Приложение 1. Порядок сообщения медицинскими организациями Свердловской области о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства и медицинские изделия

Приложение 1 к Приказу
Министра здравоохранения
Свердловской области
от 2 апреля 2013 г. N 403-п

Порядок
сообщения медицинскими организациями Свердловской области о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства и медицинские изделия

1. Правовые акты

- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации",

- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств",

- приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий",

- приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757 "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения",

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Номер названного приказа следует читать как "N 757н"

- письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11.04.2012 N 04И-266/12 "О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты",

- Методические рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденные 02.10.2008 "Определение степени достоверности причинно-следственной связи "Неблагоприятная побочная реакция лекарственное средство" (классификация и методы).

2. Терминология

Неблагоприятная побочная реакция (далее - НПР) - любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного средства (далее - ЛС) или медицинского изделия (далее - МИ) с целью профилактики, лечения и диагностики или для изменения физиологической функции, включает в себя:

- побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

- серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением ЛС, МИ, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

- непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, в том числе связанная с применением ЛС, МИ в соответствии с инструкцией по его применению, сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о ЛС, МИ, содержащейся в инструкции по его применению.

3. Организация работы в медицинских организациях

Руководителем медицинской организации назначается ответственное лицо, имеющее специализацию по клинической фармакологии. При отсутствии в медицинской организации специалиста клинического фармаколога, ответственным лицом может быть практикующий врач со стажем работы не менее 5 лет. В задачи ответственного лица входит:

- информирование врачей о порядке заполнения Карты-извещения;

- проверка данных Журналов учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий в подразделениях медицинской организации (Приложение 2 к Приказу);

- сбор Карт-извещений в подразделениях медицинской организации;

- верификация и уточнение данных о выявленных НПР в медицинской организации по обращению Регионального центра;

- предоставление ежеквартального и годового отчетов обо всех случаях НПР при применении ЛС, МИ, в том числе возникших у плода в период внутриутробного развития и у новорожденных в период грудного вскармливания;

- предоставление в Региональный центр заполненных Карт-извещений в течение пяти рабочих дней с момента выявления НПР. Карта-извещение предоставляется на бумажном и электронном носителях. Копия Карты-извещения остается у ответственного лица;

- в случае развития серьезного побочного действия, летальной реакции, ответственное лицо или медицинские работники предоставляют Карту-извещение в Региональный центр и Министерство здравоохранения Свердловской области в течение суток с момента выявления НПР.

Карта-извещение предоставляется в Региональный центр без указания Ф.И.О. пациента по электронной почте на адрес: ls@okbl.ru, либо факсимильной связью: тел./факс 8(343) 351-11-12. Фамилия пациента указывается в Карте-извещении при последующем отправлении почтой: 620102 г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, д. 185 ГБУЗ СО "СОКБ N 1", Региональный центр безопасности лекарственных средств.

Информация о серьезных нежелательных реакциях на лекарственные средства или медицинские изделия включает в себя:

1) оригинал заполненной Карты-извещения;

2) копию инструкции по медицинскому применению ЛС, МИ;

3) копию истории болезни стационарного и (или) медицинской карты амбулаторного пациента;

4) образцы подозреваемого ЛС, МИ;

5) копию сертификата соответствия ЛС, МИ (при наличии).

При выявлении НПР ЛС или МИ работниками медицинских организаций:

1) информация о НПР доводится незамедлительно до ответственного лица, либо до заведующего отделением, где находится (наблюдается) пациент с выявленной НПР;

2) информация о НПР вносится в Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий (Приложение 2 к Приказу). Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий должен быть в любом лечебном подразделении медицинской организации (в том числе во всех отделениях стационара и поликлинике);

3) заполняется Карта-извещение. Заполненная (по возможности полно) Карта-извещение передается ответственному лицу или заведующему отделением. Для обеспечения доступности извещений, бланки Карты-извещения должны быть в достаточном количестве в доступных медицинским работникам местах (ординаторской, во врачебных кабинетах, на посту медицинской сестры). Бланк Карты-извещения размещен на сайте www.minzdrav.gossaas.ru в разделе "Контроль качества и стандартизация".

Предоставление отчетов

Все медицинские организации составляют на основании Карты-извещения ежеквартальный и годовой статистический отчеты (далее - статистический отчет) по форме (Приложение 3 к Приказу).

Статистический отчет за квартал с нарастающим итогом предоставляется в Региональный центр в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным кварталом.

Статистический отчет за прошедший год предоставляется в Региональный центр не позднее 25 января следующего за отчетным года.

Ответственность за своевременное предоставление отчетов и работе по мониторингу безопасности ЛС и МИ в медицинской организации несет главный врач.