в средствах массовой информации,

издания информационных материалов,

посредством использования федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)",

посредством использования Портала государственных и муниципальных услуг (функций) автономного округа.

2.1.4. При ответах на телефонные звонки и устные обращения должностное лицо Здравнадзора Югры, ответственное за исполнение государственной функции, должно предоставить полную и достоверную информацию по всем интересующим вопросам.

Ответ на телефонный звонок должен начинаться с информации о наименовании органа, в который позвонил гражданин (представитель юридического лица), фамилии, имени, отчестве и должности специалиста Здравнадзора Югры, принявшего телефонный звонок. При невозможности самостоятельно ответить на поставленные вопросы специалист Здравнадзора Югры должен сообщить телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию. Время ожидания не может превышать 15 минут.

2.1.5. В процессе исполнения государственной функции предоставляются консультации по следующим вопросам:

о нормативных актах, регламентирующих исполнение государственной функции;

о перечне документов и их комплектности, необходимых для исполнения государственной функции;

о сроках и порядке исполнения государственной функции;

стадии рассмотрения документов в процессе исполнения государственной функции;

порядка обжалования действий (бездействия) должностного лица, принимаемого им решения при исполнении государственной функции.

2.1.6. Публичное устное информирование осуществляется посредством привлечения средств массовой информации: радио, телевидения, выступления по которым согласовываются с руководителем Здравнадзора Югры.

Здравнадзор Югры организовывает и проводит конференции, совещания, семинары и другие мероприятия по вопросам лицензионного контроля.

2.2. Сведения о размере платы за услуги организации (организаций), участвующей (участвующих) в исполнении государственной функции, взимаемой с лица, в отношении которого осуществляются мероприятия по контролю.

Плата за проведение мероприятий по исполнению государственной функции не взимается.

2.3. Срок исполнения государственной функции

2.3.1. В отношении одного лицензиата плановые проверки по каждому месту осуществления фармацевтической деятельности, указанному в лицензии, проводятся не чаще чем 1 раз в 3 года. В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки могут проводиться два и более раз в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации.

2.3.2. Срок проведения как плановых, так и внеплановых проверок не может превышать 20 рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

2.3.3. Срок проведения проверок (документарной, выездной) в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.

2.2.4. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных или длительных специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Здравнадзора Югры, проводящих выездную проверку, срок ее проведения может быть продлен на основании приказа руководителя Здравнадзора Югры, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий - не более чем на 15 часов.

ГАРАНТ:

Нумерация подпунктов приводится в соответствии с источником

III. Состав, последовательность и сроки
выполнения административных процедур (действий), требования к порядку
их выполнения, в том числе особенности выполнения административных
процедур в электронной форме

3.1. Исполнение Здравнадзором Югры государственной функции осуществляется посредством организации и проведения проверки соискателей лицензии (лицензиатов) и предусматривает следующие административные процедуры:

организация плановой (документарной, выездной), внеплановой (документарной, выездной) проверки;

проведение плановой (документарной, выездной), внеплановой (документарной, выездной) проверки;

оформление результатов плановой (документарной, выездной), внеплановой (документарной, выездной) проверки;

контроль исполнения предписаний.

3.2. Блок-схема исполнения государственной функции приведена в таблице.

3.3. Должностными лицами Здравнадзора Югры, ответственными за выполнение административных процедур по осуществлению лицензионного контроля (далее - ответственный специалист), являются лица, замещающие должности государственной гражданской службы автономного округа:

руководитель Здравнадзора Югры;

заместитель руководителя Здравнадзора Югры;

начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

консультанты отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

старший эксперт отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.4. Организация плановой (документарной, выездной), внеплановой (документарной, выездной) проверки

3.4.1. Организация плановой проверки (документарной, выездной)

3.4.1.1. Основанием для начала административной процедуры является ежегодный план плановых проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, расположенных в автономном округе (далее - план проведения проверок), утвержденный приказом Здравнадзора Югры и согласованный с прокуратурой автономного округа.

Подготовка плана проведения проверок, его согласование и представление в органы прокуратуры осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (далее - постановление Правительства РФ от 30 июня 2010 года N 489).

