Директива Совета Европейских Сообществ 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 г. о медицинском оборудовании (документ не действует)

Директива Совета Европейских Сообществ 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 г.
о медицинском оборудовании*(1)
(Текст в редакции
Директивы 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета 27 октября 1998 г., Директивы 2000/70/ЕС Европейского Парламента и Совета 16 ноября 2000 г., Директивы 2001/104/ЕС Европейского Парламента и Совета 7 декабря 2001 г., Регламента 1882/2003 Европейского Парламента и Совета 29 сентября 2003 г., Директивы 2007/47/ЕС Европейского Парламента и Совета 5 сентября 2007 г.)

Совет Европейских Сообществ,

Руководствуясь Договором, устанавливающим Европейское Экономическое Сообщество, и, в частности, статьей 100а этого Договора,

Руководствуясь предложением Комиссии Европейского Союза*(2),

Действуя совместно с Европейским парламентом*(3),

Руководствуясь мнением Экономического и Социального Комитета*(4),

Поскольку соответствующие мероприятия должны быть приняты в контексте внутреннего рынка; поскольку внутренний рынок - это пространство без внутренних границ, в котором гарантировано свободное передвижение товаров, лиц, услуг и капитала;

Поскольку содержание и сфера применения действующих в государствах-членах Европейского Союза законодательных актов, регламентов и административных положений относительно безопасности, защиты здоровья и эксплуатационных характеристик медицинского оборудования различны; поскольку процедуры сертификации и проверки этого оборудования в одном государстве - члене Европейского Союза отличаются от соответствующих процедур в другом государстве-члене; поскольку такие несоответствия создают препятствия для торговли внутри Европейского Сообщества;

Поскольку положения национального законодательства, касающиеся клинической безопасности и защиты здоровья пациентов, потребителей и, если необходимо, других лиц, в ходе использования медицинского оборудования, должны быть гармонизированы для того, чтобы гарантировать свободное передвижение такого оборудования во внутреннем рынке;

Поскольку гармонизированные положения должны отличаться от мер, принятых государствами-членами Европейского Союза, в целях управления финансирования программ общественного здравоохранения и медицинского страхования, прямо или косвенно относящихся к такому оборудованию; поскольку, таким образом, данные положения не отражаются на возможности государств - членов Европейского Союза имплементировать указанные выше меры, при условии, что они соответствуют праву Сообщества;

Поскольку медицинское оборудование должно обеспечивать пациентам, потребителям и третьим лицам высокий уровень безопасности и достигать такого уровня производительности, который заявляет производитель; поскольку, таким образом, установление или улучшение уровня безопасности, достигнутого в государствах-членах Европейского Союза, является одной из важнейших целей принятия данной Директивы;

Поскольку определенное медицинское оборудование предназначено для применения лекарственных средств в смысле Директивы Совета 65/65/ЕЭС от 26 января 1965 года о сближении положений, установленных законодательными актами, регламентами и административными положениями, относящихся к запатентованным лекарственным средствам*(5); поскольку в таких случаях выпуск в продажу медицинского оборудования, как правило, регулируется настоящей Директивой, а выпуск в продажу лекарственного средства регулируется Директивой 65/65/ЕЭС; поскольку если, тем не менее, такое оборудование выпущено в продажу таким образом, что медицинское оборудование и лекарственное средство формируют единый взаимосвязанный комплекс, который предназначен исключительно для использования в данной комбинации и не подлежит многоразовому использованию, то применение такого единого комплекса должно осуществляться в рамках Директивы 65/65/ЕЭС; поскольку должно быть проведено различие между упомянутым выше оборудованием и медицинским оборудованием, включающем, в частности, вещества, которые, если используются отдельно, могут считаться лекарственным веществом в значении Директивы 65/65/ЕЭС; поскольку в подобных случаях, если лекарственные вещества, являющиеся частью медицинского оборудования, подлежат использованию при лечении в ходе действий, дополнительных к действиям, производимым оборудованием, то выпуск такого оборудования на рынок регулируется данной Директивой; поскольку, в данном контексте безопасность, качество и пригодность лекарственных веществ должны быть проконтролированы по аналогии с соответствующими методами, установленными в Директиве Совета 75/318/ЕЭС от 20 мая 1975 года о сближении законодательства государств-членов Европейского Союза, касающегося аналитических, фармако-токсикологических и клинических стандартов и свидетельств, касающихся проверки запатентованных лекарственных средств*(6);

