Директива 98/79/ЕС Совета Европейского Союза и Европейского Парламента от 27 октября 1998 г.
о медицинском оборудовании, предназначенном для диагностики in vitro*(1)
(Текст в редакции Регламента 1882/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 29 сентября 2003 года, Регламента (EC) 596/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 18 июня 2009 г.)
Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,
Руководствуясь Договором, устанавливающим Европейское Экономическое Сообщество, и, в частности, статьей 100а этого Договора,
Руководствуясь предложением Комиссии Европейского Союза*(2),
Руководствуясь мнением Экономического и Социального Комитета*(3),
Действуя в соответствии с процедурой, установленной в статье 189b Договора, устанавливающего Европейское Экономическое Сообщество*(4),
(1) Поскольку меры должны быть приняты для беспрепятственного функционирования внутреннего рынка; поскольку внутренний рынок является пространством без внутренних границ, в котором гарантируется свободное передвижение товаров, лиц, услуг и капитала;
(2) Поскольку содержание и сфера применения действующих в государствах-членах Европейского Союза законодательных актов, регламентов и административных положений, касающихся безопасности, защиты здоровья и эксплуатационных характеристик, медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, а также процедуры его легализации, различны; поскольку такие несоответствия создают препятствия для торговли внутри Европейского Сообщества, и поскольку необходимость установить гармонизированные правила была подтверждена сравнительным анализом национального законодательства, выполненным по поручению Комиссии;
(3) Поскольку гармонизация положений национального законодательства является единственным средством по устранению таких барьеров для свободной торговли и по предотвращению возникновения новых барьеров; поскольку данная цель не может быть достигнута в достаточной мере в ходе использования других средств государствами-членами Европейского Союза по отдельности; поскольку данная Директива устанавливает только те требования, которые необходимы и достаточны для того, чтобы гарантировать, в соответствии с наилучшими условиями безопасности, свободное передвижение медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, к которому они применяются;
(4) Поскольку гармонизированные положения должны отличаться от мер, принятых государствами-членами Европейского Союза, с целью управления финансированием программ общественного здравоохранения и медицинского страхования, прямо или косвенно относящихся к такому оборудованию; поскольку, таким образом, гармонизированные положения не отражаются на возможности государств-членов Европейского Союза вводить в действие указанные выше меры, при условии, что они соответствуют праву Сообщества;
(5) Поскольку медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro, должно обеспечивать пациентам, потребителям и третьим лицам высокий уровень здравоохранения и достигать такого уровня производительности, который изначально приписывается ему производителем; поскольку, таким образом, установление или улучшение уровня здравоохранения, достигнутого в государствах-членах Европейского Союза, является одной из главных целей данной Директивы;
(6) Поскольку в соответствии с принципами, установленными в решении Совета от 7 мая 1985 года относительно создания нового подхода к процедурам технической гармонизации и стандартизации*(5), правила, касающиеся разработки, производства и упаковки соответствующего оборудования, должны быть разграничены с положениями, требуемыми для того, чтобы соответствовать существенным условиям; поскольку такие правила являются существенными, данные требования должны заменить корреспондирующие им национальные положения; поскольку существенные требования, включая требования с целью сведения к минимуму и сокращения рисков, должны применяться с осторожностью, принимая во внимание технологию и практику, существующие во время разработки, а также технические и экономические соображения, совместимые с высоким уровнем здравоохранения и обеспечения безопасности;
(7) Поскольку большая часть медицинского оборудования подпадает под регулирование Директивы Совета 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 года о сближении законодательных актов, относящихся к активному имплантируемому медицинскому оборудованию*(6), и Директивы Совета 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 года о медицинском оборудовании*(7), за исключением медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro; поскольку данная Директива стремится расширить процесс гармонизации в отношении медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, и поскольку, в интересах унификации правовых норм Сообщества, данная Директива базируется в основном на положениях указанных двух Директив;