3.4.1.2. Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение 3 лет со дня:

государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;

окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя;

начала осуществления юридическим лицом предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления.

3.4.1.3. Периодичность проведения плановых проверок указана в пункте 2.3.1 настоящего регламента.

3.4.1.4. Утвержденный руководителем Здравнадзора Югры ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном веб-сайте органов государственной власти Ханты-Мансийского автономного округа - Югры www.admhmao.ru (на странице Службы по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры).

3.4.1.5. О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются не позднее, чем за 3 рабочих дня до ее начала, посредством направления лицом, ответственным за проведение проверки, копии приказа руководителя (заместителя руководителя) Здравнадзора Югры о ее проведении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

3.4.2. Организация внеплановой проверки (документарной, выездной)

3.4.2.1. Предметом внеплановой проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также соответствие соискателя лицензии (лицензиата), требованиям, установленным Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 (далее - Положение о лицензировании), состояние используемых зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, соответствие работников соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, необходимым для выполнения работ, оказания услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, исполнение предписаний Здравнадзора Югры об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровья граждан.

3.4.2.2. Основанием для проведения внеплановой проверки является:

а) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;

б) поступление в Здравнадзор Югры обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации из органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) приказ руководителя Здравнадзора Югры, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;

г) заявление соискателей лицензии (лицензиатов) о предоставлении (переоформлении) лицензии.

3.4.2.2. В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, в случаях, предусмотренных статьями 13 и 18 Федерального закона N 99-ФЗ, Здравнадзором Югры внеплановые документарные и (или) выездные проверки проводятся без согласования в установленном Федеральным законом N 294-ФЗ порядке с органом прокуратуры.

ГАРАНТ:

Нумерация подпунктов приводится в соответствии с источником

3.4.2.3. Выездная проверка проводится по месту нахождения юридического лица, указанному в лицензии, и (или) по месту фактического осуществления его деятельности.

3.4.2.4. Лицо, ответственное за проведение проверки (в случае проведения выездной проверки), подготавливает и обеспечивает направление информации лицензиату о времени проведения проверки посредством направления копии приказа о ее проведении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, телефонограммой, по факсу или фактической передачей по принадлежности не менее чем за 24 часа до начала проведения внеплановой выездной проверки.

3.4.2.5. Здравнадзор Югры осуществляет согласование проведения внеплановой выездной проверки с органами прокуратуры в случае, если она проводится по основанию, указанному в подпункте "б" пункта 3.4.2.1 настоящего регламента.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца имеется в виду подпункт "б" пункта 3.4.2.2 настоящего регламента

3.4.2.6. В день подписания приказа руководителя (заместителя руководителя) Здравнадзора Югры о проведении внеплановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя лицо, ответственное за проведение проверки, представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности юридического лица заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки, к которому прилагаются: копия приказа руководителя (заместителя руководителя) Здравнадзора Югры о проведении внеплановой выездной проверки и документы, содержащие сведения, послужившие основанием ее проведения.

3.4.3. Лицо, ответственное за проведение проверки, готовит проект приказа о проведении плановой (внеплановой) проверки (далее - приказ о проведении проверки) по форме, установленной приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", и представляет соответствующий приказ на подпись руководителю Здравнадзора Югры.

3.4.4. В приказе о проведении проверки указываются сведения, содержащиеся в пункте 2 статьи 14 Федерального закона N 294-ФЗ.

3.4.5. Заверенная печатью копия приказа о проведении проверки вручается под подпись должностным (должностными) лицом (лицами), проводящим (проводящими) проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченного представителя, в отношении которых осуществляется проверка, одновременно с предъявлением служебного удостоверения.

3.4.6. Максимальный срок исполнения административной процедуры по подготовке к проведению проверки - 10 рабочих дней.

3.4.7. Критериями принятия решений в рамках настоящей административной процедуры являются:

сроки проведения плановых проверок, указанные в плане проведения Здравнадзором Югры плановых проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;

поступление в Здравнадзор Югры сведений, являющихся в соответствии с пунктом 10 статьи 19 Федерального закона N 99-ФЗ, пунктом 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ основанием для проведения внеплановых проверок.

