Приложение. Административный регламент исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Приложение
к указу Губернатора Архангельской области
от 11 августа 2010 г. N 154-у

Административный регламент
исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области
государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами
лицензионных требований и условий медицинской, фармацевтической деятельности
и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

С изменениями и дополнениями от:

22 октября 2010 г., 28 марта, 9 июня 2011 г.

I. Общие положения

1. Административный регламент исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области (далее - инспекция) государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - государственная функция), определяет требования к порядку исполнения государственной функции, последовательность и сроки действий административных процедур по исполнению государственной функции, порядок и формы контроля за исполнением государственной функции, порядок обжалования действий (бездействий) должностного лица, а также принимаемого им решения при исполнении государственной функции.

2. Государственная функция исполняется непосредственно инспекцией.

Информация об изменениях:

Указом Губернатора Архангельской области от 9 июня 2011 г. N 83-у в пункт 3 настоящего Приложения внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:

Конституция Российской Федерации;

Арбитражный процессуальный Кодекс Российской Федерации;

Гражданский Кодекс Российской Федерации;

Гражданский процессуальный Кодекс Российской Федерации;

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях;

Налоговый кодекс Российской Федерации;

Основы законодательства Российской Федерации по охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1;

Федеральный закон от 08 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

Федеральный закон от 08 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

Федеральный закон от 08 августа 2001 года N 129-ФЗ "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";

Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

постановление Правительства Российской Федерации от 06 августа 1998 года N 892 "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами";

постановление Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 года N 647 "О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным";

постановление Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 года N 221 "Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, и правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ";

постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц";

постановление Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 года N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы";

постановление Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 года N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";

постановление Правительства Российской Федерации от 03 сентября 2004 года N 453 "Об утверждении Положения об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии";

постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 года N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";

постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 года N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии";

постановление Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 года N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

постановление Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 года N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров";

постановление Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 года N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";

постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности";

постановление Правительства Архангельской области от 18 декабря 2009 года N 205-пп "Об утверждении положения об инспекции контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области";

постановление Правительства Архангельской области от 11 мая 2010 года N 141-пп "Об утверждении перечня должностных лиц инспекции контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3, и 4 статьи 14.1 и статьей 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях";

постановление Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 года N 449 "О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов";

постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, в сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью";

постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 года N 1148 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ";

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 года N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения";

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04 марта 2003 года N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения";

приказ Минздравсоцразвития России от 10 мая 2007 года N 323 "Об утверждении порядка работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи";

приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

указ Губернатора Архангельской области от 24 марта 2010 года N 40-у "Об исполнительных органах государственной власти Архангельской области, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".

4. Предметом контроля при исполнении государственной функции является соблюдение лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

5. Результатом исполнения инспекцией государственной функции является составление акта проверки, предписания об устранении нарушений, протокола об административном правонарушении, приостановление действия лицензии, аннулирование лицензии.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

6. Сведения о местонахождении, контактных телефонах, адресах Интернет-портала и электронной почты инспекции, режиме работы инспекции приводятся в приложении N 1 к настоящему административному регламенту и размещаются на Интернет-портале министерства здравоохранения и социального развития Архангельской области (далее - министерство).

7. Сведения о графике режима работы инспекции сообщаются по телефону, указанному в приложении N 1 к настоящему административному регламенту, а также размещаются на Интернет-портале министерства.

8. Срок исполнения государственной функции не может превышать 20 рабочих дней.

9. Место исполнения государственной функции:

а) при проведении документарной проверки - по адресу местонахождения инспекции: г. Архангельск, просп. Троицкий, д. 49 (кабинет 417);

б) при проведении выездной проверки - по адресу места осуществления индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом медицинской, фармацевтической деятельности или деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

10. При исполнении государственной функции лицензиат представляет в инспекцию следующие сведения, необходимые для осуществления государственной функции и подтверждающие соблюдение лицензиатом лицензионных требований и условий:

1) при осуществлении медицинской деятельности (в соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30):

а) наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным требованиям;

б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица, либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности - лицензиата высшего (среднего - в случае выполнение работ по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

в) наличие у индивидуального предпринимателя - лицензиата высшего (среднего - в случае выполнение работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

г) наличие в штате лицензиата или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

д) наличие повышения квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил и норм при осуществлении им медицинской деятельности;

