Приложение N 1. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности на территории Ярославской области

Приложение N 1
к постановлению
Главы Администрации Ярославской области
от 9 июня 1993 г. N 148

Положение
о лицензировании фармацевтической деятельности на
территории Ярославской области

1. Общие положения

1.1. Обязательному государственному лицензированию подлежат все действующие на территории области аптечные учреждения и предприятия, независимо от форм собственности; лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную лекарственную помощь и обеспечение, в том числе иностранные граждане, занимающиеся лекарственным обеспечением или помощью; ведомственные аптечные учреждения, с различным организационно-правовым статусом (далее именуемые - лицензиаты).

1.2. Целью лицензирования является оценка качества оказания лицензиатами лекарственной помощи и услуг различных видов населению.

Лицензирование - выдача государственного документа (лицензии) на право заниматься фармацевтической деятельностью аптечному учреждению (предприятию) или лицу в соответствии с установленными для данной деятельности стандартами.

1.3. Лицензирование всех предприятий, занимающихся фармацевтической деятельностью на территории Ярославской области, независимо от форм собственности и организационно-правового статуса проводит областная Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности, образуемая при департаменте фармации администрации Ярославской области (далее - лицензионная Комиссия).

Лицензионная Комиссия не является юридическим лицом, действует в соответствии с настоящим Положением, имеет штамп и печать с наименованием "Областная комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности департамента фармации администрации Ярославской области".

2. Структура лицензионной комиссии и обеспечение ее
деятельности

2.1. Лицензионная Комиссия состоит из членов комиссии, администрации и экспертов.

В состав лицензионной Комиссии входят представители департамента фармации, контрольно-аналитической лаборатории, фармотдела управления здравоохранения мэрии г. Ярославля, аптечных учреждений, обладающих статусом юридического лица.

2.2. Лицензионную Комиссию возглавляет директор департамента фармации, являющийся ее Председателем и формирующий ее персональный состав.

2.3. В своей деятельности лицензионная Комиссия руководствуется Законом РСФСР от 25.12.90 г. "О предприятиях и предпринимательской деятельности", Законом РСФСР от 28.06.91 г. "О медицинском страховании граждан в РСФСР", Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.01.92 г. "О медицинском страховании граждан в РСФСР", приказом Министерства здравоохранения Российской федерации от 20.03.92 г. N 93 "О мерах по выполнению Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в РСФСР", настоящим Положением, постановлением Правительства Российской Федерации от 11.12.92 г. N 970 "О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечения мер по социальной защите населения", приказом N 16 Минздрава Российской федерации "О мерах по выполнению постановления Правительства Российской Федерации от 11.12.92 г. N 970, Положением о департаменте фармации администрации Ярославской области.

2.4. Текущую деятельность лицензионной Комиссии обеспечивает директор департамента фармации, координирует - консультационно-координационный центр.

2.5. Финансирование деятельности лицензионной Комиссии осуществляется как за счет средств областного бюджета, так и за счет отчислений от лицензионных сборов в соответствии с Положением о порядке оплаты лицензирования и аккредитации аптечных учреждений на территории Ярославской области.

Оплата труда экспертов и технических работников, привлекаемых к работе лицензионной Комиссии, осуществляется на контрактной основе.

3. Функции лицензионной комиссии

Основными функциями лицензионной Комиссии являются:

- принятие решения о выдаче лицензий на право заниматься фармацевтической деятельностью на территории области;

- обобщение и анализ опыта лицензирования фармацевтической деятельности, подготовка предложений по совершенствованию системы лицензирования;

- информация органов государственного управления области городов и районов по вопросам относящимся к компетенции Комиссии;

- организация контроля за соответствием фармацевтической деятельности организаций, учреждений, предприятий и лиц, получивших на это лицензию, законодательным актам Российской Федерации, постановлениям и распоряжениям органов управления и власти, отраслевым нормативам и правилам, настоящему положению;

- другие виды деятельности, связанные с организацией лицензирования в здравоохранении.