3.4.8. Результатом настоящей административной процедуры является издание приказа Здравнадзора Югры о проведении плановой (внеплановой) проверки соблюдения (выполнения) соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а в случае проведения внеплановой проверки по основаниям указанным в подпункте "б" пункта 3.4.2.1 настоящего регламента, согласование приказа о ее проведении с органом прокуратуры.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца имеется в виду подпункт "б" пункта 3.4.2.2 настоящего регламента

3.5. Проведение плановой (документарной, выездной), внеплановой (документарной, выездной) проверки.

3.5.1. Основанием проведения проверки является приказ Здравнадзора Югры о ее проведении, которым создается комиссия по проверке, назначаются лица, уполномоченные и ответственные на ее проведение, либо назначается лицо, уполномоченное на ее проведение (проверяющий).

3.5.2. Председателем комиссии является лицо, уполномоченное приказом Здравнадзора Югры.

3.5.3. Проведение документарной проверки

3.5.3.1. Документарная проверка проводится по месту нахождения Здравнадзора Югры.

3.5.3.2. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, лицензионном деле юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающие их организационно-правовую форму, права и обязанности; документы, используемые при осуществлении фармацевтической деятельности и связанные с исполнением ими лицензионных требований при осуществлении такой деятельности, исполнением предписаний Здравнадзора Югры, а также сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей.

3.5.3.3. В процессе проведения документарной проверки специалистами отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - отдел) в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в распоряжении Здравнадзора Югры, в том числе акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленного в отношении этого юридического лица, индивидуального предпринимателя государственного контроля (надзора).

3.5.3.4. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Здравнадзора Югры, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности Здравнадзор Югры направляет в их адрес мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя Здравнадзора Югры о проведении проверки.

3.5.3.5. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем документах либо несоответствие сведений, содержащихся в них, сведениям, содержащимся в имеющихся у Здравнадзора Югры документах и (или) полученных в ходе осуществления государственного контроля (надзора), информация об этом направляется юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

3.5.3.6. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель представляющие в Здравнадзор Югры пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

3.5.3.7. Лицо, уполномоченное на проведение документарной проверки, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом юридического лица, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченным представителем, пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после их рассмотрения либо при отсутствии пояснений, лицо, уполномоченное на проведение документарной проверки, установит признаки нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, или представление недостоверной, искаженной информации, то после согласования представленных документов с руководителем Здравнадзора Югры, начальник отдела вправе организовать выездную проверку.

3.5.3.8. При проведении документарной проверки Здравнадзор Югры не вправе требовать у юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения и документы, не относящиеся к ее предмету, а также сведения и документы, которые могут быть получены Здравнадзором Югры от иных органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.

3.5.4. Проведение выездной проверки

3.5.4.1. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в имеющихся в распоряжении Здравнадзора Югры документах;

оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным лицензионным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

3.5.4.2. Основанием для начала проведения выездной проверки является получение лицом, ответственным за ее проведение, приказа Здравнадзора Югры о проведении выездной (плановой, внеплановой) проверки, а в случаях проведения внеплановой выездной проверки в соответствии с подпунктом "б" пункта 3.4.2.1 настоящего регламента - решения органа прокуратуры о согласовании проведения внеплановой выездной проверки.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца имеется в виду подпункт "б" пункта 3.4.2.2 настоящего регламента

3.5.4.3. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица и (или) по месту фактического осуществления деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя.

3.5.4.4. По прибытии к юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю лица, уполномоченные на проведение проверки, предъявляют руководителю юридического лица (должностному лицу, исполняющему его обязанности) или уполномоченному им должностному лицу, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, служебные удостоверения и копию приказа Здравнадзора Югры о проведении проверки, заверенную печатью.

Председатель комиссии представляет указанному лицу уполномоченных на проведение проверки лиц, информирует о порядке ее проведения, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

3.5.4.5. К проведению выездной проверки привлекаются экспертные организации и эксперты, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с лицензиатом и не являющиеся аффилированными (зависимыми) лицами лицензиатов.

