Приложение N 1. Административный регламент Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности

Приложение N 1

к приказу Комитета по здравоохранению

от 21 января 2009 г. N 105

Административный регламент
Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
(утв. приказом Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 21 января 2009 г. N 105)

С изменениями и дополнениями от:

25 сентября 2009 г.

1. Общие положения

1.1. Административный регламент (далее - Регламент) Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области (далее - Комитет) по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), а также исполнению государственной функции контроля за соблюдением установленных лицензионных требований и условий определяет сроки, требования и последовательность действий (административных процедур) при осуществлении отделом лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности и контроля за соблюдением установленных лицензионных требований и условий.

Информация об изменениях:

Приказом Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 25 сентября 2009 г. N 2120 в пункт 1.2 раздела 1 настоящего приложения внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

1.2. Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), а также исполнение государственной функции контроля за соблюдением установленных лицензионных требований и условий осуществляется в соответствии с:

Конституцией Российской Федерации;

Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

Федеральным Законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях;

Налоговым Кодексом Российской Федерации;

Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 года N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";

Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 года N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии";

Абзац 11 исключен;

Информация об изменениях:

См. текст абзаца 11 пункта 1.2 раздела 1

Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг";

Положением о Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области, утвержденным Постановлением Главы Администрации Волгоградской области от 09.12.1999 г. N 863 "Об утверждении Положения о Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области" (в ред. Распоряжения Главы Администрации Волгоградской обл. от 07.02.2003 г. N 93-р, Постановлений Главы Администрации Волгоградской обл. от 31.05.2005 г. N 497, от 02.09.2005 г. N 880, от 05.09.2007 г. N 1561, от 23.01.2008 г. N 37, от 05.09.2008 г. N 1183);

Приказом Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 11.01.2009 г. N 3 "О выполнении Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области функции лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с переданными полномочиями".

1.3. Лицензирование фармацевтической деятельности представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением, прекращением действия и аннулированием лицензий; а также мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности лицензионных требований и условий, ведение реестров лицензий и предоставление в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

1.4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

д) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

е) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

ж) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

з) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

1.5. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающая розничную торговлю лекарственными средствами (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

1.6. При предоставлении государственной услуги (исполнении государственной функции) по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; основание: статья 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 8 постановления Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 года N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

ГАРАНТ:

По-видимому, в подпункте 1 пункта 1.6 раздела 1 настоящего Административного регламента допущена опечатка, имеется в виду пункт 8 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; основание: статья 11 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности; основание: статья 12 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

4) приостановление действия, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; основание: статья 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

5) представление сведений в единый реестр лицензий о праве осуществления фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании; основание: статья 14 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

2. Требования к порядку предоставления государственной услуги (исполнения государственной функции)

2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на пять лет.

2.2. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производятся по адресу:

Комитет по здравоохранению Администрации Волгоградской области, отдел лицензирования и контроля фармацевтической деятельности:

400131, г. Волгоград, ул. Советская, 5, кабинет N 1004.

Рабочие дни: понедельник, вторник, среда, четверг, пятница.

Время работы: понедельник, вторник, среда и четверг - с 8.00 до 17.00; пятница - с 8.00 до 16.00.

Приемные дни: вторник и пятница с 8.15 до 12.00.

Перерыв с 12.00 до 12.48.

Телефон для справок: 8 (8442) 38-36-33.

В помещении размещается стенд с информацией, относящейся к лицензированию фармацевтической деятельности, документами, представляемыми для получения лицензии.

Информация о документах, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности размещается и на официальном интернет-сайте Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области www.oblzdrav.ru в разделе "правовая информация".

Прием соискателей лицензий осуществляется начальником отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности; в его отсутствие - специалистами отдела.

2.3. Должностные лица отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета осуществляют консультации по лицензированию фармацевтической деятельности.

2.4. Плата за предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности взимается в установленном порядке.

2.5. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

2.6. Действия или бездействие Комитета в связи с лицензированием фармацевтической деятельности могут быть обжалованы в установленном действующим законодательством Российской Федерации порядке.

3. Административные процедуры

3.1. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется на основании заявления и полного комплекта документов юридического лица или индивидуального предпринимателя в следующем порядке:

3.1.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в течение сорока пяти дней со дня поступления заявления и полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом.

3.1.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета.