ГАРАНТ:

Директивой Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2001/83/EC от 6 ноября 2001 г. названные Директивы признаны утратившими силу

Поскольку существенные требования и остальные требования, установленные в Приложениях к данной Директиве, включая любые требования по "сведению к минимуму" или "сокращению" риска, должны интерпретироваться и применяться таким образом, чтобы были учтены уровень технологии и практики, существующие в период проектирования, а также были бы учтены технические и экономические условия, необходимые для достижения высокого уровня защиты здоровья и обеспечения безопасности пациентов;

Поскольку, в соответствии с принципами, установленными в решении Совета Европейского Союза от 7 мая 1985 года относительно создания нового подхода к процедурам технической гармонизации и стандартизации*(7), правила, касающиеся разработки и производства медицинского оборудования, должны быть отнесены к положениям, требуемым для соответствия необходимым условиям; поскольку такие правила являются существенными, они должны заменить корреспондирующие им национальные положения; поскольку такие необходимые условия должны быть применены со всей осмотрительностью при учете технологического уровня, существующего в период разработки, а также технических и экономических условий, совместимых с высоким уровнем защиты здоровья и обеспечения безопасности пациентов;

Поскольку Директива Совета Европейского Союза 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 года о сближении законодательных актов государств - членов Европейского Союза, относящегося к активному имплантируемому медицинскому оборудованию*(8), является первым случаем применения нового подхода в сфере медицинского оборудования; поскольку в интересах унификации норм Европейского Сообщества, применяемых ко всему медицинскому оборудованию, данная Директива базируется в основном на положениях Директивы 90/385/ЕЭС; поскольку по тем же самым причинам Директива 90/385/ЕЭС должна быть дополнена в целях включения общих положений, установленных в данной Директиве;

Поскольку условия электромагнитной совместимости составляют неотъемлемую часть безопасности медицинского оборудования; поскольку данная Директива должна содержать особые нормы по этому вопросу с учетом положений Директивы Совета Европейского Союза 89/336/ЕЭС от 3 мая 1989 года о сближении законодательных актов государств-членов, касающихся электромагнитной совместимости*(9);

Поскольку данная Директива должна включать требования, относящиеся к разработке и производству оборудования, производящего ионизирующее излучение (радиацию); поскольку данная Директива не затрагивает ни предоставление полномочий, требуемых в соответствии с Директивой Совета Европейского Союза 80/836/Евратом от 15 июля 1980 года, дополняющей директивы, устанавливающие основные стандарты безопасности, касающиеся охраны здоровья населения и работников от ионизирующего излучения*(10), ни применение Директивы Совета 84/466/Евратом от 3 сентября 1984 года, устанавливающей основные меры защиты от радиации лиц, проходящих медицинский профилактический осмотр или лечение*(11); поскольку Директива Совета Европейского Союза 89/391/ЕЭС от 12 июня 1989 года о введении мер, содействующих улучшению безопасности и здоровья работников*(12), а также положения специальных директив, касающиеся того же предмета, должны подлежать дальнейшему применению;

ГАРАНТ:

Директивой Совета Европейского Союза 96/29/Евратом от 13 мая 1996 г. Директива 80/836/Евратом отменена с 13 мая 2000 г.

Поскольку, для того, чтобы продемонстрировать соответствие существенным условиям, а также для того, чтобы сделать возможной проверку данного соответствия, желательно гармонизировать Европейские стандарты защиты от рисков, связанных с разработкой, производством и упаковкой медицинского оборудования; поскольку данные гармонизированные Европейские стандарты составлены частноправовыми учреждениями и должны сохранять характер норм мягкого права*(13); поскольку, с этой целью, Европейский Комитет по Стандартизации (CEN) и Европейский Комитет по Электротехнической Стандартизации (Cenelec) признаны компетентными органами по принятию гармонизированных стандартов в соответствии с общими принципами взаимодействия между Комиссией и этими двумя органами, подписанными 13 ноября 1984 года;