Привлекаемые эксперты должны иметь при себе паспорт или иной документ, удостоверяющий личность, а также свидетельство об аккредитации в качестве эксперта.

3.5.5. По завершении административной процедуры по проведению выездной проверки председатель комиссии по проверке производит соответствующую запись в имеющемся у лицензиата журнале учета проверок.

3.5.6. Срок проведения проверки - не более 20 рабочих дней.

3.5.7. Критерии принятия решения в рамках настоящей административной процедуры:

соответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности;

несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности;

полнота и достоверность сведений, представленных соискателем лицензии (лицензиатом) в ходе проведения проверки лицензионных требований и условий;

проведение в полном объеме мероприятий по контролю выполнения (соблюдения) соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки.

3.5.8. Результатом административной процедуры является подтверждение (не подтверждение) соблюдения (не соблюдения) соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований.

3.6. Оформление результатов плановой (документарной, выездной), внеплановой (документарной, выездной) проверки

3.6.1. Непосредственно после завершения проверки составляется акт проверки в двух экземплярах по форме, установленной приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

В акте проверки указываются сведения, содержащиеся в пункте 2 статьи 16 Федерального закона N 294-ФЗ.

3.6.2. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Здравнадзора Югры.

3.6.3. В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки.

3.6.4. Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

3.6.5. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

3.6.6. Акт проверки подписывается должностным лицом или должностными лицами, проводившими проверку, которые имеют право на запись особого мнения в нем.

3.6.7. Первый экземпляр акта проверки с копиями приложений остается у председателя комиссии по проверке для последующего представления в Здравнадзор Югры, а второй экземпляр с копиями приложений вручается под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении руководителю соискателя лицензии (лицензиата) (иному должностному лицу, исполняющему его обязанности) или уполномоченному им должностному лицу.

3.6.8. При проведении мероприятия по контролю в форме документарной проверки второй экземпляр акта проверки в течение 3 рабочих дней со дня ее завершения направляется соискателю лицензии (лицензиату) почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которые приобщаются к акту проверки.

3.6.9. В случае, если проверка проводилась на основании обращения заявителя (гражданина, представителя юридического лица), должностным лицом, ответственным за рассмотрение обращения, при выявлении (невыявлении) нарушений в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения по результатам проведения проверки готовится проект ответа заявителю о выявленных (не выявленных) нарушениях и принятых мерах, который подписывается руководителем Здравнадзора Югры (заместителем руководителя).

3.6.10. В случае, если проведение внеплановой выездной проверки было согласовано с органом прокуратуры, копия акта проверки в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки.

3.6.11. В случае выявления по результатам проведения проверки нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, лицом, ответственным за проведение проверки, принимается решение о выдаче предписания об устранении выявленных нарушений, с указанием сроков их устранения.

3.6.12. Срок исполнения предписания не может превышать 6 месяцев.

3.6.13. После подписания предписания (при проведении документарной проверки) в течение 3 рабочих дней оно направляется почтовым направлением лицензиату и (или) его учредителю с уведомлением о вручении.

3.6.14. В случае выявления в ходе проведения проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований нарушений законодательства Российской Федерации по вопросам, входящим в компетенцию иного федерального органа исполнительной власти или исполнительного органа государственной власти автономного округа, в указанные органы направляется соответствующая информация.

3.6.15. В случае выявления в ходе проведения проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований нарушений, содержащих признаки административного правонарушения, лицами, уполномоченными на проведение проверки и имеющими полномочия на составление протоколов об административных правонарушениях, осуществляются действия по возбуждению дела об административном правонарушении в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

3.6.16. При принятии руководителем Здравнадзора Югры решения о направлении информации в федеральный орган исполнительной власти, исполнительный орган государственной власти автономного округа, лицо, ответственное за проведение проверки, в течение 5 рабочих дней со дня подписания акта о проверке готовит проекты писем Здравнадзора Югры в указанные органы власти, которые в течение 3 дней рассматриваются и подписываются руководителем Здравнадзора Югры, лицом его замещающим.

