Приложение I. Существенные требования

Приложение I

Существенные требования

А. Общие требования

1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, что при его использовании в соответствии с его характеристиками и по его прямому назначению, оно не будет подвергать риску, прямо или косвенно, клиническое состояние или безопасность пациентов, или безопасность или здоровье потребителей, или, если это применимо, других лиц, или сохранность имущества. Любые риски, возникающие при использовании оборудования по прямому назначению, должны быть приемлемыми, когда сравниваются с пользой для пациента, и совместимыми с высоким уровнем защиты здоровья и обеспечения безопасности.

2. Решения, принимаемые производителем оборудования в целях разработки и конструирования оборудования, должны соответствовать принципам безопасности, принимая во внимание общепризнанное состояние уровня технического развития.

При выборе наиболее приемлемых решений производитель должен применять следующие принципы в следующем порядке:

- устранять или уменьшать риски настолько, насколько это возможно (безопасные по своему существу дизайн оборудования и его конструкция);

- предпринимать, когда это необходимо, адекватные меры защиты в отношении таких рисков, которые не могут быть устранены;

- информировать потребителей о специфических рисках, обусловленных любыми недостатками предпринятых мер защиты.

3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы оно было пригодно для целей, указанных в подпункте "b" пункта (2) статьи 1, согласно его предназначению, определенному производителем оборудования, принимая во внимание общепризнанное состояние уровня технического развития. Оборудование должно достигать уровня технических характеристик, в частности, если необходимо, исходя из аналитической чувствительности, диагностической чувствительности, аналитической специфичности, диагностической специфичности, точности, повторяемости, воспроизводимости, включая контроль известного соответствующего воздействия, а также пределов выявления, установленных производителем оборудования.

Прослеживаемость значений, определенных посредством измерительных и контрольных материалов, должна быть гарантирована посредством доступных процедур исходных измерений и/или эталонных материалов высшего порядка.

4. Характеристики и эксплуатационные качества, указанные в статьях 1 и 3, не должны отрицательно сказываться до такой степени, что здоровье и безопасность пациентов или потребителей и, когда это применимо, других лиц, подвергались бы риску в течение установленного производителем срока службы оборудования, когда оборудование подвергается нагрузкам, которые могут возникнуть в ходе нормальных условий его эксплуатации. Если срок службы оборудования не установлен, это же самое положение применяется к предполагаемому по разумным основаниям сроку службы оборудования подобного рода, учитывая предназначение этого оборудования и подразумеваемый порядок его использования.

5. Оборудование должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, что присущие ему характеристики и эксплуатационные качества, проявляющиеся в ходе его использования по назначению, не будут нарушены при таких условиях транспортировки и хранения (температура, влажность и т.д.), которые указаны в инструкциях по эксплуатации и в предоставленной производителем оборудования информации.

В. Требования, касающиеся разработки и конструирования оборудования

1. Химические и физические свойства

1.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы соответствовать уровню его характеристик и эксплуатационных качеств, указанных в Разделе А "Общие требования" данного Приложения. Особое внимание должно быть направлено на возможность ухудшения аналитических параметров характеристик вследствие несовместимости между используемыми материалами и образцами, взятыми на анализ (такими как биологические ткани, клетки, физиологические жидкости и микроорганизмы), предназначенные для использования вместе с оборудованием, принимая во внимание его предназначение.

1.2. Оборудование должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, чтобы свести к минимуму, настолько, насколько это возможно, риск, связанный с протечкой оборудования, выделением вредных токсичных веществ или осадков, которому подвергаются лица, осуществляющие транспортировку, хранение и использование оборудования, принимая во внимание его предназначение.

2. Инфекция и бактериальное заражение

2.1. Оборудование и технология его производства должны быть разработаны таким образом, чтобы устранить или сократить настолько, насколько это возможно, риск инфицирования потребителя или третьих лиц. Конструкция оборудования должна позволять легкое обращение с ним и, когда необходимо, сводить к минимуму, настолько, насколько это возможно, заражение оборудования, и его протечку, в ходе использования, а также в случае использования оборудования для хранения образцов - риск заражения образцов. Технология производства оборудования должна соответствовать этим целям.

