Статья 1. Определения, сфера применения

Статья 1
Определения, сфера применения

1. Данная Директива должна применяться к медицинскому оборудованию, предназначенному для диагностики in vitro, и его принадлежностям. Для целей данной Директивы принадлежности к медицинскому оборудованию сами по себе также должны рассматриваться как медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro. Как медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro, так и его принадлежности, должны обозначаться в дальнейшем как оборудование.

2. Для целей данной Директивы должны применяться следующие определения:

(а) термин "медицинское оборудование" означает любой инструмент, аппарат, устройство, материал или другое оборудование, используемое самостоятельно или в комбинации, включая программное обеспечение, необходимое для надлежащего применения оборудования, предназначенное производителем для использования для людей в целях:

- диагностики, предотвращения, наблюдения, лечения или облегчения течения болезни,

- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения состояния или реабилитации в связи с травмой или увечьем,

- исследования, замещения или видоизменения анатомического строения или физиологического процесса,

- контроля процесса зачатия,

и которое не достигает прямо предписанного основного эффекта внутри человеческого тела или на его поверхности посредством фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которое в ходе своего функционирования должно сопровождаться вспомогательным действием таких средств;

(b) термин "медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro" означает любое медицинское оборудование, которое является реагентом, продуктом реагента, измерительным оборудованием, контрольным материалом, комплектом, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в комбинации, предназначенное производителем для использования in vitro в целях проверки образцов, включая донорские образцы крови или ткани, извлекаемые из человеческого тела исключительно или главным образом в целях предоставления информации:

- касающейся физиологического или патологического состояния, или

- касающейся врожденного порока развития, или

- для того, чтобы определить безопасность и совместимость с потенциальным реципиентом, или

- для того, чтобы отследить предпринимаемые терапевтические меры.

Контейнер с образцами является медицинским оборудованием для диагностики in vitro. Термин "контейнер с образцами" - это такое оборудование, находящееся в вакуумной или в обычной упаковке, которое специально предназначено производителем для первичной защиты и сохранения образцов, взятых из человеческого тела в целях проведения медицинского диагностического исследования in vitro.

Оборудование, используемое в целях общих лабораторных исследований, не считается медицинским оборудованием, предназначенным для диагностики in vitro, если такое оборудование, принимая во внимание его характеристики, не предназначено производителем специально для проведения медицинского диагностического исследования in vitro;

(с) термин "принадлежность к медицинскому оборудованию" означает изделие, которое, хотя и не является медицинским оборудованием для диагностики in vitro, специально предназначенное производителем для использования вместе с медицинским оборудованием, для того, чтобы оно могло использоваться в соответствии со своим предназначением, подразумеваемым производителем.

Для целей выработки данной дефиниции, инвазивное оборудование для отбора проб или то оборудование, которое прямо применяется к человеческому телу для целей получения образцов физиологической жидкости для анализа, в значении Директивы 93/42/ЕЭС, не должны считаться принадлежностями к медицинскому оборудованию, предназначенному для диагностики in vitro;

(d) термин "оборудование, предназначенное для самопроверки" означает любое оборудование, предназначенное его производителем для использования непрофессионалами в домашних условиях;

(е) термин "оборудование для оценки технических характеристик" означает любое оборудование, предназначенное производителем для одного или нескольких исследований технических характеристик в лабораториях для медицинского анализа или в других соответствующих условиях вне своего собственного помещения;

(f) термин "производитель" означает физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку оборудования до того, как оно будет выпущено в продажу под своим собственным наименованием, вне зависимости от того, выполняются ли эти действия данным лицом самостоятельно или третьей стороной по его поручению.

Обязательства, которые в соответствии с данной Директивой должны налагаться на производителей, также должны быть применены в отношении физического или юридического лица, которое собирает, пакует, обрабатывает, полностью модернизирует и/или маркирует один или несколько экземпляров готового оборудования и/или определяет его прямое назначение как медицинского оборудования, в связи с намерением выпустить его в продажу под собственным наименованием. Данный подпункт не применяется к лицу, которое, хотя и не подпадает под определение производителя, данное в первом подпункте, но, тем не менее, собирает или применяет оборудование, уже выпущенное в продажу, по его прямому назначению для конкретного пациента;

(g) термин "полномочный представитель" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Сообществе, которое действует, будучи прямо назначено производителем, и к которому могут быть адресованы обращения властей или органов в Сообществе вместо производителя, в соответствии с обязательствами последнего, вытекающими из данной Директивы;

(h) термин "прямое назначение" означает такое использование оборудования, для которого оно предназначено согласно информации, представленной производителем на этикетке, в инструкции к оборудованию и/или в рекламных материалах;

(i) термин "выпуск в продажу" означает первичное предоставление оборудования, за вознаграждение или безвозмездно, не предназначенного для оценки технических характеристик, с намерением распространения и/или применения на рынке Сообщества, вне зависимости от того, является ли оно новым или полностью модернизированным;

(j) термин "введение в эксплуатацию" означает стадию, на которой оборудование становится доступным конечному потребителю в качестве готового для применения на рынке Сообщества в первый раз и по его прямому назначению.

3. Для целей данной Директивы измерительные и контрольные материалы применяются к любому веществу, материалу или изделию в соответствии с предназначением, определенным производителем, либо для того, чтобы установить отношения по измерению, либо для того, чтобы проверить производительные характеристики оборудования в сочетании с предназначением этого оборудования.

4. Для целей данной Директивы взятие, сбор и использование тканей, клеток и веществ человеческого происхождения должны регулироваться, в отношении этики, принципами, установленными в Конвенции Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в отношении применения биологии и медицины, а также любыми положениями национального законодательства государств-членов Европейского Союза, касающимися этих процедур.

5. Данная Директива не должна применяться к оборудованию, произведенному и используемому только в том же самом медицинском учреждении и на предприятиях, где производится это оборудование, или используемому на предприятиях в непосредственной близости без транспортирования другому юридическому лицу. Данное положение не затрагивает право государств-членов Европейского Союза подчинять данные действия соответствующим защитным требованиям.

6. Данная Директива не затрагивает положений национального законодательства, которые предусматривают получение оборудования в соответствии с медицинскими предписаниями.

7. Данная Директива является специальной директивой в значении пункта (2) статьи 2 Директивы 89/336/ЕЭС, применение которой должно прекратиться в отношении оборудования, подпадающее под действие данной Директивы.