Приложение IV. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе

Приложение IV

Заявление
о соответствии, принятое в Европейском Сообществе

(Система полной гарантии качества)

1. Производитель должен гарантировать введение системы контроля качества, применяемой для разработки, производства и окончательной проверки соответствующего оборудования, в соответствии со статьей 3 данного Приложения. Производитель оборудования также подлежит проверке, как установлено в статье 3.3, и надзору в соответствии со статьей 5 данного Приложения. Кроме того, производитель должен следовать - в отношении оборудования, подпадающего под регулирование Списка А Приложения II, - процедурам, установленным в статьях 4 и 6.

2. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе, - это процедура, посредством которой производитель, который выполняет обязательства, налагаемые на него статьей 1, гарантирует и декларирует, что производимое им оборудование отвечает применимым к нему положениям данной Директивы.

Производитель должен наносить маркировку "СЕ" в соответствии со статьей 16 данной Директивы, а также составлять письменное заявление о соответствии в отношении данного оборудования.

3. Система контроля качества

3.1. Производитель оборудования должен подать ходатайство об оценке его системы контроля качества уполномоченным органом.

Ходатайство должно содержать:

- наименование и адрес производителя оборудования, а также любое дополнительное промышленное местонахождение, в отношении которого применяется система контроля качества;

- всю информацию, касающуюся оборудования или категории оборудования, в отношении которого производится процедура контроля качества;

- письменное свидетельство о том, что никакого ходатайства не было подано какому-либо другому уполномоченному органу в отношении той же самой системы контроля качества продукта;

- документацию, относящуюся к системе контроля качества;

- гарантию производителя исполнять обязательства, налагаемые санкционированной системой контроля качества;

- обязательство производителя сохранять адекватность и эффективность санкционированной системы контроля качества;

- гарантию производителя установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, а также необходимую для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий и уведомлений, как указано в статье 5 Приложения III.

3.2. Введение в действие системы контроля качества должно гарантировать, что оборудование удовлетворяет положениям данной Директивы, которые применяются к нему на каждом этапе производства - от разработки до конечной проверки. Любые параметры, требования и положения, принятые производителем для его системы контроля качества, должны быть систематично и упорядоченно подтверждены документами в форме письменных предписаний и процедур, таких как программы контроля качества, планы контроля качества, руководства системой контроля качества, отчеты о качестве оборудования.

Система контроля качества должна включать, в частности, достоверное описание:

(а) цели процедуры контроля качества, осуществляемой производителем,

(b) организации бизнеса и, в частности:

- организационных структур; ответственности, налагаемой на персонал высшего руководящего звена, а также организационных полномочий этого персонала, касающихся качества разработки и производства оборудования;

- методов мониторинга эффективной работы системы контроля качества и, в частности, способности достижения желаемого качества проектирования и качества оборудования, включая контроль оборудования, не соответствующего заявленному уровню;

(с) процедур мониторинга и контроля проектирования оборудования, включая соответствующую документацию, и, в частности:

- общее описание оборудования, включая его любые планируемые разновидности;

- вся документация, указанная в статье 3 Приложения III с пункта 3 по пункт 13;

- в случае с оборудованием, предназначенным для самопроверки, - информация, указанная в статье 6.1 Приложения III;

- технические приемы, которые применяются для контроля и проверки проектирования и производственных процессов, а также систематические мероприятия, которые планируется осуществлять в ходе проектирования оборудования;

(d) способов проверки, а также технических приемов по гарантии качества на стадии производства и, в частности:

- процессы и процедуры, которые будут использованы, особенно в отношении стерилизации;

- процедуры в отношении приобретения оборудования;

- процедуры идентификации оборудования, составленные и поддерживаемые на уровне современных требований посредством эскизов, патентных описаний или других соответствующих документов на каждом этапе производства;

(е) соответствующие тесты и испытания, которые будут осуществляться до, в ходе и после производства, частота, с которой они будут иметь место, и используемые контрольно-измерительные приборы; отслеживание калибровки контрольно-измерительных приборов должно быть в достаточной мере возможно.

Производитель должен выполнять требуемые процедуры контроля и проверки, в соответствии с текущим состоянием развития техники. Процедуры контроля и проверки должны затрагивать технологию производства, включая определение параметров исходного материала, а также индивидуального оборудования или каждой серии производимого оборудования.

В процессе проверки оборудования, которое содержится в Списке А Приложения II, производитель должен учитывать самую современную доступную информацию, в частности, в отношении биологической комплексности и изменчивости образцов, которые должны подвергаться проверке вместе с данным оборудованием, предназначенным для диагностики in vitro.

3.3. Уполномоченный орган должен проводить проверку системы контроля качества для того, чтобы определить, отвечает ли она требованиям, установленным в статье 3.2 данного Приложения. Уполномоченный орган должен удостовериться, что системы контроля качества, которые включают соответствующие гармонизированные стандарты, удовлетворяют этим требованиям.

Группа, осуществляющая процедуру оценки, должна обладать опытом оценки рассматриваемой технологии. Процедура оценки должна включать проверку помещений производителя, а также, в случаях, подтвержденных должным образом, помещений поставщиков производителя и/или субподрядчиков в целях проверки производственных процессов.

