Статья 10. Регистрация производителей и оборудования

Статья 10
Регистрация производителей и оборудования

1. Любой производитель, который выпускает оборудование в продажу под своим собственным именем, должен сообщить следующую информацию компетентным органам власти государства-члена Европейского Союза, в котором он имеет зарегистрированное место нахождения своего бизнеса:

- адрес зарегистрированного места нахождения своего бизнеса,

- информация, относящаяся к реагентам, продуктам реагентов, а также касающаяся измерительных и контрольных материалов, полученная на основе общих технических характеристик и/или анализируемых веществ, или полученная ввиду любых значительных изменений, касающиеся их, включая прекращение выпуска оборудования в продажу; для другого оборудования - соответствующие обозначения,

- в случае с оборудованием, подпадающим под регулирование Приложения II, а также оборудования для самопроверки, - обо всех сведениях, позволяющих идентифицировать такое оборудование, а также аналитические и, если необходимо, диагностические параметры, указанные в пункте 3 части А Приложения I, выводы оценки технических характеристик в соответствии с Приложением VIII, свидетельства, а также любые значимые изменения, касающиеся их, включая прекращение выпуска оборудования в продажу.

2. В отношении оборудования, подпадающего под регулирование Приложением II, а также оборудования, предназначенного для самопроверки, государства-члены Европейского Союза могут потребовать предоставления информации, позволяющей идентифицировать это оборудование, вместе с этикеткой и инструкциями по использованию, когда такое оборудование выпускается в продажу и/или вводится в эксплуатацию на территории данных государств-членов Европейского Союза.

Данные мероприятия не могут создавать предварительные (дополнительные) условия для выпуска в продажу и/или введения в эксплуатацию оборудования, если оно соответствует положениям данной Директивы.

3. Если производитель оборудования, который выпускает его в продажу, не имеет зарегистрированного места нахождения своего бизнеса в государстве-члене Европейского Союза, он должен назначить своего уполномоченного представителя. Уполномоченный представитель должен предоставить детальную информацию компетентным органам власти государства-члена Европейского Союза, в котором он имеет зарегистрированное место нахождения своего бизнеса, относительно всех сведений, указанных в пункте 1.

4. Уведомление компетентных органов власти, о котором идет речь в пункте 1, также должно включать описание любого нового оборудования. Кроме того, если, в контексте такого уведомления, оборудование, носящее маркировку "СЕ", в отношении которого было сделано уведомление, является "новым оборудованием", производитель должен отметить этот факт в своем уведомлении.

Для целей данной Директивы, оборудование является "новым":

(а) если не существовало такого оборудования, доступного на рын