3.6.17. Приостановление исполнения административной процедуры по проведению проверок допускается только по основаниям, предусмотренным пунктом 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года N 489.

3.6.18. Критерии принятия решения:

предписание Здравнадзора Югры об устранении нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;

ответ заявителю о выявленных (не выявленных) нарушениях и принятых мерах в случае, если проверка проводилась на основании обращения;

административные действия по возбуждению дела об административном правонарушении в порядке, установленном КоАП РФ;

направление копии акта проверки в орган прокуратуры, в случае если проведение внеплановой выездной проверки было согласовано с ним;

направление соответствующей информации в правоохранительные органы автономного округа по месту нахождения юридического лица, являющегося объектом контроля.

3.6.19. Результатом административной процедуры является:

предписание Здравнадзора Югры об устранении лицензиатом выявленных нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;

административные действия по возбуждению дела об административном правонарушении в порядке, установленном КоАП РФ;

письма Здравнадзора Югры в федеральный орган исполнительной власти, исполнительный орган государственной власти автономного округа, в правоохранительные органы о выявлении признаков совершения противоправных деяний при проведении проверки.

3.6.20. Результат исполнения административной процедуры по оформлению результатов проверки фиксируется как предписание об устранении нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

3.7. Контроль исполнения предписаний, включая принятие мер в связи с их неисполнением.

3.7.1. Основанием контроля исполнения предписаний является истечение срока исполнения ранее выданного предписания Здравнадзора Югры об устранении выявленных нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

3.7.2. Здравнадзором Югры проводятся внеплановые документарные и выездные проверки исполнения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями предписания. Внеплановые проверки проводятся в соответствии с настоящим регламентом.

3.7.3. Лицензиат, которому было выдано предписание Здравнадзора Югры об устранении выявленных нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, должен исполнить его в срок, указанный в предписании, и представить в Здравнадзор Югры отчет об исполнении предписания, включающий в себя:

сопроводительное письмо на бланке лицензиата с описанием сведений об исполнении предписания и подробным перечнем прилагаемых копий документов с указанием количества листов;

копии документов, подтверждающие исполнение указанных в предписании требований, заверенных в установленном порядке.

3.7.4. Отчет об исполнении предписания направляется лицензиатом в адрес Здравнадзора Югры по почте заказным отправлением с уведомлением о вручении либо доставляется лично.

3.7.5. В исключительных случаях (исполнение предписания ранее, чем за 30 дней до истечения срока, указанного в предписании; исполнение предписания по результатам внеплановых проверок и др.) отчет об исполнении предписания, поступивший в Здравнадзор Югры, рассматривается в течение 5 рабочих дней лицом, ответственным за контроль исполнения предписания, без проведения внеплановой проверки.

3.7.6. Должностное лицо Здравнадзора Югры, ответственное за ведение базы данных о результатах проверок, вносит в нее информацию о результатах рассмотрения вопроса об исполнении предписания.

3.7.7. В случае неисполнения предписания об устранении нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (в том числе, если отчет об исполнении указанного предписания не представлен в Здравнадзор Югры в срок или представленный отчет не подтверждает исполнение в установленный срок указанного предписания), Здравнадзор Югры передает документы в орган прокуратуры.

3.7.8. Максимальный срок исполнения административной процедуры - 20 рабочих дней.

3.7.9. Критерии принятия решений по результатам контроля исполнения предписаний, включая принятие мер в связи с их неисполнением:

полнота и достоверность отчета об исполнении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предписания Здравнадзора Югры, включающего в себя документы, содержащие сведения, подтверждающие его исполнение;

непредставление отчета об исполнении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предписания Здравнадзора Югры в срок, в нем установленный.

3.7.10. Результатом административной процедуры являются:

проведение внеплановой проверки исполнения предписания;

передача материалов проверки в орган прокуратуры.

3.8. Приостановление, возобновление, прекращение действия лицензии и аннулирование лицензии осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом N 99-ФЗ.