2.2. Если оборудование содержит биологические вещества, риск инфекционного заражения должен быть сведен к минимуму, настолько, насколько это возможно, посредством выбора соответствующих доноров и подходящих веществ, а также посредством использования соответствующих утвержденных процедур по инактивированию, консервированию, проверке и контролю.

2.3. Оборудование, на этикетке которого содержится надпись "СТЕРИЛЬНО"*(1), либо которое находится в специальном микробиологическом состоянии, должно быть разработано, произведено и упаковано в надлежащую упаковку, в соответствии с процедурами, пригодными для того, чтобы гарантировать, что оборудование остается в соответствующем микробиологическом состоянии, обозначенном на этикетке при выпуске в продажу, в соответствии с условиями транспортировки и хранения, определенными производителем, пока защитная упаковка не открыта или не повреждена.

2.4. Оборудование, на этикетке которого содержится надпись "СТЕРИЛЬНО", либо которое находится в специальном микробиологическом состоянии, должно быть произведено посредством соответствующего, санкционированного метода.

2.5. Упаковочные системы, предназначенные для оборудования, не подпадающего под описание, содержащееся в статье 2.3, должны сохранять оборудование без повреждения, в той степени чистоты, которая указана производителем, и, если оборудование должно быть стерилизовано до его использования, свести к минимуму, настолько, насколько это возможно, риск бактериального заражения.

Должны быть предприняты действия в целях сведения к минимуму, настолько, насколько это возможно, микробного заражения в ходе отбора и обращения с сырыми материалами, а также в ходе производства, хранения и распространения, если эксплуатационные характеристики оборудования могут быть нарушены посредством такого заражения.

2.6. Оборудование, которое должно быть стерилизовано, должно быть произведено в регулируемых соответствующим образом (например, климатических) условиях.

2.7. Упаковочные системы для нестерильного оборудования должны хранить оборудование без повреждения, на заявленном уровне чистоты, и, если оборудование должно быть стерилизовано перед использованием, сводить к минимуму риск микробного заражения; упаковочная система должна быть пригодной для того метода стерилизации, который определен производителем для данного оборудования.

3. Производство и свойства окружающей среды

3.1. Если оборудование предназначается для использования в сочетании с другими устройствами или оборудованием, вся совокупность устройств, включая систему их взаимодействия, должна быть безопасной и не должна ухудшать определенные эксплуатационные качества оборудования. Любые ограничения, касающиеся использования оборудования, должны быть отражены на этикетке оборудования или в его инструкции по использованию.

3.2. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к минимуму, настолько, насколько это возможно, риски, связанные с использованием оборудования в соединении с материалами, веществами и газами, с которыми оно может войти в контакт в ходе нормальных условий эксплуатации.

3.3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы устранить или свести к минимуму настолько, насколько это возможно:

- риск повреждения оборудования в связи с его физическими особенностями (в частности, в связи с его аспектами соотношения объема/давления, размером и, если это допустимо, эргономическими особенностями),

- риски, связанные с достаточно предвидимыми условиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, влажность, температура или изменения в давлении и ускорении, или в связи со случайным проникновением веществ в оборудование.

Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы предоставить достаточный уровень значительной невосприимчивости к электромагнитным возмущениям для того, чтобы оборудование могло функционировать в соответствии со своим предназначением.

3.4. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к минимуму, настолько, насколько это возможно, риски возгорания или взрыва, как в ходе его нормального использования, так и в случае однажды возникнувшей неисправности. Особое внимание должно быть обращено на оборудование, чье прямое назначение подразумевает подвергание воздействию или использование с воспламеняющимися веществами или веществами, которые могут стать причиной возгорания.

3.5. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы способствовать управлению процедурой безопасного удаления отходов.

3.6. Измерительная шкала, дозиметрический контроль или шкала индикатора (включая изменение цвета и другие визуальные сигналы) должны быть разработаны и произведены в соответствии с эргономическими принципами, принимая во внимание предназначение оборудования.

4. Оборудование, которое является инструментом или аппаратом с функцией измерения

4.1. Оборудование, которое является инструментом или аппаратом, имеющим основные аналитические функции измерения, должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы предоставить адекватный уровень постоянства и точности измерений в соответствующих пределах точности, принимая во внимание предназначение как оборудования, так и доступных и подходящих процедур и материалов исходного измерения. Пределы точности измерений должны быть указаны производителем оборудования.

