Приложение N 2. Состав и Положение о работе лицензионной комиссии Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Приложение N 2
к приказу Комитета по здравоохранению
от 06.07.10 г. N 1309

Состав и Положение
о работе лицензионной комиссии Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

С изменениями и дополнениями от:

22 июля, 8 сентября, 6 октября, 2 ноября, 15 декабря 2010 г., 17 марта 2011 г.

Информация об изменениях:

Приказом Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 17 марта 2011 г. N 471 в настоящий состав внесены изменения

См. текст состава в предыдущей редакции

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов настоящего состава приводится в соответствии с внесенными изменениями

Состав
лицензионной комиссии Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - Комиссия).

1. Гусейнова С.В. - временно осуществляющая полномочия председателя Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области (председатель Комиссии).

2. Ковова Е.Г. - заместитель председателя Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по лицензированию и контролю качества медицинской помощи (заместитель председателя Комиссии).

3. Дегтяренко М.В. - заместитель председателя Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по организации медицинской помощи (заместитель председателя Комиссии).

4. Себелев А.И. - заместитель председателя Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области - начальник Управления по экстремальной медицине и специальной работе.

5. Злепко А.В. - руководитель Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Волгоградской области (по согласованию).

6. Давыдов Н.П. - управляющий ГУ - Волгоградского регионального Фонда социального страхования РФ (по согласованию).

9. Золотарева О.В. - начальник отдела контроля за соблюдением лицензионных требований и условий Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

10. Ильина Н.А. - начальник отдела государственной службы и кадровой работы комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области.

11. Ковалев А.В. - начальник отдела по контролю за легальным оборотом наркотиков Управления ФСКН по Волгоградской области.

13. Сизова А.Ю. - заместитель начальника отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области (секретарь Комиссии).

Самарина Т.В. - исполнительный директор государственного учреждения "ТФОМС Волгоградской области".

Штепо Е.В. - начальник отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области (секретарь комиссии);

Герасимова И.О. - начальник правового отдела Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

Ерохина И.В. - председатель Областного комитета профсоюзов работников здравоохранения Волгоградской области (по согласованию).

Положение
о работе лицензионной комиссии Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

1. Общие положения

1.1. Настоящее положение разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г. N 5487-1, Федеральным законом от 29.12.2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий", Федеральным законом от 08.08.2001 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности" N 128-ФЗ, постановлением правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности", постановлением правительства Российской Федерации от 04.11.2006 г. N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", для организации и координации работы по лицензированию фармацевтической деятельности на территории Волгоградской области (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ на территории Волгоградской области (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

1.2. Лицензионная комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ является коллегиальным органом при Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области (далее - Комиссия) работает под руководством председателя лицензионной комиссии.

1.3. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1, федеральными конституционными законами, федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, иными действующими нормативными правовыми актами, регламентирующими лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и настоящим Положением.

1.4. Соискатели лицензий и лицензиаты, обращающиеся в лицензирующий орган (Комитет по здравоохранению Администрации Волгоградской области) с заявлением о предоставлении лицензии или заявлением о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, по смыслу настоящего Положения именуются далее "соискатели лицензий".

1.5. Совокупность документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии или переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, составляет "Лицензионное дело" соискателя лицензии, которое формируется, ведется и хранится в соответствии с требованиями законодательства и документооборота.

Перечень таких необходимых документов устанавливается нормативными правовыми актами, регулирующими порядок лицензирования соответствующего конкретного вида деятельности.

1.6. Комиссия рассматривает "Лицензионные дела" соискателей лицензий, обращающихся с заявлением о предоставлении лицензии или о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, в случаях и в порядке, установленных действующими нормативными правовыми актами.

1.7. При рассмотрении "Лицензионного дела" и вынесении соответствующего решения, члены Комиссии не вправе осуществлять каких-либо контактов с соискателями лицензии.

1.8. При рассмотрении заявления соискателя лицензии Комиссия определяет соответствие соискателя лицензии и документов, представленных им для получения лицензии или для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензионным требованиям и условиям, установленным нормативными правовыми актами.

1.9. Решения Комиссии по вопросам лицензирования являются обязательными для всех участников перечисленных видов деятельности, если иное не определено действующим законодательством Российской Федерации.

1.10. Решения Комиссии могут быть обжалованы в суд в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации.

2. Основные задачи и функции Комиссии

2.1. Основной задачей Комиссии является обеспечение деятельности Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области в сфере лицензирования фармацевтической деятельности на территории Волгоградской области (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ на территории Волгоградской области (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) и принятие по ним решений.

2.2. Исходя из основной задачи, на Комиссию возлагаются следующие функции:

- рассмотрение Лицензионных дел соискателей лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, оценка их соответствия установленным лицензионным требованиям и условиям и вынесения соответствующих решений;

- решение вопросов о предоставлении, отказе в предоставлении, переоформлении, приостановлении действия, возобновлении действия, аннулировании (в случае, предусмотренном п. 3 ст. 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности") лицензии, а также инициации процесса аннулирования лицензии (в иных предусмотренных законодательством случаях) на перечисленные виды деятельности;

- принятие решений по вопросам контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий, предъявляемых действующим законодательством Российской Федерации к фармацевтической деятельности;

- участие в организации методического и иного обеспечения лицензирования;

- участие в организации межведомственного взаимодействия по вопросам лицензирования в сфере фармацевтической деятельности.

2.3. На Комиссию могут возлагаться дополнительные функции.

3. Состав Комиссии

3.1. Комиссия состоит из председателя, его заместителей, секретарей и членов комиссии.

