Методические рекомендации по организации отпуска лекарственных препаратов медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях Хабаровского края

Методические рекомендации
по организации отпуска лекарственных препаратов медицинскими организациями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными
подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими
пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики),
расположенными в сельских поселениях Хабаровского края
(утв. распоряжением министерства здравоохранения Хабаровского края
от 15 июля 2010 г. N 1336-р)

В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст 4161) фармацевтическая деятельность может осуществляться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

Для осуществления данного вида деятельности медицинские организации должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность (Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (ред. от 13.11.2010) "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"), необходимое оборудование для обеспечения качества лекарственных препаратов, учетную документацию, а также предоставлять отчетность и соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов, определенные нормативно-правовыми актами Минздравсоцразвития РФ (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 735н "Правила отпуска лекарственных препаратов медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях").

В целях обеспечения доступности лекарственной помощи сельскому населению края утвержден перечень лекарственных препаратов распоряжением министерства здравоохранения Хабаровского края от 01.12.2010 N 1297 "Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться в медицинских организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность расположенных в сельских поселениях" (далее перечень лекарственных препаратов).

1. Организация отпуска лекарственных препаратов

1.1. Ответственным за организацию работы по отпуску лекарственных препаратов является руководитель медицинской организации.

1.2. Приказом руководителя медицинской организации определяются лица (заведующие обособленными подразделениями), ответственные за организацию лекарственного обеспечения населения соответствующих сельских поселений Хабаровского края. Ответственные лица должны иметь документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами. В должностные инструкции ответственных за данный раздел работников вносятся дополнения в части обеспечения сохранности, надлежащего качества и безопасности лекарственных препаратов при хранении и реализации.

1.3. С ответственными лицами медицинских организаций заключаются трудовые соглашения (форма N АП-34) на оплату труда в соответствии с приложением 3 к настоящим Методическим рекомендациям, договор о полной материальной ответственности, в соответствии с приложением 4 к настоящим Методическим рекомендациям, в котором определяется материальная ответственность за сохранность лекарственных препаратов и денежных средств, полученных от реализации переданного аптечными организациями товара, вознаграждение ответственному лицу за выполнение условий договора, заключенного между медицинской и аптечной организациями

1.4. Между медицинской и фармацевтическими (аптечными) организациями заключается "Гражданско-правовой договор Комиссии" в соответствии с приложением 1 к настоящим Методическим рекомендациям, либо заключается Соглашение о взаимодействии по организации лекарственного обеспечения населения сельских поселений Хабаровского края медицинской организацией и/или ее обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях Хабаровского края, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - обособленные подразделения), в соответствии с приложением 9 к настоящим Методическим рекомендациям.

1.5. Получение лекарственных препаратов осуществляется ответственными лицами на основании "Гражданско-правового договора Комиссию, либо Соглашения по доверенности, на основании товаросопроводительных документов (накладная) в соответствии с приложением 2 к настоящим Методическим рекомендациям и иных установленных действующим законодательством документов, представленных аптечной организацией.

2. Отпуск лекарственных препаратов

2.1. Отпуску в медицинских организациях и обособленных подразделениях медицинских организаций подлежат лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке и включенные в перечень лекарственных препаратов (распоряжение министерства здравоохранения Хабаровского края от 01.12.2010 N 1297 "Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться в медицинских организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность расположенных в сельских поселениях").

2.2. Запрещается отпуск наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств (Постановление Правительства РФ от 30.06.98 N 681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ").

2.3. Отпуск лекарственных препаратов, входящих в перечень сильнодействующих и ядовитых веществ (Постановление Правительства РФ от 29.12.07 N 964 "Об утверждении Списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и других статей Уголовного кодекса РФ") и находящихся под международным контролем, возможен при осуществлении особого режима хранения данных препаратов в технически укрепленных помещениях (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств").

2.4 Номенклатура поставляемого товара определяется аптечными предприятиями на основании заявок (заказов) медицинских организаций по форме в соответствии с приложением 5 к настоящим Методическим рекомендациям и в соответствии с Перечнем лекарственных препаратов, утвержденным Распоряжением министерства здравоохранения Хабаровского края.

