Статья 4. Критерии для утверждения активных веществ

Статья 4
Критерии для утверждения активных веществ

1. Активное вещество должно утверждаться в соответствии с Приложением II, если с учетом современных научно-технических знаний может быть предположено, что, принимая во внимание критерии для утверждения, изложенные в пунктах 2 и 3 этого Приложения, продукция для защиты растений, содержащая это активное вещество, удовлетворяет требованиям, предусмотренным пунктами 2 и 3.

Оценка активного вещества должна в первую очередь установить, удовлетворяются ли критерии для утверждения, изложенные в пунктах 3.6.2 для 3.6.4 и 3.7 Приложения II. Если эти критерии удовлетворяются, оценка должна продолжать устанавливать, удовлетворяются ли другие критерии для утверждения, изложенные в пунктах 2 и 3 Приложения II.

2. Остатки продукции для защиты растений, образующиеся вследствие ее применения в соответствии с хорошей практикой защиты растений и с учетом реальных условий использования, должны отвечать следующим требованиям:

(a) они не должны оказывать вредного воздействия на здоровье человека, в том числе на здоровье уязвимых групп населения, здоровье животных, принимая во внимание известные кумулятивные и синергетические воздействия, при наличии научных методов, одобренных Официальным органом для оценки таких воздействий, или воздействовать на грунтовые воды;

(b) они не должны оказывать неприемлемого воздействия на окружающую среду.

Должны существовать общепринятые методы измерения остатков, оказывающих токсикологические, экотоксикологические, экологические воздействия, и влияющих на питьевую воду. Должны существовать общедоступные аналитические стандарты.

3. Продукция для защиты растений вследствие ее применения в соответствии с хорошей практикой защиты растений и с учетом реальных условий использования должна отвечать следующим требованиям:

(a) она должна быть достаточно эффективной;

(b) она не должна иметь немедленное или отсроченное вредное воздействие на здоровье человека, в том числе на здоровье уязвимых групп населения, здоровье животных, непосредственно или через питьевую воду (с учетом веществ, образующихся в результате очистки воды), продукты питания, корм или воздух, или последствия на рабочем месте или через другие косвенные воздействия, принимая во внимание известные кумулятивные и синергетические эффекты, если имеются научные методы, одобренные Официальным органом для оценки таких воздействий, а также воздействовать на грунтовые воды;

(c) она не должна оказывать неприемлемые воздействия на растения или растительные продукты;

(d) она не должна вызывать излишние страдания и боль у позвоночных животных, подлежащих регулированию;

(e) она не должна оказывать неприемлемые воздействия на окружающую среду, которые имеют определенное отношение к следующим факторам, если доступны научные методы, одобренные Официальным органом для оценки таких воздействий:

(i) ее трансформация и распространение в окружающей среде, в частности, загрязнение поверхностных вод, в том числе устьевых и прибрежных вод, грунтовых вод, воздуха и почвы вследствие переноса на большие расстояния в окружающей среде, учитывая места, удаленные от ее использования;

(ii) ее влияние на нецелевые виды, в том числе на текущее поведение этих видов;

(iii) ее влияние на биоразнообразие и экосистему.

4. Требования пунктов 2 и 3 должны быть оценены на основе стандартных принципов, указанных в Статье 29 (6).

5. Для утверждения активного вещества пункты 1, 2 и 3 считаются выполненными, если в отношении одного или нескольких представителей установлено, что они используют минимум один вид продукции для защиты растений, содержащей это активное вещество.

6. Применительно к здоровью человека не должны использоваться данные, полученные в результате испытаний на людях, для снижения уровня безопасности, происходящего вследствие испытаний или исследований на животных.

7. Путем частичной отмены параграфа 1, согласно которому на основе документально подтвержденных свидетельств, включенных в заявление активного вещества, необходимо контролировать серьезную опасность для жизнеспособности растений, которая не может быть сдержана другими доступными средствами, включая нехимические методы, такие активные вещества могут быть утверждены на ограниченный период времени, необходимый для контроля этой серьезной опасности. Но данный период не должен превышать пяти лет, если вещество не удовлетворяет критериям, изложенным в пунктах 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 или 3.8.2 Приложения II, при условии, что использование активного вещества подлежит мерам по уменьшению рисков для минимизации воздействия на человека и окружающую среду. Для таких веществ максимальный уровень остатков должен быть установлен в соответствии с Регламентом (ЕС) 396/2005.

Эта частичная отмена не применяется к активным веществам, которые в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 являются или должны быть отнесены к категории канцерогенности 1А, категории канцерогенности 1B, не считая порогового значения, или категории репродуктивной токсичности 1А.

Государства-члены ЕС могут выдать разрешение на продукцию для защиты растений, содержащую активные вещества, официально утвержденные в соответствии с настоящим параграфом, только если это необходимо для контроля этой серьезной опасности для жизнеспособности растений на их территории.

Наряду с этим, они должны разработать план поэтапного отказа от контроля серьезной опасности другими средствами, включая нехимические методы, и незамедлительно передать этот план на рассмотрение Европейской Комиссии.