Указ Губернатора Брянской области от 9 декабря 2014 г. N 379 "Об утверждении административного регламента департамента здравоохранения Брянской области по предоставлению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)"

1.3.1. Предоставление государственной услуги осуществляется сотрудниками отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, департамента здравоохранения Брянской области (далее - отдел).

1.3.2. Информация о порядке предоставления государственной услуги может быть получена:

1.3.3. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте департамента в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и (или) на информационных стендах в помещениях департамента в течение 10 дней со дня:

1.3.4. На информационных стендах в департаменте размещается следующая информация:

извлечения из законодательных и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность по предоставлению государственной услуги;

текст административного регламента (полная версия или извлечения);

перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

образцы оформления документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

таблица сроков предоставления услуги в целом и максимальных сроков выполнения отдельных административных процедур, в том числе времени нахождения в очереди (ожидания), времени приема документов;

основания для отказа в предоставлении государственной услуги;

порядок получения консультаций;

порядок обжалования решений, действий (бездействия) должностных лиц, предоставляющих государственную услугу;

текущая информация о возможных изменениях вышеуказанных сведений и документов.

1.3.5. Консультации по вопросам предоставления государственной услуги предоставляются сотрудниками отдела бесплатно как в устной, так и в письменной форме.

1.3.6. Консультации предоставляются по вопросам:

перечня документов, необходимых для предоставления государственной услуги, комплектности (достаточности) представленных документов;

времени приема и выдачи документов;

сроков предоставления государственной услуги;

порядка обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых и принимаемых в ходе предоставления государственной услуги.

1.3.7. Должностные лица, осуществляющие индивидуальное устное информирование (консультацию), должны принять все необходимые меры для полного и оперативного ответа на поставленные вопросы.

1.3.8. При информировании (консультации) по телефону должностное лицо отдела, сняв трубку, должно представиться, назвать фамилию, имя, отчество, должность. Во время разговора должностные лица должны произносить слова четко, избегать параллельных разговоров с окружающими людьми и не прерывать разговор по причине поступления звонка на другой аппарат. Разговор не должен продолжаться более 10 минут.

1.3.9. При консультировании по письменным обращениям ответ на обращение направляется почтой в адрес заявителя или вручается заявителю под расписку о получении в срок, не превышающий 30 дней с момента поступления и регистрации письменного обращения.

1.3.10. При ответах на обращения (устные, письменные) граждан (юридических лиц) ответственные лица обязаны:

2.5.1. Сроки исполнения отдельных административных процедур в рамках предоставления государственной услуги представлены в соответствующих разделах данного административного регламента.

2.5.2. Департамент в порядке межведомственного взаимодействия направляет информацию, подтверждающую принятие соответствующего решения, связанного с предоставлением государственной услуги, в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии (лицензиата).

2.6.1. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в департамент следующие документы:

В случае если документы, предусмотренные подпунктами "б" - "г" настоящего пункта, не представлены заявителем, документы могут быть запрошены департаментом в порядке межведомственного взаимодействия.

2.6.2. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

В случае если документы, предусмотренные подпунктами "б", "д" настоящего пункта, не представлены заявителем, документы могут быть запрошены департаментом в порядке межведомственного взаимодействия.

2.6.3. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:

в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

2.6.4. Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в департамент либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление# о переоформлении лицензии (приложение 3 к административному регламенту) с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии, и оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Основания для переоформления лицензии представлены в соответствующем разделе настоящего административного регламента.

2.6.5. Для получения дубликата лицензии заявитель представляет следующие документы:

заявление о предоставлении дубликата лицензии (приложение 5 к административному регламенту) с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление такого дубликата;

испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

1) наличие в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.

Решение департамента об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии или бездействие департамента может быть обжаловано соискателем лицензии (лицензиатом) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

2.11.1. Максимальное время ожидания в очереди при подаче документов на предоставление услуги и при получении результата предоставления государственной услуги не превышает 15 минут.

2.11.2. Время ожидания приема должностного лица или получения консультации не должно превышать 15 минут.

2.11.3. Одновременно в месте ожидания могут находиться не более двух человек, ожидающих приема у одного специалиста.

2.12.1. Вход в здание департамента должен быть оборудован информационной табличкой (вывеской), содержащей информацию о наименовании органа государственной власти Брянской области.

2.12.2. Вход и выход из помещений оборудуются соответствующими указателями.