з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг), установленным требованиям (стандартам);

и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

к) наличие в штате лицензиата специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации;

Информация об изменениях:

Указом Губернатора Архангельской области от 22 октября 2010 г. N 186-у подпункт 2 пункта 10 настоящего Приложения изложен в новой редакции

См. текст подпункта в предыдущей редакции

2) при осуществлении фармацевтической деятельности - в соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 года N 416;

3) при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (в соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 года N 648):

а) наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 года N 1148;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов, установленных Правительством Российской Федерации;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка использования наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии;

л) соблюдение лицензиатом требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;

м) соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

н) соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

о) соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;

п) соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской Федерации;

р) наличие в штате лицензиата работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которые соответствуют требованиям и характеру выполняемой работы;

с) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.

11. Плата за предоставление государственной услуги не взимается.

III. Административные процедуры

3.1. Перечень административных процедур

12. Исполнение государственной функции включает в себя следующие административные процедуры:

1) подготовка к проведению плановой проверки;

2) подготовка к проведению внеплановой проверки;

3) проведение проверки и оформление ее результатов;

4) принятие мер в отношении выявленных фактов нарушений обязательных требований;

5) внесудебное (административное) обжалование действий (бездействия) должностных лиц органа и их решений.

13. Блок-схема исполнения государственной функции приведена в приложении N 2 к настоящему административному регламенту.

3.2. Подготовка к проведению плановой проверки

14. Плановой является проверка, включенная в ежегодный план проведения плановых проверок инспекции, утвержденный распоряжением инспекции.

15. Основанием для подготовки к проведению плановой проверки является установленный ежегодным планом проведения плановых проверок инспекции срок проведения проверки соответствующего юридического лица, индивидуального предпринимателя.

16. Решение о подготовке к проведению плановой проверки и ее форме принимает руководитель инспекции путем дачи поручения соответствующему государственному гражданскому служащему инспекции.

17. Государственный гражданский служащий инспекции в ходе подготовки к проведению плановой проверки:

1) подготавливает проект распоряжения инспекции о проведении плановой проверки;

2) после подписания распоряжения инспекции о проведении плановой проверки направляет его копию соответствующему юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала проведения проверки.

18. Распоряжение инспекции о проведении плановой проверки подписывается руководителем инспекции.

Форма распоряжения о проведении плановой проверки приводится в приложении N 3 к настоящему административному регламенту.

19. Подготовка к проведению плановой проверки должна быть завершена до наступления срока проведения плановой проверки, установленного ежегодным планом проведения плановых проверок инспекции.

3.3. Подготовка к проведению внеплановой проверки

20. Внеплановой является проверка, не включенная в ежегодный план проведения плановых проверок инспекции, утвержденный распоряжением инспекции.

21. Основаниями для подготовки к проведению внеплановой проверки являются:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

Информация об изменениях:

Указом Губернатора Архангельской области от 22 октября 2010 г. N 186-у в подпункт 2 пункта 21 настоящего Приложения внесены изменения

См. текст подпункта в предыдущей редакции

2) поступление в инспекцию обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

причинение вреда жизни, здоровью граждан;

нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);"

3) поручение Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.

22. Решение о подготовке к проведению внеплановой проверки и ее форме принимает руководитель инспекции путем дачи поручения соответствующему государственному гражданскому служащему инспекции.

Информация об изменениях:

Указом Губернатора Архангельской области от 28 марта 2011 г. N 42-у в пункт 23 настоящего Приложения внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

23. Государственный гражданский служащий инспекции в ходе подготовки к проведению внеплановой проверки:

1) подготавливает проект распоряжения инспекции о проведении внеплановой проверки;

2) после подписания распоряжения инспекции о проведении внеплановой проверки направляет его копию соответствующему юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала проведения проверки, за исключением случаев проведения внеплановой выездной проверки по основаниям, предусмотренным подпунктом 2 пункта 22 настоящего административного регламента.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте документа допущена опечатка. "предусмотренным подпунктом 2 пункта 22" следует читать: "предусмотренным подпунктом 2 пункта 21"

Форма распоряжения о проведении внеплановой проверки приводится в приложении N 4 к настоящему административному регламенту.

Подготовка к проведению внеплановой проверки должна быть завершена не позднее двух рабочих дней со дня наступления основания для подготовки к проведению внеплановой проверки."