(8) Поскольку инструменты, аппараты, оборудование, материалы или другие изделия, включая программное оборудование, которые предназначены для использования в исследовательских целях, без какой-либо медицинской цели, не считаются оборудованием, предназначенным для оценки производительности;
(9) Поскольку, хотя и сертифицированные на международном уровне эталоны и материалы, используемые для процедур внешней оценки качества, не подпадают под действие данной Директивы, измерительные и контрольные материалы, необходимые потребителю для того, чтобы установить или проверить эксплуатационные характеристики оборудования, являются медицинским оборудованием, предназначенным для диагностики in vitro;
(10) Поскольку, учитывая принцип субсидиарности, реагенты, которые производятся в лабораториях при медицинских учреждениях для использования в данной окружающей среде, и которые не подлежат коммерческим операциям купли-продажи, не подпадают под регулирование данной Директивы;
(11) Поскольку, тем не менее, оборудование, которое производится и предназначается для использования в профессиональных и коммерческих целях, для проведения медицинского анализа, но не выпускается в продажу, подпадает под регулирование данной Директивы;
(12) Поскольку механическое лабораторное оборудование, особенно разработанное для диагностического исследования in vitro, подпадает под сферу применения данной Директивы, и поскольку, таким образом, для того, чтобы гармонизировать соответствующие директивы, Директива 98/37/EC Европейского Парламента и Совета от 22 июня 1998 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, относящихся к механическому оборудованию*(8), должна быть должным образом дополнена с целью приведения ее в соответствие с данной Директивой;
(13) Поскольку данная Директива должна включать требования, относящиеся к разработке и производству оборудования, производящего ионизирующее излучение (радиацию); поскольку данная Директива не затрагивает применения Директивы Совета 96/29/ЕЭС от 13 мая 1996 года, устанавливающей основные стандарты безопасности для защиты здоровья работников и общества от опасностей, возникающих вследствие ионизирующего излучения*(9);
(14) Поскольку вследствие того, что аспекты электромагнитной совместимости составляют неотъемлемую часть существенных требований данной Директивы, не применяется Директива Совета 89/336/ЕЭС от 2 мая 1989 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, относящихся к электромагнитной совместимости;
(15) Поскольку для того, чтобы облегчить задачу по приведению в соответствие с существенными требованиями, а также для того, чтобы сделать возможной проверку данного соответствия, желательно иметь гармонизированные стандарты, относящиеся к предотвращению рисков, связанных с разработкой, производством и упаковкой медицинского оборудования; поскольку такие гармонизированные стандарты составляются частноправовыми организациями, и должны сохранять характер норм мягкого права*(10); поскольку, с этой целью, Европейский Комитет по Стандартизации (CEN) и Европейский Комитет по Электротехнической Стандартизации (Cenelec) признаны компетентными органами по принятию гармонизированных стандартов в соответствии с общими принципами взаимодействия между Комиссией и этими двумя органами, подписанными 13 ноября 1984 года;
(16) Поскольку для целей этой Директивы гармонизированным стандартом является техническая спецификация (европейский стандарт или гармонизированный документ), принятая по поручению Европейской Комиссии одним из этих органов или ими совместно, в соответствии с Директивой Европейского Парламента 98/34/ЕС от 22 июня 1998 года, устанавливающей процедуру предоставления информации в сфере технических стандартов и регламентов*(11), а также соответствующая указанным выше общим руководящим положениям;
(17) Поскольку, в качестве исключения из общих принципов, составление общих технических спецификаций учитывает текущую практику, сложившуюся в некоторых государствах-членах Европейского Союза, в соответствии с чем, в отношении избранного оборудования, в основном используемого для определения безопасности кровоснабжения и донорского органа, такие спецификации принимаются органами государственной власти; поскольку допустимо, чтобы эти конкретные спецификации были заменены общими техническими спецификациями; поскольку эти общие спецификации могут использоваться для определения эксплуатационных качеств и для их повторной оценки;
(18) Поскольку научные консультанты от разных заинтересованных сторон могут быть вовлечены в составление общих технических спецификаций и в исследование других особенных или общих вопросов;
(19) Поскольку производство медицинского оборудования, будучи объектом регулирования данной Директивы, также включает его упаковку постольку, поскольку такая упаковка относится к безопасности и аспектам производительности такого оборудования;