3.1.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в отдел лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц - для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и др.);

5) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

6) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

Все документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Требовать от соискателя лицензии представления иных документов не допускается.

3.1.4. Начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении, и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.1.3 настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов.

При неполной комплектности или при выявлении противоречий соискателю лицензии направляется отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов, с указанием основания отказа, который подписывается заместителем Главы Администрации Волгоградской области - председателем Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

3.1.5. После завершения проверки полноты и достоверности представленных документов издается приказ о проведении проверки лицензируемого объекта на предмет возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, определенный приказом. При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

- соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с пунктом 3.1.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям;

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, в соответствии со статьей 17 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

- соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

Результаты проверки оформляют актом, который подписывают эксперт Комитета и руководитель организации соискателя лицензии.

3.1.6. Лицензионная Комиссия (далее - Комиссия) Комитета рассматривает заявление лицензиата, лицензионное дело и акт проверки соблюдения лицензиатом выполнения (возможности выполнения) лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и выносит решение о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или об отказе в предоставлении лицензии. Решение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии вправе присутствовать на заседании Комиссии при рассмотрении его документов о предоставлении ему лицензии.

3.1.7. При положительном решении Комиссии издается приказ о предоставлении соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и документ, подтверждающий наличие лицензии, а также уведомление соискателю лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, последнее подписывается заместителем председателя Комитета по здравоохранению Администраций Волгоградской области по фармацевтической деятельности (далее - зампред Комитета по фармацевтической деятельности).

При отрицательном решении Комиссии оформляется уведомление об отказе соискателю лицензии в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с указанием основания отказа и реквизитов акта проверки о возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Уведомление, которое направляется (вручается) соискателю лицензии, подписывает зампред Комитета по фармацевтической деятельности.

3.1.8. В предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности отказывается по следующим основаниям:

- при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

- при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

3.1.9. В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, бесплатно выдается лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

3.1.10. После процедуры подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии, и вручении (направлении) его лицензиату документы архивируются в виде лицензионного дела. Информация вносится в реестр лицензиатов на осуществление фармацевтической деятельности.

3.1.11. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, или отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в архиве вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.2. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей в соответствии со следующим порядком:

Информация об изменениях:

Приказом Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 25 сентября 2009 г. N 2120 в подпункт 3.2.1 пункта 3.2 раздела 3 настоящего приложения внесены изменения

См. текст подпункта в предыдущей редакции

3.2.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности и в иных предусмотренных Федеральных# законом случаях в Комитет не позднее, чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.

3.2.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется в течение десяти дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.2.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в Комитет. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета.

3.2.4. Осуществляется проверка представленных документов (полноты и достоверности сведений) путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются Комитету Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в пункте 3.2.1 настоящего Регламента;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

При положительных результатах проверки начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета направляет зампреду Комитета по фармацевтической деятельности на визирование приказ на переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, который представляет его на подпись заместителю Главы Администрации Волгоградской области - председателю Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которое подписывается зампредом Комитета по фармацевтической деятельности.

При отрицательных результатах проверки начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывает заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области, и направляется (вручается) его правопреемнику.

Информация об изменениях:

Приказом Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 25 сентября 2009 г. N 2120 в подпункт 3.2.5 пункта 3.2 раздела 3 настоящего приложения внесены изменения

См. текст подпункта в предыдущей редакции

3.2.5. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений.

3.2.6. После процедуры подписания переоформленного документа, подтверждающего Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо уведомления об отказе, документы архивируются в виде лицензионного дела. Информация вносится в реестр лицензиатов на ocуществление фармацевтической деятельности.

3.3. Административная процедура "Контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность в следующем порядке:

3.3.1. Мероприятия по контролю соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - мероприятия по контролю) осуществляются в соответствии с планом, который ежеквартально разрабатывает начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета. План согласовывает зампред Комитета по фармацевтической деятельности и представляет на утверждение заместителю Главы Администрации Волгоградской области - председателю Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

Плановые мероприятия по контролю, проводимые сотрудниками Комитета, соответствуют ежемесячному графику проверок.

В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления фармацевтической деятельности, указанному в документе, подтверждающем наличие лицензии, проводится не более чем один раз в два года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через три года с момента его государственной регистрации.

