Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза 1272/2008 от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, изменяющий и отменяющий Директивы 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент (ЕС) 1907/2006

Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза
1272/2008 от 16 декабря 2008 г.
о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, изменяющий и отменяющий Директивы 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент (ЕС) 1907/2006*(1)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

(Текст в редакции Регламента (ЕС) 790/2009 Европейской Комиссии от 10 августа 2009 г.*(2), Регламента (ЕС) 286/2011 от 10 марта 2011 г.*(3))

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь договором об учреждении Европейского Сообщества, и, в частности, его Статьей 95,

Руководствуясь предложением Европейской Комиссии,

Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(4),

Действуя в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 251 Договора*(5),

Принимая во внимание, что:

(1) Настоящий Регламент должен обеспечивать высокий уровень защиты здоровья людей и окружающей среды, а также свободное обращение химических веществ, смесей и отдельных особых изделий при усилении конкурентоспособности и инноваций.

(2) Эффективное функционирование внутреннего рынка веществ, смесей и этих изделий может быть достигнуто, только если требования, применяемые к ним, значительно не отличаются в Государствах - членах ЕС.

(3) Высокий уровень здоровья людей и защиты окружающей среды должен обеспечиваться посредством сближения законодательства о критериях классификации и маркировки веществ и смесей с целью достижения устойчивого развития.

(4) Торговля веществами и смесями представляет собой вопрос, относящийся не только к внутренней торговле, но также и к мировому рынку. Поэтому предприятия должны извлекать пользу от глобальной гармонизации правил классификации и маркировки и от соответствия, с одной стороны, правил классификации и маркировки для поставки и использования, и, с другой стороны, для перевозки.

(5) В целях содействия мировой торговле при защите здоровья людей и окружающей среды гармонизированные критерии классификации и маркировки были разработаны за период, равный 12 годам, в структуре Организации Объединенных Наций (ООН), в результате чего была принята Гармонизированная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки химической продукции (далее GHS).

(6) Настоящий Регламент соответствует различным декларациям, посредством которых Сообщество подтверждает свои намерения внести свой вклад в глобальную гармонизацию критериев классификации и маркировки не только на уровне ООН, но также и посредством инкорпорации согласованных на международном уровне критериев GHS в законодательство Сообщества.

(7) Польза для предприятий возрастет, если больше стран в мире примут критерии GHS в своем законодательстве. Сообщество должно находиться в авангарде этого процесса и способствовать тому, чтобы другие страны последовали этому, а также в целях предоставления конкурентного преимущества промышленности в Сообществе.

(8) Поэтому важно гармонизировать положения и критерии классификации и маркировки веществ, смесей и отдельных особых изделий в пределах Сообщества, с учетом критериев классификации и правил маркировки GHS, а также учитывая накопленный за 40 лет опыт, полученный при имплементации существующего законодательства Сообщества о химических веществах и сохраняя уровень защиты, достигнутый при применении системы гармонизации классификации и маркировки посредством классов опасности Сообщества, которые еще не являются частью GHS, а также посредством текущих правил маркировки и упаковки.

(9) Настоящий Регламент должен действовать без ущерба всеобщему и полному применению всех правил Сообщества о конкуренции.

(10) Целью настоящего Регламента должно быть определение того, какие свойства веществ и смесей должны привести к классификации в качестве опасных с тем, чтобы опасность веществ и смесей была должным образом идентифицирована и обнародована. Такие свойства должны включать физические опасности, а также опасности для здоровья людей и окружающей среды, включая опасности для озонового слоя.

(11) Настоящий Регламент должен в качестве основного принципа применяться ко всем веществам и смесям, поставляемым в Сообщество, за исключением случаев, когда специальные правила классификации и маркировки устанавливаются другим законодательством Сообщества, таким как Директива 76/768/ЕЭС Совета ЕС от 27 июля 1976 г. о сближении законодательства государств - членов ЕС в отношении косметической продукции*(6), Директива 82/471/ЕЭС Совета ЕС от 30 июня 1982 г., касающаяся некоторых продуктов, используемых в кормлении животных*(7), Директива 88/388/ЕЭС Совета ЕС от 22 июня 1988 г. относительно сближения законодательства Государств - членов ЕС в отношении ароматических веществ, предназначенных для использования в пищевых продуктах, и исходных материалов для их производства*(8), Директива 89/107/ЕЭС Совета ЕС от 21 декабря 1988 г. о сближении законодательств государств - членов ЕС в отношении пищевых добавок, разрешенных для использования в пищевых продуктах, предназначенных для потребления людьми*(9), Директива 90/385/ЕЭС Совета ЕС от 20 июня 1990 г. относительно сближения законодательства Государств - членов ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов*(10), Директива 93/42/ЕЭС Совета ЕС от 14 июня 1993 г., касающаяся медицинского оборудования*(11), Директива 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. о медицинском оборудовании для диагностики in vitro*(12), Решение 1999/217/ЕС Европейской Комиссии от 23 февраля 1999 г., касающееся регистрации ароматических веществ, используемых в/на пищевых продуктах, составленное для применения Регламента (ЕС) 2232/96 Европейского парламента и Совета ЕС*(13), Директива 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе ЕС в отношении ветеринарной медицинской продукции*(14), Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком*(15), Регламент (ЕС) 178/2002 Европейского парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и предписаний продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности продуктов питания и о закреплении процедур в отношении безопасности продовольственных товаров*(16), и Регламент (ЕС) 1831/2003 Европейского парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. о добавках, применяемых в кормах для животных*(17), или, за исключением случаев, когда вещества и смеси перевозятся воздушным, морским, дорожным, железнодорожным и внутренним водным транспортом.

