Повторное экспертное заключение Управления Министерства юстиции Российской Федерации по Волгоградской области от 11 мая 2010 г. N 622н "На приказ Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области от 21 января 2009 г. N 105 "Об утверждении административного регламента Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, административного регламента Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (в редакции от 25 сентября 2009 г. N 2120)"

Управлением Министерства юстиции Российской Федерации по Волгоградской области на основании Положения о Министерстве юстиции Российской Федерации, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 13 октября 2004 г. N 1313 "Вопросы Министерства юстиции Российской Федерации", Положения об Управлении Министерства юстиции Российской Федерации по субъекту (субъектам) Российской Федерации, утвержденного приказом Министерства юстиции Российской Федерации от 21 мая 2009 г. N 147 "Об утверждении Положения об Управлении Министерства юстиции Российской Федерации по субъекту (субъектам) Российской Федерации и перечня Управлений Министерства юстиции Российской Федерации по субъектам Российской Федерации", проведена повторная юридическая экспертиза приказа Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области от 21 января 2009 г. N 105 "Об утверждении административного регламента Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, административного регламента Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (в редакции от 25 сентября 2009 г. N 2120) (далее - Приказ) на предмет соответствия действующему федеральному законодательству.

Основанием проведения повторной юридической экспертизы является изменение федерального законодательства.

Юридической экспертизой установлено следующее:

Настоящим Приказом утвержден административный регламент Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - Регламент N 1); административный регламент Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - Регламент N 2).

Предметом правового регулирования рассматриваемого Приказа являются общественные отношения, возникающие в связи с лицензированием отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения.

Нормативное регулирование в данной сфере отношений осуществляется следующими правовыми актами:

- Конституцией Российской Федерации;

- Налоговым кодексом Российской Федерации;

- Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях;

- Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в редакции от 30.12.2008 N 309-ФЗ);

- Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в редакции от 17.07.2009 N 151-ФЗ);

- Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (в редакции от 30.12.2008 N 309-ФЗ);

- Федеральным законом от 06.10.1999 N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" (в редакции от 05.04.2010 N 40-ФЗ);

- Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в редакции от 27.12.2009 N 374-ФЗ);

- Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (в редакции от 26.04.2010 N 66-ФЗ);

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)" (в редакции от 02.10.2009 N 779);

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (в редакции от 08.08.2009 N 654);

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (в редакции от 15.06.2009 N 486);

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (в редакции от 31.12.2009 N 1148);

- Уставом (Основным законом) Волгоградской области;

- Законом Волгоградской области от 10.11.2008 N 1756-ОД "О системе органов исполнительной власти Волгоградской области" (в редакции от 19.04.2010 N 2025-ОД);

- Постановлением главы администрации Волгоградской области от 09.12.1999 N 863 "Об утверждении Положения о Комитете по здравоохранению администрации Волгоградской области" (в редакции от 05.09.2008 N 1183).

Согласно пункту "ж" части 1 статьи 72 Конституции Российской Федерации координация вопросов здравоохранения находится в совместном ведении Российской Федерации и субъектов Российской Федерации.

Частью 2 статьи 76 Конституции Российской Федерации установлено, что по предметам совместного ведения Российской Федерации и субъектов Российской Федерации издаются федеральные законы и принимаемые в соответствии с ними законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации.

Преамбулой Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан определено, что в соответствии с Конституцией Российской Федерации, общепризнанными принципами и нормами международного права, международными договорами Российской Федерации, признавая основополагающую роль охраны здоровья граждан как неотъемлемого условия жизни общества и подтверждая ответственность государства за сохранение и укрепление здоровья граждан Российской Федерации, стремясь к совершенствованию правового регулирования и закрепляя приоритет прав и свобод человека и гражданина в области охраны здоровья, настоящие Основы устанавливают правовые, организационные и экономические принципы в области охраны здоровья граждан.