3.4. Проведение проверки и оформление ее результатов

24. Основанием для проведения проверки является распоряжение инспекции о проведении проверки.

25. Проверка осуществляется должностным лицом инспекции, указанным в распоряжении инспекции о проведении проверки.

26. В ходе проведения документарной проверки должностное лицо инспекции:

1) направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом в адрес юридического лица, адрес индивидуального предпринимателя мотивированные запросы с требованием представить необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении инспекции, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований;

2) направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом в адрес юридического лица, адрес индивидуального предпринимателя требования о представлении пояснений в письменной форме, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у инспекции документах и (или) полученным в ходе исполнения государственной функции;

3) направляет в установленном порядке в адрес органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля запросы о предоставлении имеющихся у них сведений и документов, необходимых при проведении документарной проверки;

4) подготавливает проект распоряжения инспекции о проведении выездной проверки, если после рассмотрения представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем пояснений и документов либо при отсутствии пояснений установлены признаки нарушений обязательных требований.

Информация об изменениях:

Указом Губернатора Архангельской области от 22 октября 2010 г. N 186-у в пункт 27 настоящего Приложения внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

27. Запросы и требования, указанные в пункте 26 настоящего административного регламента, подписываются руководителем инспекции.

28. Срок проведения документарной проверки не может превышать 20 рабочих дней.

В этот срок включается время, затраченное должностным лицом на проведение мероприятий по контролю, то есть на осуществление действий по рассмотрению документов юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также по подготовке необходимых запросов и требований.

Информация об изменениях:

Указом Губернатора Архангельской области от 22 октября 2010 г. N 186-у в пункт 29 настоящего Приложения внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

29. В ходе проведения выездной проверки должностное лицо инспекции:

1) предъявляет служебное удостоверение;

2) удостоверяется в присутствии руководителя или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя или его уполномоченного представителя, за исключением проведения проверки по основанию, предусмотренному абзацем третьим подпункта 2 пункта 21 настоящего административного регламента;

3) вручает под расписку руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю копию распоряжения инспекции о проведении выездной проверки, заверенную печатью органа;

4) по требованию подлежащих проверке лиц представляет информацию об инспекции;

5) по просьбе подлежащих проверке лиц знакомит их с настоящим административным регламентом;

6) проводит ознакомление с документами юридического лица, индивидуального предпринимателя, относящихся к предмету проверки, изымает при необходимости копии этих документов;

7) обследует используемые проверяемыми лицами здания, помещения, оборудование, транспортные средства;

8) осуществляет запись о проведенной проверке в журнале учета проверок проверяемого лица (при наличии такого журнала).

30. Срок проведения выездной проверки не может превышать 20 рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

Срок проведения внеплановой выездной проверки продлению не подлежит.

31. По результатам проверки должностным лицом, проводящим проверку, составляется и подписывается акт проверки в двух экземплярах.

В случае если в ходе проведения документарной проверки было принято решение о ее продолжении в форме выездной проверки, акт проверки оформляется по завершении выездной проверки, в котором отражаются отдельные результаты, полученные в ходе проведенной документарной проверки.

Форма акта проверки приводится в приложении N 5 к настоящему административному регламенту.

32. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле инспекции.

Должностное лицо инспекции, проводившее проверку, направляет сообщение о проведенной проверке в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки гражданам, юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, которые обратились с заявлениями, послужившими основанием для проведения внеплановой проверки.

3.5. Принятие мер в отношении выявленных фактов
нарушений обязательных требований

33. В случае выявления нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностные лица инспекции:

1) составляют протокол об административном правонарушении, если в выявленном нарушении усматривается состав административного правонарушения;

2) выдают предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

Информация об изменениях:

Указом Губернатора Архангельской области от 28 марта 2011 г. N 42-у в подпункт 3 пункта 33 настоящего Приложения внесены изменения

См. текст подпункта в предыдущей редакции

3) направляют заявления в суды:

о привлечении виновных лиц к административной ответственности;

об административном приостановлении деятельности лицензиата;

об аннулировании лицензий.

