Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 21 мая 2012 г. N 468пр "Об утверждении административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности" (с изменениями и дополнениями) (утратил силу)

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 21 мая 2012 г. N 468пр
"Об утверждении административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности"

С изменениями и дополнениями от:

2 августа, 17 сентября 2013 г.

ГАРАНТ:

Приказом Министерства здравоохранения Республики Калмыкия (Минздрава РК) от 26 марта 2014 г. N 378пр настоящий приказ признан утратившим силу

В соответствии с Федеральными законами от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", от 04 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", постановлениями Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", постановлением Правительства Республики Калмыкия от 20 июля 2011 г. N 230 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и порядке разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг" приказываю:

1. Утвердить Административный регламент Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (приложение N 1).

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Маньшина В.П.

3. Настоящий приказ вступает в силу через десять дней после официального опубликования.

Министр

В.А. Шовунов

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 2 августа 2013 г. N 979пр в настоящий Административный регламент внесены изменения, вступающие в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст Административного регламента в предыдущей редакции

Административный регламент
Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)
(утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 468пр)

С изменениями и дополнениями от:

2 августа, 17 сентября 2013 г.

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения разработан в целях повышения качества и доступности предоставления указанной государственной услуги для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения Министерством здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга, Министерство).

2. Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями и включает работы (услуги) (приложение N 1 к настоящему Административному регламенту), установленные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Круг заявителей

3. Заявителями в соответствии с настоящим Административным регламентом являются:

1) юридические лица (уполномоченные представители) (организации розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения, медицинские организации и аптеки федеральных организаций здравоохранения);

2) индивидуальные предприниматели и (или) уполномоченные представители.

3) физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением выписки о конкретном лицензиате из реестра лицензий и иной информации по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности.

Порядок информирования о правилах предоставления государственной услуги

4. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется министерством:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном Интернет-сайте министерства (www.minzdrav.kalmregion.ru);

2) на Едином портале государственных и муниципальных услуг и портале государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru);

3) на информационных стендах в помещении Министерства в коридоре рядом с кабинетом отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

4) по номерам телефонов для справок;

5) в средствах массовой информации.

Адрес электронной почты: licenziark@mail.ru.

Информирование о порядке предоставления государственной услуги производится Министерством по адресу:

358000, Республика Калмыкия, г. Элиста, ул. Н. Очирова, д. 6, кабинет N 402 (четвертый этаж), отдел лицензирования.

Время работы отдела лицензирования: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов.

Часы приема лицензионных дел: вторник-четверг: 10.00-17.00.

Перерыв с 13-00 часов до 14-00 часов.

Телефоны: (884722) 3-44-90; 3-55-32; (884722) 2-25-37

На информационных стендах Министерства также размещаются следующие информационные материалы:

1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

2) перечень нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги.

5. Формы заявления и документов, оформляемых непосредственно заявителями, представляемых в Министерство для получения государственной услуги в электронном виде должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном Интернет-сайте министерства (www.minzdrav.kalmregion.ru), Едином портале государственных и муниципальных услуг и портале государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru).

6. При подаче в министерство заявления и прилагаемых к нему электронных документов посредством информационной и телекоммуникационной структуры используется электронная цифровая подпись.

7. Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, продлении срока действия лицензии и переоформлении лицензии, должна быть доступна заявителям на официальном Интернет-сайте министерства (www.minzdrav.kalmregion.ru).

8. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, размещается на официальном сайте www.minzdrav.kalmregion.ru в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях министерства в течение 10 дней со дня:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

2) принятия Министерством решения о предоставлении, продлении срока действия лицензий, приостановлении, возобновлении ее действия, а также переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;

3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращения его деятельности в результате реорганизации;

4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

9. Наименование государственной услуги - лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

Лицензирование фармацевтической деятельности включает в себя мероприятия, связанные с предоставлением лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (отказ в предоставлении), переоформлением лицензии (отказ в переоформлении лицензии), предоставлением дубликата лицензии, копии лицензии (отказ в предоставлении), досрочным прекращением действия лицензии на основании представленного в лицензирующий орган заявления лицензиата; возобновлением или прекращением действия лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании.

Министерство проводит лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и аптеками федеральных организаций здравоохранения в соответствии с перечнем работ (услуг) (приложение N 1 к настоящему Административному регламенту) при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

Наименование органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

10. Государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности предоставляется Министерством здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия.

Результат предоставления государственной услуги

11. Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности является:

- предоставление (отказ в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

- переоформление (отказ в переоформлении) лицензии, в случаях: реорганизации юридического лица в форме преобразования или в форме слияния; изменения наименования юридического лица или места его нахождения; изменения места жительства, фамилии, имени и отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность; прекращения деятельности по одному или нескольким адресам мест ее осуществления;

- переоформление (отказ в переоформлении) лицензии, при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии;

- переоформление (отказ в переоформлении) лицензии, при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

- досрочное прекращение действия лицензии на основании представленного в лицензирующий орган заявления лицензиата;

- выдача (отказ в выдаче) дубликата лицензии и копии лицензии;

- предоставление (отказ в предоставлении) информации из реестра лицензий.

Сроки предоставления государственной услуги

12. Срок предоставления государственной услуги:

1) предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности - 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 14 настоящего Административного регламента;

2) переоформление лицензии:

- в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния; изменения наименования, адреса места нахождения юридического лица; изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя; изменения реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя; прекращения деятельности юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем по одному или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии; прекращения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем оказываемых, выполняемых работ (услуг) - 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 17 настоящего Административного регламента;

- при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии - 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 20 настоящего Административного регламента;

- при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности - 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 23 настоящего Административного регламента

3) досрочное прекращение действия лицензии на основании представленного в Министерство заявления лицензиата - 10 (десять) рабочих дней;

4) выдача дубликата лицензии (в случае утраты лицензии или ее порчи), копии лицензии - 3 (три) рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии, копии лицензии с приложением документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление дубликата, и испорченного бланка лицензии (в случае порчи лицензии);

5) предоставление информации из реестра лицензий (о конкретной лицензии) на фармацевтическую деятельность - 5 (пять) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений.

Перечень нормативных правовых актов, непосредственно регулирующих предоставление государственной услуги

13. Нормативными правовыми актами, непосредственно регулирующими предоставление государственной услуги, являются:

Федеральный закон от 21 ноября 2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011 г. N 48 ст. 6724);

Федеральный закон от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293);

Федеральный закон от 4 мая 2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716);

Федеральный закон от 26 декабря 2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601, N 48, ст. 5711, N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988, N 18, ст. 2142, N 31, ст. 4160, N 32, ст. 4298);

Федеральный закон от 27 июля 2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179);

Федеральный закон от 30 декабря 2001 N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1; 2002, N 18, ст. 1721; N 30, ст. 3029; N 44, ст. 4295, ст. 4298; 2003, N 1, ст. 2; N 27, ст. 2700, ст. 2708, ст. 2717; N 46, ст. 4434, ст. 4440; N 50, ст. 4847, ст. 4855; N 52, ст. 5037; 2004, N 19, ст. 1838; N 30, ст. 3095; N 31, ст. 3229; N 34, ст. 3529, ст. 3533; N 44, ст. 4266; 2005, N 1, ст. 9, ст. 13, ст. 37, ст. 40, ст. 45; N 10, ст. 762, ст. 763; N 13, ст. 1077, ст. 1079; N 17, ст. 1484; N 19, ст. 1752; N 25, ст. 2431; N 27, ст. 2719, ст. 2721; N 30, ст. 3104, ст. 3124, ст. 3131; N 40, ст. 3986; N 50, ст. 5247; N 52, ст. 5574, ст. 5596; 2006, N 1, ст. 4, ст. 10; N 2, ст. 172, ст. 175; N 6, ст. 636; N 10, ст. 1067; N 12, ст. 1234; N 17, ст. 1776; N 18, ст. 1907; N 19, ст. 2066; N 23, ст. 2380, ст. 2385; N 28, ст. 2975; N 30, ст. 3287; N 31, ст. 3420, ст. 3432, ст. 3433, ст. 3438, ст. 3452; N 43, ст. 4412; N 45, ст. 4633, ст. 4634; ст. 4641; N 50, ст. 5279, ст. 5281; N 52 ст. 5498; 2007, N 1, ст. 21, ст. 25, ст. 29, ст. 33; N 7, ст. 840; N 15, ст. 1743; N 16, ст. 1824, ст. 1825; N 17, ст. 1930; N 20, ст. 2367; N 21, ст. 2456; N 26, ст. 3089; N 30, ст. 3755; N 31, ст. 4001, ст. 4007, ст. 4008; ст. 4015; N 41, ст. 4845; N 43, ст. 5084; N 46, ст. 5553; N 49, ст. 6034; N 49, ст. 6065; N 50, ст. 6246; 2008, N 10, ст. 896; N 18, ст. 1941; N 20, ст. 2251, ст. 2259; N 29, ст. 3418; N 30, ст. 3582, ст. 3601, ст. 3604; N 45, ст. 5143; N 49, ст. 5738, ст. 5745, ст. 5748; N 52, ст. 6235, ст. 6236, ст. 6248; 2009, N 1, ст. 17; N 7, ст. 77; N 19, ст. 2276; N 23, ст. 2767; N 26, ст. 3120, ст. 3122, ст. 3131, ст. 3132; N 29, ст. 3597, ст. 3599, ст. 3635, ст. 3642; N 45, ст. 5265, ст. 5267);

Налоговый кодекс Российской Федерации часть вторая (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340, ст. 3341; 2001, N 1, ст. 18; N 23, ст. 2289; N 33, ст. 3413, ст. 3421, ст. 3429; N 49, ст. 4554, ст. 4564; N 53, ст. 5015, ст. 5023; 2002, N 1, ст. 4; N 22, ст. 2026; N 30, ст. 3021, ст. 3027, ст. 3033; N 52, ст. 5132, ст. 5138; 2003, N 1, ст. 2, ст. 5, ст. 6, ст. 8, ст. 11; N 19, ст. 1749; N 21, ст. 1958; N 22, ст. 2066; N 23, ст. 2174; N 26, ст. 2567; N 27, ст. 2700; N 28, ст. 2874, ст. 2879, ст. 2886; N 46, ст. 4435, ст. 4443, ст. 4444; N 50, ст. 4849; N 52, ст. 5030; 2004, N 15, ст. 1342; N 27, ст. 2711, ст. 2713, ст. 2715; N 30, ст. 3083, ст. 3084, ст. 3088; N 31, ст. 3219, ст. 3220, ст. 3222, ст. 3231; N 34, ст. 3517, ст. 3518, ст. 3520, ст. 3522, ст. 3523, ст. 3524, ст. 3525, ст. 3527; N 35, ст. 3607; N 41, ст. 3994; N 45, ст. 4377; N 49, ст. 4840; 2005, N 1, ст. 9, ст. 29, ст. 30, ст. 34, ст. 38; N 21, ст. 1918; N 23, ст. 2201; N 24, ст. 2312; N 25, ст. 2427, ст. 2428, ст. 2429; N 27, ст. 2707, ст. 2710, ст. 2713, ст. 2717; N 30, ст. 3101, ст. 3104, ст. 3112, ст. 3117, ст. 3118, ст. 3128, ст. 3129, ст. 3130; N 43, ст. 4350; N 50, ст. 5246, ст. 5249; N 52, ст. 5581; 2006, N 1, ст. 12, ст. 16; N 3, ст. 280; N 10, ст. 1065; N 12, ст. 1233; N 23, ст. 2380, ст. 2382; N 27, ст. 2881; N 30, ст. 3295; N 31, ст. 3433, ст. 3436, ст. 3443, ст. 3450, ст. 3452; N 43. ст. 4412; N 45, ст. 4627, ст. 4628, ст. 4629, ст. 4630; N 47, ст. 4819; N 50, ст. 5279, ст. 5286; N 52, ст. 5498; 2007, N 1, ст. 7, ст. 20, ст. 31, ст. 39; 2007, N 13, ст. 1465; N 21, ст. 2461, ст. 2462, ст. 2463; N 22, ст. 2563, ст. 2564; N 23, ст. 2691; N 31, ст. 3991, ст. 4013; N 45, ст. 5416, ст. 5417, ст. 5432; N 46, ст. 5553, ст. 5554, ст. 5557; N 49, ст. 6045, ст. 6046, ст. 6071; N 50, ст. 6237, ст. 6245, ст. 6246; 2008, N 18, ст. 1942; N 26, ст. 3022; N 27, ст. 3126; N 30, ст. 3577, ст. 3591, ст. 3598, ст. 3611, ст. 3614, ст. 3616; N 42, ст. 4697; N 48, ст. 5500, ст. 5503, ст. 5504, ст. 5519; N 49, ст. 5723, ст. 5749; N 52, ст. 6218, ст. 6219, ст. 6227, ст. 6236, ст. 6237; 2009, N 1, ст. 13, ст. 19, ст. 22, ст. 31; N 11, ст. 1265; N 18, ст. 2147; N 23, ст. 2772, ст. 2775; N 26, ст. 3123; N 29, ст. 3582, ст. 3598, ст. 3602, ст. 3638, ст. 3641, ст. 3642);

