Приложение 2. Принципы формулярной системы лекарственного обеспечения населения

Приложение 2
к Концепции
модели системы здравоохранения
Хабаровского края

Принципы
формулярной системы лекарственного обеспечения населения

Внесение рыночных отношений в финансовые потоки и потоки лекарственных средств (далее также - ЛС) разрушило все ранее существовавшие в командно-административной системе здравоохранения нормативы, а также правовые взаимные обязательства между субъектами системы. Делегирование государством в регионы своей ответственности за здоровье населения предопределило необходимость синтеза новых территориальных систем лекарственного обеспечения, уровень которых по самодостаточности и удовлетворению нужд собственного населения стал определяться ресурсными возможностями каждой территории. Формулярные системы (далее также - ФС) лекарственного обеспечения призваны упорядочить потоки ЛС в системе здравоохранения.

1. Модель формулярной системы

Проследить концептуально взаимосвязи между областями ФС и их взаимное влияние можно на модели системы обеспечения лекарственными средствами.

Обобщенная модель ФС может быть представлена в следующем укрупненном составе (рис. 1): область разработки ЛС ("А"), область производства ЛС ("Б"), область поставок и межтерриториального распределения ЛС ("В"), область формирования спроса на лекарственные средства ("Г"), область использования ЛС ("Д").

"Рис. 1. Модель управляемой интегрированной формулярной системы лекарственных средств"

1. Область "А" включает в себя множество отдельных субъектов, взаимоотношения между которыми имеют рыночную (конкурентную) основу, и характеризуются, с одной стороны, закрытостью информации о процессах разработки ЛС и, с другой стороны, необходимостью создания служб маркетинга в следующих важных для области "А" направлениях:

- изучение потенциальных производителей ЛС в целях прогнозирования их наличия в области "Б", потенциальных производственных возможностей каждого из них, современности действующих у них технологий, гарантирующих относительно низкую себестоимость, качество и объемы выпуска продукции;

- изучение возможности сбыта своей продукции, для чего необходим прогноз потенциального спроса на планируемые для разработки ЛС на основе изучения области "Г". Эффективность этих прогнозов зависит от открытости информации о процессах оказания лекарственной помощи в здравоохранении и о нуждах населения (область "Д").

Общая деятельность области "А" определяется в конечном счете числом предлагаемых для производства новых ЛС, отличающихся технологичностью их производства, фармакологическими свойствами, областью применения каждого из них и др.

2. Область "Б" должна обеспечить низкую себестоимость производства новых ЛС в необходимом объеме при условии достижения установленных разработчиками параметров их качества. Для прогнозирования потенциального спроса на ЛС требуется не только выбирать для изготовления наиболее технологичные (не требующие большой перестройки производства) и востребованные в будущем ЛС, но и включаться в рыночную борьбу за финансовые, материальные, кадровые и иные ресурсы, необходимые для собственной деятельности, а также одновременно проводить исследование (маркетинг) рынка сбыта своей продукции в областях "В" и "Г". Эффективность этих прогнозов зависит от открытости информации о рынке нужных для производства ресурсов, о процессах оказания лекарственной помощи в здравоохранении и о нуждах населения (область "Д").

3. На плечи области "В" ложатся проблемы маркетинга территориального, календарного, номенклатурного, объемного и ценового баланса спроса на ЛС с учетом затрат на хранение, транспортировку, правовое обеспечение сделок на поставку ЛС и др. Эти задачи возможно решить при прогнозе не только производства ЛС в области "Б", но и спроса в областях "Г" и "Д" в разрезе территорий и даже отдельных аптечных и лечебных учреждений.

4. Область "Г" решает задачи прогнозирования условий, объемов, методов и направлений распределения ЛС в сфере оказания безопасной для пациентов и эффективной лекарственной помощи. В настоящее время в лечебных учреждениях слабо развит маркетинг рынка ЛС. Маркетинг чрезвычайно необходим в связи с тем, что не менее 70 процентов ЛС на рынке являются дубликатами, многие из них представляют варианты ЛС одного прототипа, не дают никакого терапевтического преимущества по сравнению с уже известными ЛС, демонстрируют слишком высокую токсичность по сравнению с терапевтическим эффектом, выпускаются на рынок без достаточной информации об их эффективности или токсичности, имеют показания, не существенные для основных потребностей населения, а также значительно дороже существующих ЛС.

Интересы области "Г" должны также простираться в область маркетинга предложения медикаментов из областей "А", "Б" и "В" с тем, чтобы прогнозировать состояния рынка ЛС. Аналогичная работа должна выполняться одновременно в области маркетинга источников финансовых ресурсов.