4. Порядок проведения лицензирования

4.1. Для проведения лицензирования на право оказания лекарственной помощи населению на территории Ярославской области всеми организациями, учреждениями и предприятиями, независимо от форм собственности и организационно-правового статуса, лицами, занимающимися коллективно фармацевтической деятельностью, представляются следующие документы:

- заявление по установленной форме с указанием наименования юридического лица, юридического адреса и банковских реквизитов, сведений о государственной регистрации;

- нотариально заверенная копия утвержденного в установленном порядке устава или положения о фармацевтической деятельности лицензиата;

- нотариально заверенная копия ордера или договора об аренде помещения; документы, подтверждающие наличие или возможность законного пользования помещениями, инструментарием и оборудованием, соответствующих запрашиваемым видам деятельности;

- заявление на лицензирование вида фармацевтической деятельности, услуг, программы;

- подлинники ранее выданных лицензий (для учреждений, предприятий и лиц, ранее прошедших лицензирование);

- заключение контрольно-аналитической лаборатории, органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора, государственного пожарного надзора о пригодности помещения для занятия фармацевтической деятельностью;

- заключение органов УВД о состоянии технической укрепленности и оснащения средствами охранной сигнализации помещений для хранения ядов, наркотических средств и приравненных к ним;

- справка о состоянии техники безопасности или о технической возможности эксплуатации приборов и оборудования;

- заключение о комплексной документальной ревизии финансово-хозяйственной деятельности аптечного предприятия или учреждения, проведенной независимой аудиторской службой (для существующих аптечных предприятий и учреждений);

- заключение аккредитационной комиссии;

- копия платежного поручения об оплате лицензирования фармацевтической деятельности, заверенная операционистом банка.

4.2. Для проведения лицензирования на право оказания лекарственной помощи или услуг населению, лица, индивидуально занимающиеся фармацевтической деятельностью, в том числе и иностранные граждане, представляют следующие документы:

- заявление по установленной форме с указанием паспортных данных лицензиата (ФИО заявителя, домашний адрес и телефон, серия и N паспорта, кем и когда выдан, служебный адрес и телефон);

- сведения о государственной регистрации (нотариально заверенная копия патента на индивидуальную трудовую деятельность - указывается кем и когда выдан, N);

- нотариально заверенная копия утвержденного в установленном порядке положения об индивидуальной фармацевтической деятельности лицензируемого лица;

- нотариально заверенная копия ордера или договора об аренде помещения; документы, подтверждающие наличие или возможность законного пользования помещениями, инструментарием и оборудованием, соответствующих запрашиваемым видам деятельности;

- заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности, услуг, программы;

- подлинники ранее выданных лицензий (для учреждений, предприятий и лиц, ранее прошедших лицензирование);

- заключение областной контрольно-аналитической лаборатории, органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора, государственного пожарного надзора о пригодности помещения для занятия фармацевтической деятельностью;

- справка о состоянии техники безопасности, выданная инженерами по технике безопасности;

- нотариально заверенные копии свидетельств о профессиональной пригодности (копии дипломов об образовании, документов о переподготовке, повышении квалификации, аттестации, присвоение ученых степеней и ученых званий);

- документы иностранных граждан, занимающихся фармацевтической деятельностью, представляются в переводе на русский язык и нотариально заверенными;

- квитанция Сбербанка Российской Федерации об оплате процедуры лицензирования;

- заключение аккредитационной комиссии.

4.3. При оформлении документов лицензиат подтверждает достоверность представленных сведений.

Предоставление недостоверных данных влечет за собой отказ в выдаче лицензий.

4.4. Организации, учреждения, предприятия, лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную фармацевтическую деятельность, представляют перечисленные в п.п.4.1 и 4.2 документы в лицензионную Комиссию.

Срок рассмотрения материалов лицензионной Комиссии устанавливается в пределах до одного месяца со дня поступления документов лицензиата.

4.5. При положительном решении лицензионной Комиссией оформляется бланк лицензии (Приложение 1).

К лицензии прилагается протокол (Приложение 2) с перечнем разрешенных видов фармацевтической деятельности.

Протокол подписывается Председателем и Секретарем лицензионной Комиссии заверяется печатью лицензионной Комиссии.

Лицензии без протокола и протокол без лицензии не действителен. Лицензия и протокол к ней не подлежат копированию и при утере не возобновляются.

Срок действия лицензии устанавливается лицензионной Комиссией.

4.6. В случае отказа в выдаче лицензии лицензиату выдается мотивированный отказ в выдаче лицензии и возвращаются все документы.

4.7. Информация об отказе в выдаче лицензии направляется учредителю лицензиата, в соответствующую администрацию города или района, другим заинтересованным органам.

4.8. Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет 10 лет.

Бланки лицензий и протоколов к ним являются документами строгого учета и отчетности, имеют идентичные учетную серию и номер, изготовляются типографским способом.

Учет, хранение и выдача бланков лицензий и других документов возлагается на секретаря лицензионной Комиссии.

4.9. Лицензионная Комиссия в порядке осуществления контроля за выполнением оговоренных в лицензии и протоколе к ней объемов и качества, фармацевтической деятельности, а также при получении информации и нарушениях организацией, учреждением, предприятием или лицом (лицами), занимающихся фармацевтической деятельностью, законодательства Российской Федерации по здравоохранению, отраслевых нормативов и правил или настоящего Положения организует соответствующую проверку.