Федеральный закон от 30 марта 1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10, N 52 (ч.1) ст. 5498; 2007, N 1 (ч. 1), ст. 21; N 1 (ч. 1), ст. 29; N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; N 29 (ч. 1), ст. 3418; N 30 (ч. 2), ст. 3616; N 44, ст. 4984; N 52 (ч. 1), ст. 6223; 2009, N 1, ст. 17; 2010, N 40, ст.4969);

Федеральный закон от 9 февраля 2009 N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 7, ст. 776);

Федеральный закон от 10 января 2002 г. N 1-ФЗ "Об электронной цифровой подписи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 2, ст. 127; 2007, N 46, ст. 5554).

постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации от 2 января 2012 г. N 1 ст. 126);

постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст. 5824);

постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011 г. N 48 ст. 6931);

постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011 г. N 42 ст. 5924);

постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 26, ст. 2585; N 46, ст. 5497; 2003, N 33, ст. 3270; N 43, ст. 4238; 2004, N 10, ст. 864; 2005, N 51, ст. 5546; 2006, N 49, ст. 5220; 2007, N 34, ст. 4237; N 32, ст. 4146; 2008, N 50, ст. 5958);

постановление Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 10, ст. 864; 2005, N 51, ст. 5546; 2006, N 3, ст. 297; N 32, ст. 4146; 2008, N 14, ст. 1421; N 50, ст. 5958)

постановление Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 27.10.2003, N 43, ст. 4238);

постановление Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861 "О Федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (Собрание законодательства Российской Федерации от 31 октября 2011 г. N 44 ст. 6274);

постановление Правительства Республики Калмыкия от 20 июля 2011 г. N 230 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и порядке разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг" (Хальмг Унн, 2011, 27 июля, N 127);

постановление Правительства Республики Калмыкия от 19 декабря 2007 г. N 468 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия" (Хальмг Унн, 2007, N 260-261);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1341н "Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями по лицензированию отдельных видов деятельности" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2013 N 28447, опубликован в газете "Российская газета" 31 мая 2013 г. N 6092);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 сентября 2010 г. N 18575)

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 06 июня 2008 N 263н "Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 июня 2008 г., регистрационный N 11901);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 марта 2003 г., регистрационный N 4272);

приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г. N 13915);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21.05.2012 N 469пр "Об утверждении форм документов, используемых при исполнении государственной функции по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений".

Перечень документов, необходимых для предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность

14. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их предоставления.

14.1. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии представляет по установленной форме в Министерство:

заявление о предоставлении лицензии (форма N 1 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр), которое подписывается индивидуальным предпринимателем либо руководителем юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом и в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

в) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности в соответствии с приложением N 1 к настоящему Административному регламенту;

д) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

ж) сведения о наличии у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

з) сведения о наличии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.

В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования.

14.2. К заявлению о предоставлении лицензии (форма N 1 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр) прилагаются:

а) копии учредительных документов (для юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке);

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

е) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

ж) опись прилагаемых документов (приложение N 2 к настоящему Административному регламенту)

14.3. Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

15. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных организаций, которые заявитель вправе представить:

а) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

б) документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);

в) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

г) выписка из единого государственного реестра юридических лиц, единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей

д) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

Указанные документы могут быть представлены заявителем с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг и портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru).

16. С 1 июля 2012 г. документы, указанные в пункте 15, предоставляются соискателями лицензии в инициативном порядке.

До 1 января 2013 г. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии, предоставляется соискателями лицензии в обязательном порядке. С 1 января 2013 г. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, предоставляется соискателями лицензии в инициативном порядке.

Перечень документов необходимых для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния; изменения наименования юридического лица или адреса его места нахождения; изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя; изменения реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя; прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии на фармацевтическую деятельность

17. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

17.1. Заявление о переоформлении лицензии (форма N 2 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр), которое подписывается индивидуальным предпринимателем либо руководителем юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом, в котором указываются:

а) в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии

- адреса, по которым прекращена деятельность;

- дата, с которой фактически прекращена деятельность.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр в подпункт "б" пункта 17.1 настоящего Административного регламента внесены изменения, вступающие в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст подпункта в предыдущей редакции

б) в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность

- новые сведения о лицензиате, предусмотренные пунктами а) - г) пункта 14 настоящего Административного регламента, и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата - индивидуального предпринимателя) (или его правопреемнике - в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования).

в) в случае реорганизации юридических лиц в форме слияния

- сведения о наличии у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

г) при намерении внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

- сведения о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются

д) сведения о наличии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

17.2. К заявлению о переоформлении лицензии (форма N 2 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр) прилагаются:

а) оригинал действующей лицензии;

б) опись прилагаемых документов (приложение N 2 к настоящему Административному регламенту)

18. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных организаций, которые заявитель вправе представить:

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

2) выписка из единого государственного реестра юридических лиц, единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

19. С 1 июля 2012 г. документы, указанные в пункте 18, предоставляются лицензиатами в инициативном порядке.

До 1 января 2013 г. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии, предоставляется лицензиатами в обязательном порядке. С 1 января 2013 г. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии, предоставляется лицензиатами в инициативном порядке.

Перечень документов, необходимых для переоформления лицензии при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии

20. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

20.1. Заявление о переоформлении лицензии (форма N 3 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр), которое подписывается индивидуальным предпринимателем либо руководителем юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом и в котором указываются:

а) сведения содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

в) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

г) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

д) сведения о наличии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

20.2. К заявлению о переоформлении лицензии (форма N 3 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр) прилагаются:

а) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования;

в) оригинал действующей лицензии;

е) опись прилагаемых документов (приложение N 2 к настоящему Административному регламенту).

21. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных организаций, которые заявитель вправе представить:

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

2) документы, подтверждающие наличие у лицензиата, на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);

3) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданное в установленном порядке;

4) выписка из единого государственного реестра юридических лиц, единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

22. С 1 июля 2012 г. документы, указанные в пункте 21, предоставляются лицензиатами в инициативном порядке.

Перечень документов, необходимых для переоформления лицензии при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

23. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления.

23.1. Заявление о переоформлении лицензии (форма N 3 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр), которое подписывается индивидуальным предпринимателем либо руководителем юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом и в котором указываются:

а) сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять)

б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги) (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

г) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

д) сведения о наличии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

23.2. К заявлению о переоформлении лицензии (форма N 3 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр) прилагаются:

а) оригинал действующей лицензии;

б) опись прилагаемых документов (приложение N 2 к настоящему Административному регламенту)

24. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных организаций, которые заявитель вправе представить:

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

2) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданное в установленном порядке.

3) выписка из единого государственного реестра юридических лиц, единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Указанные документы могут быть представлены лицензиатом с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг и портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru).

25. С 1 июля 2012 г. документы, указанные в пункте 24, предоставляются лицензиатами в инициативном порядке.

Перечень документов, необходимых для досрочного прекращения действия лицензии

26. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления:

1) заявление о досрочном прекращении фармацевтической деятельности (форма N 28 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр).

Указанный документ может быть представлен лицензиатом с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг и портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru).

Перечень документов, необходимых для выдачи дубликата лицензии, копии лицензии

27. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления:

27.1. заявление о выдаче дубликата лицензии, копии лицензии (форма N 29 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр), которое подписывается индивидуальным предпринимателем либо руководителем юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом и в котором указываются:

сведения о наличии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу дубликата лицензии, копии лицензии.

27.2. К заявлению о выдаче дубликата лицензии, копии лицензии прилагаются:

а) в случае порчи испорченный бланк лицензии;

б) исключен.

Информация об изменениях:

См. текст подпункта "б" подпункта 27.2 пункта 27

28. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных организаций, которые заявитель вправе представить:

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу дубликата лицензии, копии лицензии.

29. До 1 января 2013 г. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу дубликата лицензии, копии лицензии предоставляется лицензиатами в обязательном порядке. С 1 января 2013 г. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу дубликата лицензии, копии лицензии, предоставляется лицензиатами в инициативном порядке.

Перечень документов, необходимых для получения информации из реестра лицензий

30. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления:

1) заявление о выдаче выписки из реестра лицензий о конкретном лицензиате (форма N 14 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр)

Документы (информация), которые запрещается требовать от соискателя лицензии (лицензиата) при предоставлении государственной услуги

31. При предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности Министерство с 01 июля 2012 г. не вправе требовать от соискателя лицензии (лицензиата)

1) представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги, а также иных государственных органов, органов местного самоуправления и подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении предусмотренных государственных и муниципальных услуг, за исключением:

документа, удостоверяющего личность гражданина Российской Федерации;

свидетельства о государственной регистрации актов гражданского состояния;

документов, подтверждающих регистрацию по месту жительства или по месту пребывания;

документов о трудовой деятельности, трудовом стаже;

документов о соответствующем образовании и (или) профессиональной квалификации, документов, связанных с прохождением обучения, выдаваемые организациями, осуществляющими образовательную деятельность;

учредительных документов юридического лица;

правоустанавливающих документов на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр пункт 31 настоящего Административного регламента дополнен подпунктом 3, вступающим в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

3) осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственных услуг и связанных с обращением в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации, за исключением получения услуг и получения документов и информации, представляемых в результате предоставления таких услуг, включенных в перечни, указанные в части 1 статьи 9 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

32. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

33. Основания для приостановления в предоставлении государственной услуги не предусмотрены.

34. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:

1) в предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

а) при наличии в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

б) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;

2) в переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

а) при наличии в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

б) установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;

3) в выдаче дубликата лицензии, копии лицензии отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом, или не имеющего полномочий на совершение указанного действия;

4) в предоставлении информации из реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр наименование подраздела раздела II настоящего Административного регламента изложено в новой редакции, вступающей в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст наименования в предыдущей редакции

Государственная пошлина за предоставление государственной услуги

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр пункт 35 настоящего Административного регламента изложен в новой редакции, вступающей в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

35. За предоставление министерством лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата лицензии на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Информация из реестра лицензий предоставляется бесплатно.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления услуги

36. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги не должен превышать 15 минут.

