Постановление Администрации Волгоградской области от 4 октября 1996 г. N 520 "О лицензировании и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности на территории Волгоградской области"(с изменениями и дополнениями) (отменено)

Постановление Администрации Волгоградской области от 4 октября 1996 г. N 520
"О лицензировании и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности на территории Волгоградской области"

С изменениями и дополнениями от:

6 октября 1998 г., 9 апреля 1999 г.

ГАРАНТ:

Постановлением Главы Администрации Волгоградской области от 13 октября 2000 г. N 750 настоящее постановление отменено

В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 24 декабря 1994 г. N 1418 "О порядке лицензирования отдельных видов деятельности", от 8 февраля 1996 г. N 122 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных средств", от 25 марта 1996 г. N 350 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" постановляю:

1. Установить, что лицензирование и аккредитация медицинской и фармацевтической деятельности на территории Волгоградской области осуществляется Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

Внести изменения в постановление Администрации Волгоградской области от 11.04.95 N 173 "О лицензировании отдельных видов деятельности", исключив из "Перечня органов исполнительной власти Волгоградской области, уполномоченных на ведение лицензионной деятельности" органы здравоохранения райгорадминистраций.

2. Утвердить прилагаемые:

Положение о порядке лицензирования и аккредитации медицинской деятельности на территории Волгоградской области;

Положение о порядке лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности на территории Волгоградской области;

Правила реализации товаров аптечного ассортимента в Волгоградской области;

Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к отпуску без рецепта врача;

Перечень требований, предъявляемых к организации мелкорозничной реализации товаров аптечного ассортимента.

3. Утратил силу.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 3

Глава Администрации Волгоградской области

И.П. Шабунин

Информация об изменениях:

Постановлением Главы Администрации Волгоградской области от 9 апреля 1999 г. N 244 в настоящее Положение внесены изменения

См. текст Положения в предыдущей редакции

Положение
о порядке лицензирования и аккредитации медицинской деятельности на территории Волгоградской области
(утв. постановлением Главы Администрации Волгоградской области от 4 октября 1996 г. N 520)

С изменениями и дополнениями от:

6 октября 1998 г., 9 апреля 1999 г.

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Основами законодательства об охране здоровья граждан Российской Федерации от 22 июля 1993 г., Законом Российской Федерации от 28 июня 1991 г. "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 25 марта 1996 г. N 350 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", приказами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20.03.92 N 93 "О мерах по выполнению Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан", от 18.04.96 N 148 "О лицензировании медицинской деятельности", от 01.07.96 N 270 "Об утверждении временного перечня видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию в Российской Федерации" и другими нормативными документами.

1.2. Утратил силу.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 1.2 раздела 1

1.3. Положение определяет порядок и условия выдачи лицензии и сертификата на осуществление медицинской деятельности.

Право на получение лицензии и сертификата имеют юридические и физические лица, допущенные в установленном законодательством порядке к медицинской деятельности.

1.4. Лицензирование медицинской деятельности - выдача государственного документа (лицензии) на право заниматься определенными видами медицинской деятельности.

Целью лицензирования является оценка возможности оказания различных видов медицинской помощи и услуг в учреждении.

Лицензированию подлежит медицинская деятельность, осуществляемая на территории Волгоградской области всеми юридическими лицами независимо от форм собственности, организационно-правового статуса, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Лицензия является официальным документом, дающим право осуществлять на территории Волгоградской области определенный лицензией вид медицинской деятельности в течение установленного срока и определяющим обязательные для исполнения требования или условия его осуществления.

В случае, когда лицензиат осуществляет несколько видов медицинской деятельности одновременно, то в лицензии каждый вид деятельности указывается отдельно.

1.5. Аккредитация учреждений - определение соответствия их деятельности установленным стандартам по оказанию медицинской помощи и услуг.

Целью аккредитации является защита интересов потребителей и обеспечение необходимого объема и качества медицинской помощи и услуг.

1.6. Лицензирование медицинской деятельности, аккредитация медицинских учреждений осуществляются комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности при Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области (далее - комиссия по лицензированию и сертификации медицинской деятельности).

2. Порядок и условия выдачи лицензии и сертификата

2.1. Для получения лицензии и сертификата заявитель представляет в комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности следующие документы:

2.1.1. Заявление о выдаче лицензии.

2.1.2. Копии учредительных документов и копия свидетельства о государственной регистрации лицензиата в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) - для юридических лиц.

2.1.3. Копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуальных предпринимателей.

2.1.4. Справка о постановке лицензиата на учет в налоговом органе.

2.1.5. Документ, подтверждающий внесение лицензиатом платы за рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии.

2.1.6. Данные о профессиональной подготовке, организационно-технических возможностях, нормативно-методическом и материальнотехническом обеспечении для выполнения заявляемых видов медицинской деятельности:

а) сведения о профессиональной подготовке специалистов, осуществляющих лицензируемую медицинскую деятельность;

б) ранее выданные лицензия и сертификат;

в) годовые отчеты за последние три года;

г) показатели объема выполняемой деятельности на момент приема заявления;

д) документы, подтверждающие наличие помещения, инструментария, оборудования или возможность законного пользования ими соответственно заявляемым видам деятельности;

е) заключения проектных организаций о состоянии зданий и инженерного оборудования;

ж) заключение имеющих соответствующую лицензию специалистов о состоянии медицинского оборудования;

з) заключение органа государственного санитарного надзора;

и) заключение органа государственного пожарного надзора;

к) заключение вышестоящих органов надзора и контроля о состоянии техники безопасности.

Документы, представленные для получения лицензии и сертификата, регистрируются ответственным секретарем комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.

Требовать от заявителя представления дополнительных документов запрещается.

2.2. До принятия решения о выдаче лицензии и сертификата комиссия по лицензированию и сертификации медицинской деятельности:

2.2.1. Рассматривает представленные с заявлением материалы для оценки их полноты и достоверности, соответствия условий осуществления лицензируемого и аккредитуемого вида деятельности требованиям, установленным для него в нормативных документах.

2.2.2. Организует в случае необходимости проведение дополнительной экспертизы, в том числе независимой.

2.3. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и сертификата, а также их выдача осуществляется на платной основе.

Платежи взымаются в фиксированных размерах по отношению к установленному законодательством минимальному размеру оплаты труда:

2.3.1. За рассмотрение заявления о выдаче лицензии и сертификата одна десятая часть установленного законодательством минимального размера оплаты труда.

2.3.2. За выдачу лицензии и сертификата (или их копий) - трехкратный размер установленного законодательством минимального размера оплаты труда.

2.4. В случае проведения дополнительной (в том числе независимой) экспертизы связанные с этим расходы не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно.

Плата за рассмотрение заявления и плата за выдачу лицензии и сертификата поступают в доход Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области, за счет средств которого содержится комиссия по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.

2.5. Бланки лицензий и сертификатов должны иметь степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, а также учетную серию и номер, и являются документами строгой отчетности.

Приобретение, учет и хранение бланков лицензий и сертификатов осуществляются комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.

2.6. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии и сертификата принимается в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

В случае необходимости проведения дополнительной (в том числе независимой) экспертизы решение принимается в 15-дневный срок со дня получения экспертного заключения, но не позднее, чем через 60 дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами.