В зависимости от выявленных нарушений лицензионная Комиссия принимает решение о приостановлении действия лицензии (до устранения недостатков), ограничении видов деятельности, указанных в протоколе к лицензии, аннулировании лицензии.

4.10 Лицензионная Комиссия организует проведение публикации в открытой печати реестра учреждений, предприятий и лиц, получивших лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью. Сообщения об аннулировании лицензий подлежат немедленной публикации.

5. Права и обязанности лицензионной комиссии

5.1. Лицензионная Комиссия имеет право:

- определять порядок проведения процедуры лицензирования, состав и регламент деятельности экспертных советов, смету расходов лицензионной Комиссии;

- формировать группы экспертов для выполнения функций лицензионной Комиссии;

- получать для проведения процедуры лицензирования информацию от лицензиата в соответствии с утвержденным перечнем документов;

- направлять экспертов для проведения экспертизы на местах как для лицензирования, так и для контроля соответствия разрешенной фармацевтической деятельности выданной лицензии;

- выдать лицензию на все виды деятельности или на часть фармацевтических услуг с рекомендациями по устранению недостатков, препятствующих осуществлению заявленного объема работы лицензиата;

- контролировать соответствие деятельности лицензиата выданной лицензии;

- ограничивать, приостанавливать действия лицензии или аннулировать ее в случае нарушения ее владельцем законодательства Российской Федерации по здравоохранению, отраслевых нормативов и правил, настоящего Положения, перечня нарушений в осуществлении фармацевтической деятельности, утвержденного консультационно-координационным центром;

- получать необходимую информацию, запрашивать дополнительные документы и сведения от лицензиатов и вносить предложения в органы государственного управления в пределах своей компетенции.

5.2. Лицензионная Комиссия обязана:

- информировать лицензиатов о сроках и порядке проведения лицензирования;

- вести реестр выданных, закончивших свой срок действия, аннулированных лицензий;

- готовить к публикации информацию о выдаче и лишении права лицензии;

- проводить лицензирование в установленные сроки;

- выдавать лицензию или мотивированный отказ в выдаче лицензии в двухнедельный срок после проведения лицензирования;

- предоставлять необходимую информацию в органы государственного управления, в пределах своей компетенции;

- вести учет и отчетность по деятельности комиссии;

- давать предложения департаменту фармации по предъявлению арбитражных и судебных исков по вопросам, связанным с лицензированием в сфере компетенции лицензионной комиссии.

6. Права и обязанности лицензиатов

6.1. Лицензиат имеет право:

- получать все необходимые сведения о порядке проведения, условиях и сроках лицензирования;

- увеличивать по согласованию с лицензионной Комиссией сроки проведения лицензирования;

- участвовать в процедуре лицензирования, приглашать независимых экспертов на заседания лицензионной Комиссии;

- проходить повторные лицензирования, кроме случаев лишения этого права при предоставлении недостоверных сведений в лицензионную Комиссию.

6.2. Лицензиат обязан:

- подавать в установленные сроки заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;

- подтвердить оплату при подаче заявления на лицензирование;

- предоставлять необходимые сведения о своей деятельности для обеспечения процедуры лицензирования и после получения лицензии по запросу лицензионной Комиссии или уполномоченных ею организаций и лиц;

- гарантировать достоверность предоставляемых сведений;

- обеспечить условия для проведения экспертизы при лицензировании и контроле соответствия разрешенной фармацевтической деятельности и выданной лицензии;

- обеспечить представительство на заседании лицензионной Комиссии;

- сдать лицензию и протокол к ней в лицензионную Комиссию в десятидневный срок после уведомления о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании.

6.3. Расходы лицензиата, связанные с приобретением лицензии, включаются в состав нематериальных активов и переносятся на себестоимость по установленным нормам.

7. Ответственность сторон и порядок разрешения споров

7.1. Владелец лицензии не имеет права передавать ее другому юридическому или физическому лицу. В случае передачи лицензия аннулируется, лицензиат лишается права на повторное лицензирование.

7.2. При возникновении разногласий между лицензиатом и Комиссией по лицензированию фармацевтической деятельности, каждая сторона вправе обратиться в Республиканскую фармацевтическую лицензионную Комиссию только после рассмотрения спора экспертным советом Консультационно-координационного центра.

Процедура обращения порядок решения спорных вопросов устанавливается Республиканской фармацевтической лицензионной Комиссией.