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги

37. Заявление и документы, поступившие от заявителя в Министерство (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в течение 1 (одного) рабочего дня с даты их поступления сотрудниками Министерства, ответственными за прием и регистрацию документов, в соответствующих журналах без предварительной записи, в порядке очередности.

38. Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), устанавливается регламентом внутренней организации Министерства.

Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга

39. Помещение приема заявлений соискателей лицензии (лицензиатов) для получения лицензии, переоформления лицензии, прекращения действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, а также выдачи лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

1) перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к осуществлению фармацевтической деятельности;

2) текст настоящего Административного регламента;

3) образцы оформления заявлений и документов, предоставляемых для получения государственной услуги;

4) банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

Визуальная и текстовая информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде, а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг и портале государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru): www.gosuslugi.ru. и на сайте Министерства.

Оформление визуальной и текстовой информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации гражданами.

Вход и передвижение по помещениям, в которых проводится прием документов, необходимых для предоставления государственной услуги по лицензированию, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

Прием документов для получения лицензии, переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, продления срока действия и прекращения действия лицензии, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, производится по адресу: 358000, Республика Калмыкия, г. Элиста, ул. Номто Очирова, д. 6

Время работы: с 9-00 часов до 18-00 часов, обеденный перерыв с 13-00 часов до 14-00 часов.

Телефоны для справок: 8 (84722) 3-44-90; 8 (84722) 3-55-32.

Показатели доступности и качества государственной услуги

40. Показателями доступности предоставления государственной услуги являются:

открытый для соискателей лицензии (лицензиатов) и других лиц доступ к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Министерства;

наличие необходимого и достаточного количества специалистов, а также помещений, в которых осуществляется предоставление государственной услуги в целях соблюдения установленных Административным регламентом сроков предоставления государственной услуги;

расположенность Министерства в зоне доступности к основным транспортным путям, хорошие подъездные дороги.

41. Качество предоставления государственной услуги характеризуется:

соблюдением стандарта предоставления государственной услуги;

количеством заявителей, одновременно ожидающих приема по вопросу получения государственной услуги (не более трех заявителей по каждому из юридически значимых действий);

отсутствием жалоб соискателей лицензии (лицензиатов) и других лиц на действия (бездействие) должностных лиц Министерства при предоставлении государственной услуги.

Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственных услуг в электронной форме

42. Для получения государственной услуги заявитель вправе представить заявление и иные документы, необходимые для предоставления государственной услуги, в электронной форме через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) путем заполнения интерактивной формы. На региональном портале государственных и муниципальных услуг Республики Калмыкия и на Едином портале заявителю обеспечивается возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги. Ответ заявителю направляется в электронном виде.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

Состав административных процедур в рамках предоставления государственной услуги

43. При предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляются следующие административные процедуры:

- предоставление (отказ в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

- предоставление (отказ в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности медицинским организациям;

- выдача (отказ в выдаче) дубликата лицензии и копии лицензии;

- предоставление информации из реестра лицензий.

Структура и взаимосвязь административных процедур, выполняемых при предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, приведены на схеме (приложение N 3 к настоящему Административному регламенту)

Последовательность выполнения административных процедур при предоставлении государственной услуги

Предоставление (отказ в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

44. Административная процедура "Предоставление (отказ в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от соискателя лицензии для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 4 к настоящему Административному регламенту).

45. Рассмотрение заявления и документов для получения лицензии и принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) осуществляется в срок 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии (форма N 1 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр) и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 14 настоящего Административного регламента.

46. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования.

47. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в Министерство документы, предусмотренные пунктом 14 настоящего Административного регламента.

48. Заявление и документы (в том числе представленные в электронной форме) для получения лицензии, поступившие от соискателя лицензии, принимаются по описи (приложение N 2 к настоящему Административному регламенту), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии.

49. Комплект документов может быть направлен соискателем лицензии по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.

50. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

51. Начальник отдела лицензирования в течение 1 (одного) рабочего дня с момента поступления документов назначает из числа сотрудников ответственного исполнителя за рассмотрение документов, представленных для получения лицензии.

Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг и портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru).

52. В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных пунктом 14.1. настоящего Административного регламента, и (или) документы, указанные в пункте 14.2. настоящего Административного регламента, представлены не в полном объеме, в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии Министерство вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

53. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии в соответствии с пунктом 14 настоящего Административного регламента, Министерство принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям пункта 14 настоящего Административного регламента о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

54. В случаях, предусмотренных пунктами 52 и 53 настоящего Административного регламента, срок принятия Министерством решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении исчисляется со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы подлежат возврату соискателю лицензии.

55. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, Министерство с 01 июля 2012 г. направляет соискателю лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копию описи с отметкой о дате приема указанного заявления и прилагаемых к нему документов или уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр в пункт 56 настоящего Административного регламента внесены изменения, вступающие в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

56. Ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов готовит проект приказа о проведении документарной проверки.

Приказ о проведении документарной проверки подписывается руководителем (заместителем руководителя) Министерства.

57. В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, проводятся документарная и внеплановая выездная проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

58. Предметом документарной проверки соискателя лицензии являются сведения, содержащиеся в представленных заявлении и документах в целях оценки соответствия таких сведений содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других государственных информационных ресурсах сведениям.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр в пункт 59 настоящего Административного регламента внесены изменения, вступающие в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

59. Ответственный исполнитель в течение 12 (двенадцати) рабочих дней со дня подписания соответствующего приказа осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, государственных информационных ресурсах, с целью определения:

1) согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

2) достоверности документов;

3) соответствия документов соискателя лицензии требованиям действующего законодательства Российской Федерации.

По результатам проверки ответственный исполнитель составляет акт документарной проверки о полноте и достоверности представленных сведений.

60. При выявлении недостоверной или искаженной информации в представленных соискателем лицензии документах, готовится проект приказа об отказе в предоставлении лицензии с указанием оснований отказа, который согласовывается начальником отдела лицензирования. Приказ об отказе в предоставлении лицензии подписывается руководителем или заместителем руководителя Министерства.

61. В течении 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии соискателю лицензии Министерством вручается или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Уведомление подписывается руководителем (заместителем руководителя) Министерства (форма N 6 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр).

Уведомление может быть направлено по почте, посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), или выдано на руки уполномоченному представителю соискателя лицензии.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр в пункт 62 настоящего Административного регламента внесены изменения, вступающие в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

62. В случае положительных результатов документарной проверки ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности и согласовывает его с начальником отдела лицензирования.

Приказ о проведении внеплановой выездной проверки подписывается руководителем (заместителем руководителя) Министерства.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований проводится в срок, не превышающий 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня подписания соответствующего приказа. По результатам проверки составляется акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований.

63. При проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности проверке подлежат:

1) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;

2) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

3) наличие у индивидуального предпринимателя высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

4) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

5) наличие у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности;

6) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

64. После завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований ответственный исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней, не позднее 3 (трех) рабочих дней до заседания комиссии готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом результатов:

1) документарной проверки;

2) внеплановой выездной проверки.

Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Комиссию министерства по лицензированию фармацевтической деятельности.

65. Комиссия на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и принимает решение о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или об отказе в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

66. В случае принятия Комиссией министерства решения о предоставлении лицензии ответственный исполнитель в течении 5 (пяти) рабочих дней готовит проект приказа о предоставлении лицензии и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые одновременно подписываются руководителем Министерства и регистрируются в реестре лицензий.

67. В течении 3 (трех) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии Министерством она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

68. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии по причине установленного в ходе проверки несоответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям Министерство в течении 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии соискателю лицензии вручается или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

В приказе об отказе указываются сведения, предусмотренные подпунктами 1-5 пункта 74 настоящего Административного регламента.

Уведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг и портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru), или выдано на руки уполномоченному представителю соискателя лицензии.

69. В случае, если Министерством выдается документ, подтверждающий наличие лицензии, в электронной форме, Министерство обязано также выдать соискателю лицензии (по его запросу) экземпляр документа, подтверждающего наличие указанной лицензии, в письменном (бумажном) виде.

Ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие решения, с сопроводительным письмом, в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения соискателя лицензии, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг и портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru).

70. Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бумажном носителе на бланке Министерства по типовой форме, утвержденной Правительством Российской Федерации, или в электронной форме, подписанной электронной подписью. Лицензия, оформленная в электронной форме, имеет ту же юридическую силу, что и лицензия, оформленная на бумажном носителе, и является официальным документом, подтверждающим наличие лицензии.

Лицензия может иметь приложения, являющиеся ее неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая запись).

71. По окончании процедуры лицензирования ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней формирует лицензионное дело и направляет в архив в установленном порядке.

72. Лицензионное дело формируется и ведется из следующих документов:

1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;

2) приказы (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о продлении срока действия лицензии (в случае, если ограничение срока действия лицензии предусмотрено федеральными законами), о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;

3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии;

4) приказы (распоряжения) лицензирующего органа о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других связанных с осуществлением лицензионного контроля документов;

5) выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;

6) копии уведомлений и других связанных с осуществлением лицензирования документов.

Лицензионные дела хранятся в Министерстве в установленном порядке.

В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и прилагаемых к нему документов в электронной форме, лицензирующий орган формирует и ведет лицензионные дела в электронном виде.

73. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензии лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Министерстве вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после прекращения ее действия.

74. Приказ Министерства о предоставлении лицензии и документ, подтверждающий наличие лицензии, должны содержать:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) идентификационный номер налогоплательщика;

5) лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

6) номер и дата регистрации лицензии;

7) номер и дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии (о переоформлении лицензии).

Переоформление лицензии, в случаях: реорганизации юридического лица в форме преобразования или в форме слияния; изменения наименования юридического лица или места его нахождения; изменения места жительства, фамилии, имени и отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность; прекращения деятельности по одному или нескольким адресам мест ее осуществления

75. Административная процедура "Переоформление лицензии, в случаях: реорганизации юридического лица в форме преобразования или в форме слияния; изменения наименования юридического лица или места его нахождения; изменения места жительства, фамилии, имени и отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность; прекращения деятельности по одному или нескольким адресам мест ее осуществления" осуществляется в связи с поступлением заявления от лицензиата, имеющего лицензию или его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц, Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 5 к настоящему Административному регламенту).

76. Заявление о переоформлении лицензии (форма N 2 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр), подается лицензиатом или его правопреемником в случаях: реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния; изменения наименования юридического лица или адреса его места нахождения; изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя; изменения реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя; прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии

77. До переоформления лицензии в случаях, предусмотренных пунктом 75 настоящего Административного регламента, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности.

78. Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в Министерство, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии (форма N 2 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр) и прилагаемые к нему документы, предусмотренные пунктом 17 настоящего Административного регламента.

79. Заявление о переоформлении лицензии может быть направлено в Министерство посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг и портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru). Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме) устанавливается регламентом внутренней организации Министерства. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования.

Все документы, при представлении их в Министерство с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг и портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru), должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

80. В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные подпунктами а-г пункта 14.1., настоящего Административного регламента, и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в Министерство не позднее чем через 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

81. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются Министерством по описи (Приложение N 2 к настоящему Административному регламенту), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

82. Начальник отдела лицензирования в течение 1 (одного) дня с даты поступления заявления о переоформлении лицензии, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления.