В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объемов подлежащих экспертизе материалов, председатель комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности может продлить срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии и сертификата на 30 дней.

2.7. Уведомление об отказе в выдаче лицензии и сертификата представляется заявителю в письменной форме в 3-дневный срок со дня принятия соответствующего решения.

В уведомлении должны быть указаны причины отказа.

Основанием для отказа в выдаче лицензии и сертификата является:

2.7.1. Наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации.

2.7.2. Экспертное заключение, устанавливающее несоответствие условий требованиям, предъявляемым к осуществлению соответствующего вида медицинской деятельности.

2.7.3. Заключение органов санитарно-эпидемиологического или пожарного надзора, предписывающее устранение выявленных при проверке нарушений.

2.8. В лицензии указывается:

2.8.1. Наименование органа, выдавшего лицензию.

2.8.2. Для юридических лиц - наименование и юридический адрес организации, получающей лицензию.

Для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства).

2.8.3. Вид деятельности, на осуществление которого выдается лицензия.

2.8.4. Срок действия лицензии.

2.8.5. Условия осуществления лицензируемого вида медицинской деятельности (правила и нормы, в соответствии с которыми осуществляется медицинская деятельность, а также дополнительные условия, отражающие специфические особенности лицензируемого вида медицинской деятельности).

2.8.6. Регистрационный номер лицензии и дата выдачи.

2.9. В сертификате указывается:

2.9.1. Наименование органа, выдавшего сертификат.

2.9.2. Наименование и юридический адрес учреждения, получающего сертификат.

2.9.3. Квалификационная категория учреждения.

2.9.4. Срок действия сертификата.

2.9.5. Регистрационный номер сертификата и дата выдачи.

2.10. Лицензия и сертификат выдаются на срок не менее трех лет. По заявлению учреждения (лица), обратившегося за их получением, лицензия и сертификат могут выдаваться на меньший срок.

Продление срока действия лицензии и сертификата производится в порядке, установленном для их получения. Документы должны быть представлены в комиссию не позднее 30 дней до окончания срока действия лицензии и сертификата.

Лицензия и сертификат выдаются после предъявления заявителем документа, подтверждающего их оплату, и доверенности.

В случае, если лицензируемый вид медицинской деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, заявителю одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта.

Копии лицензий регистрируются лицензионной комиссией.

2.11. Передача лицензии и сертификата другому юридическому или физическому лицу запрещается.

По истечении срока действия лицензия и сертификат подлежат возврату в комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.

2.12. При ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя выданные лицензия и сертификат теряют юридическую силу.

В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, утраты лицензии и (или) сертификата учреждение обязано в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии и (или) сертификата.

Переоформление лицензии и сертификата производится в порядке, установленном для их получения.

До переоформления лицензии и сертификата учреждение осуществляет медицинскую деятельность на основании ранее выданной лицензии и сертификата, а в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выдаваемого комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.

2.13. Лицензия и сертификат подписываются председателем (в случае его отсутствия - заместителем председателя) Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области и заверяются печатью Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

2.14. Медицинская деятельность на основании лицензии, выданной лицензионным органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территории Волгоградской области только после регистрации такой лицензии комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

Регистрация проводится в течение 30 дней по предъявлении оригинала лицензии с проверкой при необходимости указанных в лицензии данных, условий осуществления соответствующего вида медицинской деятельности и условий безопасности.

В лицензии делается отметка о проведенной регистрации и занесении лицензии в реестр зарегистрированных, выданных, приостановленных и аннулированных лицензий.

В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям, предусмотренным пунктом 2.7. настоящего Положения.

3. Контроль за соблюдением условий, предусмотренных лицензией и сертификатом

3.1. Контроль за соблюдением учреждением (лицом) условий, предусмотренных лицензией и сертификатом, осуществляется комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.

3.2. Комиссия по лицензированию и сертификации медицинской деятельности ведет реестры выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий и сертификатов.

3.3. Комиссия по лицензированию и сертификации медицинской деятельности вправе приостановить действие лицензии и сертификата или аннулировать их в случаях:

3.3.1. Представления соответствующего заявления.

3.3.2. Обнаружения недостоверных данных в документах, представленных для получения лицензии и сертификата.

3.3.3. Нарушения условий действия лицензии и сертификата.

3.3.4. Нарушения требований нормативных документов, регламентирующих соответствующие виды деятельности.

3.3.5. Нарушения ведения медицинской и другой документации.

3.3.6. Невыполнения предписаний или распоряжений государственных органов или приостановления ими деятельности юридического, а также физического лица, занимающегося предпринимательской деятельностью без образования юридического лица, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.3.7. Передачи лицензии или сертификата другому лицу.

3.3.8. Ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя.

Комиссия по лицензированию и сертификации медицинской деятельности в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании в письменной форме информирует об этом решении лицензиата и Государственную налоговую инспекцию по Волгоградской области.

3.4. В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии и сертификата, действие их может быть возобновлено.

Лицензия и сертификат считаются возобновленными после принятия комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности соответствующего решения, о котором не позднее чем в 3-дневный срок с момента принятия оповещаются учреждение (лицо) и Государственная налоговая инспекция по Волгоградской области.

Приостановление действия лицензии и сертификата может осуществляться также и другими органами, которым это право предоставлено законодательством Российской Федерации.

4. Права и обязанности лицензируемых и аккредитуемых учреждений и лиц

4.1. Лицензируемое и аккредитуемое учреждений (лицо) имеет право:

4.1.1. Получать полную информацию о порядке лицензирования медицинской деятельности и аккредитации учреждения (лица).

4.1.2. Обжаловать в установленном порядке решение комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.

4.1.3. Приглашать по согласованию с комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности независимых экспертов.

4.1.4. Присутствовать на заседании комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.

4.2. Лицензируемое и аккредитуемое учреждение (лицо) обязано:

4.2.1. Предоставлять достоверные сведения в документах, подаваемых в комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.

4.2.2. Соблюдать сроки подачи документов на лицензирование медицинской деятельности и аккредитацию учреждения, а также на повторное лицензирование и аккредитацию.

4.2.3. Пройти досрочное лицензирование и аккредитацию в случаях изменения условий деятельности.

4.2.4. Вести медицинскую документацию по установленной соответствующими нормативными документами форме.

4.2.5. Обеспечить необходимые условия для осуществления контроля за своей деятельностью со стороны комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности и других уполномоченных органов.

5. Состав и ответственность комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности

5.1. Состав комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности по лицензированию медицинской деятельности и аккредитации медицинских учреждений определяется председателем Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

5.2. В состав комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности входят представители органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, медицинских учреждений, других организаций и объединений.

5.3. Руководитель и члены комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение требований настоящего Положения и установленного порядка лицензионной и аккредитационной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6. Порядок разрешения споров

6.1. Решения и действия комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности могут быть обжалованы в установленном законодательством порядке в судебные органы.