Поскольку для целей этой Директивы гармонизированным стандартом является техническая спецификация (европейский стандарт или документ о гармонизации), принятая по поручению Европейской Комиссии одним из этих органов или ими совместно, в соответствии с Директивой Совета Европейского Союза 83/189/ЕЭС от 28 марта 1983 года, устанавливающей процедуру предоставления информации в сфере технических стандартов и регламентов*(14), а также в соответствии с упомянутыми выше общими принципами; поскольку, в соответствии с возможными дополнениями гармонизированных стандартов, работа Европейской Комиссии должна сопровождаться сотрудничеством с Комитетом, учрежденным в соответствии с Директивой 83/189/ЕЭС; поскольку необходимые меры должны быть определены в соответствии с процедурой I, как установлено Директивой Совета Европейского Союза 87/373/ЕЭС*(15); поскольку, для определенных областей, которые уже существуют в форме статей Европейской Фармакопеи*(16), должна быть проведена их инкорпорация в структуру данной Директивы; поскольку, вследствие этого, несколько статей Европейской Фармакопеи могут считаться равнозначными упомянутым выше гармонизированным стандартам;

Поскольку в Решении Совета Европейского Союза 90/683/ЕЭС от 13 декабря 1990 года, касающемся унифицированных элементов для различных этапов процедур оценки соответствия, которые предназначены для использования в директивах, касающихся технической гармонизации*(17), Совет установил гармонизированные процедуры оценки соответствия; поскольку применение этих унифицированных элементов к медицинскому оборудованию гарантирует ответственность производителей и уполномоченных органов, определенную в ходе процедур оценки соответствия на базе типа затрагиваемых устройств; поскольку добавление деталей к этим унифицированным элементам обосновывается качеством их проверки, требуемой для медицинского оборудования;

Поскольку необходимо и существенно для целей процедур проверки соответствия группировать медицинское оборудование по четырем классам оборудования; поскольку правила, касающиеся процедуры классификации, базируются на основании уровня незащищенности человеческого тела, принимая во внимание потенциальный риск, связанный с промышленным дизайном и производством оборудования; поскольку процедуры оценки соответствия для устройств Класса I могут быть выполнены, по общему правилу, под индивидуальную ответственность производителей, принимая во внимание низкий уровень защищенности, связанной с этим оборудованием; поскольку для устройств Класса IIa вмешательство уполномоченного органа должно быть обязательным на стадии производства продукта; поскольку в отношении оборудования, относящегося к Классу IIb и Классу III, обладающего потенциально высоким уровнем риска, обязательно проведение уполномоченным органом проверки, касающейся процесса разработки оборудования и его производства; поскольку Класс III предназначен для наиболее важного оборудования, в отношении которого требуется ясно выраженное предварительное разрешение относительно его соответствия, без которого данное оборудование не может быть выпущено в продажу;

Поскольку в случаях, когда соответствие оборудования может быть оценено под ответственность производителя, компетентные органы власти должны обладать возможностью, особенно в случаях крайней необходимости, связаться с лицом, ответственным за выпуск оборудования в продажу, и зарегистрированным в Сообществе, вне зависимости от того, производитель ли это, или иное лицо, зарегистрированное в Сообществе и назначенное производителем для этой цели;

Поскольку медицинское оборудование должно, по общему правилу, носить знак "СЕ" с целью обозначения его соответствия положениям данной Директивы для того, чтобы обеспечить возможность свободного распространения этого оборудования внутри Сообщества, а также для того, чтобы оно вводилось в эксплуатацию в соответствии с его подразумеваемым предназначением;

Поскольку в целях борьбы со СПИДом, а также в свете решений, принятых Советом 16 мая 1989 года, относящихся к будущим действиям по предотвращению заболеваний СПИДом и контроля за этим на уровне Сообщества*(18), медицинское оборудование, используемое для защиты против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), должно предоставлять высокий уровень защиты; поскольку разработка и производство такого оборудования должно быть проверено уполномоченным органом;