IV. Порядок и формы контроля исполнения государственной функции

4.1. За соблюдением должностными лицами отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленной последовательности и сроков действий административных процедур в Здравнадзоре Югры осуществляется текущий и периодический контроль.

4.2. Текущий контроль исполнения государственной функции осуществляется в порядке, установленном настоящим регламентом и приказами Здравнадзора Югры, и включает в себя проведение проверок:

полноты, качества и порядка исполнения государственной функции;

качества соблюдения и исполнения должностными лицами Здравнадзора Югры положений настоящего регламента;

обоснованности выдачи предписаний, в том числе на предмет их соответствия законодательству Российской Федерации.

4.3. Контроль полноты и качества исполнения государственной функции включает в себя выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на них, содержащих жалобы на действия (бездействие) должностных лиц при исполнении государственной функции.

4.4. Персональная ответственность должностных лиц Здравнадзора Югры закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

4.5. Перечень должностных лиц, осуществляющих контроль, устанавливается приказом Здравнадзора Югры, а периодичность осуществления контроля устанавливается его руководителем.

4.6. Текущий контроль соблюдения и исполнения должностными лицами положений настоящего регламента по исполнению государственной функции и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к ее исполнению возлагается:

в ежедневном режиме - на начальника отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Здравнадзора Югры;

в еженедельном режиме - на заместителя руководителя Здравнадзора Югры.

Плановый контроль - не реже 1 раза в год в порядке, установленном внутренними локальными актами.

Внеплановый контроль - по мере поступления обращений юридических лиц, индивидуальных предпринимателей - в порядке проведения служебной проверки.

4.7. Для проведения проверок полноты и качества исполнения государственной функции формируется комиссия, положение, состав и порядок работы которой утверждаются руководителем Здравнадзора Югры.

4.8. Должностные лица Здравнадзора Югры в случае ненадлежащего исполнения соответственно функций, должностных обязанностей, совершения противоправных действий (бездействия) при проведении проверки несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4.9. Здравнадзор Югры осуществляет контроль исполнения должностными лицами Здравнадзора Югры должностных обязанностей, ведет учет случаев их ненадлежащего исполнения, проводит соответствующие служебные проверки и принимает в соответствии с законодательством Российской Федерации меры в отношении виновных.

4.10. О мерах, принятых в отношении виновных в нарушении законодательства Российской Федерации должностных лиц, в течение 10 дней со дня их принятия, Здравнадзор Югры обязан сообщить в письменной форме юридическому лицу, права и (или) законные интересы которых нарушены.

4.11. Юридические лица независимо от организационно-правовой формы в соответствии с уставными документами имеют право осуществлять защиту своих прав и (или) законных интересов в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4.12. Объединения юридических лиц, саморегулируемые организации вправе:

обращаться в орган прокуратуры с просьбой принести протест на противоречащие закону нормативные правовые акты, на основании которых проводятся проверки юридических лиц;

обращаться в суд в защиту нарушенных при осуществлении государственного контроля (надзора) прав и (или) законных интересов юридических лиц, являющихся членами указанных объединений, саморегулируемых организаций.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений
и действий (бездействия) Здравнадзора Югры, а также его должностных лиц

5.1. Действия (бездействие) должностных лиц Здравнадзора Югры, принятые ими в ходе исполнения государственной функции на основании настоящего регламента могут быть обжалованы в досудебном (внесудебном) порядке устно, письменно, в электронной форме вышестоящему должностному лицу Здравнадзора Югры.

5.2. Обжалование юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями актов проверок, составленных и подписанных должностными лицами Здравнадзора Югры, предписаний, выданных должностными лицами Здравнадзора Югры, осуществляется руководителю Здравнадзора Югры.

5.3. Возражения на иные действия (бездействие) должностных лиц Здравнадзора Югры, совершенные в ходе проведения проверки, в том числе несоблюдение ограничений (статья 15 Федерального закона N 294-ФЗ) и неисполнение обязанностей при проведении проверки (статья 18 Федерального закона N 294-ФЗ) могут быть включены в жалобу на акт проверки.

