Статья 107n

Статья 107n

1. До проведения исследования обладатель торговой лицензии направляет проект протокола в Фармаконадзорный комитет по оценке рисков, за исключением протоколов исследований, проводимых только в одном Государстве - члене ЕС, которое запрашивает их проведение в соответствии со Статьей 22а. В отношении таких исследований обладатель торговой лицензии направляет проект протокола национальному компетентному органу Государства - члена ЕС, в котором проводится исследование.

2. В течение 60 дней после подачи проекта протокола национальный компетентный орган или Фармаконадзорный комитет по оценке рисков, в зависимости от обстоятельств, издает:

(а) письмо с утверждением проекта протокола;

(b) письмо с возражениями, где необходимо подробно изложить основания возражений, в любом из следующих случаев:

(i) орган или Комитет считает, что проведение исследования стимулирует применение лекарственного средства;

(ii) орган или Комитет считает, что дизайн исследования не соответствует целям исследования; или

(с) письмо, извещающее обладателя торговой лицензии, что исследование является клиническим испытанием, подпадающим под действие Директивы 2001/20/EC.

3. Проведение исследования может быть начато только после издания, в зависимости от обстоятельств, национальным компетентным органом или Фармаконадзорным комитетом по оценке рисков письменного утверждения.

При получении письма с утверждением, как указано в параграфе 2(а), обладатель торговой лицензии направляет протокол исследования компетентным органам Государства - члена ЕС, в котором должно быть проведено исследование, и после этого он может приступить к проведению исследования в соответствии с утвержденным протоколом.