Приложение III. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе

Приложение III

Заявление
о соответствии, принятое в Европейском Сообществе

1. Заявление о соответствии, принятое в Европейском Сообществе, - это процедура, посредством которой производитель, или его уполномоченный представитель, который выполняет обязательства, налагаемые на него статьями 2-5 данного Приложения, и, кроме того, в случае с оборудованием, предназначенным для самопроверки, - обязательства, налагаемые статьей 6, - гарантирует и декларирует, что производимое им оборудование отвечает применимым к нему положениям данной Директивы. Производитель должен наносить маркировку "СЕ" в соответствии со статьей 16 данной Директивы

2. Производитель должен подготовить техническую документацию, указанную в пункте 3 данного Приложения, и гарантировать, что производственный процесс соответствует принципам гарантии качества, установленным в пункте 4 данного Приложения.

3. Техническая документация должна позволять проведение оценки соответствия оборудования согласно требованиям данной Директивы. Она должна включать, в частности:

- общее описание оборудования, включая его любые запланированные варианты,

- документацию, касающуюся системы качества,

- проектно-конструкторскую информацию, включая определение характеристик основных материалов, характеристик и ограничений, касающихся эксплуатационных качеств оборудования, методов производства, а также в отношении инструментов - эскизные чертежи, диаграммы компонентов, сборочные компоненты, цепи и так далее,

- в отношении оборудования, содержащего ткани человеческого происхождения или вещества, полученные из таких тканей, - информацию о происхождении такого материала и об условиях, в которых он был получен,

- описания и комментарии, необходимые для понимания указанных выше характеристик, чертежей и схем, а также для понимания функционирования оборудования,

- результаты анализа степени риска и, если необходимо, перечень стандартов, указанных в статье 5, применяемых полностью или частично, а также описания решений, цель принятия которых - выполнение существенных требований данной Директивы, если стандарты, описанные в статье 5, не были применены полностью,

- в отношении стерильного оборудования или оборудования с особыми микробиологическими составляющими или оборудования, находящегося в заявленном состоянии чистоты, - описание использованных процедур,

- результаты расчета при проектировании, а также результаты выполненных проверок, и так далее,

- если оборудование должно быть соединено с другим оборудованием для того, чтобы функционировать в соответствии со своим предназначением, то должно быть представлено доказательство того, что данное оборудование соответствует существенным требованиям, когда соединяется с любым таким оборудованием, обладающим характеристиками, определенными производителем,

- протоколы испытаний,

- соответствующие данные оценки технических характеристик, указывающие на эксплуатационные качества, заявленные производителем, и поддерживаемые системой исходных измерений (если необходимо), а также информация, касающаяся эталонных методов лабораторных исследований, эталонных материалов, известных эталонных значений, точности и используемых измерительных устройств;

- этикетки и инструкции по использованию,

- результаты испытаний на устойчивость.

4. Производитель должен предпринять необходимые мероприятия для того, чтобы гарантировать, что технология производства соответствует принципам гарантии качества, как это следует в отношении производимых продуктов.

Система должна содержать следующие сведения:

- организационная структура и обязательства,

- производственная технология и систематический контроль качества продукции,

- средства для отслеживания технических характеристик системы контроля качества.

5. Производитель оборудования должен установить и сохранять на уровне современных требований систематическую процедуру, необходимую для того, чтобы отслеживать сведения, полученные с оборудования на постпроизводственной стадии, а также для введения соответствующих мер по применению любых необходимых корректирующих действий, принимая во внимание сущность и риски в отношении оборудования. Данная гарантия должна включать обязательство производителя уведомлять компетентные органы власти относительно следующих происшествий, немедленно после того, как о них станет известно:

(i) о любом неправильном функционировании или ухудшении характеристик и/или эксплуатационных качеств оборудования, также как и о любом несоответствии на этикетке или в инструкции по эксплуатации, которые, прямо или косвенно, могут влиять или могут привести к смерти пациента или потребителя, или третьих лиц, или к серьезному нарушению его или их состояния здоровья;

(ii) о любой технической или медицинской причине, связанной с характеристиками или эксплуатационными качествами оборудования, ведущей, ввиду причин, указанных в подпункте (i), к систематическому отзыву оборудования того же типа его производителем.

6. В отношении оборудования, предназначенного для самопроверки, производитель должен подавать заявление уполномоченному органу о проверке проектирования.

6.1. Заявление должно позволять понимать конструкцию оборудования, а также должно позволять оценивать соответствие требованиям, относящимся к проектированию оборудования, согласно данной Директиве.

Заявление должно включать:

- протоколы испытаний, включающие, если это необходимо, результаты исследований, выполненных при участии пользователей-непрофессионалов,

- сведения, указывающие на соответствие требованиям по обращению с оборудованием, принимая во внимание то, что оно предназначено для самопроверки,

- информация, которая должна быть представлена на этикетке оборудования и в его инструкции по эксплуатации.

6.2. Уполномоченный орган должен проверить заявление и, если конструкция оборудования удовлетворяет соответствующим положениям данной Директивы, должен выдать заявителю свидетельство о проверке проектирования, принятое в Европейском Сообществе. Уполномоченный орган может требовать, чтобы заявление было дополнено дополнительными исследованиями или доказательствами - для того, чтобы была возможной оценка соответствия требованиям, относящимся к проектированию оборудования, содержащимся в данной Директиве. Свидетельство должно содержать выводы проверки, условия годности, сведения, необходимые для идентификации одобренного проекта и, если необходимо, описание предназначения оборудования.

6.3. Заявитель должен информировать уполномоченный орган, который выдал свидетельство о проверке проектирования, принятое в Европейском Сообществе, о любых значимых изменениях, произведенных в отношении одобренной конструкции. Изменения, внесенные в одобренную конструкцию, должны получить дальнейшее одобрение от уполномоченного органа, который выдал свидетельство о проверке проектирования, принятое в Европейском Сообществе, в том случае, если изменения могут повлиять на соответствие существенным требованиям данной Директивы или условиям, предписанным для эксплуатации оборудования. Это дополнительное одобрение должно принять форму приложения к свидетельству о проверке проектирования, принятому в Европейском Сообществе.