В области "Г" должны решаться задачи определения для каждого ее субъекта спроса на лекарственную помощь со стороны контингента пациентов, обращающихся в разрезе календарного времени в лечебно-профилактические учреждения (далее также - ЛПУ) за медицинской помощью.

Прогнозирование спроса на ЛС базируется на статистическом учете количества поступающих в ЛПУ пациентов в разрезе нозологических форм заболеваний, на основе определенных врачами или стандартных схем лекарственной терапии. Последние формируются с применением методов доказательной медицины, основываясь на решениях клинических фармакологов, на прогнозах спроса на препараты, соблюдения их безопасности, медицинской и экономической эффективности лекарственной терапии.

В области "Г" должны также решаться задачи профессиональной подготовки (обучения) медицинских и фармацевтических работников клинической фармакологии и фармакотерапии, организации рационального отбора лекарственных средств, мониторинга рационального назначения ЛС, анализа и оценки использования ЛС, организации надлежащего функционирования фармацевтических и лечебных учреждений, а также персонифицированного учета и страхования рисков потерь нецелевого и нерационального использования ЛС на всех этапах их движения в данной области.

К сожалению, медицинские специалисты в настоящее время не участвуют в финансово-закупочной деятельности, в анализе цен и условий коммерческих предложений потенциальных поставщиков, в принятии решений о приобретении того или иного ЛС, что обусловлено их относительной отдаленностью от конкурсных закупок. При отсутствии заинтересованности субъектов области "Г" в оптимальном использовании финансовых средств, в стимулировании производителей ЛС, способных расширить рынок ЛС, решение этих проблем все больше берут на себя развивающиеся системы обязательного и добровольного медицинского страхования.

5. Область "Д" как конечный потребитель ЛС для оптимального удовлетворения своих нужд должна достигнуть сбалансированности номенклатуры, количества, качества и лекарственной эффективности используемых медикаментов, но ввиду своей недостаточной компетентности делегирует эти функции в область "Г".

2. Системный анализ

Системный анализ взаимосвязей областей системы позволяет сделать некоторые выводы, касающиеся надежности системы в целом.

Маркетинговые исследования, требующие значительных интеллектуальных и финансовых затрат, под силу далеко не всем. В этих условиях создается нецивилизованный рынок, когда его участники в целях выживания и скорейшего сбыта товаров прибегают к незаконным действиям, выражающимся в искажении данных о товарах, нарушениях или фальсификации условий сертификации и лицензирования, в коррупции и т.п.

Появление теневого рынка платных медицинских услуг, ставшего генератором теневого спроса на ЛС, принуждает пациентов к финансовой поддержке обходных, неконтролируемых, нерациональных, нецелевых и небезопасных потоков ЛС.

Не будет ошибкой утверждать, что всю финансовую ответственность за затратность ФС будет нести область "Д" как конечный пользователь ЛС. Именно здесь при низкой покупательной способности населения потребление ЛС имеет тенденцию концентрироваться в области наиболее дешевых препаратов. Поэтому ценовая политика по обеспечению ЛС может служить фактором социальной стабильности.

Движение препаратов из области "А" в область "Г" может быть приостановлено по причинам отсутствия надежных субъектов в областях "Б" и "В". Они могут покинуть эту сферу деятельности потому, что им не выгодно поставлять препараты в область "Г", например, из-за территориальной отдаленности потребителей, неоправданно высоких транспортных расходов, малого спроса на ЛС в области "Г", низкой прибыли таких поставок ввиду слабых финансовых возможностей области "Г" и др. Действующие же субъекты в этих областях, попадая в зависимость от внешних факторов, могут сократить до минимума либо прекратить вообще производить невыгодный ему, но, возможно, очень ценный для пациентов и медиков препарат, что поставит субъектов области "Г" в условия необеспеченности разработанных формулярных списков.

Стандарты лекарственной терапии, создаваемые в здравоохранении в настоящее время, сложно реализовать на практике из-за значительного несоответствия материально-технической и финансовой базы учреждений здравоохранения. Чаще всего проблемы здесь решаются не за счет поиска путей повышения базового материально-финансового уровня ЛПУ, а за счет сознательного занижения требований стандартов.

3. Управляемость потоками ЛС в субъектах ФС

Существенным негативным фактором, снижающим надежность ФС, является нестабильность и неэффективное управление потоками ЛС в субъектах области "Г", внутри ЛПУ (рис. 2).

