Статья 46b

Статья 46b

1. Государства - члены ЕС должны принимать надлежащие меры, гарантирующие, что производство, импорт и дистрибуция на их территории активных субстанций, в том числе активных субстанций, предназначенных для экспорта, соответствует надлежащей производственной практике и надлежащей дистрибьюторской практике для активных субстанций.

2. Активные субстанции могут быть импортированы только при соблюдении следующих условий:

(а) активные субстанции были произведены в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики, которые как минимум эквивалентны стандартам, принятым Европейским Союзом согласно третьему параграфу Статьи 47; и

(b) активные субстанции сопровождаются письменным подтверждением компетентного органа экспортирующей третьей страны о следующем:

(i) стандарты надлежащей производственной практики, применимые к заводу-изготовителю экспортируемых активных субстанций как минимум эквивалентны стандартам, принятым Европейским Союзом согласно третьему параграфу Статьи 47;

(ii) соответствующий завод-изготовитель подлежит регулярному, строгому и прозрачному контролю и эффективному внедрению надлежащей производственной практики, включая проведение повторных и внеплановых проверок, в целях обеспечения защиты здоровья населения, которая как минимум эквивалентна защите, установленной в Европейском Союзе; и

(iii) в случае выявления несоответствия информация об этом незамедлительно передается Европейскому Союзу третьей экспортирующей страной.

Такое письменное подтверждение не затрагивает обязательства, установленные Статьей 8 и пунктом (f) Статьи 46.

3. Требования, установленные пунктом (b) параграфа 2 настоящей Статьи, не применяются, если экспортирующая страна включена в перечень, указанный в Статье 111b.

4. В исключительных случаях и если это необходимо в целях обеспечения доступности лекарственных средств, при проведении Государством - членом ЕС проверки в отношении завода-изготовителя активных субстанций, предназначенных для экспорта, и при выявлении соблюдения им принципов и руководящих указаний надлежащей производственной практики, изложенных в третьем параграфе Статьи 47, любое Государство - член ЕС может отказаться от соблюдения требований, установленных пунктом (b) параграфа 2 настоящей Статьи, на период, не превышающий срок действия сертификата надлежащей производственной практики. Государства - члены ЕС, которые воспользовались такой возможностью, уведомляют об этом Европейскую Комиссию.