2.12.3. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в "Интернет", факсом, копировальным аппаратом, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к осуществлению фармацевтической деятельности;

текст настоящего административного регламента;

образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;

банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

1) транспортная доступность к местам предоставления государственной услуги;

2) возможность получения заявителем результатов предоставления государственной услуги с помощью информационных ресурсов сети "Интернет", Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

1) соблюдением сроков предоставления государственной услуги;

2) отсутствием жалоб на действия (бездействие) должностных лиц, предоставляющих государственную услугу;

3) отсутствием жалоб на некорректное, невнимательное отношение сотрудников, оказывающих государственную услугу, к заявителям.

3.1.1. Основанием для исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" является поступление в департамент заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Должностными лицами, ответственными за рассмотрение документов, являются сотрудники отдела.

3.1.2. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, предусмотренных настоящим административным регламентом, в департамент.

По желанию заявителя государственная услуга может осуществляться в электронном виде.

3.1.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в департамент документы в соответствии с пунктом 2.6 настоящего административного регламента.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3.1.4. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются департаментом (специалистами отдела) по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет соискателю лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копию описи с отметкой о дате приема указанного заявления и прилагаемых к нему документов или уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

При приеме документов по описи в описи указываются: номер, дата приема заявления (число, месяц и год), наименование соискателя лицензии, фамилия, имя, отчество лица, сдающего документы (если сдающий документы действует по доверенности, указываются ее реквизиты), перечень представленных документов, количество листов в каждом разделе.

Опись принятых документов скрепляется подписью специалиста отдела, принявшего документы, печатью/штампом департамента и подписью (при наличии - печатью/штампом) лица, сдавшего документы.

Контроль учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.

3.1.5. Принятый от соискателя лицензии или иного уполномоченного им лица комплект документов в день поступления и в порядке его поступления регистрируется в журнале приема документов, который ведется лицензирующим органом в порядке, утвержденном руководителем лицензирующего органа.

3.1.6. Рассмотрение представленных документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

3.1.7. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение одного дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников данного подразделения ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии или иным уполномоченным им лицом (далее - ответственный исполнитель). Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон сообщаются соискателю лицензии по его письменному или устному обращению.

3.1.8. Ответственный исполнитель осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в документах, предусмотренных пунктом 2.6 настоящего административного регламента.

3.1.9. В случае если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", и (или) документы, указанные в пункте 2.6 настоящего административного регламента, представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии соискателю лицензии вручается уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляется такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.1.10. В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии в соответствии с пунктом 3.1.9 настоящего административного регламента, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям частей 1 и (или) 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

3.1.11. В случаях, предусмотренных пунктами 3.1.9, 3.1.10 настоящего административного регламента, срок принятия департаментом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении исчисляется со дня поступления в департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы подлежат возврату соискателю лицензии.

3.1.12. В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, лицензирующим органом проводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

3.1.13. Ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований с указанием конкретного срока проведения проверки.

Проверке подлежат:

3.1.14. В течение трех рабочих дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований департаментом принимается решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:

комплекта документов, представленных для лицензирования фармацевтической деятельности;

результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований.

3.1.15. Решение о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии оформляется приказом директора департамента.

3.1.16. В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом.

3.1.17. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий.

3.1.18. В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующим органом направляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, лицензиату лицензия или соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии.

3.1.19. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием для такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

3.1.20. В приказ лицензирующего органа о предоставлении лицензии и в лицензию включаются следующие сведения:

3.2.1. Административная процедура "Переоформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

3.2.2. Переоформление лицензии осуществляется в случаях:

3.2.3. До переоформления лицензии в случаях, предусмотренных пунктом 3.2.2 административного регламента, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии, или по истечении срока, определенного частью 5 статьи 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", и (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии.

3.2.4. Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии, и оригинал действующей лицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Заявление о переоформлении лицензии может быть направлено в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3.2.5. В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу.

В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.

В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата - индивидуального предпринимателя).

3.2.6. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается в порядке, установленном пунктом 3.2.4 настоящего административного регламента, только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

3.2.7. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи (приложение 4 к административному регламенту), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о переоформлении лицензии указывается на необходимость получения переоформленной лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копии описи указанного заявления и прилагаемых к нему документов с отметкой о дате их приема или уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

3.2.8. В случае если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных настоящим административным регламентом, и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов лицензирующий орган вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.2.9. В течение трех рабочих дней со дня представления лицензиатом надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям частей 3, 7 и (или) 9 статьи 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о переоформлении лицензии подлежит возврату лицензиату.