"Рис. 2. Потоки лекарственных средств (ЛС) внутри лечебного учреждения (ЛПУ)"

В потоке поставок ЛС по маршруту 1 - 2 (поставщик - больничная аптека) возможны риски, которые приводят к несоответствию параметров поставки с требованиями заявки ЛПУ. К ним можно отнести: отклонения номенклатуры (пересортица) поставляемых ЛС, уменьшение объемов поставки, отклонения по срокам поставки, нарушения в качестве поставляемых ЛС (просроченные ЛС, нарушение упаковки, некачественные сертификаты ЛС) и другие причины.

К искажению запланированного в соответствии с формулярным списком обеспечения больных ЛС может привести широко практикуемый взаимообмен ЛС по маршрутам 2 - 4 и обратно (4 - 2), 2 - 3 и обратно (3 - 2). Известны также факторы, приводящие к потерям ЛС при хранении в блоках 2, 6 или даже 7 в связи с недостаточным обеспечением складов соответствующим оборудованием, энергией, контрольными приборами и т.п. В указанных аспектах потерь ЛС возможен учет и их регулирование.

Неуправляемыми и потому приносящими особенный ущерб надежности ФС являются теневые, неофициальные и неконтролируемые администрацией ЛПУ потоки ЛС по направлениям 2 - 5, 6 - 5 и 7 - 5, 2 - 11, 6 - 11 и 7 - 11, 2 - 8, 6 - 8 и 7 - 8.

В настоящее время недостаточно эффективны механизмы, в том числе анкетирование и опросы, получения достоверной информации о фактическом приеме больными необходимых им ЛС. Сегодня назначения врачами ЛС практически неуправляемы из-за неэффективного контроля ввиду отсутствия официально введенных стандартных схем применения ЛС, систем контроля фактического использования и последствий лекарственной терапии. Остаются неконтролируемыми поступления ЛС к больному по теневым каналам 3 - 8 или 3 - 11 - 8, 2 - 8, 6 - 8 и 7 - 8. Немаловажным отрицательным фактором в эффективности ФС являются неконтролируемые медицинским персоналом случаи отказов больных от приема ЛС (поток 8 - 9).

Из представленных данных по системному анализу ФС следует, что формулярные списки, безусловно являясь ядром и главной целью всей системы, сегодня не гарантируют обязательную закупку, адекватное финансирование определенных объемов и доставку лекарственных препаратов к больному, что требует непрерывного и частого их пересмотра со всеми вытекающими отсюда затратами, нарушениями в лекарственной терапии и их последствиями.

Таким образом, соотношение условий в каждой области ФС между спросом на ЛС, возможностями рынка, финансовыми возможностями, качеством системы распределения ЛС в той или иной степени отражается на реализуемости формулярных списков. Этот тезис должен изменить представление организаторов здравоохранения о том, что при создании и внедрении ФС достаточно ограничиться только созданием и управлением формулярных списков для лечебных учреждений. Очевидно, что для повышения эффективности всего комплекса ФС не достаточно# даже значительных затрат на совершенствование какой-либо отдельной ее области, а необходимы инвестиции, направленные на адекватное совершенствование каждой из областей.

4. Сбалансированность работы субъектов системы

Действовавшая прежде командно-административная система, как правовая доктрина государства, своеобразно достигала сбалансированности работы субъектов системы лекарственного обеспечения на всех этапах движения препаратов, установив жесткие плановые (затратные) нормативы на объемы, номенклатуру, количество, определив конкретных разработчиков, производителей, поставщиков и потребителей по всей цепочке движения медикаментов. Безналичными взаиморасчетами для каждой из областей лекарственной системы было исключено стремление ее субъектов к прибыли, максимально исключены для них "излишние" потребности, не связанные с основной ее целью - производить и предоставлять населению предельно минимальную и условно достаточную лекарственную помощь.

Сегодня страхование каждым субъектом ФС своих интересов должно стать пропорциональным, дифференцированным в рамках устойчивой системы сквозного маркетинга всех заинтересованных субъектов ФС, наличия "челночного" информационного потока от потребностей населения и здравоохранения к разработчикам и производителям и обратно. В этом случае становится остро необходимым решение проблем информационной интеграции ФС, создания единого информационного пространства в области производства и распределения ЛС, лекарственной терапии и фармакоэкономики.

