Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Методические рекомендации "Определение степени достоверности причинно-следственной связи "Неблагоприятная побочная реакция-лекарственное средство" (классификация и методы)" (утв. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 2 октября 2008 г.)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.


Определение степени достоверности причинно-следственной связи неблагоприятной побочной реакции с лекарственным средством необходимо для решения вопроса о силе и качестве "сигнала" о такой реакции.

В основе методики лежит ориентация на получение информации о временной связи "лекарство-реакция"; возможности объяснить появление с фармакологической точки зрения; присутствии характерных клинических и диагностических критериев.

Методические подходы подразделяются на группы: субъективная оценка экспертом; стандартизованная оценка с применением вопросников и алгоритмов; оценка, сочетающая первые 2 положения; этиологические и диагностические критерии оценки степени достоверности.

Рекомендации предназначены для медицинских работников, органов и организаций, занимающихся вопросами безопасности лекарств.


Методические рекомендации "Определение степени достоверности причинно-следственной связи "Неблагоприятная побочная реакция-лекарственное средство" (классификация и методы)" (утв. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 2 октября 2008 г.)


Текст методических рекомендаций размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (www.roszdravnadzor.ru)


Методические рекомендации разработаны:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: к.ф.н. М.Ю. Хубиева

ФГУ "Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика Е.Н. Мешалкина": Е.Н. Юргель

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора: д.м.н., проф., член-корр. РАМН В.К. Лепахин, д.м.н., проф. Е.А. Ушкалова, к.м.н., доцент А.В. Астахова, к.ф.н. A.M. Власов