Информация об изменениях:

Постановлением Главы Администрации Волгоградской области от 9 апреля 1999 г. N 244 в настоящее Положение внесены изменения

См. текст Положения в предыдущей редакции

Положение
о порядке лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности на территории Волгоградской области
(утв. постановлением Главы Администрации Волгоградской области от 4 октября 1996 г. N 520)

С изменениями и дополнениями от:

9 апреля 1999 г.

1. Общие положения

1.1. Фармацевтическая деятельность - это профессиональная деятельность провизоров и фармацевтов, занятых обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, контролем их качества, подготовкой и усовершенствованием знаний специалистов с фармацевтическим образованием, научными исследованиями в области фармации, их информационным обеспечением по указанным проблемам и работающих на предприятиях, в организациях и учреждениях независимо от форм собственности и правовых форм управления или занимающихся индивидуальным предпринимательством. Функционально в понятие "фармацевтическая деятельность" входит:

снабжение и сбыт лекарственных средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции и медицинской техники;

сбор, заготовка и реализация лекарственного растительного сырья из дикорастущих растений (кроме занесенных в Красную книгу России и области) через розничную аптечную сеть.

К лекарственным средствам относятся:

лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства в адекватной для индивидуального применения лекарственной форме и оптимальном оформлении, со стандартным составом и неизменным названием, снабженные маркировкой и аннотацией о свойствах и применении.

К изделиям медицинского назначения относятся:

вата и изделия из ваты;

марля и изделия из марли;

нетканые материалы и изделия из них;

перевязочные средства с клейкой поверхностью;

системы для взятия и переливания крови;

шприцы много- и одноразовые;

изделия санитарии и предметы ухода за больными.

К парафармацевтической продукции относятся:

лечебно-косметические товары, не предназначенные для декоративных целей;

санитарно-гигиенические средства;

минеральные воды;

диетическое и детское питание;

пищевые и аналогичные им товары, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим заключением;

очковая оптика;

диагностикумы, реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабораторий;

средства для защиты растений от болезней и вредителей;

средства санитарии для животных.

К изделиям медицинской техники согласно ГОСТ Р 50444-92 относятся медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы.

Под изделием понимают любой предмет или набор предметов производства, подлежащих изготовлению на предприятии по конструкторской документации.

Медицинская техника - это изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека и обеспечения этих процессов.

Медицинские приборы - это изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью.

Медицинские аппараты - это изделия медицинской техники, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека либо коррекции функций органов и систем организма.

Медицинское оборудование - это изделия медицинской техники, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными.

Медицинские комплексы - это совокупность изделий медицинской техники.

1.2. Реализация этих товаров разрешается предприятиям в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти и управления Волгоградской области.

Аптечными предприятиями - субъектами лицензирования являются:

аптека;

аптечные пункты первой и второй категории, расположенные непосредственно в лечебно-профилактических учреждениях;

аптечный магазин;

аптечный киоск в помещениях или на территории авто-, аэро-, железнодорожных вокзалов (станций) и речных портов (пристаней), или принадлежащей им территории, а также в населенных пунктах и жилых массивах, удаленных от квалифицированной лекарственной помощи на уровне аптеки, и в магазинах, реализующих непродовольственные товары;

аптечная база, аптечный склад;

база медицинской техники;

мелкооптовые фармацевтические структуры.

В городской и сельской местности допускается передвижная и выносная реализация населению товаров аптечного ассортимента на уровне аптечного киоска аптечными учреждениями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, после оформления разрешения на право передвижной реализации в соответствии с Перечнем требований, предъявляемых к организации мелкорозничной реализации товаров аптечного ассортимента.

Реализация продукции, указанной в п.1.1., может осуществляться через перечисленные аптечные предприятия.

Категорически запрещается организация лоточной торговли в продовольственных магазинах, на рынках, на предприятиях общественного питания и территориях, к ним прилегающих.

Лицензия дает право на:

изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся прописям (рецептам) врачей мелкими сериями;

контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

организацию получения, доставки и хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и парафармацевтической продукции - не менее 20 наименований;

реализацию населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств как изготовленных в аптеках, так и готовых, изделий медицинского назначения и парафармацевтической продукции, разрешенных к применению в Российской Федерации;

оптово-розничную деятельность медтехникой и изделиями медицинского назначения - не менее 10 наименований.

1.3. Право на получение лицензии имеют юридические лица, зарегистрированные в установленном законом порядке, в штате которых состоят сотрудники с высшим или средним фармацевтическим образованием. Лицензия на фармацевтическую деятельность может быть выдана физическим лицам, имеющим фармацевтическое образование, со стажем работы по специальности не менее трех лет.

Руководителем фармацевтического предприятия (подразделения) может быть лицо с высшим и средним фармацевтическим образованием, стажем работы не менее трех лет и работающее на постоянной основе.

1.4. Лицензия выдается комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области (далее - комиссия по лицензированию и сертификации медицинской деятельности) на срок не менее трех лет и в соответствии с представленными документами, подтверждающими способность лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность. Лицензии могут выдаваться на срок до трех лет по заявлению юридического лица и в соответствии с договором аренды помещения, заключением органов государственного санитарно-эпидемиологического и пожарного надзора.

1.5. Лицензия на сбор, заготовку и реализацию лекарственного сырья выдается на три года как юридическим лицам, не являющимся аптечными предприятиями, так и физическим лицам без фармацевтического образования, после прохождения кратковременных курсов в Государственном учреждении областной контрольно-аналитической лаборатории Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области (далее - ГУОКАЛ).

Курсы подготовки заготовителей могут функционировать на платной основе. Окончившим курсы выдается удостоверение сроком на три года. По истечении срока действия удостоверения физическое лицо аттестуется в Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

В лицензии указываются наименования дикорастущих лекарственных средств, время и место сбора, характеристика материально-технической базы для осуществления заготовительного процесса (очистка, сушка, измельчение, упаковка, хранение). К реализации допускается сырье после контроля качества в ГУОКАЛ.

1.6. Лицензированию подлежит каждый вид фармацевтической деятельности как головного предприятия, так и филиалов.

1.7. Деятельность на основании лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и Министерством здравоохранения Российской Федерации, может осуществляться после регистрации таких лицензий в Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области. Регистрация проводится в течение 30 дней по предъявлении оригинала лицензии с проверкой указанных в лицензии данных условий осуществления соответствующего вида деятельности и условий безопасности, при наличии соответствующих помещений на территории Волгоградской области.

О проведенной регистрации в лицензии делается отметка о занесении в реестр зарегистрированных, выданных, приостановленных и аннулированных лицензий. В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям, предусмотренным пунктами 2.5. и 2.14.

1.8. Лицензии, выданные субъектами Российской Федерации и Министерством здравоохранения Российской Федерации, после регистрации в комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности предоставляют право реализации товаров аптечного ассортимента только в розничные аптечные предприятия и лечебно-профилактические учреждения.

2. Порядок и условия выдачи лицензии и сертификата

2.1. Территориальная лицензия выдается по заявлениям субъектов лицензирования.

2.2. К заявлению прилагается пакет документов согласно Перечню документов, предъявляемых на лицензирование и аккредитацию, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20.01.93 N 16, за 10 дней до начала работы комиссии, с целью их изучения. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются и выносятся на рассмотрение комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.

