Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2009/41/ЕС от 6 мая 2009 г. о внедрении компонентов генетически модифицированных микроорганизмов (новая редакция)

Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза
2009/41/ЕС от 6 мая 2009 г.
о внедрении компонентов генетически модифицированных микроорганизмов*(1)
(новая редакция)

(текст имеет отношение к Европейскому экономическому пространству)

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского экономического сообщества, и в частности, Статьей 175 (1) Договора,

На основании предложения Европейской Комиссии,

Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(2),

Руководствуясь Заключением Комитета регионов,

Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора*(3),

Принимая во внимание, что:

(1) Директива Совета ЕС 90/219/EЭC от 23 апреля 1990 г. о внедрении компонентов генетически модифицированных микроорганизмов*(4) была неоднократно существенно исправлена*(5). В интересах ясности необходимо принять ее новую редакцию.

(2) В соответствии с Договором, действия Сообщества, касающиеся природопользования, должны быть основаны на принципах профилактики, сохранения, защиты и улучшения состояния окружающей среды, а также защиты здоровья человека.

(3) Приоритетной сферой, в которой Сообщество должно сконцентрировать свои действия, является выработка критериев оценки воздействия на окружающую среду и оптимального использования биотехнологий.

(4) Развитие биотехнологий должно в целом способствовать улучшению состояния экономики государств-членов ЕС. Данный факт создает предпосылки к использованию генетически модифицированных микроорганизмов (ГММ) в операциях различных типов и уровней.

(5) Внедрение компонентов ГММ должно быть ограничено из-за их возможного отрицательного воздействия на организм человека и окружающую среду. Также необходимо уделить должное внимание предотвращению аварий на производстве и контролировать утилизацию отходов генно-инженерной деятельности.

(6) ГММ, уничтожение которых не требует создания специфических условий по охране населения и окружающей среды, не подпадают под действие настоящей Директивы. В данных случаях применяется Директива 2001/18/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 12 марта 2001 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных микроорганизмов*(6).

(7) Микроорганизмы, попавшие в окружающую среду на территории государства-члена ЕС, имея тенденцию к размножению и распространению естественным образом, могут оказать воздействие на территорию прилегающих государств-членов ЕС.

(8) В целях безопасного развития биотехнологий на территории Сообщества, необходимо установить общие критерии оценки и сокращения потенциальных рисков, возникающих в ходе всего операционного цикла, включающего использование ГММ. Также надлежит установить определенные условия использования данных компонентов.

(9) Точный характер и масштаб рисков, связанных с содержанием компонентов ГММ, еще не полностью известен. Непредсказуемые последствия должны быть оценены в зависимости от конкретного случая. Чтобы оценить риск здоровью человека и окружающей среде, необходимо установить требования для степени его оценки.

(10) Внедрение компонентов ГММ должно быть классифицировано относительно рисков, которые они представляют здоровью человека и окружающей среде. Такая классификация должна соответствовать международной практике и основываться на оценке риска.

(11) Чтобы гарантировать надежную безопасность, контроль концентрации и другие защитные меры должны соответствовать классификации содержания компонентов ГММ. В случае возникновения любых сомнений необходимо применять защитные меры более высокой классификации, включая снижение содержания компонентов, до тех пор, пока менее строгие меры не будут оправданы соответствующими исследованиями.

(12) Все действия по использованию ГММ основаны на принципах положительной микробиологической практики, соблюдения техники безопасности и гигиены, и применяются в соответствии с действующим законодательством Сообщества.

(13) Необходимые меры по снижению концентрации должны быть применены на различных стадиях операционных циклов в целях контроля за распространением и утилизацией отходов генно-инженерной деятельности, а также предотвращения аварийных ситуаций.

(14) Любому субъекту перед первоначальным внедрением в какую-либо продукцию компонентов ГММ, необходимо уведомить о данном факте компетентный орган и представить исчерпывающую информацию с тем, чтобы исключить возможность вредоносного воздействия на окружающую среду и население.

(15) Также необходимо установить соответствующий порядок индивидуального уведомления об определенной генно-инженерной технологии, принимая во внимание степень возможного риска.

(16) В случае производства продукции, получаемой с применением генно-инженерно-модифицированных организмов с высокой степенью риска, необходимо получение согласия компетентного органа.

(17) Предельная концентрация и другие защитные меры, применяемые к уровню содержания компонентов, должны периодически пересматриваться.

(18) При определении уровня предельной концентрации использования ГММ учитывается общественное мнение.

(19) Граждане, чья трудовая деятельность связана с применением генно-инженерных технологий, должны быть проинформированы о требованиях действующего законодательства Сообщества в данной сфере, и также ознакомлены с Директивой 2000/54/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 18 сентября 2000 г. о защите работников от рисков, связанных с использованием в трудовой деятельности биотехнологий (седьмая отдельная Директива в значении пункта 1 Статьи 16 Директивы 89/391/EЭC)*(7).

(20) Необходимо предпринимать надлежащие меры по информированию о технике безопасности всех работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность на случай возникновения внештатных ситуаций.