Частью 3 статьи 3 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан установлено, что законодательство Российской Федерации об охране здоровья граждан состоит из соответствующих положений Конституции Российской Федерации и Конституций (уставов) субъектов Российской Федерации, настоящих Основ, иных федеральных законов и федеральных нормативных правовых актов, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

Согласно пункту 1 статьи 34 Федерального закона "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Пунктом 2 статьи 8 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" определено, что деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, подлежит лицензированию и осуществляется в соответствии с международными договорами Российской Федерации и законодательством Российской Федерации.

В соответствии с абзацами 3 и 4 пункта 2 части 1 статьи 5.1. Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относится лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения); деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

Пунктом 2 Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679, установлено, что административный регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур и административных действий федерального органа исполнительной власти, порядок взаимодействия между его структурными подразделениями и должностными лицами, а также взаимодействия федерального органа исполнительной власти с физическими или юридическими лицами (далее - заявители), иными органами государственной власти и местного самоуправления, а также учреждениями и организациями при исполнении государственной функции (предоставлении государственной услуги).

В соответствии с пунктом 5 постановления Правительства Российской Федерации "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)" органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации при разработке административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг рекомендовано руководствоваться Порядком, утвержденным настоящим Постановлением.

Следовательно, исследуемый Приказ издан с соблюдением требований Конституции Российской Федерации и федерального законодательства о разграничении предметов ведения и полномочий между органами государственной власти Российской Федерации и органами государственной власти субъектов Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 1 статьи 34 Устава (Основного закона) Волгоградской области в систему исполнительной власти Волгоградской области входят глава администрации Волгоградской области, администрация Волгоградской области и иные органы исполнительной власти Волгоградской области, создаваемые по отраслевому, функциональному и территориальному принципу в соответствии с законом Волгоградской области.

Согласно Приложению к Закону Волгоградской области "О системе органов исполнительной власти Волгоградской области" Комитет по здравоохранению входит в систему органов исполнительной власти Волгоградской области.

В соответствии с пунктом 2 статьи 42 Устава (Основного закона) Волгоградской области руководители структурных подразделений администрации области издают в порядке, установленном законом области, в пределах своей компетенции приказы, положения, инструкции и иные нормативные акты, обязательные для исполнения на всей территории области.

Согласно абзацам 2 и 3 пункта 4.20. Положения о Комитете по здравоохранению администрации Волгоградской области, утвержденного постановлением главы администрации Волгоградской области от 09.12.1999 N 863, функцией Комитета является осуществление лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения); деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

Пунктом 6.3.2. Положения установлено, что председатель Комитета издает в пределах компетенции Комитета приказы и распоряжения.

Таким образом, издание исследуемого юридической экспертизой ведомственного нормативного правового акта входит в компетенцию исполнительного органа государственной власти Волгоградской области.

Однако, в тексте рассматриваемого нормативного правового акта выявлены несоответствия действующему федеральному законодательству, заключающиеся в следующем.

1. Абзацами 1 и 2 пункта 3.3.1. Регламента N 1 установлено, что мероприятия по контролю соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - мероприятия по контролю) осуществляются в соответствии с планом, который ежеквартально разрабатывает начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета. План согласовывает зампред Комитета по фармацевтической деятельности и представляет на утверждение заместителю Главы Администрации Волгоградской области - председателю Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

Плановые мероприятия по контролю, проводимые сотрудниками Комитета, соответствуют ежемесячному графику проверок.

Вместе с тем, частями 3, 5, 6, 6.2. и 6.3. статьи 9 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" определено, что плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в соответствии с их полномочиями ежегодных планов.

Утвержденный руководителем органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля в сети "Интернет" либо иным доступным способом.

В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля направляют проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры.

Органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля рассматривают предложения органов прокуратуры и по итогам их рассмотрения направляют в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, ежегодные планы проведения плановых проверок.

Порядок подготовки ежегодного плана проведения плановых проверок, его представления в органы прокуратуры и согласования, а также типовая форма ежегодного плана проведения плановых проверок устанавливается Правительством Российской Федерации.

