Приложение IV. Сдерживание и иные защитные меры

Приложение IV

Сдерживание и иные защитные меры

Общие принципы

1. Данные таблицы представляют минимальные требования и меры, необходимые для каждого уровня сдерживания.

Сдерживание также достигается с помощью усовершенствования методов работы, обучения, применения оборудования сдерживания и специального оборудования особой конструкции. Для всех действий, вовлекающих ГММ, необходимо применять принципы положительной микробиологической практики и нижеследующие принципы техники безопасности и гигиены:

(i) снижать уровень воздействия ГММ как внутри замкнутого цикла, так и на окружающую среду;

(ii) осуществлять технические меры контроля и безопасности в лаборатории и усиливать их применением соответствующей защитной одежды и, при необходимости, оборудования;

(iii) тщательно проверять и совершенствовать меры по контролю и оборудование;

(iv) при необходимости проверять присутствие жизнеспособных организмов вне зоны первичной противоаварийной локализации;

(v) обеспечить соответствующее обучение персонала;

(vi) создать биологические комиссии по технике безопасности и, при необходимости, подкомиссии;

(vii) необходимо разработать и опубликовать на местном уровне инструкции по технике безопасности персонала;

(viii) где возможно, установить знаки биологической опасности;

(ix) необходимо обеспечить дезинфекцию и средства дезактивации для персонала;

(x) вести подробные записи;

(xi) запретить прием пищи, воды, курение, нанесение косметики и хранение пищи в целях последующего употребления в рабочих зонах;

(xii) предотвратить попадание капель веществ в ротовую полость;

(xiii) письменно четко регламентировать стандартные рабочие процессы, в целях гарантии безопасности;

(xiv) иметь в наличии эффективные дезинфицирующие средства и определенные процедуры дезинфекции на случай утечки ГММ;

(xv) обеспечить безопасное хранение загрязненного лабораторного оборудования и материалов.

2. Показательные названия таблиц:

Таблица I А устанавливает минимальные требования к лабораторной деятельности.

Таблица I B содержит дополнения и изменения Таблицы I A для деятельности в парниках, вовлекающей ГММ.

Таблица I C содержит дополнения и изменения Таблицы I A для действий с животными, вовлекающими ГММ.

Таблица II представляет минимальные требования для деятельности, отличной от лабораторной.

В некоторых конкретных случаях возможно применение комбинации мер Таблицы I A и Таблицы II, одного уровня.

В некоторых случаях пользователи могут, с согласия компетентного органа, не применять спецификацию относительно уровня сдерживания или применять спецификации двух различных уровней.

В данных таблицах "дополнительный" означает, что пользователь может применить эти меры в зависимости от конкретного случая согласно оценке, упомянутой в пункте 2 Статьи 4.

3. В процессе исполнения требований данного Приложения Государства-члены ЕС могут включить в следующие таблицы общие принципы, изложенные в пунктах 1 и 2.

Таблица I A
Сдерживание и другие защитные меры для лабораторной деятельности

	Спецификации	Уровни сдерживания
		1	2	3	4
1	Лабораторный набор: изоляция *(12)	Не требуется	Не требуется	Требуется	Требуется
2	Лаборатория: опечатывание для дезинфекции	Не требуется	Не требуется	Требуется	Требуется
Оборудование
3	Поверхности, устойчивые к воде, кислоте, щелочи, растворителям, дезинфицирующим средствам и веществам дезактивации, и доступные для уборки	Требуется (лабораторный стол)	Требуется (лабораторный стол)	Требуется (лабораторный стол, пол)	Требуется (лабораторный стол, пол, потолок, стены)
4	Вход в лабораторию через тамбур*(13)	Не требуется	Не требуется	Необязательно	Требуется
5	Отрицательное давление относительно давления непосредственной окружающей среды	Не требуется	Не требуется	Требуется за исключением*(14)	Требуется
6	Вытяжка и входящий в лабораторию воздух должны быть фильтрованы системой НЕРА*(15)	Не требуется	Не требуется	Требуется (НЕРА - извлечение воздуха за исключением*(16))	Требуется (системой НЕРА фильтруется и подача и забор воздуха*(17))
7	Микробиологический пульт управления безопасности	Не требуется	Желательно	Необходимо	Необходимо
8	Паровой стерилизатор	На участке	В здании	Соседний*(18)	В лаборатории - двухсторонний

Система работы

9	Ограниченный доступ	Не требуется	Требуется	Требуется	Требуется
10	Знак биологической опасности на двери	Не требуется	Требуется	Требуется	Требуется
11	Определенные меры, для управления распространением аэрозоля	Не требуется	Требуется для минимизации	Требуется для предотвращения	Требуется для предотвращения
13	Душ	Не требуется	Не требуемый	Желательно	Требуется
14	Защитная одежда	Соответствующая защитная одежда	Соответствующая защитная одежда	Соответствующая защитная одежда и (дополнительно) обувь	Полная смена белья и обуви перед входом и выходом

		Уровни сдерживания
		1	2	3	4
15	Перчатки	Не требуются	Желательно	Требуется	Требуется
18	Эффективный векторный контроль (например, для грызунов и насекомых)	Желательно	Требуется	Требуется	Требуется

Отходы

19	Инактивация ГММ в сточных водах от рукомойников, канализаций, душевых и т.п.	Не требуется	Не требуется	Желательно	Требуется
20	Инактивация ГММ в отходах производства и мусоре	Желательно	Требуется	Требуется	Требуется

Иные меры

21	Лаборатория для содержания собственного оборудования	Не требуется	Не требуется	Желательно	Требуется
23	Окно для наблюдения за деятельностью в лаборатории	Желательно	Желательно	Желательно	Требуется

Таблица I B
Сдерживание и другие защитные меры для теплиц и инкубаторов

Термины "теплица" и "инкубатор" обозначают сооружение со стенами, крышей и полом, предназначенное для использования преимущественно в целях выращивания растений в управляемой и защищенной окружающей среде.