4.2. Если данные измерений выражены в числовом значении, они должны быть представлены в стандартизованных единицах, соответствующим положениям Директивы Совета 80/181/ЕЭС от 20 декабря 1979 года о сближении законодательных актов государств-членов Европейского Союза, относящихся к единицам измерения*(2).

5. Защита от радиации

5.1. Оборудование должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, чтобы свести к минимуму облучение потребителей и других лиц испускаемым излучением.

5.2. Если оборудование предназначено для выделения опасных уровней радиации, видимой и/или невидимой, оно должно быть, настолько, насколько это возможно:

- разработано и произведено таким образом, чтобы гарантировать, что характеристики и количество испускаемой радиации могут быть проконтролированы и/или отрегулированы;

- снабжено устройствами визуального отображения и/или звуковой сигнализацией подобного излучения.

5.3. Инструкции по эксплуатации для оборудования, излучающего радиацию, должны содержать детальную информацию в отношении природы излучаемой радиации, средствах защиты потребителя, а также в отношении способов исключения неправильного применения оборудования и способов устранения рисков, как правило, возникающих при вводе оборудования в эксплуатацию.

6. Требования, предъявляемые к медицинскому оборудованию, соединенному с источником энергии или оборудованному им

6.1. Оборудование, содержащее электронные программируемые системы, включая программное обеспечение, должно быть разработано таким образом, чтобы гарантировать воспроизводимость, достоверность и производительность этих систем, в соответствии с прямым назначением оборудования.

6.2. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы сводить к минимуму риски создания электромагнитных помех, которые могут ухудшить работу другого оборудования или других устройств при обычных условиях эксплуатации.

6.3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы исключить настолько, насколько это возможно, риск случайного поражения электрическим током в ходе нормальной эксплуатации оборудования и в случае однажды возникнувшей неисправности, при условии, что оборудование установлено и обслуживается правильно.

6.4. Защита от рисков, связанных с эксплуатацией оборудования, и рисков теплового удара

6.4.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы защитить потребителя от рисков, возникающих в ходе эксплуатации оборудования. Оборудование должно достаточно стабильно функционировать в соответствии с прогностическими условиями функционирования. Оборудование должно быть пригодно для того, чтобы противостоять нагрузкам, свойственным предвидимым производственным условиям, а также для того, чтобы поддерживать этот уровень противодействия в течение предполагаемого срока службы оборудования, подвергаясь любой проверке или требованиям по техническому обслуживанию, как установлено производителем.

В том случае, когда присутствуют риски вследствие наличия движущихся частей оборудования, риски вследствие разрушения или разъединения этих частей оборудования, или вытекания веществ, то оборудование должно содержать соответствующие средства защиты.

Любые предохранительные приспособления, а также другие средства, включенные в оборудование, для того, чтобы предоставить защиту, в частности, от движущихся частей, должны быть безопасными и не должны препятствовать доступу, необходимому для нормальной эксплуатации оборудования, или ограничивать плановое техническое обслуживание оборудования в соответствии с предназначением производителя.

6.4.2. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к наименьшему возможному минимуму риски, возникающие от вибрации, производимой оборудованием, принимая во внимание технический прогресс и средства, предназначенные для ограничения вибрации, особенно от первоисточника, за исключением случаев, когда вибрация является частью определенных эксплуатационных качеств оборудования.

6.4.3. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы свести к наименее возможному минимуму риски, возникающие от производимого шума, принимая во внимание технический прогресс и средства, предназначенные для снижения шума, особенно от первоисточника, за исключением случаев, когда издаваемый шум является частью определенных эксплуатационных качеств оборудования.

6.4.4. Терминалы и контакты для подачи электрической, гидравлической и пневматической энергии, а также газа, с которыми приходится обращаться пользователю, должны быть разработаны и сконструированы таким образом, чтобы свести к минимуму все возможные риски.

6.4.5. Открытые для доступа части оборудования (за исключением частей или зон, предназначенных для подачи тепла или достижения заданных температурных значений) и окружающая их среда не должны достигать потенциально опасных температур в ходе нормального использования.