34. Основанием для составления протокола об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами инспекции достаточных данных, указывающих на наличие административного правонарушения, в том числе акт проверки, содержащий сведения о выявленных нарушениях обязательных требований;

Информация об изменениях:

Указом Губернатора Архангельской области от 28 марта 2011 г. N 42-у в пункт 35 настоящего Приложения внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

35. Протокол об административном правонарушении составляется должностным лицом инспекции, указанном в перечне должностных лиц инспекции, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях предусмотренных частями 2, 3, и 4 статьи 14.1 и статьей 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, утвержденном постановлением Правительства Архангельской области от 11 мая 2010 года N 141-пп.

Информация об изменениях:

Указом Губернатора Архангельской области от 28 марта 2011 г. N 42-у пункт 36 настоящего Приложения изложен в новой редакции

См. текст пункта в предыдущей редакции

36. Протокол об административном правонарушении составляется немедленно после выявления совершения административного правонарушения, за исключением случаев, предусмотренных абзацем вторым настоящего пункта.

В случае если требуется дополнительное выяснение обстоятельств дела либо данных о физическом лице или сведений о юридическом лице, в отношении которых возбуждается дело об административном правонарушении, протокол об административном правонарушении составляется в течение двух суток с момента выявления административного правонарушения.

37. В случае выявления нарушений обязательных требований по результатам проверки протокол об административном правонарушении может быть составлен одновременно с актом проверки.

Протокол об административном правонарушении составляется в отсутствие лица, если этому лицу было надлежащим образом сообщено о времени и месте его составления, но оно не явилось в назначенный срок и не уведомило о причинах неявки или причины неявки были признаны неуважительными. При этом в материалах дела должен быть оставлен документ, подтверждающий надлежащее сообщение юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю о времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

Протокол об административном правонарушении составляется в двух экземплярах, один из которых вручается или направляется почтовым отправлением лицу, в отношении которого он составлен.

Форма протокола об административном правонарушении приводится в приложении N 6 к настоящему административному регламенту.

38. Протокол об административном правонарушении в течение трех суток с момента его составления направляется в суд, уполномоченный рассматривать соответствующие дела об административных правонарушениях.

39. Основаниями для выдачи предписания юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений являются:

акт проверки, содержащий сведения о выявленных нарушениях обязательных требований;

протокол об административном правонарушении;

40. Предписание об устранении выявленных нарушений составляется и подписывается должностным лицом, проводившим проверку юридического лица, индивидуального предпринимателя в течение трех рабочих дней со дня возникновения основания для выдачи предписания об устранении выявленных нарушений.

Предписание об устранении выявленных нарушений вручается руководителю или иному уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному лицу под расписку либо направляется в течение трех рабочих дней со дня составления проверяемому лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

41. Основаниями для обращения в суд о привлечении виновных лиц к административной ответственности являются:

1) при осуществлении медицинской деятельности - осуществление медицинской деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, при этом под грубыми нарушениями понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"г" и "е"-"з" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30;

2) при осуществлении фармацевтической деятельности - осуществление фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, при этом под грубыми нарушениями понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"д" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 года N 416;

3) при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, - осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, при этом под грубыми нарушениями понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"м", "о", "п" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 года N 648.

42. В случае вынесения судом решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий инспекция в течение суток со дня вступления указанного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление в течение 5 рабочих дней.

43. Лицензиат обязан уведомить инспекцию в письменной форме об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

44. Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания, в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление в течение 5-ти рабочих дней. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

45. В случае если в установленный судом срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, инспекция обязана обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

46. В течение одного дня с даты принятия судом решения об аннулировании лицензии инспекция готовит соответствующее распоряжение инспекции и уведомляет лицензиата об этом в течение 5 рабочих дней.

47. Действие лицензии прекращается со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

48. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление медицинской деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в инспекции в течение 5 лет.

49. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии заносятся в реестр лицензий.

IV. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции

50. Руководитель инспекции осуществляет контроль за совершением действий и принятием решений специалистом инспекции при проведении мероприятия по контролю.

51. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения специалистов инспекции.

52. Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании полугодовых или годовых планов работы инспекции) и внеплановыми. При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

Персональная ответственность специалистов инспекции закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

53. Специалисты инспекции о совершенных действиях и принятых решениях в рамках мероприятий по контролю представляют ежемесячный отчет руководителю инспекции.

