Приложение III. Принципы, которыми необходимо руководствоваться при проведении оценки, указанной в пункте 2 Статьи 4

Приложение III

Принципы, которыми необходимо руководствоваться при проведении оценки, указанной в пункте 2 Статьи 4

Настоящее Приложение описывает в общих чертах элементы, которые необходимо принимать во внимание, и процедуру, которая будет произведена в целях установления оценки негативного воздействия, указанной в пункте 2 Статьи 4. Примечания по техническому руководству*(10) могут быть разработаны в соответствии с регулирующей процедурой, указанной в пункте 3 Статьи 20, в целях облегчения исполнения и толкования данного Приложения, что в особенности касается Секции B.

A. Элементы оценки

1. Потенциально вредоносными являются следующие последствия:

- заражение людей, включая симптомы аллергии и отравления,

- заражение животных и растений,

- отрицательное воздействие из-за невозможности противоэпидемического лечения или обеспечения эффективной профилактики,

- отрицательное воздействие из-за проникновения и распространения в окружающей среде,

- отрицательное воздействие из-за естественной передачи внедренного генетического материала в другие организмы.

2. Основания оценки, указанной в пункте 2 Статьи 4:

(a) определение любого потенциально опасного воздействия, в частности, связанного с:

(i) микроорганизмом реципиента;

(ii) внедренным генетическим материалом (происходящим из организма донора);

(iii) вектором;

(iv) микроорганизмом донора (до тех пор, пока микроорганизм донора используется во время операционного цикла);

(v) результативным ГММ;

(b) характеристики деятельности;

(c) уровень потенциально вредного воздействия;

(d) вероятность допустимого потенциально вредного воздействия.

B. Процедура

3. Первая стадия процесса оценки заключается в определении вредоносности реципиента и, по возможности, микроорганизма донора, вектора или внедренного материала, включая любые изменения в текущих качествах реципиента.

4. В основном, только ГММ, показывающие следующие характеристики, могут соответствовать 1 классу опасности, согласно пункту 3 Статьи 4:

(i) крайне низка вероятность того, что реципиент либо исходный микроорганизм послужат причиной заражения человека, животного или растения;*(11)

(ii) характер вектора и внедренного компонента не обеспечивает ГММ достаточным фенотипом для заражения человека, животного или растения*(11) и окружающей среды;

(iii) крайне низка вероятность того, что ГММ послужит причиной заражения человека, животного или растения*(11) и окружающей среды.

5. Чтобы получить необходимую информацию для осуществления данного процесса, пользователь может, во-первых, обратиться к соответствующей законодательной базе Сообщества (в частности, к Директиве 2000/54/EC). Также в качестве вспомогательного материала можно рассмотреть международные или национальные системы классификации (например, Всемирной Организации Здоровья, Национальных Институтов Здоровья) и внесенные в них поправки в связи с появлением новых научных знаний и технического прогресса.

Данные системы касаются микроорганизмов, образующихся естественным образом, и обычно основаны на способности микроорганизмов служить причиной заболеваний людей, животных или растений, а также позволяют судить о тяжести течения болезни и коэффициенте передачи вируса. Директива 2000/54/EC классифицирует микроорганизмы, как биологические вещества четырех степеней риска. В основе классификации лежат результаты потенциального воздействия на здорового совершеннолетнего человека. Эти степени риска могут использоваться как руководство в целях классификации деятельности по внедрению компонентов ГММ в четырех степенях риска, упомянутых в пункте 3 Статьи 4. Пользователь может также учесть системы классификации, применяемые к болезнетворным микроорганизмам растений и животных (которые обычно устанавливаются на национальном уровне). Вышеупомянутые системы классификации дают только временный признак класса риска деятельности и соответствующего комплекса мер по сдерживанию и контролю.

6. Процесс идентификации опасности, выполненный в соответствии с пунктами 3-5, должен привести к идентификации уровня риска, связанного с ГММ.

7. Выбор сдерживания и других защитных мер должен быть сделан на основе уровня риска, связанного с ГММ, принимая во внимание, что:

(i) особенности окружающей среды, которая, вероятно, будет затронута (например, есть ли в окружающей среде, которая вероятно будет затронута ГММ, известная биоматерия, на которую данный ГММ может неблагоприятно воздействовать);

(ii) особенности деятельности (например, ее масштаб и/или характер);

(iii) любые нестандартные операции (например, прививка животных ГММ; использование оборудования для производства аэрозолей).

Рассмотрение пунктов (i)-(iii) для специфической деятельности может увеличить, уменьшить или оставить неизменным уровень риска, связанный с ГММ, определенным пунктом 6.

8. Анализ, выполненный способом, описанным выше, приведет к присвоению деятельности одного из классов, указанных в пункте 3 Статьи 4.

9. Заключительная классификация деятельности по внедрению компонентов должна быть подтверждена после проведения оценки потенциального вредного воздействия.