Статья 21. Дополнение Директив

Статья 21
Дополнение Директив

1. В Директиве 98/37/EC, второй абзац пункта (3) статьи 1 "механическое оборудование для медицинского применения, используемое при прямом контакте с пациентами" должен быть заменен следующим:

"- медицинское оборудование,".

2. Директива 93/42/ЕЭС таким образом должна быть дополнена следующими положениями:

(а) в пункте (2) статьи 1:

- пункт (с) должен быть заменен следующим:

"(с) термин "медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro" означает любое медицинское оборудование, которое является реагентом, продуктом реагента, измерительным оборудованием, контрольным материалом, комплектом, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в комбинации, предназначенное производителем для использования in vitro в целях проверки образцов, включая донорские образцы крови или ткани,

извлекаемое из человеческого тела исключительно или главным образом в целях предоставления информации:

- касающейся физиологического или патологического состояния, или

- касающейся врожденного порока развития, или

- для того, чтобы определить безопасность и совместимость с потенциальным реципиентом, или

- для того, чтобы отследить предпринимаемые терапевтические меры.

Контейнер с образцами является медицинским оборудованием для диагностики in vitro. "Контейнер с образцами" - это такое оборудование, находящееся в вакуумной или в обычной упаковке, которое специально предназначено производителем для первичной защиты и сохранения образцов, взятых из человеческого тела в целях проведения медицинского диагностического исследования in vitro.

Оборудование, используемое в целях общих лабораторных исследований, не считается медицинским оборудованием для диагностики in vitro, если такое оборудование, принимая во внимание его характеристики, не предназначено производителем специально для проведения медицинского диагностического исследования in vitro;"

- пункт (i) должен быть заменен следующим:

"(i) "введение в эксплуатацию" означает стадию, на которой оборудование предоставляется конечному потребителю в качестве готового для применения на рынке Сообщества в первый раз и по его прямому назначению;

- следующий пункт должен быть добавлен:

"(j) термин "полномочный представитель" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Сообществе, которое действует, будучи прямо назначено производителем, и к которому могут быть адресованы обращения властей или органов в Сообществе вместо производителя, в соответствии с обязательствами последнего, вытекающими из данной Директивы;"

(b) статья 2 должна быть заменена следующими положениями:

"Статья 2
Выпуск в продажу и введение в эксплуатацию

Государства-члены Европейского Союза должны предпринимать все необходимые действия для того, чтобы гарантировать, что оборудование может быть выпущено в продажу и/или введено в эксплуатацию, только если оно соответствует требованиям, установленным в данной Директиве, а также надлежащим образом укомплектовано и правильно собрано и установлено, и, кроме того, если используется в соответствии с его прямым назначением".

(с) следующий абзац должен быть добавлен к пункту (1) статьи 14:

"Государства-члены Европейского Союза могут требовать предоставления любых сведений относительно всего медицинского оборудования класса IIb и III, требуемых для идентификации такого оборудования, включая сведения, указанные на этикетке, а также в инструкции по использованию, когда такое оборудование вводится в эксплуатацию на их территории".

(d) следующие статьи должны быть включены:

"Статья 14а
Европейский банк данных

1. Данные, собираемые на регулярной основе, в соответствии с данной Директивой должны находиться на хранении в Европейском банке данных, открытом для доступа компетентных органов власти для того, чтобы они имели возможность выполнить задачи, налагаемые на них в соответствии с данной Директивой, будучи при этом информированными надлежащим образом.

Банк данных должен содержать следующую информацию:

(а) сведения, относящиеся к регистрации производителей, а также оборудования, - в соответствии со статьей 14 данной Директивы;

(b) сведения, относящиеся к свидетельствам, изданным, измененным, дополненным, временно приостановленным, изъятым или отмененным в соответствии с процедурами, которые установлены в Приложениях со II по VII;

(с) сведения, полученные в соответствии с процедурой предупреждения происшествий, порядок проведения которой определен в статье 10 данной Директивы;

2. Сведения должны быть представлены в стандартизированной форме.