Срок принятия лицензирующим органом решения о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

3.2.10. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проверку достоверности содержащихся в указанном заявлении и прилагаемых к нему документах новых сведений путем проведения документарной проверки и внеплановой выездной проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

3.2.11. Переоформление лицензии в случаях выполнения новых работ, оказания новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, и (или) при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, осуществляется лицензирующим органом после проведения проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

3.2.12. Лицензирующий орган на основании результатов рассмотрения представленных заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов принимает решение о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении в порядке, установленном для выдачи лицензии.

3.2.13. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение трех рабочих дней с даты поступления заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

3.2.14. Ответственный исполнитель в течение семи рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с целью определения наличия оснований переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, указанных в пункте 3.2.2 настоящего административного регламента.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которые подписываются директором департамента.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается директором департамента и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.

В случае если в заявлении о переоформлении лицензии указывается на необходимость получения переоформленной лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, переоформленную лицензию или уведомление об отказе в переоформлении лицензии.

3.2.15. В отношении лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

3.2.16. Ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения лицензиатом лицензионных требований с указанием конкретного срока проведения проверки.

Проверке подлежат:

3.2.17. Основания для отказа в переоформлении лицензии изложены в пункте 2.8 настоящего административного регламента.

3.3.1. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности" исполняется на основании статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" в ходе плановых и внеплановых проверок деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Перечень должностных лиц отдела, осуществляющих государственный контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, которые в пределах компетенции департамента вправе составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержден постановлением администрации Брянской области от 2 февраля 2009 года N 53.

3.3.2. Лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "е" пункта 3.3.2 настоящего административного регламента.

При этом к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

3.3.3. Плановые проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - плановые проверки) осуществляются лицензирующим органом в соответствии с требованиями Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Плановые мероприятия по контролю производятся в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела и утверждаемым директором департамента.

В ежегодном плане проведения плановых проверок указываются следующие сведения:

Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:

3.3.4. Внеплановые проверки соблюдения лицензионных требований фармацевтической деятельности (далее - внеплановые проверки) осуществляются лицензирующим органом в соответствии с требованиями Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

3.3.5. При наступлении очередного этапа плана проверок либо событий, определенных в пункте 3.1.10 или подпункте 3.3.4.1 настоящего административного регламента, сотрудник отдела, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, готовит проект приказа о проведении проверки, который передается на подпись директору департамента.

В приказе на проведение проверки должны быть указаны:

наименование органа государственного контроля;

фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц лицензирующего органа, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями;

цели, задачи, предмет проводимой проверки и срок ее проведения;

правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

перечень административных регламентов по осуществлению государственного контроля;

перечень документов, представление которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

даты начала и окончания проведения проверки.

Заверенные печатью копии приказа о проведении проверки вручаются под роспись должностными лицами лицензирующего органа, осуществляющими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

3.3.6. Проверки проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами), которое указано в приказе о проведении проверки.

В том случае если при проведении проверки требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, департамент вправе привлекать в установленном порядке экспертов или представителей экспертных организаций.

3.3.7. Продолжительность как документарных, так и выездных проверок не должна превышать 20 рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз и расследований, на основании мотивированных предложений должностных лиц департамента, осуществляющих выездную плановую проверку, руководителем органа государственного контроля срок проведения такой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий - не более чем на 50 часов, микропредприятий - не более чем на 15 часов.

Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящим административным регламентом, в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней.

3.3.8. При проведении проверки должностные лица департамента не вправе:

3.3.9. По результатам проверки должностными лицами департамента, осуществляющими проверку, составляется акт в двух экземплярах.

3.3.10. Лицензиаты вправе вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.

Должностными лицами лицензирующего органа в журнале учета проверок, ведение которого осуществляется лицензиатом, производится запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании лицензирующего органа, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.

3.3.11. При осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных лицензиатом сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие лицензиата лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в соответствии с законодательством Российской Федерации, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.

3.4.1. Административная процедура осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований.

3.4.2. При выявлении грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности уполномоченным лицом лицензирующего органа оформляется протокол об административном правонарушении, который направляется лицензирующим органом судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в порядке и сроки, установленные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.4.3. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за грубое нарушение лицензионных требований департамент в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме департамент об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата. Такое уведомление лицензиат может направить в форме электронного документа.