5.4. Порядок подачи и рассмотрения жалоб на постановления по делам об административных правонарушениях регулируется главой 30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

5.5. В письменном обращении должно быть указано:

5.5.1. При подаче обращения физическим лицом (индивидуальным предпринимателем) - его фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), при подаче обращения юридическим лицом - его наименование;

5.5.2. Почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения;

5.5.3. Наименование государственного органа, в который направляется обращение, либо фамилия, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица;

5.5.4. Суть обращения, в том числе причины несогласия с обжалуемым действием (бездействием), решением, и обстоятельства, на которых заявитель основывает свои требования;

5.5.5. При подаче обращения физическим лицом (индивидуальным предпринимателем) - личная подпись, при подаче обращения юридическим лицом - подпись его руководителя (заместителя руководителя);

5.5.6. Дата.

5.6. Поступившая жалоба является основанием для ее рассмотрения.

5.7. Рассмотрение жалобы осуществляется руководителем Здравнадзора Югры.

Запрещается направлять жалобу должностному лицу, решение или действие (бездействие) которого обжалуется.

5.8. При рассмотрении жалобы руководитель Здравнадзора Югры:

5.8.1. Обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное ее рассмотрение, в случае необходимости - с участием представителя лица, направившего жалобу;

5.8.2. Запрашивает необходимые для рассмотрения жалобы материалы проверки, а также иные документы и материалы из других государственных органов, органов местного самоуправления и у иных должностных лиц;

5.9. Если жалоба содержит вопросы, решение которых не входит в компетенцию руководителя Здравнадзора Югры, она направляется в течение 7 дней со дня регистрации в соответствующий орган или соответствующему должностному лицу, в компетенцию которого входит ее рассмотрение, с уведомлением заявителя, о ее переадресации.

5.10. По результатам рассмотрения жалобы руководитель Здравнадзора Югры принимает одно из следующих решений:

5.10.1. Об удовлетворении жалобы и об отмене акта проверки, предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований в случае признания ее обоснованной.

5.10.2. Об отказе в удовлетворении жалобы в случае признания ее необоснованной.

5.10.3. Об отказе в рассмотрении жалобы:

если в ней не указана фамилия заявителя или наименование юридического лица, а также почтовый адрес гражданина или место нахождение юридического лица;

если в ней содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;

если ее текст не поддается прочтению;

если в ней содержится вопрос, на который многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом не приводятся новые доводы или обстоятельства;

если ответ по существу поставленного вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую законом тайну.

5.11. В случае если изложенные в устном обращении факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение с согласия заявителя может быть дан устно в ходе личного приема.

В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов.

5.12. Письменный ответ направляется заявителю не позднее 30 дней со дня регистрации письменного обращения в Здравнадзоре Югры.

5.13. В исключительных случаях, а также в случае направления запроса в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу срок рассмотрения обращения может быть продлен, но не более чем на 30 дней.

О продлении срока рассмотрения обращения заявитель уведомляется письменно с указанием причин.

5.14. Жалобы заявителей могут быть направлены по адресу: 628011, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Карла Маркса, д. 30 либо по телефону 8 (3467) 33-21-00.

5.15. Если в результате рассмотрения обращение признано обоснованным, то принимается решение о применении мер дисциплинарной ответственности к должностному лицу, допустившему нарушения в ходе исполнения государственной функции, требований законодательства Российской Федерации и автономного округа, настоящего регламента.

5.16. Если в ходе рассмотрения обращение признано необоснованным, заявителю направляется ответ с указанием причин в течение 10 рабочих дней после принятия решения, но не позднее 30 календарных дней со дня поступления и регистрации обращения.

5.17. Заявителю направляется ответ о принятом решении и действиях, проведенных в соответствии с принятым решением, в течение 10 рабочих дней после принятия решения, но не позднее 30 календарных дней со дня поступления и регистрации обращения.

5.18. В случае несогласия заявителя с принятым решением дальнейшее обжалование действий (бездействий) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе выполнения настоящего регламента, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе путем обжалования в судебном порядке.

Таблица 1

"Блок-схема использования государственных функций"