7. Требования, предъявляемые к оборудованию, предназначенному для самопроверки

Оборудование, предназначенное для самопроверки, должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы оно могло функционировать надлежащим образом в соответствии со своим предназначением, принимая во внимание квалификацию и средства, доступные потребителю, и влияние, возникающее вследствие изменений, которые естественно могут возникать в способах, используемых потребителем, и в окружающей среде. Информация и инструкции, предоставляемые производителем, должны быть легко понятными и применимыми для пользователя.

7.1. Оборудование, предназначенное для самопроверки, должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы:

- гарантировать, что оборудование является легким в использовании для подразумеваемого пользователя-непрофессионала на всех стадиях процедуры;

- свести к минимуму настолько, насколько это практически возможно, риск ошибки пользователя при обращении с оборудованием и в ходе интерпретации результатов, получаемых при использовании оборудования.

7.2. Оборудование, предназначенное для самопроверки, должно, если это действительно возможно, содержать средства контроля пользователем, то есть процедуру, посредством которой пользователь может удостовериться, что оборудование в период его использования будет функционировать в соответствии со своим предназначением.

8. Информация, предоставленная производителем

8.1. Любое оборудование должно сопровождаться информацией, необходимой для его безопасного использования в соответствии с назначением, учитывая практическую подготовку и уровень теоретических знаний потенциальных потребителей, а также необходимой для идентификации производителя.

Данная информация заключает в себе сведения, указанные на этикетке, а также данные, содержащиеся в инструкции по использованию.

Насколько это практически применимо и необходимо, информация, необходимая для безопасного и правильного использования оборудования, должна быть нанесена на само оборудование и/или, если это предусмотрено, на торговую упаковку. Если применение полной маркировки для каждой детали оборудования нецелесообразно, информация должна содержаться на внешней упаковке и/или в инструкциях по использованию, идущей в комплекте с одним или несколькими экземплярами оборудования.

Инструкция по эксплуатации должна сопровождать или должна быть вложена в упаковку одного или нескольких экземпляров оборудования.

В случаях, должным образом обоснованных и исключительных, такие инструкции по эксплуатации не требуются для оборудования, если оно может использоваться правильно и безопасно без них.

Решение о необходимости перевода инструкций по эксплуатации и этикетки оборудования на один или несколько официальных языков Европейского Союза должно оставаться за государствами-членами Европейского Союза, за исключением того, что касается оборудования для самопроверки, - его инструкции по эксплуатации и этикетки должны содержать перевод на один или несколько официальных языков того государства-члена Европейского Союза, в котором оборудование для самопроверки достигает своего конечного потребителя.

8.2. В том случае, когда это необходимо, информация, которая должна быть предоставлена производителем, должна принимать форму символов. Любой использованный символ или идентификационный цвет должны соответствовать гармонизированным стандартам. В тех сферах, где не существует стандартов, символы и цвета должны быть описаны в документации, сопровождающей оборудование.

8.3. В случае с оборудованием, содержащим вещество или препарат, которые могут считаться представляющими опасность, принимая во внимание сущность и количество их компонентов, а также форму, в которой они существуют, должны применяться соответствующие символы опасности и требования относительно маркировки согласно Директиве 67/548/ЕЭС*(3) и Директиве 88/379/ЕЭС*(4). В том случае, когда отсутствует достаточное пространство для того, чтобы поместить всю информацию на само оборудование или его этикетку, соответствующие символы опасности должны быть помещены на этикетку, а также другая информация, требуемая указанными выше Директивами, должна быть дана в инструкции по эксплуатации.

Положения вышеупомянутых Директив относительно сведений, касающихся безопасности, указанных в справочном листке технических данных оборудования, должны применяться до тех пор, пока вся соответствующая информация не будет предоставлена в инструкции по эксплуатации.