Вместе с клиническими, технологическими и организационными требованиями к ФС обнажаются правовые требования к ее деятельности, обязательного законодательного регулирования прав и взаимной ответственности всех субъектов ФС, государственных и коммерческих организаций, занятых в фармацевтическом бизнесе, производителей ЛС, дистрибьюторов, оптовых и розничных аптечных и торговых организаций, разработчиков новых ЛС, использующих интегрированную ФС для заполнения возникающих областей дефицита ЛС. Исходя из последней посылки, в модель ФС необходимо включать подсистемы правового регулирования, управления, страхования рисков появления неэффективности, финансовой или ресурсной необеспеченности деятельности субъектов ФС.

Некоторые специалисты видят решение обозначенных проблем в рамках национальной корпоративной формулярной системы. Ее надо себе четко представлять каждому субъекту ФС, чтобы принять необходимое решение по корпоративному долевому участию. Реализация стратегий субъектов ФС возможна в рамках специально организованного для этого межрегионального или федерального формулярного комитета.

5. Принципы стандартизации и информатизации системы лекарственного обеспечения

5.1. Общие положения

В реализации ФС большое значение приобретает выбор из территориальных моделей единых подходов к проблеме организации лекарственного обеспечения с учетом накопленного опыта территорий. Это необходимо для эффективного и рационального использования финансов, выделяемых на закупку лекарственных средств, а также организации контроля за их движением.

Решение этих проблем возможно при создании информационно-аналитической поддержки системы лекарственного обеспечения (СЛО) на основе комплексной программы ее стандартизации и информатизации.

Стоимость лекарственной помощи в лечебном процессе резко возрастает, в то время как использование прежних методов учета и расхода ЛС становится малоэффективным. По существующему положению предметно-количественный учет ЛС осуществляется по узкому кругу препаратов. Все медикаменты списываются бухгалтерией ЛПУ сразу после выдачи в отделения. С этого момента отсутствуют данные о том, сколько и каких (на какую сумму) лекарств получил пациент, сколько фактически стоит лечение той или иной нозологии? Нет ответов на вопросы: насколько оправдано то или иное назначение врача с медицинской и экономической точек зрения. Это необходимо знать страховщику, потому что врачи, выбирая схемы лечения, становятся по существу распорядителями лекарственных ресурсов и, следовательно, финансовых средств ЛПУ.

Именно на этом этапе нужна реализация и защита прав пациента при получении лекарственной терапии. Пациент и страховщик должны знать: чем лечили, количество, стоимость и обоснованность назначения ЛС. Очевидна необходимость полицевого учета расхода медикаментов в ЛПУ.

Информационная система должна обеспечить лечащему врачу, а также клиническому фармакологу, достижение максимального терапевтического эффекта при назначении ЛС путем предоставления ему данных об оптимальной технологии контролируемой терапии, обеспечивающей не только обоснованность, но и безопасность назначаемых ЛС.

Лечащему врачу должна быть предоставлена возможность оперативного выбора альтернативного варианта лечения пациента. Ему должна быть представлена достоверная и оперативная информация для выбора оптимальных методов диагностики и лечения. "Стандарт лечения" фактически означает утверждение целесообразности применения лекарственного средства, защищает врача от ошибок и освобождает его от трудоемкого поиска доказательств его эффективности и безопасности. Процесс включения ЛС в нормативные документы должен быть прозрачным, а критерии включения - четкими и однозначными. Поэтому в ЛПУ необходимо создавать интегрированный достоверный электронный банк данных на пациентов, в том числе имеющих право на льготное лекарственное обеспечение.

Стандарты могут помочь пациенту, не имеющему достаточных специальных знаний, получить сведения для самостоятельной оценки не только правильности высказанных ему врачом суждений, но и результатов, которые были достигнуты в процессе лечения.

5.2. Основные характеристики информационной модели СЛО

а) основные субъекты СЛО указаны на схеме (рис. 3);

"Рис. 3. Схема системы лекарственного обеспечения учреждений здравоохранения"

б) на уровне поставщика (блок 1), в том числе производителя ЛС, необходимо ведение в интегрированной базе данных (БД) статистической информации о реквизитах, об основных характеристиках качества продукции, о показателях исполнения договорных обязательств и другой информации, связанной с их участием в поставках ЛС на конкурсной основе. На этом уровне должны быть учтены информационные интересы других субъектов, например Хабаровского краевого фонда ОМС, министерства здравоохранения края и др., участвующих в финансировании и контроле движения лекарственных средств к потребителю;

в) на уровне больничной аптеки (блок 2) необходимо ведение статистической информации об учете движения, о процессах контроля приемки/выдачи, о сопроводительной документации, о номенклатуре, объемах, стоимости, сроках поставки и качестве (упаковка, срок годности, сертификаты, гарантии, условия хранения и т.п.) поступающих ЛС;

