Статья 107е

Статья 107е

1. Единая оценка периодических отчетов по безопасности лекарственного средства проводится в отношении лекарственных средств, утвержденных в нескольких Государствах - членах ЕС, и в случаях, установленных параграфами 4-6 Статьи 107с, в отношении лекарственных средств, содержащих одну и ту же активную субстанцию или одно и то же сочетание активных субстанций и для которых была установлена базисная дата Европейского Союза и регулярность подачи периодических отчетов по безопасности лекарственного средства.

Единая оценка проводится:

(а) Государством - членом ЕС, назначенным координационной группой, если не было выдано торговых лицензий в соответствии с централизованной процедурой, описанной в Главе 1 Раздела II Регламента (EC) 726/2004; либо

(b) докладчиком, назначенным Фармаконадзорным комитетом по оценке рисков, если как минимум одна торговая лицензия была выдана в соответствии с централизованной процедурой, описанной в Главе 1 Раздела II Регламента (EC) 726/2004.

При выборе Государства - члена ЕС в соответствии с пунктом (а) второго подпараграфа координационная группа принимает во внимание тот факт, является ли какое-либо Государство - член ЕС докладчиком согласно Статье 28(1).

2. Государство - член ЕС или докладчик, в зависимости от обстоятельств, готовит отчет о проведении оценки в течение 60 дней с момента получения периодического отчета по безопасности лекарственного средства и направляет его Агентству и заинтересованным Государствам - членам ЕС. Агентство направляет отчет обладателю торговой лицензии.

В течение 30 дней с момента получения отчета о проведении оценки Государства - члены ЕС и обладатель торговой лицензии могут направи