Статья 20

Статья 20

Государства - члены ЕС принимают надлежащие меры, необходимые для:

(а) подтверждения компетентными органами способности производителей и импортеров лекарственных средств из третьих стран организовать их производство в соответствии с требованиями, предусмотренными Статьей 8(3)(d), а также соответствия контроля, осуществляемого над производством, методам, описанным в документах, прилагаемых к заявке в соответствии со Статьей 8(3)(h).

(b) проверки компетентными органами выбранных ими предприятий из числа тех, на которых отдельные стадии изготовления и контроля над ним в порядке исключения осуществляется третьей стороной по разрешению компетентных органов, предоставленному производителям или импортерам лекарственных средств из третьих стран.