Информация о фамилии, имени и отчестве ответственного исполнителя, его должности, месте работы и телефоне должна быть предоставлена заявителю по его письменному или устному обращению.

83. В случае, если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением требований, и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов ответственный исполнитель после согласования с начальником отдела лицензирования, вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

84. Ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня представления лицензиатом надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия принимает решение о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о переоформлении лицензии подлежит возврату лицензиату.

85. Срок принятия Министерством решения о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении исчисляется со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

86. Переоформление лицензии в случаях, предусмотренных пунктом 76 настоящего Административного регламента, осуществляется в срок, не превышающий 10 (десяти рабочих) дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр в пункт 87 настоящего Административного регламента внесены изменения, вступающие в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

87. Ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов готовит проект приказа о проведении документарной проверки.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр в пункт 88 настоящего Административного регламента внесены изменения, вступающие в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

88. Ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней осуществляет рассмотрение заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле; проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), государственных информационных ресурсах, с целью определения:

1) наличия всего состава документов (полноты документов);

2) наличия оснований для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

3) полноты и достоверности представленных в заявлении сведений, подтвержденной подписью руководителя организации.

89. По результатам проверки ответственный исполнитель в течение 2 (двух) рабочих дней готовит проект приказа о переоформлении лицензии, либо об отказе в переоформлении лицензии, который согласовывается начальником отдела лицензирования и подписывается руководителем (заместителем руководителя) Министерства.

90. В случае принятия решения об отказе в переоформлении лицензии по причине установленного в ходе проверки несоответствия лицензиата лицензионным требованиям Министерство в течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии, лицензиату вручается или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в переоформлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, реквизиты акта проверки лицензиата.

91. В случае принятия решения о переоформлении лицензии в течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии, она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

92. В случае, если в заявлении о переоформлении лицензии указывается на необходимость получения переоформленной лицензии в форме электронного документа, Министерство направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, переоформленную лицензию или уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют или об отказе в переоформлении лицензии.

93. Ответственный исполнитель отдела лицензирования Министерства в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня принятия решения о переоформлении лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие решения, с сопроводительным письмом, в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения лицензиата, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг и портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru).

94. По окончании процедуры переоформления ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней формирует лицензионное дело и направляет в архив в установленном порядке.

95. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных лицензиатом заявлении и прилагаемых к нему документах, Министерство запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций.

Переоформление лицензии при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии

96. Административная процедура "Переоформление лицензии при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии" осуществляется в связи с поступлением заявления от лицензиата, в котором указываются новый адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 5 к настоящему Административному регламенту).

97. Заявление о переоформлении лицензии подается лицензиатом в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности

98. До переоформления лицензии в случае, предусмотренном пунктом 96 настоящего Административного регламента, лицензиат не вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности.

99. При намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии, лицензиат представляет в Министерство, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии (форма N 3 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр) и прилагаемые к нему документы, предусмотренные пунктом 20 настоящего Административного регламента.

100. Заявление о переоформлении лицензии может быть направлено в Министерство посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг и портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru). Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме) устанавливается регламентом внутренней организации Министерства. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования.

101. Начальник отдела лицензирования в течение 1 (одного) дня с даты поступления заявления о переоформлении лицензии, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления.

102. В случае, если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением требований, и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов ответственный исполнитель после согласования с начальником отдела лицензирования, вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

103. В случае, если в заявлении о переоформлении лицензии указывается на необходимость получения переоформленной лицензии в форме электронного документа, Министерство направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копии описи указанного заявления и прилагаемых к нему документов с отметкой о дате их приема или уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

104. Ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня представления лицензиатом о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия принимает решение о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр в пункт 105 настоящего Административного регламента внесены изменения, вступающие в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

105. Переоформление лицензии в случае, предусмотренном пунктом 97 настоящего Административного регламента, осуществляется в срок, не превышающий 30 (тридцати) рабочих дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов готовит проект приказа о проведении документарной проверки.

106. Ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней осуществляет рассмотрение заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле; проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), государственных информационных ресурсах, с целью определения:

1) наличия всего состава документов (полноты документов);

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр в подпункт 3 пункта 106 настоящего Административного регламента внесены изменения, вступающие в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст подпункта в предыдущей редакции

3) полноты и достоверности представленных в заявлении сведений, подтвержденной подписью руководителя организации. По результатам проверки ответственный исполнитель составляет акт документарной проверки о полноте и достоверности представленных сведений.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр в пункт 107 настоящего Административного регламента внесены изменения, вступающие в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

107. В случае положительных результатов документарной проверки, ответственный исполнитель в течение 2 (двух) рабочих дней с даты завершения документарной проверки готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки и согласовывает его с начальником отдела лицензирования.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр в пункт 108 настоящего Административного регламента внесены изменения, вступающие в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

108. Внеплановая выездная проверка проводится в срок, не превышающий 10 (десяти) рабочих дней со дня подписания соответствующего приказа. По результатам проверки составляется акт проверки возможности выполнения лицензиатом лицензионных требований.

После завершения внеплановой выездной проверки ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней, но не позднее 3 (трех) рабочих дней до заседания комиссии готовит предложение о возможности переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:

1) результатов документарной проверки;

2) результатов внеплановой выездной проверки.

Предложение вместе с комплектом документов, полученных от лицензиата, направляется для рассмотрения в Комиссию министерства по лицензированию фармацевтической деятельности.

Комиссия на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и принимает решение о переоформлении лицензии в связи с осуществлением фармацевтической деятельности по новым адресам (новым работам, услугам) или об отказе в переоформлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Лицензиат может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о переоформлении ему лицензии.

В случае принятия Комиссией министерства решения о переоформлении лицензии ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней готовит проект приказа о переоформлении лицензии и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые одновременно подписываются руководителем Министерства и регистрируются в реестре лицензий.

109. В течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии, она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

110. В случае принятия решения об отказе в переоформлении лицензии по причине установленного в ходе проверки несоответствия лицензиата лицензионным требованиям Министерство в течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии, лицензиату вручается или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в переоформлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, реквизиты акта проверки лицензиата.

111. Уведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг и портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru), или выдано на руки уполномоченному представителю лицензиата.

112. Ответственный исполнитель отдела лицензирования Министерства в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня принятия решения о переоформлении лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие решения, с сопроводительным письмом, в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения лицензиата, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг и портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru).

113. По окончании процедуры переоформления ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней формирует лицензионное дело и направляет в архив в установленном порядке.

114. В случае, если в заявлении о переоформлении лицензии указывается на необходимость получения переоформленной лицензии в форме электронного документа, Министерство направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, переоформленную лицензию.

115. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных лицензиатом заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения лицензиатом лицензионных требований Министерство запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций.

Переоформление лицензии при намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии

116. Административная процедура "Переоформление лицензии при намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии" осуществляется в связи с поступлением заявления от лицензиата, в котором указываются сведения о работах, об услугах, составляющие лицензируемый вид деятельности, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 5 к настоящему Административному регламенту).

117. Заявление о переоформлении лицензии, подается лицензиатом в случае изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

118. До переоформления лицензии в случае, предусмотренном пунктом 116 настоящего Административного регламента, лицензиат не вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности.

119. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат представляет в Министерство, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии (форма N 3 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр) и прилагаемые к нему документы, предусмотренные пунктом 23 настоящего Административного регламента.

120. В случае, если в заявлении о переоформлении лицензии указывается на необходимость получения переоформленной лицензии в форме электронного документа, Министерство направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копии описи указанного заявления и прилагаемых к нему документов с отметкой о дате их приема или уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

121. Ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня представления лицензиатом заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 23 настоящего Административного регламента, принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия принимает решение о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

122. Переоформление лицензии в случае, предусмотренном пунктом 116 настоящего Административного регламента, осуществляется в срок, не превышающий 30 (тридцати) рабочих дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр в пункт 123 настоящего Административного регламента внесены изменения, вступающие в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

123. Ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов готовит проект приказа о проведении документарной проверки.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр в пункт 124 настоящего Административного регламента внесены изменения, вступающие в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

124. Ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней осуществляет рассмотрение заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле; проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), государственных информационных ресурсах, с целью определения:

1) наличия всего состава документов (полноты документов);

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр в пункт 125 настоящего Административного регламента внесены изменения, вступающие в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

125. В случае положительных результатов документарной проверки, ответственный исполнитель в течение 2 (двух) рабочих дней с даты завершения документарной проверки готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки и согласовывает его с начальником отдела лицензирования.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр в пункт 126 настоящего Административного регламента внесены изменения, вступающие в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

126. Внеплановая выездная проверка проводится в срок, не превышающий 10 (десяти) рабочих дней со дня подписания соответствующего приказа. По результатам проверки составляется акт проверки возможности выполнения лицензиатом лицензионных требований.

1) результатов документарной проверки;

2) результатов внеплановой выездной проверки.

127. Комиссия на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и принимает решение о переоформлении лицензии в связи с осуществлением фармацевтической деятельности по новым адресам (новым работам, услугам) или об отказе в переоформлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Лицензиат может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о переоформлении ему лицензии.

128. В течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии, она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

129. В случае принятия решения об отказе в переоформлении лицензии по причине установленного в ходе проверки несоответствия лицензиата лицензионным требованиям Министерство в течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии, лицензиату вручается или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в переоформлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, реквизиты акта проверки лицензиата.

130. Уведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг и портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru), или выдано на руки уполномоченному представителю лицензиата.

131. Ответственный исполнитель отдела лицензирования Министерства в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня принятия решения о переоформлении лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие решения, с сопроводительным письмом, в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения лицензиата, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг и портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru).

132. По окончании процедуры переоформления ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней формирует лицензионное дело и направляет в архив в установленном порядке.

133. В случае, если в заявлении о переоформлении лицензии указывается на необходимость получения переоформленной лицензии в форме электронного документа, Министерство направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, переоформленную лицензию.

134. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных лицензиатом заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения лицензиатом лицензионных требований Министерство запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций.

Выдача (отказ в выдаче) дубликата лицензии, копии лицензии

135. Административная процедура "Выдача (отказ в выдаче) дубликата лицензии, копии лицензии" осуществляется в связи с поступлением от лицензиата заявления, а в случае порчи лицензии, - испорченного бланка лицензии (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 6 к настоящему Административному регламенту).

В случае утраты или порчи лицензии, лицензиат представляет в Министерство либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа заявление о выдаче дубликата лицензии, копии лицензии (форма N 29 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр) и прилагаемые к заявлению документы, предусмотренные пунктом 27 настоящего Административного регламента.

136. Ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении дубликата лицензии:

1) осуществляет проверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

а) наличия оснований для предоставления дубликата лицензии;

б) полноты и достоверности, представленных в заявлении сведений (с момента создания информационно-коммуникационной структуры сопоставляет их с данными (сведения об уплате государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии), получаемыми Министерством путем межведомственного информационного взаимодействия);

2) оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками "дубликат" и "оригинал лицензии признается недействующим";

3) вносит в реестр лицензий номер и дату выдачи дубликата лицензии;

4) вручает дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа.

137. В случае поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении копии лицензии Министерство выдает лицензиату заверенную копию лицензии в течении 3 (трех) рабочих дней со дня получения заявления, или направляет копию заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Досрочное прекращение действия лицензии на основании представленного в лицензирующий орган заявления лицензиата

138. Административная процедура "Досрочное прекращение действия лицензии на основании представленного в лицензирующий орган заявления лицензиата" осуществляется в связи с поступлением заявления от лицензиата, имеющего лицензию или его правопреемника о прекращении лицензируемого вида деятельности (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 7 к настоящему Административному регламенту).