2.3. В случае несоответствия поданных документов предъявляемым требованиям они возвращаются заявителю в 3-дневный срок. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.

2.4. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления с необходимыми документами.

2.5. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется заявителю в письменном виде в 3-дневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.

Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации. По этому основанию документы на лицензирование могут быть приняты через пять лет;

отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности, или условиям безопасности;

заключение органов государственного санитарно-эпидемиологического и пожарного надзора о несоответствии установленным требованиям или же заключение, предписывающее устранение имеющихся недостатков.

2.6. При положительном решении вопроса о выдаче лицензии субъекту лицензирования выдаются документы в установленной форме в течение 5 дней по предъявлении доверенности.

2.7. Лицензия является документом строгой отчетности, изготавливается типографским способом, имеет учетную серию и номер и выдается в единственном экземпляре. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещена.

2.8. При изменении наименования, юридического адреса, арендуемых помещений, видов деятельности и условий субъект лицензирования обязан в трехдневный срок уведомить письменно комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности и подать документы на переоформление. В случае утраты лицензии лицензиат обязан в пятидневный срок письменно сообщить в Комитет по здравоохранению Администрации Волгоградской области. Для возобновления работы документы на лицензирование подаются в общем порядке.

В случае рассмотрения вопроса о продлении лицензии (перелицензировании) в связи с истечением срока действия лицензии лицензиат представляет отчет о выполненной работе за прошедший период.

2.9. По истечении срока действия лицензия подлежит возврату в комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности. Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения, за 30 дней до истечения срока.

2.10. При оформлении документов субъект лицензирования отвечает за достоверность сведений, представляемых в комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности, в установленном законом порядке.

2.11. При приеме и увольнении фармацевтических специалистов секретарь комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности в 3-дневный срок вносит изменения в пакет документов, ранее представленных в комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности, по заявлению руководителя организации.

2.12. При ликвидации предприятия, организации, учреждения выданная лицензия теряет юридическую силу. Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

2.13. Аптечные предприятия, не осуществляющие фармацевтическую деятельность в течение 6 месяцев, лишаются лицензии.

2.14. Организации, предприятия и физические лица, ранее занимавшиеся фармацевтической деятельностью без лицензии, лишаются права на получение лицензии.

2.15. Лицензионный сбор оплачивается субъектами лицензирования в порядке предоплаты. Копия платежного поручения является неотъемлемой частью пакета документов на получение лицензии.

В случае неудовлетворительного экспертного заключения повторное и последующие обследования лицензиата проводятся после предварительной оплаты сбора, равного лицензионному.

3. Контроль за соблюдением лицензионных условий

3.1. Органами, осуществляющими надзор за выполнением лицензионных условий, являются:

фармацевтическая и санитарно-эпидемиологическая службы, налоговые органы и органы внутренних дел, которые в пределах своей компетенции направляют предписания аптечным учреждениям и информируют об этом комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности.

3.2. Нарушения лицензионных условий субъектами лицензирования заносятся в банк данных компьютерной системы.

3.3. Орган, уполномоченный на ведение лицензионной деятельности, в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании в письменном виде информирует об этом решении лицензиата и государственные органы, осуществляющие надзор. После устранения недостатков, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии возобновляется. Лицензия считается возобновленной после принятия соответствующего решения комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности, о котором не позднее чем в 3-дневный срок с момента принятия она оповещает лицензиата и органы Государственной налоговой службы Российской Федерации.

3.4. Информация о вновь зарегистрированных и аннулированных лицензиях публикуется в средствах массовой информации.

4. Санкции за нарушение лицензионных условий

Виды нарушений и ответственность:

нарушения законодательства Российской Федерации и действующих нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, несоответствие представленных ранее документов на лицензирование фактическому положению на момент проверки - лишение лицензии;

несвоевременное уведомление комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности об изменении Устава или Положения предприятия, невыполнение лицензиатом предписаний или распоряжений государственных органов - приостановление действия лицензии на срок до двух лет;

изменение видов деятельности без перерегистрации в комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности - приостановление действия лицензии на один год;

заключение договоров на снабжение и реализацию товаров аптечного ассортимента с организациями, не имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, - приостановление действия лицензии на один год;

передача лицензии другому лицу, в том числе и правопреемнику, не прошедшему лицензирования и аккредитации - лишение владельца лицензии права заниматься фармацевтической деятельностью сроком на 2 года.

При увольнении единственного фармацевтического специалиста, работающего в фармацевтическом подразделении, и отсутствии возможности его замены лицензия подлежит приостановлению и возврату в комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности до положительного решения кадрового вопроса.

Комитет по здравоохранению Администрации Волгоградской области приостанавливает действие на своей территории лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, в случаях:

если лицензия не зарегистрирована на данной территории;

невыполнения лицензиатом требований, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, в том числе и органов законодательной и исполнительной власти Волгоградской области, по осуществлению соответствующего вида деятельности.

Основанием для принятия решения комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности о лишении лицензии или приостановлении ее деятельности являются заключения, акты, предписания, представления федеральных и территориальных контролирующих органов.

Комиссия по лицензированию и сертификации медицинской деятельности в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии в письменном виде информирует об этом решении орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации и лицензиата.

5. Права и обязанности лицензируемых учреждений

5.1. Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:

обжаловать решение комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности в установленном законодательством порядке;

приглашать по согласованию с комиссией по лицензированию и сертификации медицинской деятельности независимых экспертов.

5.2. Лицензируемое аптечное учреждение обязано:

в установленные сроки, а также по истечении срока действия лицензии подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;

проходить досрочное лицензирование в случае изменения условий лицензирования;

представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в комиссию по лицензированию и сертификации медицинской деятельности;

создавать все необходимые условия для осуществления контроля за деятельностью субъекта лицензирования со стороны комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности и других уполномоченных на то органов;

уплачивать сбор за выдачу лицензии и повторное экспертное обследование;

нести командировочные расходы по осуществлению фармацевтической экспертизы перед лицензированием.

6. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

6.1. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, аннулирования ее или приостановления ее деятельности аптечное предприятие вправе обратиться в лицензионную комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Постановлением Главы Администрации Волгоградской области от 9 апреля 1999 г. N 244 в настоящие Правила внесены изменения

См. текст Правил в предыдущей редакции

Правила
реализации товаров аптечного ассортимента в Волгоградской области
(утв. постановлением Главы Администрации Волгоградской области от 4 октября 1996 г. N 520)

С изменениями и дополнениями от:

9 апреля 1999 г.

Настоящие Правила определяют общий порядок реализации товаров аптечного ассортимента лицензированными аптечными предприятиями независимо от форм собственности и организационно-правового статуса.

1. Оптовая и розничная реализация производится только аптечными предприятиями следующих организационных форм:

аптека;

аптечные пункты первой и второй категории, расположенные непосредственно в лечебно-профилактических учреждениях, амбулаториях и медицинских кабинетах промышленных предприятий;

аптечный магазин;

аптечный киоск в помещениях или на территории авто-, аэро- и железнодорожных вокзалов (станций) и речных портов (пристаней), или принадлежащей им территории, а также в населенных пунктах и жилых массивах, удаленных от квалифицированной лекарственной помощи на уровне аптек, и в магазинах, реализующих непродовольственные товары;

магазин (салон) очковой оптики;

аптечная база. аптечный склад;

база медицинской техники;

мелкооптовые фармацевтические структуры.