Все условия Таблицы I A должны применяться, учитывая следующие дополнения:

	Спецификации	Уровни сдерживания
Сооружение		1	2	3	4
1	Теплица является капитальной постройкой*(19)	Не требуется	Требуется	Требуется	Требуется
Оборудование
3	Вход через отдельную комнату с двумя взаимосвязанными дверями	Не требуется	Желательно	Желательно	Требуется
4	Контроль содержания сточных вод	Желательно	Сокращение стоков*(20)	Запрет стоков	Запрет стоков

Спецификации	Уровни сдерживания
	1	2	3	4

Система работы

	Спецификации	Уровни сдерживания
		1	2	3	4
6	Меры борьбы с вредителями, такими, как насекомые, грызуны, членистоногие	Требуется	Требуется	Требуется	Требуется
7	Процедуры для передачи живого материала между теплицей/инкубатором. Защитная структура лаборатории контролирует распространение ГММ	Минимизировать распространение	Минимизировать распространение	Предотвратить распространение	Предотвратить распространение

Таблица I C
Сдерживание и другие защитные меры для действий с животными

Все условия Таблицы I A должны применяться со следующими дополнениями:

Средства

	Спецификации	Уровни сдерживания
		1	2	3	4
1	Изоляция отделения животных*(21)	Желательно	Требуется	Требуется	Требуется
2	Оборудование с животными*(22) находится за блокируемыми дверями	Желательно	Требуется	Требуется	Требуется
3	Оборудование с животными, разработанное для упрощения дезинфекции (водоустойчивый и легко моющийся материал (клетки, и т.д.)	Желательно	Желательно	Требуется	Требуется
4	Пол и/или легко моющиеся стены	Желательно	Требуется (пол)	Требуется (пол и стены)	Требуется (пол и стены)
5	Животные содержатся в соответствующих условиях: клетках, загонах, резервуарах	Желательно	Желательно	Желательно	Желательно
6	Фильтры на изоляторах или изолированной комнате*(23)	Не требуется	Желательно	Требуется	Требуется

Таблица II
Сдерживание и защитные меры для иных действий

		Уровни сдерживания
		1	2	3	4
Общие положения
1	Жизнеспособные микроорганизмы должны содержаться в системе, которая отделяет процесс от окружающей среды (замкнутая система)	Желательно	Требуется	Требуется	Требуется
2	Контроль воздуха, выпускаемого из закрытой системы	Не требуется	Требуется, минимизировать распространение	Необходимо, предотвратить распространение	Требуется, предотвратить распространение
3	Контроль аэрозолей во время отбора проб, дополнения материала к закрытой системе или передаче материала к другой закрытой системе	Желательно	Требуется, минимизировать распространение	Требуется, предотвратить распространение	Требуется, предотвратить распространение
4	Инактивация основной массы культивируемых жидкостей перед выводом из закрытой системы	Желательно	Требуется, утвержденные средства	Требуется, утвержденные средства	Требуется, утвержденные средства
5	Необходимо разработать самоблокировку, чтобы минимизировать или предотвратить выпуск	Нет определенного требования	Минимизировать распространение	Предотвратить распространение	Предотвратить распространение
6	Зону проведения испытаний необходимо конструировать так, чтобы исключить утечку содержимого закрытой системы	Желательно	Желательно	Необходимо	Необходимо
7	Зона проведения испытаний должна соответствовать требованиям дезинфекции	Не требуется	Желательно	Желательно	Требуется
Оборудование
8	Вход через тамбур	Не требуется	Не требуется	Желательно	Требуется
9	Поверхности, устойчивые для орошения кислотами, щелочами, растворителями, дезинфицирующими средствами и веществами дезактивации, облегчающие уборку	Требуется (лабораторный стол, при наличии)	Требуется (лабораторный стол, при наличии)	Требуется (лабораторный стол, при наличии, пол)	Требуется (лабораторный стол, при наличии, пол, потолок, стены)
10	Определенные меры для проветривания зоны испытаний, целях минимизации воздушного загрязнения	Желательно	Желательно	Желательно	Требуется
11	В зоне проведения испытаний должно поддерживаться отрицательное давление воздуха относительно среды обитания	Не требуется	Не требуется	Желательно	Требуется
12	Входящий и исходящий воздух должен быть фильтрован системой НЕРА	Не требуется	Не требуется	Требуется (воздухо-подача, желательно для воздухо-забора)	Требуется (для входящего и исходящего воздуха)

Система работы

13	Закрытые системы должны быть расположены в пределах зоны испытаний	Не требуется	Желательно	Требуется	Требуется
14	Доступ ограниченного числа лиц	Не требуется	Требуется	Требуется	Требуется
15	Установление знаков биологической опасности	Не требуется	Требуется	Требуется	Требуется
17	Персоналу необходимо принять душ перед покиданием зоны испытаний	Не требуется	Не требуется	Желательно	Требуется
18	Персонал должен носить защитную одежду	Требуется (спецодежда)	Требуется (спецодежда)	Требуется	Полная смена одежды перед входом и выходом

Отходы

22	Инактивация ГММ в сточных водах от рукомойников и душей и подобных сточных водах	Не требуется	Не требуется	Желательно	Требуется
23	Инактивация ГММ в загрязненном материале и отходах, включая содержание в сточных водах процесса перед окончательным захоронением	Желательно	Требуется, утвержденными средствами	Требуется, утвержденными средствами	Требуется, утвержденными средствами