Решение сообщается производителю. Оно должно содержать результаты проверки и мотивированную оценку.

3.4. Производитель должен предоставлять информацию тому уполномоченному органу, который одобрил систему контроля качества, о любых планируемых значительных изменениях в системе контроля качества или в перечне того выпускаемого оборудования, контроль качества которого осуществляется.

Уполномоченный орган должен оценить изменения, которые планируется внести, и удостовериться, будет ли система контроля качества после всех этих изменений по-прежнему соответствовать требованиям, указанным в статье 3.2. Он должен сообщить производителю оборудования свое решение. Данное решение должно содержать результаты проверки, а также обоснованную оценку.

4. Проверка проектирования оборудования

4.1. В отношении оборудования, содержащегося в Списке А Приложения II, в добавление к обязательствам, налагаемым статьей 3 данного Приложения, производитель оборудования должен подать уполномоченному органу ходатайство о проверке проектной документации, относящейся к оборудованию, которое он планирует производить, и которое подпадает под категорию, установленную в статье 3.1 данного Приложения.

4.2. В ходатайстве должно содержаться описание проектирования, процесса производства и эксплуатационных качеств данного оборудования. Ходатайство должно включать документы, необходимые для того, чтобы оценить, отвечает ли оборудование требованиям данного Приложения, которые установлены в пункте (с) статьи 3.2.

4.3. Уполномоченный орган должен рассмотреть ходатайство и, если оборудование удовлетворяет требованиям, установленным в данной Директиве, выдать ходатайство с сертификатом Европейского Сообщества о проверке проектирования. Уполномоченный орган может требовать, чтобы ходатайство было дополнено дополнительными исследованиями или доказательствами - для того, чтобы была возможной оценка соответствия требованиям, относящимся к проектированию оборудования, содержащимся в данной Директиве. Сертификат должен содержать выводы проверки, условия действительности, сведения, необходимые для идентификации одобренного проекта оборудования и, если необходимо, описание предназначения продукта.

4.4. Вносимые в одобренный проект изменения должны получать дальнейшее одобрение уполномоченного органа, который выдает сертификат Европейского Сообщества о проверке проектирования, в том случае, если изменения могут повлиять на соответствие существенным требованиям Директивы или условиям, предписанным для эксплуатации данного оборудования. Заявитель должен информировать уполномоченный орган, который выдает сертификат Европейского Сообщества о проверке проектирования, о любых таких изменениях, внесенных в одобренный проект. Дополнительное одобрение уполномоченного органа должно принимать форму дополнения к сертификату Европейского Сообщества о проверке проектирования.

4.5. Производитель оборудования должен безотлагательно представлять информацию уполномоченному органу, если он получил информацию об изменениях патогенных микроорганизмов и маркеров инфекций, которые должны им тестироваться, что, в частности, является следствием биологической комплексности и изменчивости. В связи с этим производитель оборудования должен предоставлять информацию уполномоченному органу, насколько могут повлиять такие изменения на эксплуатационные качества данного медицинского оборудования, предназначенного для диагностики in vitro.

5. Надзор

5.1. Целью надзора является гарантия того, что производитель оборудования должным образом исполняет обязательства, налагаемые на него санкционированной системой контроля качества.

5.2. Производитель оборудования должен позволить уполномоченному органу провести все необходимые проверки, а также предоставить ему всю соответствующую информацию, в частности:

- документацию, касающуюся системы контроля качества;

- сведения, оговоренные в той части системы контроля качества, которая относится к проектированию, - в частности, результаты анализа, расчеты, тесты, и т.д.;

- сведения, оговоренные в той части системы контроля качества, которая относится к производству, такие как акты проверки и контрольные данные, данные проверок, акты оценки качества продукции, выполненные кадровым составом, работающим на производстве, и т.д.

5.3. Уполномоченный орган должен периодически выполнять соответствующие процедуры проверки и оценки для того, чтобы удостовериться, что производитель оборудования применяет одобренную систему контроля качества, а также должен предоставлять производителю акт оценки.

5.4. Кроме того, уполномоченный орган может посещать производителя оборудования, не предупреждая о таких визитах заранее. Во время таких посещений уполномоченный орган может, если необходимо, выполнять сам или требовать проведения исследований для того, чтобы проверить, что система контроля качества работает должным образом. Он должен предоставить производителю оборудования акт проверки и, если были выполнены исследования, протокол испытаний.

6. Процедура проверки производимого оборудования, перечисленного в Списке А Приложения II

6.1. В отношении оборудования, перечисленного в Списке А Приложения II, производитель должен безотлагательно представлять на рассмотрение уполномоченного органа после завершения проверочных и контрольных процедур соответствующие отчеты о выполненных проверках производимого оборудования или каждой партии оборудования. Кроме того, производитель должен предоставить образцы производимого оборудования или каждой партии оборудования уполномоченному органу в соответствии с согласованными ранее условиями и способами.

6.2. Производитель может выпустить оборудование в продажу, если уполномоченный орган не сообщит производителю - в течение согласованных пределов времени, но не позднее 30 дней, после получения образцов - любое другое решение, включающее, в частности, любое условие относительно юридической действительности выданных свидетельств.