Из аптечного магазина, аптечного киоска и аптечного лотка производится безрецептурный отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с утвержденным Перечнем.

Аптечным предприятиям, имеющим лицензии, разрешается передвижная розничная реализация лекарственных средств на уровне аптечного киоска в специализированных автомобилях и автофургонах.

Лекарственно-растительное сырье продавать вне аптечных предприятий запрещается.

Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и лекарственно-растительное сырье, явившиеся непосредственно объектом административного нарушения, подлежат конфискации органами внутренних дел. Конфискованный товар безвозмездно передается в лечебно-профилактические учреждения, с обязательным контролем качества.

2. В целях гарантированного качества реализуемых средств и изделий медицинского назначения право занятия фармацевтической деятельностью имеют предприятия, получившие лицензию и аккредитованные в Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

3. Аптечные предприятия, в соответствии со специализацией, обязаны иметь ассортиментный минимум лекарственных, профилактических и диагностических средств и изделий медицинского назначения, определяемых приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации и Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

4. Аптечные предприятия обязаны довести до потребителей информацию о наименовании и организационной форме предприятия, местонахождении собственника и режиме работы.

В торговом зале аптеки, в аптечном пункте, аптечном киоске и спецавтотранспорте на видном и доступном месте находятся "Книга отзывов и предложений", копия лицензии, название, адрес и телефон организации, выдавшей лицензию. На рабочем месте фармацевтического специалиста должен находиться подлинник именного сертификата.

5. Основанием для поставок товаров аптечного ассортимента является договор. В договоре указывается номер лицензии на фармацевтическую деятельность, кем, когда и на какой срок она выдана. На каждое поступившее наименование лекарственных средств в аптечные и лечебно-профилактические учреждения в накладных указываются серии.

6. Для обеспечения фармацевтического порядка аптечные предприятия обязаны располагать соответствующими наборами помещений и оборудованием.

7. Контроль качества и регистрацию лекарственных средств осуществляет Государственное учреждение областная контрольно-аналитическая лаборатория (далее - ГУОКАЛ).

8. Регистрации и контролю подлежат все лекарственные средства, разрешенные к применению в Российской Федерации и поступившие на территорию области. При поступлении лекарственных средств с паспортами заводов-изготовителей и протоколами анализов контрольно-аналитических лабораторий других субъектов Российской Федерации со сроком давности более 30 суток на день предъявления в ГУОКАЛ они подлежат обязательному контролю. Реализация лекарств осуществляется при наличии заключения ГУОКАЛ.

Предъявление лекарственных средств на анализ (регистрацию) и получение их результатов осуществляют фармацевтические специалисты аптечных предприятий (подразделений).

9. Аптечным предприятиям субъектов Российской Федерации, зарегистрированным в комиссии по лицензированию и сертификации медицинской деятельности Комитета по здравоохранению Администрации области, разрешается реализация товаров аптечного ассортимента только в розничную аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения в соответствии с п. 7.

10. Поступающая очковая оптика подвергается входному самоконтролю. Изготовление оптических очков массового производства разрешается до +,-5,0. Реализация оптических оправ без сборки запрещается.

11. Не допускается совместная розничная торговля товарами аптечного ассортимента несколькими предприятиями в помещении одного из них, независимо от форм собственности, организационно-правового статуса и наличия лицензии.

12. При отпуске лекарственных средств из аптечных предприятий розничной торговли на картонных и бумажных упаковках должна быть проставлена цена и подпись работника, ответственного за цены. На оборотной стороне ценника также должна быть подпись ответственного за цены.

13. Не допускается реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям:

лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лекарственно-растительного сырья, парафармацевтической продукции и медицинской техники, поступивших от оптово-сбытовых организаций и физических лиц без лицензии;

лекарственных средств с истекшим сроком годности или пришедших в негодность во время транспортирования и хранения;

лекарственных средств, изготовленных в аптеке с нарушением технологии приготовления;

товаров аптечного ассортимента лицами, не имеющими фармацевтического образования.

14. За невыполнение настоящих Правил аптечные предприятия привлекаются к ответственности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Перечень
лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к отпуску без рецепта врача
(утв. постановлением Главы Администрации Волгоградской области от 4 октября 1996 г. N 520)

   1. Абомин таб.                       44. Бальзам "Золотая звезда"

   2. Ависан табл.                      45. Бетиол св.

   3. Адонизид капли и табл.            46. Белалгин табл.

   4. Адонис-бром табл.                 47. Беналгин табл.

   5. Алоэ сок, табл.                   48. Белластезин табл.

   6. Альмагель                         49. Бесалол табл.

   7. Аллохол табл.                     50. Бевисал

   8. Альмагель А                       51. Бисакодил табл., св.

   9. Алоэ с железом сироп              52. Бикарминт табл.

  10. Амикозоловая мазь                 53. Борная мазь

  11. Амазол табл.                      54. Борная кислота спирт р-р 3%

  12. Амидопирин (реопирин, пирабутол)  55. Борная кислота пор.

      табл.                             56. Борно-цинко-нафталанная мазь

  13. Аммиак амп., фл.                  57. Бом-бенге мазь

  14. Анапирин табл.                    58. Бороментол мазь

  15. Анальгин табл.                    59. Раствор бриллиантовой зелени

  16. Антипирин табл.                   60. Бура

  17. Антисептическая жидкость Новикова 61. Жидкость Бурова

  18. Антиструмин                       62. Буры раствор в глицирине

  19. Анестезол св.                     63. Бутадион табл., мазь

  20. Анузол св.                        64. Бишофит мазь, р-р

  21. Апилак табл., мазь, св.           65. Бефунгин фл.

  22. Апизатрон мазь                    66. Бензил-бензоат мазь, р-р

  23. Апрессин табл.                    67. Бромгексин табл., др.

  24. Ацидин-пепсин табл.               68. Береш плюс фл.

  25. Аскорутин табл.                   69. Бальзамы с Жень-шенем

  26. Аскорбиновая кислота табл., др.   70. Битннер фл.

  27. Аскофен табл.                     71. Б-каротин фл.

  28. Асфен табл.                       72. Бактисубтил кап.

  29. Аэрон табл.                       73. Бификоламп., фл.

  30. Аэровит табл.                     74. Баралгин табл., амп.

  31. Адельфан-эзидрекс табл.           75. Бронхолитин 125 мл

  32. Аспаркам табл.                    76. Бруфен (ортофен) табл., амп.

  33. Агиолакс мазь                     77. Бальзам Ким, Лоан

  34. Актиферрин табл.                  78. Вазелин медицинский

  35. Аевит табл.                       79. Вазелиновое масло

  36. Антеовин табл.                    80. Валидол табл., кап.

  37. Алка-Зельтцер табл. пор.          81. Валерианы настойка

  38. Антигриппин N 1, N 2 (гомеопат.)  82. Валерианы экстракт

  39. Актовегин мазь, желе              83. Валокордин фл.