Поскольку правила классификации, как правило, создают предпосылки для надлежащей классификации медицинского оборудования; поскольку, принимая во внимание разнообразную природу медицинского оборудования и технологического прогресса в этой сфере, должны быть предприняты шаги по включению, среди прочих полномочий по введению в действие нормативных актов, налагаемых на Комиссию, полномочий на принятие таких решений, цель которых - надлежащая классификация оборудования или его повторная классификация, либо же, когда это допустимо, на принятие решений с целью установления самих правил классификации; поскольку эти вопросы тесно связаны с защитой здоровья, необходимо, чтобы эти решения подпадали под процедуру IIIa, как это предусмотрено Директивой 87/373/ЕЭС;

Поскольку подтверждение соответствия существенным требованиям может означать, что клинические исследования должны осуществляться под ответственность производителя; поскольку для целей осуществления клинических исследований должны быть определены соответствующие меры по обеспечению здравоохранения и общественного порядка;

Поскольку здравоохранение и связанные с ним процедуры контроля могут быть осуществлены более эффективно посредством использования системы контроля безопасности медицинского оборудования, которая введена на уровне Сообщества;

Поскольку данная Директива охватывает вопросы, связанные с медицинским оборудованием, отнесенные к предмету регулирования Директивы Совета 76/764/ЕЭС от 27 июля 1976 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза относительно медицинских стеклянных ртутных максимальных термометров*(19); поскольку в связи с этим названная выше Директива должна быть отменена; поскольку по тем же самым причинам Директива Совета 84/539/ЕЭС от 17 сентября 1984 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, относящихся к электромедицинскому оборудованию, используемому в ветеринарной медицине и для лечения человека*(20), должна быть дополнена;

принял данную директиву:

Совершено в Люксембурге 14 июня 1993 г.

За Совет Президент

J. TROEJBORG

------------------------------

*(1) Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices. Опубликована в Официальном журнале Европейских Сообществ (N L 169) 12 июля 1993 года, стр. 1

*(2) Официальный журнал Европейских Сообществ N C 237, от 12.09.1991 года; Официальный журнал Европейских Сообществ N C 251, от 28.09.1992 года, стр. 40.

*(3) Официальный журнал Европейских Сообществ N C 150, от 31.05.1993 года; Официальный журнал Европейских Сообществ N C 176, от 28.06.1993 года.

*(4) Официальный журнал Европейских Сообществ N C 79, от 30.03.1992 года, стр. 1.

*(5) Официальный журнал Европейских Сообществ N 22, от 09.06.1965, стр. 369/65. С изменениями, внесенными Директивой 92/27/ЕЭС (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 113, от 30.04.1992, стр. 8).

*(6) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 147, от 09.06.1975 года, p. 1. В редакции Директивы 91/507/ЕЭС (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 270, от 26.09.1991 года, стр. 32).

*(7) Официальный журнал Европейских Сообществ N C 136, от 04.06.1985 года, стр. 1.

*(8) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 189, от 20.07.1990 года, стр. 17.

*(9) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 139, от 23.05.1989 года, стр. 19. В редакции Директивы 92/31/ЕЭС (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 126, от 12.05.1992 года, стр. 11).

*(10) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 246, от 17.09.1980 года, стр. 1. В редакции Директивы 84/467/Евратом (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 265, от 05.10.1984 года, стр. 4).

ГАРАНТ:

Директивой Совета Европейского Союза 96/29/Евратом от 13 мая 1996 г. Директива 84/467/Евратом отменена с 13 мая 2000 г.

*(11) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 265, от 05.10.1984 года, стр. 1.

*(12) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 183, от 29.06.1989 года, стр. 1.

*(13) Т.е. необязательных для применения норм.

*(14) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 109, от 26.04.1983 года, стр. 8. В редакции Решения Комиссии 92/400/ЕЭС (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 221, от 06.08.1992 года, стр. 55).

*(15) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 197, от 18.07.1987 года, стр. 33.

*(16) Европейская Фармакопея - авторитетное издание, содержащее список медицинских препаратов с описанием их назначения, приготовления, допустимой дозировки, состава лекарственного средства и т.д.

*(17) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 147, от 09.06.1975 года, стр. 1. В редакции Директивы 91/507/ЕЭС (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 270, от 26.09.1991, стр. 32).

