Статья 21a

Статья 21a

В дополнение к положениям Статьи 19 торговая лицензия на лекарственное средство может быть предоставлена при соблюдении одного или нескольких из следующих условий:

(a) принятие определенных мер в целях обеспечения безопасного использования лекарственного средства, подлежащих включению в систему управления рисками;

(b) проведение пострегистрационных исследований безопасности;

(с) соблюдение обязательств о хранении и сообщении о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, которые являются более строгими по сравнению с обязательствами, предусмотренными в Разделе IX;

(d) иные условия или ограничения относительно безопасного и эффективного использования лекарственного средства;

(e) наличие надлежащей системы фармакологического надзора;

(f) проведение пострегистрационных исследований эффективности в случае, если проблемы, связанные с некоторыми аспектами эффективности лекарственного средства, выявлены и могут быть разрешены только после реализации лекарственного средства. Обязательство по проведению таких исследований должно быть основано на актах делегированного законодательства, принятых в соответствии со Статьей 22b, с учетом научного руководства, как указано в Статье 108a.

Торговая лицензия по необходимости должна предусматривать срок для выполнения данных условий.