г) на уровне старшей медицинской сестры отделения (блок 3) как материально ответственного лица за медикаменты необходимо ведение данных о поступлении/выдаче ЛС, о сопроводительных документах (в том числе листки назначений, данные о выписывающих их лечащих врачах, дате и др.) и т.п.;

д) на уровне медицинской сестры отделенческого или процедурного поста (блок 4) необходимо ведение данных о поступлении/выдаче ЛС, о сопроводительных документах, о листках назначений, о списании ЛС, об исполнении пациентами назначений лечащего врача, об отходах ЛС и др.;

е) на уровне пациента (блок 5) должна формироваться информация, возможно на бумажных носителях, вносимая затем в БД:

- о высказанной пациенту врачом информации о возможных последствиях лекарственной терапии;

- об ознакомлении пациента со стандартом лечения;

- о нарушениях прав пациента, о его претензиях и жалобах, об удовлетворенности лекарственной терапией, о предложениях пациента по улучшению лекарственного обслуживания и действий персонала;

ж) на уровне лечащего врача (блок 6):

- должна быть представлена альтернативная автоматизированная информация о действующих стандартах оптимальной лекарственной терапии, обеспеченных на данный момент имеющимися медикаментами;

- должна быть предоставлена возможность автоматизированного выбора из БД вариантов дозировки и курса лекарственной терапии;

- врачом должен быть обеспечен и выполнен автоматизированный ввод данных о побочных явлениях, позитивных и негативных результатах выполненной терапии;

з) на уровне клинического фармаколога (блок 7):

- должна быть представлена автоматизированная альтернативная информация о действующих стандартах оптимальной лекарственной терапии, обеспеченных на данный момент имеющимися медикаментами;

- должен быть представлен выбранный(е) лечащим врачом вариант(ы) лекарственной терапии в связке с данными о соответствующем(их) пациенте(ах), о показаниях к выбору данной терапии, о причинах и обоснованиях отказа лечащего врача от более эффективных стандартов (отсутствие соответствующих ЛС, иные причины);

- должна быть предоставлена возможность автоматизированного ввода типовых обоснований по отклонению вариантов лекарственной терапии, принятых ранее лечащим врачом;

- должна быть предоставлена возможность автоматизированного ввода типовых нарушений лекарственной терапии, допущенных на уровне блока 4;

- должен быть обеспечен и выполнен автоматизированный ввод полученных им от пациента данных о побочных явлениях, позитивных и негативных результатах выполненной терапии;

- должна быть предоставлена возможность автоматизированного ввода действующих стандартов, обоснованных вариантов лекарственной терапии, примененных ранее лечащими врачами и имеющих доказанный позитивный эффект;

и) на уровне интегрированной базы данных (блок 8) должны автоматизировано# (по запросам пользователей) формироваться:

- классификаторы (ЛС, ЛПУ, врачей, пациентов, побочных явлений и осложнений, нозологических форм и др.), матрицы связей между классификаторами и документами;

- банк данных стандартов лекарственной терапии, утвержденных в установленном порядке и основанных на действующих документах: протоколах ведения больных; федеральном руководстве для врачей по применению лекарственных средств; государственном реестре лекарственных средств, включающем клинико-фармакологические статьи лекарственных средств; перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств; формуляре аналоговой замены лекарственных средств;

- отчетные данные о движении ЛС на любом уровне СЛО;

- аналитические (в том числе графические) данные динамики изменений и прогнозных данных в потоках ЛС (номенклатура, количество, качество, цена, потеря и ее причина, дата, показатель поставки и поставщика и т.п.);

- аналитические (в том числе графические) данные динамики нарушений в области лекарственной терапии на уровне лечащего врача, медперсонала или клинического фармаколога;

- другие сведения, необходимые для учета и контроля деятельности СЛО.

Примечания: а) банк данных стандартов лекарственной терапии должен формироваться лицами с высшим медицинским образованием, специалистами в области клинической фармакологии, клинической эпидемиологии, фармако-эпидемиологии# или клинической медицины;

б) БД ЛС должна содержать данные о клинической фармакологии лекарств, о показателях терапевтической эффективности отдельных лекарств и комплексной терапии, о принципах составления схем медикаментозной терапии различных заболеваний, о биофармацевтических особенностях многочисленных лекарственных форм, о результатах проведения доклинических и клинических испытаний.