3.2. Персональный состав Комиссии определяется и утверждается приказом Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

3.3. В состав Комиссии, помимо представителей Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области, могут входить представители территориальных органов федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации, находящихся на территории Волгоградской области, органов управления здравоохранением муниципальных образований Волгоградской области.

4. Полномочия Комиссии

4.1. Комиссия имеет право:

4.1.1. рассматривать материалы Лицензионного дела, а также все иные имеющиеся документы, представленные Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области;

4.1.2. при необходимости, запросить у соискателя лицензии дополнительные документы с учетом установленного в действующем законодательстве запрета требовать от соискателя лицензии представления иных документов, кроме тех, которые предусмотрены соответствующими положениями о лицензировании отдельных видов деятельности;

4.1.3. заслушать на своем заседании комментарии сотрудника Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области или внештатного эксперта, утвержденного в этом качестве приказом Комитета по здравоохранению, по сделанному ими Заключению по Лицензионному делу соискателя лицензии;

4.1.4. использовать базы данных подсистемы "Лицензирование" АИС "Росздравнадзора" http://www.db.roszdravnadzor.ru// по вопросам лицензирования;

4.1.5. При необходимости изменять график проведения заседаний Комиссии.

4.2. Лицензионная комиссия обязана:

4.2.1. принимать решение о соответствии (или о несоответствии) и о соблюдении (или несоблюдении) соискателем лицензии лицензионных требований и условий;

4.2.2. проводить свои заседания не меньше 1 раза в месяц - первая среда месяца.

5. Полномочия членов Комиссии

5.1. Член Комиссии имеет право:

5.1.1. высказать на заседании Комиссии свое мнение по обсуждаемому вопросу в пределах установленного председателем Комиссии временного регламента;

5.1.2. в случае несогласия с принятым Комиссией коллективного решения, довести свое особое мнение до сведения должностного лица Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области;

5.1.3. получить от Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области документы (их копии), представленные соискателем лицензии, до очередного заседания Лицензионной комиссии. В случае технических трудностей с предоставлением документов (их копий) участник Комиссии имеет право ознакомиться с документами непосредственно в Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

5.2. Член Комиссии обязан:

5.2.1. принимать участие в заседаниях Комиссии;

5.2.2. рассматривать предоставленные соискателем лицензии документы и/или Заключение эксперта на предмет соответствия соискателя лицензии нормам действующего законодательства;

5.2.3. принимать участие в открытом голосовании по поставленному председателем Комиссии на голосование вопросу;

5.2.4. не вступать в контакты с соискателями лицензий;

5.2.5. сохранять конфиденциальность сведений о результатах персонального голосования.

5.3. Дополнительные полномочия председателя Комиссии:

5.3.1. Реализуя свои дополнительные права, председатель Комиссии также вправе:

ГАРАНТ:

Нумерация подпунктов пункта 5.3 раздела 5 настоящего Положения приводится в соответствии с источником

5.3.1.2. изменять очередность рассмотрения вынесенных на заседание вопросов;

5.3.1.3. созывать внеочередные заседания Комиссии.

5.4. Дополнительные обязанности председателя Комиссии:

5.4.1. Реализуя свои дополнительные обязанности, председатель Комиссии также вправе:

5.4.1.1. утверждать повестку заседания Комиссии, согласовывать с членами комиссии временные регламенты для обсуждения вопросов;

5.4.1.2. ставить вопросы на голосование;

5.4.1.3. организовывать работу Комиссии.

5.5. Заместители председателя Комиссии имеют права и обязанности, равные членам комиссии.

5.6. Секретарь Комиссии:

5.6.1. имеет права, равные правам членов Комиссии;

5.6.2. имеет все обязанности действительного члена Комиссии, дополнительно на него возлагаются:

5.6.2.1. ведение документооборота, связанного с выполнением Комиссией ее функций;

5.6.2.2. организация работы Комиссии, ведение протоколов заседаний Комиссии.

6. Регламент работы Комиссии

6.1. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствуют более половины ее списочного состава.

6.2. Заседания Комиссии проводятся 1 раз в месяц (первая среда каждого месяца). Председатель Комиссии имеет право изменить график заседаний Комиссии.

6.3. Заседания Комиссии ведет председатель Лицензионной комиссии.

6.4. В случае отсутствия председателя Комиссии, его полномочия осуществляет заместитель председателя Комиссии.

6.5. Все решения принимаются путем открытого голосования.

6.6. Комиссия принимает решение простым большинством голосов.

6.7. При равенстве голосов участников Лицензионной комиссии голос председателя Лицензионной комиссии является решающим.

6.8. Комиссия рассматривает каждое дело соискателя лицензии по существу, после чего производится голосование по принятию решения Комиссии.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов раздела 6 настоящего Положения приводится в соответствии с источником

6.10. По окончании заседания председатель Комиссии сообщает участникам дату, время и место следующего заседания.

6.11. Решения Комиссии оформляются протоколом в двух экземплярах.

Протокол должен содержать сведения:

- о дате и месте проведения заседания Комиссии;

- о присутствующих на заседании Комиссии членах Комиссии;

- о наличии кворума;

- о вопросах, планируемых к разрешению на заседании Комиссии;

- о результатах голосования по каждому вопросу и принятых решениях.

Протокол составляется в день заседания Комиссии. Протокол подписывается председателем Комиссии или лицом, исполнявшим его обязанности, и секретарем Комиссии.

6.12. Организационно-методическое обеспечение, а также документооборот деятельности Комиссии осуществляет ее секретарь.