Таким образом, выявленное несоответствие действующему федеральному законодательству заключается в определении субъектом Российской Федерации иного порядка подготовки планов проведения плановых проверок, чем предусмотрено федеральным законодательством.

2. Согласно частям 1 и 2 пункта 3.3.3. Регламента N 1 при наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо событий, определенных в пунктах 3.1.5 или 3.3.2 настоящего Регламента, начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета готовит приказ о проведении мероприятия по контролю, который визирует зампред Комитета по фармацевтической деятельности и подписывает заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

В приказе должны быть указаны:

- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится мероприятие по контролю;

- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- даты начала и окончания мероприятия по контролю.

Вместе с тем, частью 2 статьи 14 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" определено, что в распоряжении или приказе руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля указываются:

1) наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля;

2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования и требования, установленные муниципальными правовыми актами;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю, административных регламентов взаимодействия;

8) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

Таким образом, выявленное несоответствие действующему федеральному законодательству заключается в отсутствии указания в тексте анализируемого нормативного правового акта на необходимость отражения в приказе о проведении проверки фамилии, имени, отчества, должности привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций; сроков проведения и перечня мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки; перечня административных регламентов проведения мероприятий по контролю, административных регламентов взаимодействия; перечня документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки.

3. Статьей 3.3.5. Регламента N 1 определено, что по результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами), осуществляющим(и) проверку, составляется акт в двух экземплярах.

В акте указываются:

- дата, время и место составления акта;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведено мероприятие по контролю;

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавшего при проведении мероприятия по контролю;

- дата, время и место проведения мероприятия по контролю;

- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;

- подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.

Однако, согласно части 2 статьи 16 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля;

3) дата и номер распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля;

4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

Таким образом, выявленное несоответствие действующему федеральному законодательству заключается в отсутствии указания в тексте анализируемого нормативного правового акта на необходимость указания в акте, составляемом по результатам проверки, сведений о продолжительности проверки и о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала.

Аналогичные несоответствия действующему федеральному законодательству выявлены в пунктах 3.3.1., 3.3.3. и 3.3.5. Регламента N 2.

Кроме того, следует обратить внимание, что ряд положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в части, регламентирующей вид, предмет, основания и срок проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора) в отдельных сферах отношений, в том числе, сфере лицензирования, вступают в силу с 01.01.2011.

Таким образом, с 01.01.2011 отдельные положения, регулирующие порядок осуществления контроля соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий, административных регламентов, утвержденных исследуемым Приказом, так, например, в части срока проведения проверок, вступят в противоречие с действующим федеральным законодательством.

Содержание и форма анализируемого Приказа соответствуют правилам юридической техники.

Текст исследуемого нормативного правового акта опубликован в региональной газете "Волгоградская правда" от 04 февраля 2009 г. N 20.

Приказ от 25 сентября 2009 г. N 2120, которым вносятся изменения в анализируемый нормативный правовой акт, не опубликован.

Вместе с тем, следует отметить, что исследуемый нормативный правовой акт затрагивает права и обязанности человека и гражданина, юридических лиц в сфере лицензирования отдельных видов медицинской деятельности, следовательно, его не опубликование будет являться нарушением требований части 3 статьи 15 Конституции Российской Федерации.

Вывод: Юридическая экспертиза пришла к выводу, что приказ Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области от 21 января 2009 г. N 105 "Об утверждении административного регламента Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, административного регламента Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (в редакции от 25 сентября 2009 г. N 2120) соответствует действующему федеральному законодательству.

Предлагаем устранить выявленные несоответствия действующему федеральному законодательству; опубликовать приказ Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области от 25 сентября 2009 г. N 2120 "О внесении изменений в приказ комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области от 21.01.2009 г. N 105"; сообщить о результатах рассмотрения настоящего экспертного заключения.

Начальник Управления Министерства юстиции Российской Федерации по Волгоградской области Государственный советник юстиции Российской Федерации III класса

М.А. Колесников