Статья 107р

Статья 107р

1. По завершении исследования окончательный отчет об исследовании должен быть направлен национальному компетентному органу или Фармаконадзорному комитету по оценке рисков в течение 12 месяцев с момента окончания сбора данных, за исключением случаев, когда национальный компетентный орган или Фармаконадзорный комитет по оценке рисков, в зависимости от обстоятельств, в письменном виде отказывается от получения такого отчета.

2. Обладатель торговой лицензии оценивает, влияют ли результаты исследования на торговую лицензию, и, по необходимости, направляет национальным компетентным органам заявление на внесение изменений в торговую лицензию.

3. Вместе с окончательным отчетом об исследовании обладатель торговой лицензии направляет национальному компетентному органу или Фармаконадзорному комитету по оценке рисков в краткое содержание результатов исследования электронном виде.