3.3.2. Внеплановые мероприятия по контролю соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - внеплановые мероприятия по контролю), осуществляются в следующих случаях:

при выявлении в результате планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий - с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;

при получении информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях технологических процессов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

при возникновении угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;

при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, а также при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных в части 2 и в части 3 настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Комитета, в том числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Обращения, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Комитет, не могут служить основанием для проведения внепланового мероприятия по контролю.

3.3.3. При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо событий, определенных в пунктах 3.1.5 или 3.3.2 настоящего Регламента, начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета готовит приказ о проведении мероприятия по контролю, который визирует зампред Комитета по фармацевтической деятельности и подписывает заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

В приказе должны быть указаны:

- номер и дата распоряжения (приказа) о проведении мероприятия по контролю;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по контролю;

- наименование юридического лица, или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится мероприятие по контролю;

- цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

- правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- дата начала и окончания мероприятия по контролю.

Приказ о проведении мероприятия по контролю, либо его заверенная копия, предъявляется должностным лицом, осуществляющим мероприятие по контролю, руководителю или иному должностному лицу юридического лица или индивидуального предпринимателя одновременно со служебным удостоверением.

3.3.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Комитет вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать один месяц. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, согласованного с зампредом Комитета по фармацевтической деятельности, заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области продлевает срок проведения мероприятий по контролю, но не более чем на один месяц.

3.3.5. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (лицами), осуществляющим(и) проверку, составляется акт в двух экземплярах.

В акте указываются:

- дата, время и место составления акта;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого проведено мероприятие по контролю;

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по контролю;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавшего при проведении мероприятия по контролю;

- дата, время и место проведения мероприятия по контролю;

- сведения о результатах мероприятия по контролю, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по контролю, их подписи или отказ от подписи;

- подпись должностного лица (лиц), осуществившего мероприятие по контролю.

К акту прилагаются акты об отборе образцов (проб) продукции, обследовании объектов окружающей среды, протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения должностных лиц органов государственного контроля, работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.

Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в лицензионном деле.

В случае выявления в результате мероприятия по контролю административного правонарушения должностным лицом составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.

3.3.6. Лицензиаты ведут журнал учета мероприятий по контролю.

3.4. Административная процедура "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу в соответствии с нижеследующим порядком:

Информация об изменениях:

Приказом Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 25 сентября 2009 г. N 2120 в подпункт 3.4.1 пункта 3.4 раздела 3 настоящего приложения внесены изменения

См. текст подпункта в предыдущей редакции

3.4.1. При выявлении у лицензиата грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета направляет на согласование зампреду Комитета по фармацевтической деятельности служебную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность, с приложением копии протокола об административном правонарушении. Согласованная служебная записка представляется на рассмотрение заместителю Главы Администрации Волгоградской области - председателю Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

Под грубыми нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"г" пункта 1.4. настоящего Регламента.

3.4.2. Решение о направлении дела в Арбитражный суд (далее - суд) принимает заместитель Главы Администрации Волгоградской области - председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

3.4.3. В случае вынесения судом решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, Комитет в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Комитет об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление. Срок действия лицензии на период приостановления не продлевается.

3.4.4. В случае если в установленный судом срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Комитет обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение суток со дня принятия судом решения об аннулировании лицензии, Комитет издает соответствующий приказ и уведомляет лицензиата об этом.

3.4.5. Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц, или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, записи о ликвидации юридического лица, или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Комитетом решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании письменного заявления лицензиата о прекращении им осуществления фармацевтической деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.4.6. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с пунктом 3.1.11 настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заносятся в реестр лицензий.

3.5. Административная процедура "Представление сведений в единый реестр лицензий о праве осуществления фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности", "Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком:

3.5.1. В соответствии со статьей 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1, Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.11.2007 г. N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" специалистами отдела лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета ежемесячно осуществляется подготовка сведений по форме РЛ-1 в единый реестр лицензий о праве осуществления фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), подготовленная информация в электронном виде и на бумажном носителе до 10-го числа месяца, следующего за текущим месяцем, представляется Территориальному управлению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Волгоградской области.

3.5.2. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление информации в размере 10 рублей в течение 3 дней со дня его поступления в отдел лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета.

3.5.3. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется на основании их письменного запроса бесплатно в течение 3 дней со дня его поступления в отдел лицензирования и контроля фармацевтической деятельности Комитета.