Не позднее чем за 15 (пятнадцать) календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в Министерство заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности (форма N 28 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр).

Лицензиат вправе направить в министерство заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

139. В течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения заявления лицензиата о прекращении фармацевтической деятельности Министерство принимает решение о прекращении действия лицензии.

140. Проект приказа Министерства о прекращении действия лицензии и уведомление лицензиата о прекращении действия лицензии готовит ответственный исполнитель отдела лицензирования.

В проекте приказа должны быть указаны основания прекращения действия лицензии.

141. Сведения о прекращении действия лицензии вносятся ответственным исполнителем в реестр лицензий и в течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания приказа лицензиату вручается уведомление или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Соответствующее уведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг www.gosuslugi.ru и портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru).

142. Документы, связанные с прекращением действия лицензии, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в делах Министерства. Сведения о прекращении действия лицензии заносятся в реестр лицензий.

143. Ответственный исполнитель отдела лицензирования в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня принятия решения о прекращении действия лицензии, направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения лицензиата, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг и портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru).

Предоставление информации из реестра лицензий

144. Административная процедура "Предоставление информации из реестра лицензий" осуществляется в связи с поступлением от заявителя заявления о предоставлении сведений о конкретной лицензии (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 8 к настоящему Административному регламенту).

145. Сведения о конкретной лицензии предоставляются Министерством бесплатно в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений.

146. Сведения о конкретной лицензии передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

147. Министерство получает информацию и направляет ее заявителям с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в соответствии с законодательством Российской Федерации, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.

148. Информация по вопросам лицензирования (в том числе сведения, содержащиеся в реестрах лицензий) является открытой, за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

149. Электронная база данных реестра лицензий ведется в отделе лицензирования, и содержит сведения:

1) наименование лицензирующего органа (Министерство);

4) идентификационный номер налогоплательщика;

6) номер и дата регистрации лицензии;

7) номер и дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии.

8) даты внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате;

9) номер и дата выдачи дубликата лицензии (в случае его выдачи);

10) основание и дата прекращения действия лицензии;

11) основания и даты проведения проверок лицензиатов и реквизиты актов, составленных по результатам проведенных проверок;

12) даты и реквизиты выданных постановлений о назначении административных наказаний в виде административного приостановления деятельности лицензиатов;

13) основания, даты вынесения решений лицензирующего органа о приостановлении, о возобновлении действия лицензий и реквизиты таких решений;

14) основания, даты вынесения решений суда об аннулировании лицензий и реквизиты таких решений;

15) иные установленные настоящим Федеральным законом сведения.

ГАРАНТ:

По-видимому, в подпункте 14 пункта 149 настоящего Административного регламента имеется в виду Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

150. Контроль ведения реестра лицензий осуществляет начальник отдела лицензирования Министерства.

Сведения от Министерства, представляются в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий контроль за осуществлением переданных полномочий Российской Федерации в области лицензирования.

151. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях или в электронном виде.

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований

152. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (схема осуществления контроля за соблюдением лицензиатом лицензионных требований приведена в приложении N 9 к настоящему Административному регламенту).

153. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - плановые мероприятия по контролю), осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела лицензирования и утверждаемым ежегодно руководителем Министерства.

Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является:

1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии;

2) истечение одного года со дня окончания проведения последней плановой проверки лицензиата.

Утвержденный руководителем Министерства ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном Интернет-сайте Министерства в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты утверждения плана.

В ежегодных планах проведения плановых проверок юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) и индивидуальных предпринимателей указываются следующие сведения:

1) наименования юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановым проверкам, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места жительства индивидуальных предпринимателей и места фактического осуществления ими своей деятельности;

2) цель и основание проведения каждой плановой проверки;

3) дата начала и сроки проведения каждой плановой проверки;

4) наименование органа государственного контроля (надзора), осуществляющего конкретную плановую проверку. При проведении плановой проверки органами государственного контроля (надзора) совместно указываются наименования всех участвующих в такой проверке органов.

154. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок министерство направляет проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры. По итогам рассмотрения предложений органов прокуратуры на предмет законности включения в них объектов государственного контроля (надзора), министерство в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, направляет в органы прокуратуры и в соответствующие федеральные органы исполнительной власти утвержденный ежегодный план проведения плановых проверок.

Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном сайте Министерства (www.minzdrav.kalmregion.ru) в порядке, определяемом руководителем Министерства.

Согласованный с Генеральной прокуратурой Российской Федерации план проведения плановых проверок размещается на сайте http://genproc.gov.ru.

В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю проводится не более чем один раз в один год.

155. О проведении плановой проверки лицензиат уведомляется Министерством не позднее чем в течение 3 (трех) рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа руководителя Министерства о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом (телефонограмма, факсограмма, телеграмма).

156. Плановая и внеплановая проверка проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.

157. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований, исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля (надзора).

В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Министерства, в первую очередь, рассматриваются документы лицензиата, имеющиеся в распоряжении Министерства, в том числе, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах мероприятий по контролю (надзору), осуществленных в отношении этого лицензиата.

158. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Министерства, вызывает обоснованные сомнения, либо эти сведения не позволяют оценить исполнение лицензиатом лицензионных требований, Министерство направляет в адрес лицензиата мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя (заместителя руководителя) Министерства о проведении проверки.

В течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения мотивированного запроса лицензиат обязан направить в Министерство указанные в запросе документы.

159. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица лицензиата.

Не допускается требовать нотариального заверения копий документов, представляемых в Министерство, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

160. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных лицензиатом документах, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Министерства документах и (или) полученным в ходе осуществления лицензионного контроля, информация об этом направляется лицензиату с требованием представить в течение 10 (десяти) рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

161. Лицензиат, представляющий в Министерство пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных сведений, вправе представить дополнительно в Министерство документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

162. Ответственное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом лицензиата пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов, либо при отсутствии пояснений Министерство установит признаки нарушения лицензионных требований должностные лица Министерства вправе провести выездную проверку.

При проведении документарной проверки Министерство не вправе требовать у юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены министерством от иных органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.

163. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления деятельности.

164. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в имеющихся в распоряжении Министерства документах юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя лицензионным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

165. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Министерства, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя с приказом руководителя (заместителя руководителя) Министерства о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

166. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель обязаны предоставить должностным лицам Министерства, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

167. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами) которое указано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Министерство вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

168. Внеплановые проверки соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - внеплановые проверки), производятся в целях контроля соблюдения лицензиатами обязательных лицензионных требований, установленных законодательством Российской Федерации, выполнения предписаний Министерства, предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

169. Основаниями для проведения внеплановой проверки являются:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного предписания Министерства об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление в Министерство обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований, повлекшие за собой:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

б) причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства;

3) наличие ходатайства лицензиата о проведении Министерством внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Министерства;

4) наличие приказа (распоряжения), изданного руководителем Министерства в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации;

5) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии.

170. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Министерство, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 2 пункта 169 настоящего Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

171. Внеплановая выездная проверка может быть проведена по основаниям, указанным в подпункте 2 пункта 169 настоящего Административного регламента, после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления фармацевтической деятельности (форма N 13 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр).

При наступлении оснований, указанных в подпункте 2 пункта 169 настоящего Административного регламента, ответственный исполнитель отдела лицензирования, в течение 1 (одного) дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки с органом прокуратуры, по месту осуществления деятельности лицензиата, которые утверждаются руководителем (заместителем руководителя) Министерства.

172. В день подписания приказа о проведении внеплановой выездной проверки лицензиата в целях согласования ее проведения ответственный исполнитель отдела лицензирования представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности проверяемого лицензиата, заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия приказа руководителя (заместителя руководителя) Министерства о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

173. О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основание проведения которой указаны в подпункте 2 пункта 169 настоящего Административного регламента, лицензиат уведомляется любым доступным способом не менее чем за 24 (двадцать четыре) часа до начала ее проведения.

174. В случае, если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, внеплановая выездная проверка осуществляется без соответствующего предварительного уведомления.

Министерство привлекает к проведению выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя аккредитованных в установленном законом порядке экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, в отношении которого проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемых лиц.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр в пункт 175 настоящего Административного регламента внесены изменения, вступающие в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

175. При наступлении очередного этапа плана проверок либо событий, определенных пунктом 169 настоящего Административного регламента, ответственный исполнитель отдела лицензирования в течение 3 (трех) рабочих дней готовит проект приказа о проведении проверки, который утверждается руководителем (заместителем руководителя) Министерства.

176. В приказе должны быть указаны:

1) наименование лицензирующего органа (Министерство);

2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) наименование лицензиата, проверка которого проводится;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке лицензионные требования;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

8) перечень документов, представление которых лицензиатом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

177. Заверенная печатью копия приказа руководителя (заместителю руководителя) Министерства вручается под роспись руководителю, иному должностному лицу, или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

178. При осуществлении лицензионного контроля проверяется выполнение соискателем лицензии следующих лицензионных требований:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

179. При осуществлении лицензионного контроля проверяется выполнение лицензиатом следующих лицензионных требований:

б) наличие у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов, и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

д) запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

з) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет;

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр пункт 179 настоящего Административного регламента дополнен подпунктом "л", вступающим в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

л) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

180. Срок проведения каждой из проверок (документарной проверки, выездной проверки) не может превышать 20 (двадцать) рабочих дней. В отношении лицензиатов, относящихся к субъектам малого предпринимательства, общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 (пятьдесят) часов для малого предприятия и 15 (пятнадцать) часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Министерства, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем (заместителем руководителя) Министерства, но не более чем на 20 (двадцать) рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на 15 (пятнадцать) часов.

Срок проведения документарной и выездной проверки в отношении лицензиата, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению лицензиата, при этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 (шестьдесят) рабочих дней.

181. При проведении проверки должностные лица Министерства не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям Министерства;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, за исключением случая проведения проверки по основанию, предусмотренному подпунктом 2 "б" пункта 169 настоящего Административного регламента;

3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной сферы, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

6) превышать установленные сроки проведения проверки;

7) осуществлять выдачу лицензиатам предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр в пункт 182 настоящего Административного регламента внесены изменения, вступающие в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

182. По результатам проверки должностными лицами Министерства составляется акт по установленной форме в 2 (двух) экземплярах.

183. В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование лицензирующего органа (Министерство);

3) дата и номер приказа руководителя Министерства о проведении проверки;

4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц Министерства, проводивших проверку;

5) наименование проверяемого лицензиата, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у лицензиата указанного журнала;

9) подписи должностного лица или должностных лиц Министерства, проводивших проверку.

184. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников проверяемого лицензиата, на которых возлагается ответственность за нарушение лицензионных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

185. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в 2 (двух) экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также в случае их отказа дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.

186. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.

187. В случае выявления при проведении проверки нарушений лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности должностные лица Министерства, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать предписание лицензиату об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения (форма N 20 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр);

2) составить протокол об административных правонарушениях (форма N 21 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр);

3) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

188. В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность проверяемого лицензиата, его филиала, представительства, структурного подразделения, выполняемых работ и предоставляемых услуг представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, или такой вред причинен, Министерство обязано незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности лицензиата, его филиала, представительства, структурного подразделения, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

Приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

189. Приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований (схема осуществления приостановления действия, прекращения действия, возобновления действия и аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности приведена в приложении N 10 к настоящему Административному регламенту).