*(18) Официальный журнал Европейских Сообществ N C 185, от 22.07.1989 года, стр. 8.

*(19) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 262, от 27.09.1976 года, стр. 139. В редакции Директивы 84/414/ЕЭС (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 228, от 25.08.1984 года, стр. 25).

*(20) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 300, от 19.11.1984 года, стр. 179. Директива в редакции Акта о присоединении Испании и Португалии.

*(21) Диагностика in vitro - диагностика "в пробирке", диагностика в лабораторных условиях.

*(22) Директива 2001/83/EC Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 года о кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для лечения человека. (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 311, от 28.11.2001 года, стр. 67). В редакции Регламента ЕС N 1901/2006 (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 378, от 27.12.2006 года, стр. 1).

*(23) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 262, от 27.09.1976 года, стр. 169. В редакции Директивы 92/86/ЕЭС (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 325, от 11.11.1992 года, стр. 18).

*(24) Директива Совета 89/686/ЕЭС от 21 декабря 1989 года о сближении законодательных актов государств - членов Европейского Союза, касающихся индивидуальных средств защиты (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 399, от 30.12.1989 года, стр. 18). В редакции Регламента ЕС N 1882/2003 (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 284, от 31.10.2003 года, стр. 1).

*(25) Директива 2004/108/EC Европейского Парламента и Совета от 15 декабря 2004 года о сближении законодательных актов государств - членов Европейского Союза, касающихся электромагнитной совместимости (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 390, от 31.12.2004 года, стр. 24).

*(26) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 159, от 29.06.1996 года, стр. 1.

*(27) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 180, от 09.07.1997 года, стр. 22.

*(28) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 157, от 09.06.2006 года, стр. 24.

*(29) Директива 98/34/EC Европейского Парламента и Совета от 22 июня 1998 года, устанавливающая процедуру предоставления информации в сфере технических стандартов и регламентов, а также норм, регулирующих услуги Информационного Общества (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 204, от 21.07.1998 года, стр. 37). В редакции Акта о присоединении 2003 года.

*(30) Решение Совета 1999/468/EC от 28 июня 1999 года, устанавливающее порядок осуществления налагаемых на Европейскую Комиссию полномочий по имплементации (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 184, от 17.07.1999, стр. 23).

*(31) Имеются в виду меры, предпринятые государством - членом Европейского Союза.

*(32) Имеются в виду меры, предпринятые государством - членом Европейского Союза.

*(33) Данная Директива была обнародована в государствах - членах Европейского Союза 29 июня 1993 года.

*(34) Регламент (EC) N 726/2004 Европейского Парламента и Европейского Совета от 31 марта 2004 года, устанавливающий в Сообществе порядок осуществления действий для разрешения и надзора за лекарственными продуктами для человека и животных, а также учреждающий Европейское Медицинское Агентство (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 136, 30.4.2004, p. 1). Регламент дополнен изменениями, внесенными Регламентом (EC) N 1901/2006.

*(35) Официальный журнал Европейских Сообществ N 196, от 16.08.1967, стр. 1. Директива, с изменениями, внесенными Директивой 2006/121/EC Европейского Парламента и Европейского Совета (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 396, от 30.12.2006, стр. 850).

*(36) Соль или эфир фталевой кислоты.

*(37) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 39, от 15.02.1980, стр. 40. Директива, с изменениями, внесенными Директивой 89/617/ЕЭС (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 357, от 07.12.1989, стр. 28).

*(38) Управление рисками - процесс выявления, контроля и устранения или минимизации последствий непредсказуемых событий, отрицательно влияющих на системные ресурсы - прим. перев.

*(39) 'STERILE'.

*(40) 'LOT'.

*(41) 'custom-made device'.

*(42) 'exclusively for clinical investigations'.

*(43) Директива Комиссии 2003/32/EC от 23 апреля 2003 года, устанавливающая частные технические условия, касающиеся требований, установленных в Директиве Совета 93/42/ЕЭС относительно медицинского оборудования, при производстве которого используются ткани животного происхождения (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 105, от 26.04.2003, стр. 18).