Статья 11. Процедура наблюдения и уведомления

Статья 11
Процедура наблюдения и уведомления

1. Государства-члены Европейского Союза должны предпринять все необходимые действия, для того, чтобы гарантировать, что любая информация, доведенная до их сведения, в соответствии с положениями данной Директивы, касающаяся перечисленных ниже происшествий с оборудованием, носящим маркировку "СЕ", централизованно записана и оценена, в частности:

(a) любое нарушение функционирования, нарушение или ухудшение характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и любое несоответствие на этикетке и в инструкциях по использованию, которые прямо или косвенно могут вести или может привести к смерти пациента или потребителя, или других лиц, или к серьезному нарушению состояния их здоровья;

(b) любая техническая или медицинская причина, связанная с характеристиками и/или эксплуатационными качествами оборудования, ведущая, ввиду причин, указанных в подпункте (а), к систематическому отзыву оборудования того же типа производителем.

2. Если государства-члены Европейского Союза требуют от практикующих врачей, медицинских учреждений или от организаторов программ внешней оценки качества информировать компетентные органы власти о любых происшествиях, указанных в пункте 1, они должны предпринять необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что производитель данного оборудования или его уполномоченный производитель также обладают информацией о происшествии.

3. После выполнения оценки - вместе с производителем, если это возможно, - государства-члены Европейского Союза должны, без ущерба положениям статьи 8, немедленно проинформировать Европейскую Комиссию, а также другие государства-члены Европейского Союза, о происшествиях, указанных в пункте 1, в отношении которых были предприняты или предполагается принять необходимые меры, в том числ