54. Специалисты инспекции в случае ненадлежащего исполнения (неисполнения) своих функций и служебных обязанностей при проведении мероприятий по контролю, совершения противоправных действий (бездействия) несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

V. Порядок обжалования действий (бездействий) специалиста инспекции,
а также принимаемого им решения при исполнении государственной функции

55. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, в отношении которых осуществляется государственная функция, имеют право на внесудебное (административное) обжалование действий (бездействия) должностных лиц органа и их решений в порядке, предусмотренном настоящим административным регламентом.

56. Жалобы юридических лиц, индивидуальных предпринимателей подаются:

на акты проверок, составленные и подписанные должностными лицами инспекции, - руководителю инспекции;

на предписания, выданные должностными лицами инспекции, - руководителю инспекции;

57. Возражения на иные действия (бездействие) должностных лиц инспекции, совершенные в ходе проведения проверки, в том числе несоблюдение ограничений при проведении проверки (статья 15 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля") и неисполнение обязанностей при проведении проверки (статья 18 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля") могут быть включены в жалобу на акт проверки.

Информация об изменениях:

Указом Губернатора Архангельской области от 22 октября 2010 г. N 186-у в пункт 58 настоящего Приложения внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

58. Порядок подачи и рассмотрения жалоб на постановления по делам об административных правонарушениях регулируется главой 30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В отношении подачи и рассмотрения иных жалоб, указанных в пункте 56 настоящего административного регламента, применяется Федеральный закон от 02 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".

59. Жалоба юридического лица, индивидуального предпринимателя должна содержать следующую информацию:

1) наименование органа, в который направляется жалоба, либо наименование должности должностного лица, которому направляется жалоба;

2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), почтовый адрес гражданина, подающего жалобу, либо наименование и место нахождения юридического лица, подающего жалобу;

3) суть жалобы, в том числе причины несогласия с обжалуемым действием (бездействием), решением и обстоятельства, на которых заявитель основывает свои требования;

4) личная подпись гражданина, подающего жалобу, либо личная подпись руководителя юридического лица, подающего жалобу, а также дата подачи жалобы.

60. Поступившая жалоба юридического лица, индивидуального предпринимателя является основанием для ее рассмотрения.

Рассмотрение жалоб осуществляется руководителем инспекции. Запрещается направлять жалобу должностному лицу, решение или действие (бездействие) которого обжалуется.

Форма жалобы приводится в приложении N 7 к настоящему административному регламенту.

61. При рассмотрении жалобы руководитель инспекции:

1) обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, направившего жалобу;

2) запрашивает необходимые для рассмотрения жалобы материалы проверки, а также иные документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия.

62. Срок рассмотрения иной жалобы не может превышать 30 дней со дня регистрации жалобы.

Если жалоба содержит вопросы, решение которых не входит в компетенцию руководителя инспекции, она направляется в течение семи дней со дня регистрации в соответствующий орган или соответствующему должностному лицу, в компетенцию которого входит решение поставленных в жалобе вопросов, с уведомлением гражданина или юридического лица, подавшего жалобу, о ее переадресации.

63. По результатам рассмотрения жалобы руководитель инспекции принимает одно из следующих решений:

1) об удовлетворении жалобы и об отмене акта проверки, предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований в случае признания жалобы обоснованной;

2) об отказе в удовлетворении жалобы в случае признания жалобы необоснованной;

3) об отказе в рассмотрении жалобы:

если в жалобе не указаны фамилия гражданина или наименование юридического лица, подавших жалобу, а также почтовый адрес гражданина или место нахождения юридического лица, подавших жалобу;

если в жалобе содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;

если текст жалобы не поддается прочтению;

если в жалобе содержится вопрос, на который заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства;

если ответ по существу поставленного в жалобе вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую законом тайну.

64. В случаях, предусмотренных подпунктами 1 и 2 пункта 63 настоящего административного регламента, подготавливается ответ на жалобу, который подписывается руководителем инспекции.

В случаях, предусмотренных подпунктом 3 пункта 63 настоящего административного регламента, подготавливается соответствующее уведомление, которое подписывается руководителем инспекции (при условии, что фамилия и почтовый адрес гражданина, наименование и место нахождения юридического лица поддаются прочтению).

Ответ на жалобу или уведомление вручается или высылается почтовым отправлением индивидуальному предпринимателю или уполномоченному представителю юридического лица, которые подали жалобу.

65. Общий контроль за осуществлением государственной функции по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляет руководитель инспекции.