8.4. Этикетка должна содержать следующие детали, которые могут принимать форму соответствующих символов:

(а) наименование или торговое наименование и адрес производителя оборудования. Для оборудования, ввозимого в Европейское Сообщество, в целях его распространения в Сообществе, - этикетка, или внешняя упаковка, или инструкция по использованию должны содержать к тому же наименование и адрес уполномоченного представителя производителя;

(b) детали, определенно необходимые для потребителя в целях однозначной идентификации оборудования и содержимого упаковки;

(с) когда необходимо, слово "СТЕРИЛЬНО"*(5) или формулировка, указывающая на любое особое микробиологическое состояние или состояние чистоты оборудования;

(d) когда необходимо, код серии, начинающийся со слова "СЕРИЯ"*(6) или серийного номера;

(е) когда необходимо, указание даты, до истечения которой оборудование или его часть должно использоваться безопасно, без ухудшения эксплуатационных характеристик, выраженная в виде года, месяца и, если это существенно, дня, - в таком порядке;

(f) в случае с оборудованием, предназначенным для оценки технических характеристик, слова "только для оценки технических характеристик"*(7);

(g) когда необходимо, формулировка, указывающая на использование оборудования in vitro;

(h) любые специальные условия хранения и/или условия обращения с оборудованием;

(i) когда необходимо, любые особенные инструкции по эксплуатации;

(j) любые предостережения и/или меры предосторожности, которые необходимо предпринять;

(k) если оборудование предназначено для самопроверки, этот факт должен быть ясно указан.

8.5. Если предназначение оборудования не очевидно для потребителя, производитель должен ясно указать это предназначение в инструкции по эксплуатации и, если это необходимо, на этикетке.

8.6. При любых обоснованных и практически осуществимых обстоятельствах, оборудование и его съёмные компоненты должны быть идентифицированы, если необходимо - в серийном исчислении, для того, чтобы были осуществимы все надлежащие действия, предпринимаемые в целях обнаружения любой потенциальной опасности, связанной с эксплуатацией оборудования и его съёмных компонентов.

8.7. Когда необходимо, инструкция по эксплуатации должна содержать следующие сведения:

(а) данные, изложенные в статье 8.4, за исключением положений, содержащихся в пунктах (d) и (е);

(b) состав продуктов реагентов по содержанию и количеству, или концентрация активных ингредиента(-ов) реагента(-ов), или комплект, и, кроме того, если необходимо, уведомление, что оборудование содержит другие ингредиенты, которые могут повлиять на измерение;

(с) условия хранения, а также срок годности при хранении после вскрытия основного упаковочного контейнера вместе с условиями хранения и условиями стабильности действующих реагентов;

(d) эксплуатационные качества, указанные в статье 3 Раздела А;

(е) указание на необходимость использования любого специального требуемого оборудования, включая информацию, необходимую для идентификации этого специального оборудования в целях его использования по назначению;

(f) тип образцов, которые должны быть использованы, любые специальные условия их получения, предварительной обработки, а также, если необходимо, условия хранения и инструкции, необходимые для подготовки пациентов;

(g) детальное описание процедуры, которой необходимо следовать при использовании оборудования;

(h) процедура измерения, которой необходимо следовать при использовании оборудования, включая, соответственно:

- принцип используемого метода,

- особые характеристики аналитической оценки технических качеств (то есть, чувствительность, специфичность, точность, повторяемость, воспроизводимость, пределы обнаружения, диапазон измерений, включая информацию, необходимую для контроля известных существенных помех), ограничения, касающиеся метода и информации относительно использования подходящих процедур и материалов исходных измерений*(8) пользователем,

- детали любых дальнейших процедур или способов обращения, необходимых до того, как может быть использовано оборудование (например, восстановление*(9), инкубация*(10), разбавление, проверки инструментов, и т.д.),

- указание, требуется ли какая-либо особенная подготовка/квалификация;

(i) математический подход, в соответствии с которым осуществляется расчет аналитических данных;

(j) меры, которые должны быть предприняты в случае изменений аналитической оценки эксплуатационных качеств оборудования;

(k) информация, необходимая пользователям в целях:

- внутреннего контроля качества, включая особые процедуры проверки данных,

- возможность оперативного контроля измерительных качеств оборудования;

(l) интервалы, взятые за образец, для определения количественных значений, включая описание соответствующей оценки численности;

(m) если оборудование должно использоваться в комбинации с другим медицинским оборудованием, или должно быть установлено вместе с ним, или присоединено к другому медицинскому оборудованию или устройству для того, чтобы функционировать так, как требуется в соответствии с его прямым назначением, достаточное количество данных их характеристик для того, чтобы идентифицировать соответствующие используемые устройства или оборудование в целях составления безопасной и правильной комбинации;