190. Действие лицензии приостанавливается Министерством в следующих случаях:

1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного Министерством в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр в пункт 191 настоящего Административного регламента внесены изменения, вступающие в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

191. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель отдела лицензирования передает начальнику отдела, осуществляющего юридическое обеспечение, протокол об административном правонарушении с прилагающимися документами и предложением о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность.

Под грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, понимается невыполнение лицензиатом положений подпунктов а)-е), л) пункта 179, настоящего Административного регламента, повлекшие за собой:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

б) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

192. Протокол об административном правонарушении направляется отделом Министерства, осуществляющим юридическое обеспечение, судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в порядке и в сроки, установленные законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях.

193. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель отдела лицензирования осуществляет подготовку и согласование приказа Министерства о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

194. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Министерство об устранении им нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата или в случае поступления в суд ходатайства лицензиата о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления его деятельности Министерство проводит проверку информации, содержащейся в уведомлении лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, или в указанном ходатайстве.

Действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, возобновляется Министерством со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, которое оформляется приказом Министерства, о чем лицензиат уведомляется в письменной или электронной форме (форма N 10 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр).

Проект приказа Министерства о возобновлении действия лицензии и уведомление лицензиата готовит ответственный исполнитель отдела лицензирования и утверждает его руководителем (заместителем руководителя) Министерства.

195. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Министерство обязано обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда.

Министерство готовит приказ об аннулировании лицензии, вносит запись в единый государственный реестр лицензий и уведомляет об этом лицензиата (форма N 11 приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 21 мая 2012 г. N 469пр).

Соответствующее уведомление может быть направлено по почте, посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг и портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru), или выдано на руки уполномоченному представителю лицензиата.

196. Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в следующих случаях:

1) представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности;

2) прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

3) прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);

4) наличие решения суда об аннулировании лицензии.

197. Не позднее чем за 15 (пятнадцать) календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в Министерство заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

Лицензиат вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

198. В течение 10 (десяти) рабочих дней Министерство принимает решение о прекращении действия лицензии со дня получения:

1) заявления лицензиата о прекращении фармацевтической деятельности;

2) сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

3) выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

199. Проект приказа Министерства о прекращении действия лицензии и уведомление лицензиата о прекращении действия лицензии готовит ответственный исполнитель отдела лицензирования.

В проекте приказа должны быть указаны основания прекращения действия лицензии.

200. Сведения о прекращении действия лицензии вносятся ответственным исполнителем в реестр лицензий и в течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания приказа лицензиату вручается уведомление или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

201. Документы, связанные с приостановлением, прекращением, возобновлением и аннулированием лицензии, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в делах Министерства. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии заносятся в реестр лицензий.

202. Ответственный исполнитель отдела лицензирования в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения лицензиата, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг и портала государственных и муниципальных услуг (функций) Республики Калмыкия (http://pgu.egov08.ru).

IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием решений ответственными лицами

203. Контроль за соблюдением настоящего Административного регламента осуществляется руководителем Министерства (заместителем министра) и должностными лицами Министерства, участвующими в ее исполнении, путем проведения проверок соблюдения и исполнения государственными служащими Министерства положений настоящего Административного регламента.

204. Текущий контроль соблюдения последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги осуществляется начальником отдела.

В ходе контроля рассматриваются все вопросы, связанные с исполнением государственной услуги, выявляются и устраняются нарушения прав заявителей.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги

205. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение плановых и внеплановых проверок, выявление и устранение нарушений прав граждан и юридических лиц, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на решения, действия (бездействие) должностных лиц Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия.

206. Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании планов работы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия) и внеплановыми. Проверка также может проводиться по конкретному обращению заявителя.

207. Периодичность проведения проверок устанавливается Министром здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия или его заместителем.

Результаты проверки оформляются в акте, в котором отмечаются результаты предоставления государственной услуги, выявленные недостатки и предложения по их устранению.

Акт подписывается председателем комиссии.

208. В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей, виновные должностные лица Министерства привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, Республики Калмыкия.

Ответственность государственных служащих и иных должностных лиц за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) в ходе предоставления государственной услуги

209. Государственные гражданские служащие, исполняющие государственную услугу, несут персональную ответственность за соблюдение сроков и порядка рассмотрения заявлений и представления информации, размещения информации на официальных сайтах и ее публикацию в периодических печатных изданиях, достоверность и полноту сведений, представляемых в связи с исполнением государственной услуги.

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

210. Основные требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, устанавливаются и определяются в соответствии с федеральными законами, а также иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Порядок и формы контроля за предоставлением государственной услуги должны отвечать требованиям непрерывности и действенности.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Министерства, а также должностных лиц, государственных служащих Министерства

Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действия (бездействия) и решений, принятых (осуществляющих) в ходе предоставления государственной услуги.

211. Действие (бездействие) государственного служащего, должностного лица, а также решения, принятые им в ходе предоставления государственной услуги, могут быть обжалованы в досудебном порядке вышестоящему должностному лицу:

специалистов отдела Министерства - начальнику отдела;

начальника отдела - заместителю Министра;

заместителя Министра - Министру.

Предмет досудебного (внесудебного) обжалования

212. Предметом досудебного обжалования могут являться действие (бездействие) должностного лица, предоставляющего государственную услугу, а также принимаемые им решения в ходе предоставления государственной услуги.

213. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования является поступление обращения (жалобы) в Министерство лично от заявителя (представителя заявителя) или в виде почтового отправления, а также по номерам телефонов и адресу электронной почты, указанным в пунктах настоящего Административного регламента.

214. Основания для обращения заявителя с жалобой:

- отказ или задержка по срокам при приеме и регистрации документов для предоставления государственной услуги;

- задержка по срокам при рассмотрении принятых документов для предоставления государственной услуги;

- отказ в предоставлении государственной услуги по результатам рассмотрения принятых документов;

- несогласие с результатами проверки документов и обосновывающих материалов.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр в пункт 215 настоящего Административного регламента внесены изменения, вступающие в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

215. Прием письменных обращений непосредственно от заявителей и обращений, поступивших по почте, производится должностным лицом, ответственным за делопроизводство, в течение рабочего времени.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр пункт 216 настоящего Административного регламента изложен в новой редакции, вступающей в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

216. Анонимные обращения не подлежат регистрации и рассмотрению.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр пункт 217 настоящего Административного регламента изложен в новой редакции, вступающей в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

217. Письменные обращения рассматриваются министерством в порядке, установленном федеральным законодательством.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр пункт 218 настоящего Административного регламента изложен в новой редакции, вступающей в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

См. текст пункта в предыдущей редакции

218. Должностные лица Министерства:

1) обеспечивают объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием заявителя, направившего обращение, или его законного представителя;

2) запрашивают необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;

3) по результатам рассмотрения обращения принимают меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, дают письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов.

Требования к письменному обращению

Исключен

Информация об изменениях:

См. текст подраздела "Требования к письменному обращению" раздела V

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в рассмотрении жалобы (претензии) либо приостановления ее рассмотрения

219. Установлены следующие основания для отказа в рассмотрении жалобы (претензии) если:

- в письменном обращении не указаны фамилия заявителя, направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение не дается;

- в письменном обращении содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;

- текст письменного обращения не поддается прочтению, ответ на обращение не дается, о чем сообщается заявителю, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;

- в письменном обращении заявителя содержится вопрос, на который заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства, Министерство вправе принять решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанное обращение и ранее направляемые обращения направлялись в Министерство. О данном решении уведомляется заявитель, направивший обращение;

- ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, заявителю, направившему обращение, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

- обращение (жалоба), в котором обжалуется судебное решение, возвращается заявителю, направившему обращение (жалобу), с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.

Основания для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования.

220. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования является письменное обращение, которое подлежит регистрации и рассмотрению. Заявители имеют также право обратиться с жалобой лично (устно).

221. В случае если изложенные в устном обращении (жалобе) факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение (жалобу) с согласия заявителя может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема заявителя. При необходимости могут быть приглашены специалисты Министерства. В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов.

222. Личный прием заявителей в Министерстве проводится руководителем, заместителем руководителя и уполномоченными ими должностными лицами.

Права заинтересованных лиц на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы (претензии)

223. Заявитель имеет право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Органы исполнительной власти Республики Калмыкия и должностные лица, которым может быть адресована жалоба (претензия) заявителя в досудебном (внесудебном) порядке.

224. Жалоба (претензия) заявителя может быть адресована в досудебном порядке Министру (заместителю министра).

Сроки рассмотрения жалобы (претензии)

225. Письменное обращение (жалоба) на действия (бездействие) и решения должностных лиц министерства при предоставлении государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности рассматривается в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня регистрации, а в случае обжалования отказа органа предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа предоставляющего государственную услугу, в приеме документов у заявителя, либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.

Результат досудебного (внесудебного) обжалования применительно к каждой процедуре

226. Результатом досудебного (внесудебного) обжалования применительно к каждой административной процедуре либо инстанции обжалования, является ответ заявителю, который подписывают руководитель и (или) заместитель руководителя Министерства в пределах своей компетенции, информирование осуществляется в письменном виде путем почтовых отправлений либо по электронной почте.

Приложение N 1
к Административному регламенту
Минздравсоцразвития РК по
предоставлению государственной
услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности,
утвержденному приказом
Минздравсоцразвития РК
от 21 мая 2012 г. N 468пр

Перечень
выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармдеятельность

I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Хранение лекарственных средств для медицинского применения

2. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

3. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

5. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

6. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

7. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение N 2
к Административному регламенту
Минздравсоцразвития РК по
предоставлению государственной
услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности,
утвержденному приказом
Минздравсоцразвития РК
от 21 мая 2012 г. N 468пр

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что			, представитель соискателя
		(Ф.И.О.)
лицензии (лицензиата)
	(наименование соискателя лицензии (лицензиата))
представила, в лицензирующий орган
Министерство здравоохранения и социального развития Республики
(наименование лицензирующего органа)
Калмыкия принял " " ________ 20___ г. за N ____ нижеследующие документы для предоставления/переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

_____________________________

* нужное подчеркнуть

N п/п	Наименование документа	Кол-во листов
1	Заявление*
2	Копии учредительных документов (для юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке)*
3	Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за предоставление/переоформление лицензирующим органом лицензии**
4	Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии/лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним*
5	Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии/лицензиата на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним)**
6	Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности*
7	Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке**
8	Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения*
9	Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением*
10	Оригинал действующей лицензии*
11	Доверенность

* Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно

** Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе

Документы сдал соискатель лицензии/лицензиат:		Документы принял должностное лицо лицензирующего органа:

(Ф.И.О., должность, подпись)		(Ф.И.О., должность, подпись)
		Дата _________________________
М.П.