  40. Аекол фл.                         84. Валокормид фл.

  41. Ауробин мазь                      85. Викалин табл.

  42. Аналгос мазь                      86. Викаир табл.

  43. Апулеин мазь                      87. Винилин

  88. Виннизоль аэр.                   143. Диклофенак (диклонат) мазь,

  89. Випросал мазь                         табл., гель. амп.

  90. Вирапин мазь                     144. Желудочный сок натуральный

  91. Вулнузан мазь                    145. Желудочные табл., капли

  92. Вермокс табл.                    146. Желчь медицинская консер.

  93. Витаминные препараты всех        147. Жень-шень табл.

      форм выпуска                     148. Изаман табл.

  94. ВИ-фер табл., фл.                149. Изафенин табл.

  95. Валеодикрамен фл.                150. Ингалипт

  96. Верошпирон табл.                 151. Ингакамф

  97. Випротокс мазь                   152. Интерферон амп.

  98. Ваготил фл.                      153. Ихтиоловая мазь

  99. Валосердин фл.                   154. Йодинол фл.

 100. Валатен фл.                      155. Йод спирт. фл.

 101. Вода чемеричная фл.              156. Имодиум табл., р-р

 102. Галазолин фл.                    157. Ибупрофен табл.

 103. Гальманин присыпка               158. Имидил (клотримозол) табл., крем

 104. Гастрофарм табл.                 159. Ибуклин табл.

 105. Гексаметилентетрамин табл.       160. Ируксол мазь

 106. Гематоген детский                161. Индобене мазь

 107. Гепариновая мазь                 162. Индомстацин табл., капс.

 108. Гепароид мазь                    163. Ихтиол св.

 109. Гидроперит табл.                 164. Каланхое сок

 110. Глицериновые св.                 165. Калия перманганат пор.

 111. Глицерин фл.                     166. Кальция глюконат табл.

 112. Глицерофосфат гр.                167. Кальция глицерофосфат табл.

 113. Глюкоза табл.                    168. Кальция лактат табл.

 114. Горчичники                       169. Кальция пангамат табл.

 115. Грамицидиновая паста             170. Кальция пантотенат табл.

 116. Грамицидин "С"                   171. Кальция хлорид табл., р-р

 117. Грудной эликсир                  172. Кальцекс табл.

 118. Гексализ табл.                   173. Каметон аэр.

 119. Гемостимулин табл.               174. Камфомен аэр.

 120. Глицирам                         175. Камфорная мазь, масло

 121. Глаксена табл.                   176. Камфорный спирт

 122. Гемофер фл.                      177. Капли Зеленина фл.

 123. Гипозоль аэр.                    178. Капли ландышево-валериановые фл.

 124. Гепатромбин мазь                 179. Карандаши ляписные

 125. Гидрокортизон мазь               180. Карандаши кровоостанавливающие

 126. Гелусил лак табл.                181. Кардиовален фл.

 127. Гевкамен мазь                    182. Карловарская соль натуральная и

 128. Гризеофульвин фл., табл.              искусственная

 129. Декамин табл.                    183. Каротолин фл.

 130. Декаминовая мазь                 184. Касторовое масло фл., капс.

 131. Дибазол табл.                    185. Кафиол.

 132. Диафенин табл.                   186. Квасцы жженые

 133. Димекарбин табл.                 187. Кверцетин табл.

 134. Димексид фл.                     188. Кислота ацетилсалициловая табл.

 135. Доктор МОМ фл.                   189. Кислород

 136. Декарис табл.                    190. Клей БФ-6

 137. Дигестал табл.                   191. "Кофицил" табл.

 138. Де-нол табл.                     192. Конькова мазь

 139. Дульколакс табл.                 193. Корвалол фл.

 146. Диане табл.                      194. Кордиамин фл.

 141. Дерматоло-дегтярный линимент     195. Красавки экстракт св.

 142. Дафалган св.                     196. Крушины экстракт сухой

 197. Кандибене (клотримазол)          251. Мозольная жидкость фл.

 198. Калия оротат табл.               252. Мукалтин табл.

 199. Кофеин-натрия бензоат табл.,     253. Мыло зеленое

      амп.                             254. Мятная вода фл.

 200. Канестен табл., фл.              255. Мазь календулы

 201. Клион Д св., табл.               256. Масло пихтовое фл.

 202. Колдрекс табл.                   257. Микосептин мазь

 203. Карсил табл.                     258. Масло эвкалиптовое

 204. Колдакт табл.                    259. Масло облепиховое

 205. Катахром капли                   260. Масло мятное

 206. Капсикам мазь                    261. Масло шиповника

 207. Каталин                          262. Мазь Финалгон

 208. Кристепин табл.                  263. Микозолон мазь

 209. Климонорм табл.                  264. Миналган табл.

 210. Климактерин (гомеопат)           265. Медомин табл.

 211. Колпол фл.                       266. Маалокс табл.

 212. Канестен р-р, крем               267. Милк оф магнезия табл., сусп.

 213. Капли зубные фл.                 268. Мезим форте табл.

 214. Кандид крем                      269. Мензим табл.

 215. Левовинизоль аэр.                270. Максиган табл.

 216. Либексин табл.                   271. Метоклопропамид табл.

 217. Ливиан аэр.                      272. Матиум табл.

 218. Линетол фл.                      273. Микоцем крем

 219. Линимент бальзамический по       274. Натрия гидрокарбонат пор.,

      Вишневскому                           табл.

 220. Липоевая кислота табл.           275. Натрия сульфат пор.

 221. Люголя р-р с глицерином фл.      276. Натрия уснинат фл.

 222. Лютенурин св.                    277. Настойка мяты перечной

 223. Легалон табл.                    278. Настойка календулы

 224. Линимент синтомициновый          279. Настойка пустырника

 225. Левомиколь                       280. Настойка полыни

 226. Линимент перц. камф. фл.         281. Настойка эвкалипта

 227. Лидокаин аэр.                    282. Нафтальгин линимент

 228. Лакричный сироп                  283. Нафталанная мазь

 229. ЛИВ-52 табл.                     284. Нафталанской нефти линимент

 230. Лидаза амп.                      285. Нафтизин фл.

 231. Магния карбонат основной         286. Нашатырно-анисовые капли

      табл.                            287. Нео-анузол св.

 232. Магния окись пор.                288. Никодин табл.

 233. Магния сульфат пор.              289. Нитроглицерин табл., капс.,

 234. Мази с антибиотиками (кроме           р-р

      глазных)                         290. Нитрофунгин фл.

 235. Мазь дерматоловая                291. Новокаин св.

 236. Мазь Вилькинсона                 292. Нитроксалин табл.

 237. Мазь ксероформная                293. Натрия фторид табл.

 238. Мазь от обморожения              294. Новиган табл.

 239. Мазь Рыбакова (солидоловая)      295. Но-шпа табл.

 240. Мараславин                       296. Нитросорбит табл.

 241. Мазь "Фастин"                    297. Норбактин табл.

 242. Меновазин фл.                    298. Нео-интестопан табл.

 243. Ментоловые карандаши             299. Нон-овлон табл.