Действие лицензии возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

3.4.4. Возобновление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме департамент об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Департамент проводит проверку устранения лицензиатом грубого нарушения, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Результаты указанной проверки оформляются актом в соответствии с подпунктом 3.3.9.1 настоящего административного регламента с предоставлением одного экземпляра лицензиату для направления им заявления в суд о досрочном прекращении административного приостановления деятельности в случае, если при проверке выявлено устранение нарушений.

Действие лицензии возобновляется департаментом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, которое оформляется приказом директора департамента, о чем департамент уведомляет лицензиата в письменной форме.

Проект приказа о возобновлении действия лицензии и уведомление лицензиата готовит и визирует должностное лицо отдела, осуществляющее мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

3.4.5. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, департамент обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления департамента.

3.4.6. Действие лицензии прекращается со дня принятия лицензирующим органом решения о прекращении действия лицензии на основании заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности, либо со дня внесения соответствующих записей в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, либо со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.4.7. Не позднее чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

Лицензиат вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

3.4.8. Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение десяти рабочих дней со дня получения:

Решение лицензирующего органа о прекращении действия лицензии оформляется и доводится до сведения юридического лица или индивидуального предпринимателя в порядке, установленном для предоставления лицензии.

3.4.9. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями настоящего административного регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии заносятся в реестр лицензий. Департамент передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области и управление Федеральной налоговой службы по Брянской области на бумажном носителе и в электронной форме.

3.5.1. В случае утраты лицензии или ее порчи лицензиат вправе обратиться в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении дубликата лицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление такого дубликата.

В случае порчи лицензии к заявлению о предоставлении дубликата лицензии прилагается испорченный бланк лицензии.

В течение трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии лицензирующий орган оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками "дубликат" и "оригинал лицензии признается недействующим" и вручает такой дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.5.2. Лицензиат имеет право на получение от лицензирующего органа копии лицензии, которая заверена им и вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в течение трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении копии лицензии.

3.5.3. Лицензиат вправе направить заявление о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в лицензирующий орган.

В случае если в заявлении о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии указывается на необходимость предоставления дубликата лицензии или копии лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату дубликат лицензии или копию лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3.6.1. Административная процедура "Ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра" исполняется на основании статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Отдел ведет реестры лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в электронной форме. Ведение реестров лицензий на электронных носителях осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра лицензий с информационными системами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

3.6.2. В реестре лицензий помимо сведений, указанных в пункте 3.1.20 настоящего административного регламента, должны быть указаны:

даты внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате;

номер и дата выдачи дубликата лицензии (в случае его выдачи);

основание и дата прекращения действия лицензии;

основания и даты проведения проверок лицензиатов и реквизиты актов, составленных по результатам проведенных проверок;

даты и реквизиты выданных постановлений о назначении административных наказаний в виде административного приостановления деятельности лицензиатов;

основания, даты вынесения решений лицензирующего органа о приостановлении, возобновлении действия лицензий и реквизиты таких решений;

основания, даты вынесения решений суда об аннулировании лицензий и реквизиты таких решений;

иные установленные Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" сведения.

3.6.3. Сотрудники отдела вносят запись в реестр лицензий в день принятия ими решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, продлении срока действия лицензии в случае, если ограничение срока действия лицензии предусмотрено другими федеральными законами, о приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, выдаче дубликата лицензии, вынесении предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, о назначении проверки лицензиата, либо в день получения от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, сведений о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), либо в день вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.6.4. Департамент направляет сведения о лицензиях в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Брянской области в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года N 1341н "Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности" ежемесячно, не позднее 10 числа, в печатном и электронном виде.

3.6.5. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

Лицензионные дела хранятся в органе, предоставившем лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

3.6.6. Информация по вопросам лицензирования (в том числе сведения, содержащиеся в реестрах лицензий) является открытой, за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

Сведения о конкретной лицензии предоставляются лицензирующим органом бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений.

Сведения о конкретной лицензии передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо могут быть направлены заявителю по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

3.6.7. Контроль за ведением реестра лицензий осуществляет начальник отдела.

1) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;

3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

4) отказ в приеме у заявителя документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

7) отказ уполномоченного органа государственной власти, должностного лица уполномоченного органа государственной власти в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которого обжалуются;

2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного(ых) телефона(ов), адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего;

4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.