2.5. На все лекарственные препараты, поступающие от фармацевтических (аптечных) организаций в медицинские организации и их обособленные подразделения, должны быть сформированы цены в соответствии с действующими нормативными правовыми актам.

2.6. Торговля лекарственными препаратами в медицинских организациях и их обособленных подразделениях может осуществляться без применения контрольно-кассовой техники.

2.7. По требованию покупателя работник медицинской организации или обособленного подразделения медицинской организации, отпускающий лекарственные препараты, предоставляет товарный чек, в котором указываются наименование, дозировка и количество отпущенных лекарственных препаратов, цена, общая стоимость, а также дата и подпись отпустившего лекарственные препараты. Формы товарных чеков утверждены приложением N 6 к настоящим методическим рекомендациям, учет выдачи которых регистрируется в журнале по форме в соответствии с приложением 7 к настоящим методическим рекомендациям.

2.8. В местах отпуска лекарственных средств медицинских организаций и их обособленных подразделений должна быть следующая информация:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

- книга отзывов и предложений;

- адреса и телефоны вышестоящих организаций;

- информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации (в случае, если в обособленном подразделении медицинской организации осуществляется бесплатный отпуск лекарственных препаратов);

- перечень лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях Хабаровского края;

- предельно допустимые розничные цены на препараты, относящиеся к перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ПЖНВЛП).

2.9. Отпуск лекарственных препаратов в медицинских организациях и их обособленных подразделениях, в том числе по бесплатным и льготным рецептам, осуществляется в соответствии с Порядком отпуска лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств".

2.10. Все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13 сентября 2005 г. N 578 "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача", должны отпускаться медицинскими организациями и их обособленными подразделениями только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

Формы, сроки действия рецептурных бланков и инструкции по их заполнению определены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания".

2.11. Медицинские организации и их обособленные подразделения в рамках утвержденного перечня лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться через них, могут отпускать:

лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача;

лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой), выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) и N 148-1/у-06 (л);

лекарственные препараты, отпускаемые по рецептам врача, выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у.

2.12. Работник медицинской организации или обособленного подразделения медицинской организации, отпускающий лекарственные препараты, обязан информировать покупателя о правилах приема лекарственного препарата, режиме приема, разовой и суточной дозе, способе приема (с учетом приема пищи), правилах хранения, обращать внимание покупателя на необходимость предварительного ознакомления с информацией о лекарственном препарате.

2.13. По требованию покупателя работник медицинской организации или обособленного подразделения медицинской организации, отпускающий лекарственные препараты, предоставляет информацию о документах по ценам и срокам годности лекарственных препаратов и о документах, подтверждающих их качество.

3. Организация хранения лекарственных препаратов

3.1. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств").

3.2. Помещения медицинских организаций и их обособленных подразделений для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками в необходимом количестве, позволяющем обеспечить надлежащее качество и сохранность лекарственных средств.

3.3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

3.4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

3.5. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

3.6. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в запирающихся металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

3.7. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 года N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств", за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в запирающихся металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

4. Учет товарно-материальных ценностей

4.1. Руководители медицинских организаций и лица, уполномоченные приказом, несут персональную ответственность за организацию учета движения лекарственных препаратов, поступивших на реализацию или отпуск по бесплатным рецептам. По итогам каждого месяца формируется товарный отчет по форме в соответствии с приложением 8 к настоящим методическим рекомендациям.

4.2. Лекарственные препараты, относящиеся к прекурсорам, входящим в таблицу III Списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, должны учитываться согласно Постановлению Правительства РФ N 419 от 9.06.2010 "Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ"

4.3. Лекарственные препараты, находящиеся на предметно-количественном учете (приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств") должны учитываться в журнале предметно-количественного учета и сопровождаться документальным подтверждением (записями в журнале и рецептами) отпуска данной группы препаратов.

Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, ежемесячно передаются из обособленных подразделений медицинских организаций в медицинские организации, структурными подразделениями которых они являются, для последующего раздельного хранения.

По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в соответствии с действующим законодательством.

Начальник управления

И.В. Балабкин