 244. Ментоловое масло                 300. Настойка стручкового перца

 245. Ментоловый спирт фл.                  фл.

 246. Метионин табл.                   301. Настойка жень-шеня

 247. Микройод табл.                   302. Настойка боярышника

 248. Микроцид фл.                     303. Настойка подорожника

 249. Митрошина жидкость фл.           304. Настойка аралии

 250. Морская соль                     305. Настойка элеуторококка

 306. Настойка лимонника               361. Пирантел табл., сусп.

 307. Настойка прополиса               362. Рамнил табл.

 308. Настойка пиона                   363. Раунатин табл.

 309. Настойка чаги                    364. Ревень табл.

 310. Ново-пассит фл.                  365. Ремантадин табл.

 311. Намагель фл.                     366. Регулакс

 312. Никофлекс мазь                   367. Регидрон пор.

 313. Ноотропил кап.                   368. Ромазулан табл.

 314. Ниттифор фл.                     369. Рибоксин табл.

 315. Оксафенамид табл.                370. Рекутан фл.

 316. Оксолиновая мазь                 371. Салициламид табл.

 317. Ортофен табл., амп.              372. Санорин фл.

 318. Овидон табл.                     373. Сахарин табл.

 319. Олазоль аэр.                     374. Свинца ацетат фл.

 320. Отипакс фл.                      375. Сенны экстракт сухой табл.

 321. Отинум фл.                       376. Серная мазь простая

 322. Павестезин табл.                 377. Серно-цинко-нафталанная мазь

 323. Пантоцид табл.                   378. Синтомицин линимент

 324. Папаверина гидрохлорид табл.     379. Синтомицин линимент с новокаином

 325. Папаверина гидрохлорид св.       380. Скипидарная мазь

 326. Папазол табл.                    381. Сорбит пищевой

 327. Парацетамол табл.                382. Стрептоцид табл., мазь, линимент

 328. Паста салицилово-цинковая        383. Сульфацил-натрия фл.

      (Лассара)                        384. Сенадексин табл.

 329. Пектусин табл.                   385. Сенаде табл.

 330. Пелоидин фл.                     386. Сульгин табл.

 331. Пепсидил фл.                     387. Сладекс табл.

 332. Пепсин медицинский фл.           388. Сукразит табл., фл.

 333. Перекись водорода фл.            389. Сольвин табл.

 334. Пертуссин фл.                    390. Септрин табл.

 335. Перцовый пластырь                391. Смекта пор.

 336. Пинабин фл.                      392. Септ-олете табл.

 337. Пирамеин табл.                   393. Стрепсилс табл.

 338. Пиркофен табл.                   394. Спазган табл.

 339. Подорожника сок фл.              395. Спазмалгон табл.

 340. Подорожника настойка фл.         396. Спазмальгин табл.

 341. Плантоглюцид гранулы             397. Солкосерил желе, мазь

 342. Пропосол аэр.                    398. Сурель табл.

 343. Полиминерол фл.                  399. Софрадекс фл.

 344. Пироксикам табл.                 400. Сургам табл.

 345. Поливитамины                     401. Супрастин табл.

 346. Полифепан пор.                   402. Седальгин табл.

 347. Пиранал табл.                    403. Стугерон табл.

 348. Панадол табл., фл.               404. Спирт салициловый фл.

 349. Пентальгин табл.                 405. Спирт муравьиный фл.

 350. Панзинорм табл.                  406. Спирт левомицитиновый фл.

 351. Педилин фл.                      407. Стоптусин фл.

 352. Пара-плюс фл.                    408. Силокаст фл.

 353. Пиносол фл.                      409. Синепресс табл.

 354. Пропоцеум мазь                   410. Тальк пор.

 355. Полижинакс св.                   411. Темпальгин табл.

 356. Пимафуцин св.                    412. Тансан табл.

 357. Поликатан фл.                    413. Теодибаверин табл.

 358. Панолез др.                      414. Терпингидрат табл.

 359. Проктоседил кап., св.            415. Теймурова паста

 360. Пирацетам табл.                  416. Тиреоидин табл.

 417. Теофиллин табл.                  473. Церукал табл.

 418. Тусупрекс табл.                  474. Цитрапар капсулы

 419. Триквилар табл.                  475. Целестодерм мазь, крем

 420. Тризистон табл.                  476. Шиповника плодов сироп с

 421. Тардиферон табл.                      витамином С фл.

 422. Триган табл.                     477. Шведская горечь фл.

 423. Тентекс табл.                    478. Шалун (гомеопат.)

 424. Тыквеол фл.                      479. Экстракта красавки, папаверина

 425. Тыквенное масло фл.                   гидрохлорид табл.

 426. Троксевазин гель, мазь           480. Эринит табл.

 427. Тауфон фл.                       481. Этакридина лактат табл., фл.

 428. Танакан табл., фл.               482. Этамид табл.

 429. Тавегил табл.                    483. Эуфиллин табл.

 430. Трирегол табл.                   484. Эфкамон мазь

 431. Трирезид К табл.                 485. Эффералган табл., сироп

 432. Уголь активированный табл.       486. Эндрюс ансвер пор.

 433. Укропная вода фл.                487. Энзистал табл.

 434. Ундецин мазь                     488. Эссавен мазь, гель

 435. Уробесал табл.                   489. Экстракт элеутерококка фл.

 436. Уродан гранулы                   Лекарственные растения (за исключе-

 437. Уролесан табл.                   нием сбора Здренко, астматина, сбора

 438. Успокой (гомеопат)               противоастматического, чистотела

 439. Ультрапрокт мазь, св.            травы, цветков полыни цитварной,

 440. Фалиминт драже                   отпускаемых только по рецептам

 441. Фарингосепт табл.                врачей).

 442. Фенолфталеин (пурген) табл.      Лечебные минеральные воды

 443. Фламин табл.                     Перевязочные средства

 444. Ферроплекс др.                   Бинты марлевые разные стерильные и

 445. Фитин табл.                      нестерильные

 446. Фитоферролактон табл.            Бинты сетчато-трубчатые типа

 447. Формидрон                        "Ретеласт"

 448. Формаллин фл.                    Вата гигроскопическая стерильная и

 449. Фурациллин табл., фл., мазь      нестерильная

 450. Фурапласт с перхлорвинилом фл.   Лейкопластыри разные

 451. Флакумин табл.                   Лейкопластыри бактерицидные

 452. Фестал табл.                     Марля медицинская

 453. Флегамин табл.                   Пакеты перевязочные индивидуальные

 454. Фарматекс табл., крем., св.      разные

 455. Фосфолюгель табл., пор.          Салфетки марлевые стерильные

 456. Фталазол табл.                   Эластичные бинты разные

 457. Фарингосепт табл.

 458. Ферро-градумет табл.             Изделия санитарии и предметы ухода

 459. Ферезол фл.                      за больными

 460. Фитолизин паста                  ----------------------------------

 461. Фенкарол табл.                   Грелки, судна

 462. Холагол фл.                      подкладные, костыли, трости и т.д.