(21) Надлежит утвердить план действий в условиях чрезвычайной ситуации с тем, чтобы эффективнее справляться с несчастными случаями на производстве.

(22) Если несчастный случай произошел, пользователь должен немедленно сообщить компетентному органу информацию, необходимую для того, чтобы оценить степень воздействия данного происшествия и предпринять соответствующие меры.

(23) Европейская Комиссия вправе проводить консультации с государствами-членами ЕС с целью установления порядка обмена информацией о несчастных случаях и ведения реестра подобных происшествий.

(24) Государствам-членам ЕС необходимо представить Европейской Комиссии информацию об уровне содержания компонентов ГММ на территории Сообщества.

(25) Чтобы считаться безопасным для здоровья человека и окружающей среды, ГММ должен соответствовать списку критериев, определенному Частью B Приложения II. Принимая во внимание скорость развития биотехнологий, характер установленных критериев и ограничений будет изменяться Советом ЕС, который вправе при необходимости вносить разъяснения в целях облегчения их применения.

(26) Меры, необходимые для исполнения данной Директивы, должны быть приняты в соответствии с Решением Совета ЕС 1999/468/EC от 28 июня 1999, устанавливающего процедуры осуществления полномочий, предоставленных Европейской Комиссии*(8).

(27) В частности, Комиссия должна быть уполномочена принимать поправки, необходимые для того, чтобы приспособить Приложение II, III, IV и V к техническому прогрессу, и адаптировать Часть C Приложения II. Так как указанные меры имеют общую область применения и предназначены для исправления несущественных элементов данной Директивы, они должны приниматься в соответствии с регулирующей процедурой и исследованием, предусмотренным Статьей 5a Решения Совета ЕС 1999/468/EC.

(28) Новые определения, представленные в настоящей Директиве, содержат только процедуры Комитета. Следовательно, они не должны быть заимствованы государствами-членами ЕС.

(29) Данная Директива должна быть закреплена в национальном праве государств-членов ЕС при соблюдении соответствующих сроков, а также учитывая Часть B Приложения VI,

Приняли настоящую Директиву:

Совершено в Страсбурге, 6 мая 2009

От имени Европейского парламента

Президент

H.-G. Pottering

От имени Совета ЕС

Президент

J. Kohout

*(1) Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (Recast) (Text with EEA relevance). Опубликована в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 125, 21.5.2009, стр. 75-97

*(2) ОЖ N С 162, 25.06.2008, стр. 85.

*(3) Заключение Европейского парламента от 21 октября 2008 года (еще не опубликованное в Официальном журнале) и Решение Совета ЕС от 30 марта 2009 года.

*(4) ОЖ N L 117, 8.05.1990, стр. 1.

*(5) См. Приложение VI, часть А.

*(6) ОЖ N L 106, 17.4.2001, стр. 1.

*(7) ОЖ N L 262, 17.10.2000, стр. 21.

*(8) ОЖ N L 184, 17.7.1999, стр. 23.

*(9) ОЖ N L 41, 14.12.2003, стр. 26.

*(10) См. Решение Европейской Комиссии 2000/608 ЕС от 27 сентября 2000 г. относительно замечаний к руководству по оценке степени риска, описанной в Приложении III Директивы Европейского Экономического Сообщества 90/219/ЕЭС о внедрении компонентов ГММ (ОЖ N L 258, 12.10.2000, стр. 43.)

*(11) Это касается только животных и растений в окружающей среде, которые подверглись воздействию.

*(12) Изоляция - лаборатория должна быть обособлена в данном здании или находиться в отдельном здании.

*(13) Тамбур - вход в лабораторию должен осуществляться через тамбур, который является отдельным помещением, изолированным от лаборатории. Вход и выход из тамбура необходимо обозначить табличками, к тому же рекомендуется блокировать двери.

*(14) Действия, когда трансмиссия не производится через тамбур.

*(15) Система НЕРА - высокоэффективный микрочастотный воздух

*(16) При совершении лабораторных действий в отсутствие тамбура

*(17) В случаях, когда не все микрочастицы отсеиваются фильтрами НЕРА, будут устанавливаться дополнительные требования к воздухоизвлечению.

*(18) В соответствии с утвержденными процедурами, позволяет осуществлять безопасную передачу материала в паровой стерилизатор вне лаборатории и обеспечивает эквивалентный уровень защиты.

*(19) Теплица должна состоять из капитального строения, с водонепроницаемой крышей, она должна быть расположена так, чтобы в нее не проникали стоки поверхностных вод. Должна иметь блокируемые двери, закрывающиеся автоматически

*(20) В случаях, когда попадание может произойти через основание

*(21) Отделение с животными - здание или обособленное помещение в здании, в котором содержится оборудование, а также вспомогательные помещения, например, раздевалки, душевые, паровой стерилизатор, места хранения пищи и т.д.

*(22) Оборудование с животными - запасники, отделения для размножения или размещения экспериментальных животных либо для проведения простейших хирургических процедур.

*(23) Изоляторы - прозрачные боксы, где мелкие животные содержатся внутри либо вне клеток, для крупных животных комнаты изоляции могут быть более обустроенными.