(n) вся информация, необходимая для того, чтобы проверить, правильно ли установлено оборудование, а также может ли оно корректно и безопасно функционировать, включая информацию, касающуюся вида и периодичности технического обслуживания и измерительных процедур, выполнение которых необходимо для того, чтобы гарантировать, что оборудование функционирует правильно и безопасно в течение всего времени его эксплуатации; информация, касающаяся безопасного удаления отходов;

(о) данные о любом дальнейшем обращении или обработке, осуществление которых необходимо до того, как оборудование может быть использовано (например, стерилизация, окончательная сборка, и т.д.);

(р) инструкции, необходимые в случае повреждения защитной упаковки, а также детальные сведения относительно соответствующих методов повторной стерилизации и дезинфекции;

(q) если оборудование подлежит многоразовому использованию - информация о допустимых способах повторного использования, включая данные, касающиеся очистки, дезинфекции, упаковывания, и повторной стерилизации или дезинфекции оборудования, а также любые ограничения относительно количества его повторного использования;

(r) меры предосторожности, которые должны быть предприняты, в отношении незащищённости от воздействия излучения, в разумно предвидимых окружающих условиях, исходящего от магнитных полей, вследствие внешних электрических воздействий, электростатического разряда, давления или перепадов давления, перегрузки, источников теплового воспламенения, и т.д.;

(s) меры предосторожности, которые должны быть предприняты в отношении любых особенных, необычных рисков, возникающих при использовании или размещении оборудования, включая специальные защитные меры; если оборудование включает вещества человеческого или животного происхождения - особое внимание должно быть направлено на потенциальные свойства оборудования, вызывающие инфекционное заражение;

(t) инструкции по обращению с оборудованием, предназначенным для самопроверки:

- результаты, которые должны быть выражены и представлены таким способом, чтобы пользователь-непрофессионал мог их легко понять; информация, которая должна быть представлена, вместе с рекомендациями для пользователя относительно тех действий, которые должны быть предприняты (в случае положительного, отрицательного или неопределённого результата), а также относительно возможности возникновения ложноположительного или ложноотрицательного результата,

- особые сведения, которые могут быть не указаны, при условии, что другая информация, представленная производителем, достаточна для того, чтобы потребитель имел возможность использовать оборудование и понимать вывод(-ы), полученные в ходе использования оборудования,

- представленная информация должна включать информацию, ясно указывающую, что пользователь не должен принимать каких-либо решений относительно медицинского соответствия без предварительной консультации с его или ее лечащим врачом,

- информация также должна указывать, что если оборудование, предназначенное для самопроверки, используется для контроля над течением существующего заболевания, пациент должен только адаптировать соответствующее лечение, при условии, что он получил соответствующую подготовку для осуществления этого;

(u) дата выпуска или последнего пересмотра инструкции по эксплуатации.

______________________________

*(1) 'STERILE' - прим. перев.

*(2) Официальный журнал Европейских Сообществ N L 39, от 15.02.1980 г., стр. 40. С изменениями, внесенными Директивой 89/617/ЕЭС (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 357, от 07.12.1989 г., стр. 28).

*(3) Директива Совета 67/548/ЕЭС от 27 июня 1967 года о сближении законодательных актов, регламентов и административных положений, относящихся к классификации, упаковке и маркировке опасных веществ (OJ L 196, 16.8.1967, p. 1).

*(4) Директива Совета 88/379/ЕЭС от 7 июня 1988 года о сближении законодательных актов, регламентов и административных положений государств-членов Европейского Союза, относящихся к классификации, упаковке и маркировке опасных препаратов (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 187, от 16.07.1988 г., стр. 14). С изменениями, внесенными Директивой Комиссии 96/65/EC (Официальный журнал Европейских Сообществ N L 265, от 18.10.1996 г., стр. 15).

*(5) 'STERILE' - прим. перев.

*(6) 'LOT' - прим. перев.

*(7) 'for performance evaluation only' - прим. перев.

*(8) Имеются в виду исходные измерения, необходимые для контроля последующих измерений. - прим. перев.

*(9) В частности, восстановление влагосодержания, разбавление концентрата до первоначальной плотности. - прим. перев.

*(10) Например, культивирование, выращивание, выдерживание в термостате. - прим. перев.