 463. Холензим табл.                   Соски разные

 464. Холосас фл.                      Пояса лечебные

 465. Цигерол фл.                      Чулки лечебные

 466. Циквалон табл.                   Термометры лечебные

 467. Цинка сульфат и борная           Шприцы однократного и многократного

      кислота фл.                      применения с иглами

 468. Цинковая мазь и паста

 469. Цинкундан мазь

 470. Цитрамон табл.

 471. Цитро-слим табл.

 472. Циннаризин табл.

 Предметы личной гигиены               Дезсредства

 -----------------------               -----------

 зубные порошки                        Гипохлорид кальция

 мыло туалетное                        ДЭТА-лосьон

 пакеты гигиенические                  Лизол

                                       Монохлорамин фасованный

                                       Хлорная известь фасованная

                                       Аптечки разные.

Перечень
требований, предъявляемых к организации мелкорозничной реализации товаров аптечного ассортимента
(утв. постановлением Главы Администрации Волгоградской области от 4 октября 1996 г. N 520)

Лицензирование аптечного киоска, аптечного лотка и спецавтотранспорта проводится в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области и настоящим Перечнем.

Настоящий Перечень устанавливает основные требования, предъявляемые к мелкорозничной аптечной сети всех форм собственности.

К мелкорозничной сети относятся:

аптечный киоск;

аптечный лоток;

передвижная реализация - спецавтотранспорт.

Фармацевтическая деятельность данных подразделений заключается в обеспечении населения простейшими лекарствами без рецептов, предметами санитарии, гигиены, ухода за больными, лекарственными травами, средствами и предметами ветеринарного назначения, косметическими средствами и принадлежностями в строгом соответствии с требованиями по хранению и санитарного порядка.

1. Аптечный киоск

1.1. Аптечный киоск - учреждение здравоохранения, организуемое аптекой или многопрофильными организациями независимо от форм собственности в местах значительного сосредоточения людей.

1.2. Аптечный киоск должен быть отдельно стоящим или расположенным в лечебно-профилактическом учреждении, на вокзале, в торговом центре, самостоятельным или находящимся в ведении аптеки.

1.3. Аптечный киоск осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с приказами и инструкциями, изданными и утвержденными в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации и Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

1.4. Внешнее оформление киоска должно содержать:

вывеску с названием "Аптечный киоск", указанием принадлежности и формы собственности;

указание о часах работы;

адреса и телефоны ближайших аптек и лечебно-профилактических учреждений.

1.5. Для выполнения своей основной задачи аптечный киоск должен иметь и своевременно пополнять запас лекарственных средств и других медицинских изделий, разрешенных к применению в Российской Федерации, обеспечить их хранение с разделением на фармакологические группы и лекарственные формы.

1.6. Численность персонала определяется руководством аптечного предприятия или многопрофильной организации.

1.7. Должность сотрудника киоска замещается лицом с фармацевтическим образованием.

Фармспециалист обязан иметь профессиональный сертификат и руководствоваться в своей работе положениями о фармацевтических должностях работников аптечных учреждений и правилами внутреннего трудового распорядка.

1.8. Минимальная площадь аптечного киоска 10 кв.м. При размещении в здании киоск должен быть по периметру отгорожен стенами-перегородками не менее 2,2 м в высоту.

1.9. В киоске рабочее место должно быть изолировано от покупателей окном с двойным стеклом и боковыми отверстиями для передачи рецептов и лекарств.

1.10. Все оборудование и внешнее оформление должно отвечать требованиям технической эстетики и быть удобным для работы.

1.11. Киоск должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием, инвентарем, санитарно-гигиенической одеждой для персонала.

1.12. В киоске обязательно наличие электричества, кассового аппарата, шкафа с полками и ящиками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, холодильника, стула и стола на одно рабочее место, застекленных горизонтальной и вертикальной витрин, обеспечивающих хороший просмотр выложенных товаров. Стол должен быть оснащен ящиками, где хранятся справочная литература и документация о поступивших товарно-материальных ценностях.

1.13. В киоске имеется шкаф для хранения домашней и рабочей одежды в соответствии с требованиями по санитарному режиму.

1.14. В аптечном киоске создаются условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности.

1.15. На рабочем месте находится инструкция по технике безопасности.

1.16. В аптечном киоске должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей согласно указаниям органов внутренних дел и государственного пожарного надзора.

2. Аптечный лоток

2.1. Аптечный лоток - разновидность розничной реализации, организуемой аптеками независимо от организационного статуса и имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2.2. Аптечный лоток располагается вне помещения, на открытой местности по разрешению местной администрации, согласованному с санэпидслужбой, с обязательным указанием адреса.

2.3. Аптечный лоток осуществляет свою деятельность в соответствии с приказами и инструкциями Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

2.4. Внешнее оформление содержит:

вывеску с названием "Аптечный лоток", с указанием принадлежности и форм собственности;

Ф.И.О. сотрудника и должность.

Должность сотрудника, реализующего товары аптечного ассортимента, замещается лицом со средним фармацевтическим образованием.

Фармацевт обязан при себе иметь сертификат специалиста, спецодежду и накладные на полученный товар.

2.5. Лоточная реализация при температуре окружающей среды ниже +5 С не допускается.

2.6. Аптечный лоток состоит из:

витрины, закрытой твердым прозрачным материалом и исключающей загрязнения;

холодильника (при возможности встроенного в витрину);

кассового аппарата;

тента диаметром не менее 2 м, исключающего попадание прямых солнечных лучей на прилавок.

На витрине находится книга предложений.

Доставка лотка осуществляется автотранспортом.

3. Передвижная реализация аптечных товаров

3.1. Право на передвижную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения распространяется на аптечные предприятия, получившие лицензию на право занятия фармацевтической деятельностью на уровне аптеки или оптовой структуры.

3.2. Передвижная реализация аптечных товаров на уровне киоска осуществляется в специализированном автомобиле или автофургоне и подлежит лицензированию. Использование указанных транспортных средств в других целях категорически запрещается.

3.3. Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к специализированному автотранспорту как к аптечному предприятию.

З.4. Целью лицензирования является соблюдение прав граждан на приобретение в специализированном автотранспорте качественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

3.5. Лицензирование специализированного автотранспорта проводится в общем порядке.

3.6. В лицензии указывается марка (модель) транспортного средства, регистрационный номер ГАИ и срок действия лицензии.

3.7. Минимальный объем спецавтотранспорта - не менее 18 куб.м.

3.8. Спецавтотранспорт должен быть оснащен:

вывеской с указанием организационной формы, названия головного предприятия, его адреса и номера телефона;

вмонтированными полками и шкафчиками;

шкафами для спецодежды и обуви;

термометром;

холодильником, при наличии термолабильных лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (типа "Морозко");

кассовым аппаратом (типа "Микро-101");

рабочим столом и стулом;

книгой предложений.

3.9. К передвижной реализации допускаются специалисты с фармацевтическим образованием, получившие именной сертификат на работу в данном предприятии.

3.10. В спецавтотранспорте соблюдается санитарный порядок.

3.11. Передвижная реализация аптечных товаров осуществляется при наличии документа, подтверждающего право на расположение по конкретному адресу.

3.12. Круглогодичное функционирование спецавтотранспорта возможно в зависимости от материально-технической приспособленности.