Приложение N 3
к Административному регламенту
Минздравсоцразвития РК по
предоставлению государственной
услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности,
утвержденному приказом
Минздравсоцразвития РК
от 21 мая 2012 г. N 468пр

Структура и взаимосвязь административных процедур, выполняемых при предоставлении государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности

Министерство здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия

/----------------\/----------------\/-----------\/-----------\/--------------\

|  Поступление   ||  Поступление   ||Наступление|| Решение о ||   Выявление  |

|   заявления и  ||   заявления о  || очередного|| проведении||    в ходе    |

|   комплекта    || переоформлении ||этапа плана||внеплановой|| мероприятий  |

|   документов   ||   документа,   ||мероприятий|| проверки  || по контролю  |

| для получения  ||подтверждающего ||по контролю||           ||    грубых    |

|   лицензии на  ||наличие лицензии|\-----------/\-----------/|   нарушений  |

| осуществление  ||на осуществление|                        | лицензионных |

|фармацевтической||фармацевтической|    /----------------\    |  требований  |

|  деятельности  ||  деятельности  |    | Контроль за    |    | а также иных |

\----------------/\----------------/    | соблюдением    |    |обстоятельств,|

                                 |     | лицензиатом    |    |которые могут |

/----------------\ Осуществление  |     | лицензионных   |---|   причинить  |

|  Рассмотрение  |проверки полноты|     | требований по  |    |  вред жизни, |

|  документов и  |и достоверности |     |фармацевтической|    |   здоровью   |

|    принятие    | представленных |     | деятельности   |    |    людей,    |

|   решения о    |   сведений,    |     \----------------/    |  окружающей  |

| предоставлении | содержащихся в |              |            |   среде и    |

|  лицензии на   |  заявлении и   |              |            |   имуществу  |

| осуществление  |   документах   |              |            \--------------/

|фармацевтической|                              |

|  деятельности  |/------------------\           |          /----------------\

\----------------/|  Переоформление  |           |          |Приостановление |

             |    |    документов,   |           |          |   действия и   |

Осуществление|    |  подтверждающих  |           |          |  аннулирование |

  проверки   |    | наличие лицензии |           |          |  лицензии на   |

 возможности |    | на осуществление |           |          |  осуществление |

 выполнения  |    | фармацевтической |           |          |фармацевтической|

 соискателем |    |   деятельности   |           |          |  деятельности  |

 лицензии    |    \------------------/           |          \----------------/

 лицензионных|                    |              |                    |

 требований  |                                                      |

             | /--------------------------------------------------\   |

             | |    Предоставление информации о лицензировании    |   |

             \|фармацевтической деятельности в Федеральный орган |--/

               |исполнительной власти, осуществляющий контроль за |

               |осуществлением переданных полномочий РФ в области |

               |                  лицензирования                  |

               \--------------------------------------------------/

Приложение N 4
к Административному регламенту
Минздравсоцразвития РК по
предоставлению государственной
услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности,
утвержденному приказом
Минздравсоцразвития РК
от 21 мая 2012 г. N 468пр

"Схема исполнения административной процедуры "Предоставление (отказ в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности"

Отдел лицензирования Минздравсоцразвития РК

/----------------------\

|Поступление надлежащим|

| образом оформленного | /---------------\          /------------------\     /--------------------\

| заявления и в полном | |  Регистрация  |          |Подготовка проекта|----| Выдача лицензии на |

|  объеме прилагаемых  | |  заявления и  |          |    приказа о     |     |   осуществление    |

|    документов для    ||   комплекта   |       -|  предоставлении  |     |  фармацевтической  |

|получения лицензии на | |   документов  |       |  |  лицензии и его  |--\  |    деятельности    |

|   фармацевтическую   | \---------------/       |  |    подписание    |  |  |   3 рабочих дня    |

|     деятельность     |                        |  |(5 рабочих дней)  |  |  \--------------------/

\----------------------/ /----------------------\|  \------------------/  |

                         |      Назначение      ||                        |

                         |    ответственного    ||                        |

                         |      исполнителя     ||                        |

                         |       (1 день)       ||                        |  /--------------------\

                         \----------------------/|                        |  |Внесение изменений в|

                                                |                        |  |  реестр лицензий   |

                         /----------------------\|                        |  |  осуществляется    |

                         |  Проверка полноты и  ||----------------------\ |  |   одновременно с   |

                         |    достоверности     ||Подготовка предложения| |-|подписанием проекта |

                         |    представленных    ||    о возможности     | |  | приказа и проекта  |

                         |      сведений        ||    предоставления    | |  |     документа,     |

                         |  (12 рабочих дней)   ||     лицензии на      | |  |  подтверждающего   |

                         \----------------------/|    осуществление     | |  |  наличие лицензии  |

                                    |            |     деятельности     | |  \--------------------/

                                                |    Ответственный     | |

                         /----------------------\|     исполнитель      | |  /--------------------\

                         |  Подготовка проекта  ||   (5 рабочих дней)   | |  /--------------------\

                         | приказа о проведении |\----------------------/ |  |     Направление    |

                         | проверки возможности |                        |  |  соответствующего  |

                         |выполнения соискателем| |                       |-|     уведомления    |

                         |лицензии лицензионных | |                       |  |соискателю лицензии |

                         |     требований       | |                       |  |    (в течении 3    |

                         |   (3 рабочих дня)    | |                       |  |    рабочих дней)   |

                         \----------------------/ |                       |  \--------------------/

                                                 | /--------------------\|  /--------------------\

                         /----------------------\ | | Подготовка проекта |\-|     Направление    |

                         |  Поверка возможности | | |приказа об отказе в | || лицензионного дела |

                         |выполнения соискателем| | |   предоставлении   | | |на архивное хранение|

                         | лицензии лицензионных|--|      лицензии.     |-/ |  (5 рабочих дней)  |

                         |      требований      |   | Подписание приказа |   \--------------------/

                         |   (15 рабочих дней)  |   |   и уведомления    |

                         \----------------------/   |соискателя лицензии |

                                                    |     об отказе в    |

                                                    |   предоставлении   |

                                                    |    лицензии, с     |

                                                    |  указанием причин  |

                                                    |       отказа       |

                                                    |  (5 рабочих дней)  |

                                                    \--------------------/

Приложение N 5
к Административному регламенту
Минздравсоцразвития РК по
предоставлению государственной
услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности,
утвержденному приказом
Минздравсоцразвития РК
от 21 мая 2012 г. N 468пр

Схема исполнения административной процедуры "Переоформление (отказ в переоформлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности"

Отдел лицензирования Минздравсоцразвития РК

/----------------\                /------------\ /-----------------\

|  Поступление   |                |  Поверка   | |   Подготовка    | /----------------------------\

|  заявления и   |                |возможности | | проекта приказа | |  Вручение или направление  |

| документов для | /-------------\| выполнения | |о переоформлении ||  переоформленной лицензии  |

| переоформления | | Регистрация ||лицензионных||    лицензии,    | |      на осуществление      |

|  лицензии на   || заявления и || требований | |   подписание    |\|      фармацевтической      |

| осуществление  | |  комплекта  ||(10 рабочих | |    приказа      |||деятельности (3 рабочих дня)|

|фармацевтической| | документов  ||    дней)   | |(5 рабочих дней) ||\----------------------------/

|  деятельности  | \-------------/\------------/ \-----------------/|

\----------------/                 |                              | /---------------------------\

                  /----------------\ |/----------------------------\| |Внесение изменений в реестр|

                  |   Назначение   | ||Подготовка проекта приказа о|| |  лицензий осуществляется  |

                  | ответственного | ||    проведении проверки     |||одновременно с подписанием |

                  | исполнителя и  | ||   возможности выполнения   || | проекта приказа и проекта |

                  |принятие решения| ||  лицензиатом лицензионных  || |документа, подтверждающего |

                  | о рассмотрении | ||        требований          || |     наличие лицензии      |

/----------------\|  заявления и   | ||     (5 рабочих дней)       || |      (3 рабочих дня)      |

| Вручение или   ||   документов   | |\----------------------------/| \---------------------------/

|  направление   ||(3 рабочих дня) | |                             |

|переоформленной |\----------------/ |        положительное         |

|  лицензии на   |---------+---------+--------------+--------------|

| осуществление  |                 |              |               |

|фармацевтической||/----------------\|              |               |

| деятельности   |||Проверка полноты||              |               |

|(3 рабочих дня) |||и достоверности ||              |               |

\----------------/|| представленных |+-------------|               |

                 ||    сведений    ||              |               |

              |   ||(5 рабочих дня) ||              |               |

              |   ||----------------/|        отрицательное         |

              |                                                 |

       /--------------------\/--------------------------\           |

       | Подготовка проекта ||Подготовка проекта приказа|           |

       |     приказа о      ||об отказе в переоформлении|           | /---------------------------\

       |   переоформлении   ||  лицензии и подписание   |           \| Направление лицензионного |

       |лицензии, подписание|| приказа (2 рабочих дня). |             | дела на архивное хранение |

       |     приказа        ||  Уведомления соискателя  |------------|      (5 рабочих дней)     |

       | (5 рабочих дней)   ||   лицензии об отказе в   |             \---------------------------/

       \--------------------/|  переоформлении лицензии |

                             |      (3 рабочих дня)     |

                             \--------------------------/

Приложение N 6
к Административному регламенту
Минздравсоцразвития РК по
предоставлению государственной
услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности,
утвержденному приказом
Минздравсоцразвития РК
от 21 мая 2012 г. N 469пр

ГАРАНТ:

По-видимому, в грифе настоящего приложения допущена опечатка, номер названного приказа следует читать как N 468пр

Схема исполнения административной процедуры "Выдача (отказ в выдаче) дубликата лицензии, копии лицензии"

Отдел лицензирования Минздравсоцразвития РК

/----------------\

|  Поступление   |

|  заявления и   |

| документов для | /-------------\

| предоставления | | Регистрация |

|   дубликата    || заявления и |

|    лицензии    | | документов  |

|(копии лицензии)| \-------------/

\----------------/

                /---------------\/-------------------\ /--------------\

                |  Назначение   ||   Вручение или    | |   Внесение   |

                |ответственного ||    направление    ||  изменений в |

                | исполнителя и ||дубликата лицензии,| |    реестр    |

                |   принятие    ||  копии лицензии   | |   лицензий   |

                |   решения о   |\-------------------/ \--------------/

                | рассмотрении  |                             |

                |  заявления и  |    положительное             |

                |  документов   |          |                   |

                \---------------/          |                   |

                                          |                   |

                /---------------\          |                   |

                |   Проверка    |----------/                   |

                | ответственным |----------\                   |

                | исполнителем  |          |                   |

                |   полноты и   |    отрицательное             |

                | достоверности |

                |представленных |/----------------------\/-------------\

                |    сведений   ||Уведомление лицензиата|| Направление |

                |(3 рабочих дня)||     об отказе в      ||лицензионного|

                \---------------/|    предоставлении    ||   дела на   |

                                 | дубликата лицензии,  ||   архивное  |

                                 |    копии лицензии    ||  хранение   |

                                 \----------------------/\-------------/

Приложение N 7
к Административному регламенту
Минздравсоцразвития РК по
предоставлению государственной
услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности,
утвержденному приказом
Минздравсоцразвития РК
от 21 мая 2012 г. N 468пр

Схема исполнения административной процедуры "Досрочное прекращение действия лицензии на основании представленного заявления лицензиата"

Отдел лицензирования Минздравсоцразвития РК

/----------------\

|  Поступление   |

|  заявления о   |

|   досрочном    |

|  прекращении   |

|    действия    |

|  лицензии (не  |

|  позднее чем   | /-----------\

|     за 15      ||Регистрация|

|  (пятнадцать)  | | заявления |

|  календарных   | \-----------/

|  дней до дня   |      |

|  фактического  |      |

|  прекращения   |      |

|фармацевтической|      |

|  деятельности) |      |

\----------------/

               /--------------\ /-----------------\

               |  Назначение  | |    Подготовка   |

               |ответственного| |    проекта и    | /------------------\

               |исполнителя и | |   утверждение   | |Внесение изменений|

               |   принятие   ||    приказа о    ||в реестр лицензий |

               |  решения о   | |    досрочном    | \------------------/

               | рассмотрении | |   прекращении   |           |

               |   заявления  | |     лицензии    |           |

               |              | |(10 рабочих дней)|           |

               \--------------/ \-----------------/           |

                             /----------------------\         |

                             |Уведомление лицензиата|         |

                             |о прекращении действия|         |

                             |       лицензии       |         |

                             |     3 рабочих дня    |         |

                             \----------------------/         |

                                             /-------------------------\

                                             |Направление лицензионного|

                                             |дела на архивное хранение|

                                             \-------------------------/

Приложение N 8
к Административному регламенту
Минздравсоцразвития РК по
предоставлению государственной
услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности,
утвержденному приказом
Минздравсоцразвития РК
от 21 мая 2012 г. N 468пр

