Часть B

Часть B

Критерии, устанавливающие безопасность ГММ для здоровья человека

и окружающей среды

Данное Приложение описывает в общих чертах критерии, применимые при определении безопасности типов ГММ для здоровья человека и окружающей среды. Их пригодность для внедрения устанавливается на основании Части С. Указания по техническому руководству могут быть разработаны в соответствии с регулирующей процедурой, указанной в пункте 3 Статьи 20, чтобы облегчить исполнение и толкование данного Приложения.

1. Введение

Типы ГММ, частично указанные в Части C в соответствии с регулирующей процедурой и исследованием, указанным в пункте 2 Статьи 20, исключены из сферы применения данной Директивы. ГММ будет добавлен к списку в зависимости от конкретного случая, а исключение будет производиться в индивидуальном порядке. Данное исключение будет производиться только в том случае, когда условия использования ГММ удовлетворят требованиям пункта (с) Статьи 2. Данное правило не применяется к преднамеренному выпуску ГММ. В целях внесения ГММ в Часть С, необходимо, чтобы он удовлетворял следующим критериям:

2. Общие критерии

2.1. Проверка уровня деформации/идентификация.

Подлинность штамма должна быть точно установлена. Модификация должна быть известна и подтверждена.

2.2. Зарегистрированные и установленные доказательства безопасности.

Должно быть представлено зарегистрированное свидетельство безопасности организма.

2.3. Генетическая стабильность.

В случае, когда любая нестабильность системы может отразиться на безопасности, необходимо представить доказательство стабильности.

3. Определенные критерии

3.1. Непатогенный.

ГММ не должен заражать или наносить вред здоровью людей, растений или животных. Так как определение патогенности включает в себя такие понятия, как токсичность и аллергенность, следовательно, ГММ должен быть:

3.1.1. Нетоксичным.

ГММ не должен увеличивать токсичность в результате генетической модификации или быть заведомо токсичным.

3.1.2. Неаллергенный.

ГММ не должен увеличивать аллергенность в результате генетической модификации, также он не должен быть установленным аллергеном, обладая, например, аллергенностью, сопоставимой с качествами микроорганизмов, указанных в Директиве 2000/54/EC.

3.2. Не являться адвентивным вредоносным веществом.

ГММ не должен содержать известные вредоносные адвентивные вещества, такие как другие микроорганизмы, активные или латентные, существующие рядом или в ГММ, которые могли бы нанести ущерб здоровью человека и окружающей среде.

3.3. Передача генетического материала.

Измененный генетический материал не должен увеличивать вредоносное воздействие в результате преобразования; и при этом он не должен иметь более высокую способность к делению и передаче информации, чем исходный микроорганизм.

3.4. Безопасность для окружающей среды в случае существенного и непреднамеренного выпуска.

ГММ не должен оказывать непосредственное либо отсроченное отрицательное воздействие на окружающую среду в случае непреднамеренного и существенного выпуска.

ГММ, которые не соответствуют вышеупомянутым критериям, не могут быть включены в Часть C.