3. Меры, необходимые для имплементации данной статьи, должны быть приняты в соответствии с процедурой урегулирования, указанной в пункте (2) статьи 7 данной Директивы".

"Статья 14b
Особые мероприятия по санитарному контролю

В том случае, когда государство-член Европейского Союза считает, в отношении данного оборудования или группы оборудования, что для того, чтобы гарантировать охрану здоровья и обеспечение безопасности и/или гарантировать соблюдение требований по обеспечению общественного здравоохранения в соответствии со статьей 36 Договора о Европейском Сообществе, предоставление такого оборудования должно быть запрещено, ограничено или подчинено конкретным требованиям, данное государство может предпринять для этого любые необходимые и обоснованные переходные меры. Государство-член Европейского Союза должно затем проинформировать об этом Европейскую Комиссию и другие государства-члены, представив причины своего решения. Европейская Комиссия должна, всякий раз, когда это возможно, консультировать заинтересованные стороны и государства-члены Европейского Союза, и, когда национальные мероприятия обоснованы, принимать необходимые меры на уровне Европейского Сообщества в соответствии с процедурой, указанной в пункте (2) статьи 7".

(е) следующие пункты должны быть добавлены к статье 16:

"5. Уполномоченный орган должен предоставить информацию другим уполномоченным органам и органам власти государства обо всех временно приостановленных или изъятых свидетельствах, и, по требованию, о выданных или отмененных свидетельствах. Уполномоченный орган также должен предоставлять, по требованию, любую дополнительную соответствующую информацию.

6. Если уполномоченный орган придет к выводу о том, что соответствующие требования данной Директивы не были соблюдены или более не соблюдаются производителем оборудования, или о том, что свидетельство не должно было быть выдано, данный орган должен, принимая во внимание принцип пропорциональности, временно приостановить или изъять выданное свидетельство, или наложить какие-либо ограничения на его использование, пока не будет гарантировано соответствие таким требованиям посредством введения соответствующих исправительных мероприятий, предпринятых производителем оборудования. Если действие свидетельства приостановлено, или оно изъято, или введено какое-либо другое ограничение его действия, а также, если может стать необходимым вмешательство компетентного органа власти, уполномоченный орган должен предоставить информацию об этом компетентному органу власти. Государство-член Европейского Союза должно информировать другие государства-члены и Европейскую Комиссию.

7. Уполномоченный орган должен, по запросу, предоставить всю соответствующую информацию и документы, включая данные о бюджете, требуемые для того, чтобы государство-член Европейского Союза могло гарантировать соответствие требованиям, установленным в Приложении XI".

(f) следующий абзац должен быть добавлен к статье 18:

"Данные положения также должны применяться в том случае, когда маркировка "СЕ" хотя и была нанесена в соответствии с процедурами, установленными в данной Директиве, но неправильно, на продукты, не подпадающие под действие данной Директивы".

(g) в пункте (4) статьи 22 первый абзац должен быть заменен следующим:

"4. Государства-члены должны признавать:

- оборудование, подчиняющееся действующим на их территории с 31 декабря 1994 года правилам, выпущенное на рынок в течение пяти лет после принятия данной Директивы, и

- вышеупомянутое оборудование, введенное в эксплуатацию не позднее 30 июня 2001 года".

(h) статья 6.2. Приложения II, статья 7.1 Приложения III, статья 5.2 Приложения V и статья 5.2 Приложения VI должны быть удалены;

(i) в статье 3 Приложения XI следующее предложение должно быть вставлено после второго предложения: "Это предполагает возможность использования компетентного квалифицированного персонала научных работников организации, которые обладают опытом и знаниями, достаточными для оценки медицинской функциональности и эксплуатационных качеств оборудования, для чего они и были назначены, учитывая требования данной Директивы, и, в частности, требования, установленные в Приложении I".