Схема исполнения административной процедуры "Предоставление информации из реестра лицензий"

Отдел лицензирования Минздравсоцразвития РК

/---------------------\

|Поступление заявления|

|  о предоставлении   | /--------------\

|сведений о конкретной| |  Назначение  | /-----------------------------\

|     лицензии на     ||ответственного| |    Уведомление заявителя    |

|   осуществление     | | исполнителя  | | об отказе в предоставлении  |

|  фармацевтической   | \--------------/ |    информации в случае      |

|    деятельности     |        |--------|ограничения в соответствии с |

\---------------------/        |         | законодательством свободного|

                               |         |     доступа к сведениям     |

                               |         \-----------------------------/

                                              /-----------------------\

                 /---------------------------\ |Предоставление выписки |

                 |   Подготовка информации   | |  из реестра лицензий  |

                 |  по поступившему запросу  ||    (ответственный     |

                 |(ответственный исполнитель)| |      исполнитель)     |

                 |       (3 рабочих дня)     | |    (2 рабочих дня)    |

                 \---------------------------/ \-----------------------/

Приложение N 9
к Административному регламенту
Минздравсоцразвития РК по
предоставлению государственной
услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности,
утвержденному приказом
Минздравсоцразвития РК
от 21 мая 2012 г. N 468пр

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Отдел лицензирования Минздравсоцразвития РК

                /------------------\ /----------------------------- -\ /--------------------------\

                |Подготовка проекта| |Составление акта (2 экземпляра)| |    Выдача (вручение)     |

                |    приказа о     | | по результатам мероприятий по | | предписания юридическому |

/-------------\ |    проведении    | |    контролю с приложением     | | лицу или индивидуальному |

|  Решение о  | |выездной проверки | |     необходимых справок,      ||    предпринимателю об    |

| проведении  | |     и (или)      | |    протоколов, образцов,      | |  устранении выявленных   |

|  плановой   | |  документарной   | |    экспертиз, заключений.     | |         нарушений        |

| проверки в  ||     проверки     | | 2. Вручение акта (сразу после | \--------------------------/

|соответствии | |  Ответственный   | |     завершения проверок)      |            /---------------\

|      с      | |   исполнитель    | |    руководителю или иному     |            |Принятие мер по|

|утвержденным | |  Согласование и  | |      должностному лицу        |            |  контролю за  |

|   планом    | |   утверждение    | |       (индивидуальному        |-----------|  устранением  |

\-------------/ |  Руководитель,   | |  предпринимателю) (в случае   |            |  выявленных   |

                | зам. руководителя| | отсутствия руководителя или в |            |   нарушений   |

                |   Министерства   | |случае отказа в ознакомлении с |            \---------------/

                \------------------/ |   актом проверки - отправка   | /--------------------------\

                                    |      заказным письмом с       | |Незамедлительное принятие |

                /------------------\ |   уведомлением о вручении)    ||    мер по недопущению    |

                |    Проведение    || Должностные лица Министерства | |причинения вреда в случае |

                |  мероприятий по  | \-------------------------------/ | непосредственной угрозы  |

                |контролю (не более|                               |   | причинения вреда жизни,  |

                |     20 дней)     |                               |   |     здоровья граждан     |

                | Должностные лица |                               |   \--------------------------/

                |   Министерства   |                               |

/-------------\ \------------------/                               |

| Проведение  |                                                   |

|  проверки   |         |                                          |

| возможности |         ------------------------------------------+-------------------------------

| выполнения  |/---------------------------\/---------------------\|                               |

| соискателем ||   1. Подготовка проекта   ||     Проведение      ||   /------------------------\  |

|  лицензии   ||   приказа о проведении    ||согласования проверки||   |Приобщение акта проверки|  |

|(лицензиатом)|| проверки (мероприятия по  ||     с органами      |--|  к лицензионному делу  | |

|лицензионных ||        контролю);         ||    прокуратуры      |    |      Министерства      |  |

| требований  ||2. Заявление о согласовании||   Согласование      |    \------------------------/  |

\-------------/|  проведения внеплановой   ||   положительное     |                                |

              |выездной проверки с органом|| Органы прокуратуры  |                                |

       |       | прокуратуры (при наличии  |\---------------------/                                |

       |       |оснований, предусмотренных |                                                     |

       |       |     пп. 2а, 2б п. 169     |     |   /--------------\  /-------------------\       |

       |       |     Административного     |     |   | Поступление  |  |   Уведомление     |       |

       |       |        регламента)        |     |   | согласования |-|   проверяемой     |------

       |       | Ответственный исполнитель |     |   |  из органа   |  |   организации о   |

       |       |Согласование и утверждение |     |   | прокуратуры  |  |проведении проверки|

       |       |     руководителем или     |     |   \--------------/  \-------------------/

       |       | заместителем руководителя |     |

/------------\ \---------------------------/     |                               |

|  Решение о |                                   |                               |

| проведении | /-----------------------------------------\                      |

| внеплановой|  |  Предоставление или отправка заказным   |                      |

|  проверки  |-|письмом с уведомлением о вручении в орган|                      |

\------------/  |  прокуратуры заявления о согласовании   |                      |

       |        |    проверки (при наличии оснований,     |                      |

       |        |       предусмотренных пп. 2 п. 169      |                      |

       |        |      Административного регламента)      |                      |

       |        |   Ответственный исполнитель (1 день)    |                      |

       |        |С приложением копии приказа о проведении |                      |

       |        |   внеплановой проверки и документов,    |                      |

       |        |  являющихся основанием к ее проведению  |                      |

       |        \-----------------------------------------/                      |

       -------------------------------------------------------------------------

Приложение N 10
к Административному регламенту
Минздравсоцразвития РК по
предоставлению государственной
услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности,
утвержденному приказом
Минздравсоцразвития РК
от 21 мая 2012 г. N 468пр

Отдел лицензирования Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия

                  /----------------\     /------------\                       /-------------\  /-------------\ /-------------\

                  |   Подготовка   |     | Подготовка | /---------------\     |  Обращение  |  | Подготовка  | | Уведомление |

                  |   докладной    |     | приказа о  | |   Проведение  |     |   в суд с   |  | приказа об  | |  налогового |

                  |   записки с    |     | проведении | |  мероприятий  |     |заявлением об|  |аннулировании| |  органа об  |

                  |   приложением  |     |  проверки  ||  по контролю  |   /|аннулировании|/|  лицензии   ||аннулировании|

                  |  протокола об  |     | Начальник  | \---------------/   | |  лицензии   || | Должностные | |   лицензии  |

                /|административном|     |   отдела   |                     | | Должностные || |    лица     | | по решению  |

                | | правонарушении |     |Руководитель|                     | |    лица     |Да|Министерства | |     суда    |

/------------\  | |(в случае грубых|     |министерства|                     | |Министерства || |             | \-------------/

|Выявление в |  | |правонарушений) |     \------------/ /-------------\\---\| \------------/| \-------------/

|    ходе    |  | |Начальник отдела|                   | Обращение с |    \------Нет|/+\  |            |   /-------------\ /-------------\

| проведения |  | |    (3 дня)     |          Да        | заявлением  |/-----------\|/+/|\/  |            |   |  Приказ о   | | Уведомление |

|мероприятия |  | |  Руководитель  |     /-------------\|  в суд об   || Нарушения |||| | /--------------\|   |возобновлении| |  налогового |

|по контролю |-/ |  министерства  |     | Уведомление ||аннулировании||лицензиатом|/|| | |   Решение    ||Нет|  действия   | |  органа о   |

| нарушений  |    \----------------/     |      об     ||   лицензии  ||устранены? | || | |   суда об    ||/\ |   лицензии  ||возобновлении|

|лицензионных|            |              | устранении  |\-------------/\-----------/ || \|аннулировании |+/\| Должностные | |  действия   |

| требований |                          |  нарушений  |                    |       ||   |   лицензии   ||   |    лица     | |   лицензии  |

| и условий  | /----------------\        |лицензионных | |                   |       ||   |положительное?||   |министерства | \-------------/

\------------/ |   Направление  |        |  условий и  |Нет                 /--\     ||   \--------------/|   \-------------/

               |  протокола об  |        | требований  |--------------------/Да\---Нет|

               |административном|        |от лицензиата|                             |            /---------------------------------\

               | правонарушении |        |  поступило? |      /-----------------\     |            |   1. Приобщение материалов о    |

               |     в суд      |        \-------------/      |   Направление   |     |            |приостановлении, возобновлении и |

               \----------------/            Нет, если срок  |   лицензиатом   |     |          /|аннулировании действия лицензии к|

                                          | 90 суток не истек|  акта проверки  |     |          | |       лицензионному делу;       |

               /----------------\          \--------\   |     |     в суд о     |     |          | | 2. Внесение изменений в реестр  |

/------------\ |    Принятие    | /---------------\ |   |     |   досрочном     |     |          | |             лицензий            |

|  Отказ по  | |    решения     | |   Вынесение   | |   |     |   прекращении   |     |          | \---------------------------------/

|результатам ||    судом по    ||   решения о   | |   |     |административного|     |          |

|рассмотрения| |  протоколу об  | |приостановлении| |   |     | приостановления |     |          |

| протокола  | |административном| | деятельности  | |   |     |   деятельности  |     |          |

\------------/ | правонарушении | \---------------/ |   |     \-----------------/     |          |

               \----------------/      /---------------\|                    Нет, если срок     |

                                      |  Уведомление  ||/-----------------\ 90 суток превышен   |

               /----------------\      |  налогового   ||| Решение суда о  |          |          |

               |   Вынесение    |      |   органа о    |||    досрочном    |          | /-----------------\ /-----------------\

               |   решения о    |      |приостановлении|||   прекращении   |          | |    Приказ о     | |   Уведомление   |

               |   наложении    |      |   действия    |\|   исполнения    |------Да--+|  возобновлении  ||налогового органа|

               |   штрафа за    |      |   лицензии    | |административного|          | |действия лицензии| | о возобновлении |

               |административное|      \---------------/ |    наказания    |          | |Должностные лица | |    действия     |

               | правонарушение |                       | положительное?  |          | |   министерства  | |    лицензии     |

               \----------------/     /-----------------\\-----------------/          | \-----------------/ \-----------------/

                                      |   Подготовка    |         \-------------------/

                                      |   приказа о     |

                                      | приостановлении |

                                      |    действия     |

                                      |   лицензии на   |

                                      |       срок      |

                                      |административного|

                                      | приостановления |

                                      |  деятельности   |

                                      |   лицензиата    |

                                      \-----------------/

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 21 мая 2012 г. N 468пр "Об утверждении административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности"

Настоящий приказ вступает в силу через десять дней после официального опубликования

Текст приказа опубликован в газете "Хальмг Унн" от 26 июня 2012 г. N 108 (спецвыпуск)

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия (Минздравсоцразвития РК) от 17 сентября 2013 г. N 1332пр

Изменения вступают в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Калмыкия от 2 августа 2013 г. N 979пр

Изменения вступают в силу через десять дней после официального опубликования названного приказа