(20) Поскольку определенное оборудование имеет ограниченный срок использования вследствие ухудшения его эксплуатационных качеств по прошествии времени, которое относится, например, к ухудшению его физических или химических свойств, включая стерильность или целостность его упаковки; поскольку производитель должен определять и указывать период, в течение которого оборудование будет служить в соответствии со своим предназначением; поскольку на этикетке должна быть указана дата, до которой оборудование или один из его компонентов, может быть использовано с полной безопасностью;
(21) Поскольку в Решении Совета 93/465/ЕЭС от 22 июня 1993 года, касающемся модулей для конкретных этапов процедур оценки соответствия и правил по нанесению и использованию маркировки соответствия "СЕ", принятой в Европейском Сообществе, которая предназначена для использования в директивах о технической гармонизации*(12), Совет установил гармонизированные процедуры оценки соответствия; поскольку детальные положения, добавленные к этим модулям, проверяются сущностью контроля, требуемого для медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, а также необходимостью соответствия Директивам 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС;
(22) Поскольку необходимо и существенно для целей процедур оценки соответствия сгруппировать медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro, в два основных класса продукта; поскольку ввиду того, что подавляющее большинство экземпляров такого оборудования не представляют прямой угрозы пациентам, и используются компетентными профессионально подготовленными специалистами, и полученные результаты зачастую могут быть подтверждены другими средствами, процедуры оценки соответствия могут выполняться, по общему правилу, под единоличную ответственность производителя; поскольку, принимая во внимание существующие национальные положения и уведомления, полученные в ходе осуществления процедуры, установленной в Директиве 98/34/EC, вмешательство уполномоченных органов необходимо только для определенного оборудования, надлежащее функционирование которого необходимо для медицинской практики и неисправность которого может повлечь серьезную опасность для здоровья;
(23) Поскольку среди медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, для которого требуется вмешательство уполномоченного органа, группы продуктов, используемые при переливании крови и предохранения от СПИДа и определенных типов гепатита, требуют оценки соответствия, гарантирующей в отношении разработки и производства оптимальный уровень безопасности и надежности;
(24) Поскольку список медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro, подлежащего оценке соответствия третьей стороной, требует обновления, принимая во внимание технологический прогресс, а также усовершенствования, произведенные в сфере здравоохранения; поскольку подобные мероприятия по обновлению должны предприниматься в соответствии с процедурой III(a), которая установлена в Решении Совета 87/373/ЕЭС от 23 июля 1987 года, учреждающем процедуры для осуществления полномочий по введению в действие, налагаемых на Комиссию*(13);
(25) Поскольку соглашение modus vivendi*(14) между Европейским Парламентом, Советом Европейского Союза и Европейской Комиссией, касающееся мер по имплементации нормативных актов, принятых в соответствии с процедурой, установленной в статье 189b Договора, устанавливающего Европейское Сообщество, было достигнуто 20 декабря 1994 года*(15);
(26) Поскольку медицинское оборудование должно, по общему правилу, носить маркировку "СЕ", указывающую на соответствие этого оборудования положениям данной Директивы, для того, чтобы было возможно свободное передвижение этого оборудования внутри Сообщества и введение в эксплуатацию в соответствии с его предназначением;
(27) Поскольку производители будут иметь возможность, если требуется вмешательство уполномоченного органа, выбирать из списка органов, публикуемого Европейской Комиссией; поскольку, хотя на государства-члены Европейского Союза не налагается обязанность назначать эти органы, государства должны гарантировать, что назначенные органы, будучи уполномоченными органами, соответствуют критериям оценки, установленным в данной Директиве;
(28) Поскольку глава и служебный персонал уполномоченного органа не должны, сами по себе или при помощи посредника, иметь какой-либо интерес в отношении организаций (учреждений), подпадающих под оценку и проверку, которые могут подвергнуть риску их независимость;
(29) Поскольку компетентные органы власти, ответственные за наблюдение за рынком, должны иметь возможность, особенно в чрезвычайных ситуациях, связаться с производителем или его уполномоченным представителем,
