Решение Арбитражного суда Амурской области от 20 января 2009 г. N А04-9002/08 Заявление о привлечении предпринимателя к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) удовлетворено, поскольку суд считает, что у предпринимателя имелась возможность для соблюдения правил и норм, регулирующих требования и условия лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, однако предприниматель не обеспечил их соблюдение

Решение Арбитражного суда Амурской области
от 20 января 2009 г. N А04-9002/08

Арбитражный суд Амурской области, при участии в заседании: от ответчика - Путрик В.В., паспорт, рассмотрев в судебном заседании заявление Прокурора Октябрьского района к ИП Путрик Виктории Владиславовне о привлечении к административной ответственности

установил:

Резолютивная часть решения оглашена 20 января 2009 года, решение в полном объеме изготовлено 20 января 2009 года.

В Арбитражный суд Амурской области обратился Прокурор Октябрьского района с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Путрик Виктории Владиславовны к административной ответственности по ч.3 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В обосновании своих требований прокурор указал, что ИП Путрик В.В. допустила нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, выразившиеся в нарушении условий хранения лекарственных средств.

В судебное заседание 20.01.2009 заявитель явку своего представителя не обеспечил, извещен надлежащим образом.

Ответчик вину признал, однако пояснил, что считает нарушения незначительными. В отношение неправильного хранения "Воды Чемеричной" указал, что последняя по существу является ядом, поскольку предназначена для протравки вши, поэтому не могла храниться в холодильнике одновременно с лекарственными препаратами. Возможности поставить яд в отдельный препарат нет, и не реализовывать нельзя, так как продукт пользуется большим спросом. По хранению суппозиторий ректальных "Облепиховое масло" пояснила, что разные производители этого продукта указывают различные способы хранения, и лекарственные средства хранились вместе по недосмотру.

Исследовав материалы дела, заслушав пояснения ответчика, судом установлены следующие обстоятельства.

Путрик Виктория Владиславовна, зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя Межрайонной инспекцией МНС России N 8 по Амурской области 14.04.2004, ОГРН 304282710500016, ИНН 282101625739.

Фармацевтическую деятельность предприниматель осуществляет на основании лицензии от 27.05.2004 N 020-20-0300, срок действия до 27.05.2009, выданной Департаментом здравоохранения Администрации Амурской области.

В ходе проверки прокуратуры Октябрьского района 18.12.2008 в 10 час. 40 мин., проведенной по вопросам соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте, расположенном по адресу: Амурская область Октябрьский район с. Екатеринославка ул. Ленина, 75, принадлежащем ИП Путрик В.В., выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий при хранении лекарственных средств:

- "Вода Чемеричная", условия хранения, предусмотренные изготовителем ЗАО "Ярославская фармфабрика" сер. N 10708, "Хранить в прохладном месте", в количестве 15 флаконов, фактическое условие хранения - в помещении 21°С;

- суппозитории ректальные "Облепиховое масло", сер. N 144, условия хранения "Хранить при температуре от 15 до 25°С, в количестве 8 упаковок, фактическое условие хранения - в холодильнике +10°С.

По результатам проверки составлен акт от 18.12.2008, в котором зафиксированы указанные нарушения, а также указано, что показания температурного режима сняты с гигрометра психометрического ВИТ-1.

19.12.2008 отобрано объяснение у предпринимателя, который с выявленными нарушениями согласился, указал на их устранение.

19.12.2008 Прокурором Октябрьского района вынесено постановление о возбуждении производства об административном правонарушении, действия ответчика квалифицированы по части 3 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации - осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Оценив исследованные в судебном заседании доказательства и доводы сторон, суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Из материалов дела следует, что ИП Путрик В.В. осуществляет розничную реализацию лекарственных средств.

Согласно п.47 ч.1 ст.17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено, что лицензионными требованиями и условиями является совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, такие как: (пп. "а", "в", "д" п.4)

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

запрет продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких лекарственных средств, в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".

Требования по организации хранения лекарственных препаратов в аптечных учреждениях определены приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

Разделом 4 указанного приказа Минздрава РФ установлены требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств, которым установлено, что к числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся:

- группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (раздел 4.3 настоящей Инструкции);

- легкоплавкие вещества;

- иммунобиологические препараты;

- антибиотики;

- органопрепараты;

- гормональные препараты;

- витамины и витаминные препараты;

- препараты, содержащие гликозиды;

- медицинские жиры и масла;

- мази на жировой основе и другие вещества.

4.5.2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Материалами дела подтверждается, что ответчиком не соблюден температурный режим хранения лекарственных средств: при условиях хранения "Вода Чемеричная" "Хранить в прохладном месте", что соответствует 12 - 15 град. C, фактическое условие хранения соответствовало температуре 21°С; при условии хранения суппозитория ректального "Облепиховое масло" "Хранить при температуре от 15 до 25°С" фактическое условие хранения - в холодильнике при температуре +10°С.

Таким образом, ИП Путрик В.В. допустила нарушение требований и условий лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Указанные нарушения подтверждаются постановлением о возбуждении производства об административном правонарушении от 19.12.2008, актом проведения проверки от 15.12.2008, объяснением ИП Путрик В.В. от 19.12.2008, в котором предприниматель согласился с выявленными нарушениями.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом предусмотрена ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Суд, исследовав материалы дела, считает, что у предпринимателя имелась возможность для соблюдения правил и норм, регулирующих требования и условия лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, однако предприниматель не обеспечил их соблюдение.

В соответствии с частью 3 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Примечанием к статье 2.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица.

Объективной стороной названного правонарушения является предпринимательская деятельность, осуществляемая с нарушением условий специального разрешения (лицензии).

Прокурором Октябрьского района доказан состав административного правонарушения, предусмотренного указанной нормой.

Процедура привлечения к административной ответственности прокурором Октябрьского района соблюдена.

Срок давности привлечения предпринимателя к административной ответственности не истек.

С учетом наличия смягчающих ответственность обстоятельств, а именно того, что ответчиком приняты меры к устранению выявленных нарушений, предприниматель привлекается к ответственности впервые, отсутствие существенных последствий правонарушения, суд считает необходимым привлечь ИП Путрик В.В. к административной ответственности по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ и наложить штраф в минимальном размере - 3 000 руб.

Доводы ответчика о малозначительности совершенного деяния судом отклоняются, поскольку допущенное индивидуальным предпринимателем правонарушение, установленное судом, посягает на здоровье граждан. Доказательств того, что неправильное хранение лекарственных препаратов не повлекло за собой их порчу суду не представлено.

Руководствуясь статьями 167-170, 180, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

Признать Путрик Викторию Владиславовну, 26.12.1968 года рождения, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя Межрайонной инспекцией МНС России N 8 по Амурской области 14.04.2004, ОГРН 304282710500016, ИНН 282101625739, проживающую по адресу: Амурская область, Октябрьский район, с. Екатеринославка, Комбинат "Таежный", д.8, кв. 12, виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Назначить индивидуальному предпринимателю Путрик Виктории Владиславовне наказание в виде штрафа в размере 3 000 рублей.

Штраф подлежит перечислению на расчетный счет 40101810000000010003 в ГРКЦ ГУ Банка России по Амурской области БИК 041012001 КБК 41511621010010000140 ОКАТО 10401000000, наименование получателя: УФК по Амурской области (прокуратура Амурской области) ИНН 2801018780 КПП 280101001.

Решение вступает в силу по истечении десяти дней со дня его принятия.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней в Шестой Арбитражный апелляционный суд либо после вступления решения в законную силу в Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа (г. Хабаровск) через Арбитражный суд Амурской области.