(12) Термины и определения, используемые в настоящем Регламенте, должны соответствовать терминам и определениям, установленным в Регламенте (ЕС) 1907/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2006 г., касающемся регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (REACH)*(18), терминам и определениям, установленным в правилах, регулирующих перевозку, и терминам и определениям, определенным на уровне ООН в GHS, для обеспечения максимального соответствия при применении законодательства по химическим веществам в пределах Сообщества в контексте всемирной торговли. Классы опасности, определенные в GHS, должны быть установлены в настоящем Регламенте по этой же причине.

(13) Особенно важно включить те классы опасности, определенные в GHS, которые особым образом учитывают тот факт, что на физические опасности, которые могут иметь вещества и смеси, в некоторой степени влияет способ их выпуска.

(14) Термин "смесь", определенный в настоящем Регламенте, должен иметь то же значение, что и термин "препарат", ранее используемый в законодательстве Сообщества.

(15) Настоящий Регламент должен заменить Директиву 67/548/ЕЭС Совета ЕС от 27 июня 1967 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ*(19), а также Директиву 1999/45/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 31 мая 1999 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений, Государств - членов ЕС, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов*(20). Он должен сохранить общий текущий уровень защиты здоровья людей и окружающей среды, предусмотренный данными Директивами. Поэтому некоторые классы опасности, на которые распространяются данные Директивы, но которые еще не включены в GHS, должны сохраниться в настоящем Регламенте.

(16) Обязанности по идентификации опасности веществ и смесей и по принятию решения об их классификации возлагаются в основном на производителей, импортеров или последующих пользователей этих веществ или смесей независимо от того, распространяются ли на них требования Регламента (ЕС) 1907/2006. При выполнении своих обязанностей по классификации последующим пользователям должно быть разрешено использовать классификацию вещества или смеси, полученную в соответствии с настоящим Регламентом участником цепи поставки при условии, что они не меняют состав вещества или смеси. Обязанности по классификации веществ, не размещаемых на рынке, которые подлежат регистрации или уведомлению согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006, должны возлагаться в основном на изготовителей, производителей изделий или импортеров. Но они должны иметь возможность предусмотреть гармонизированные классификации веществ для классов опасности и других веществ в каждом конкретном случае, которые должны применяться всеми производителями, импортерами и последующими пользователями таких веществ и смесей, содержащих такие вещества.

(17) Если было принято решение о гармонизации классификации вещества для особого класса опасности или дифференциации в пределах класса опасности посредством включения или пересмотра Статьи для этих целей в Части 3 Приложения VI к настоящему Регламенту, производитель, импортер или последующий пользователь должны применять эту гармонизированную классификацию, и самостоятельно классифицировать только оставшиеся, негармонизированные классы опасности или дифференциации внутри класса опасности.

(18) Для обеспечения того чтобы потребители получали информацию об опасностях, поставщики веществ и смесей должны обеспечить, чтобы они были маркированы и упакованы в соответствии с настоящим Регламентом перед размещением их на рынке согласно полученной классификации. При выполнении своих обязанностей последующим пользователям должно быть разрешено использовать классификацию вещества или смеси, полученную в соответствии с настоящим Регламентом участником цепи поставки при условии, что они не изменяли состав вещества или смеси, и дистрибьюторам должно быть разрешено использовать классификацию вещества или смеси, полученную в соответствии с настоящим Регламентом участником цепи поставки.

(19) Для обеспечения наличия информации об опасных веществах, если они включены в смеси, содержащие, по крайней мере, одно вещество, классифицированное как опасное, должна быть предоставлена дополнительная информация на маркировке, если есть.

(20) Если производитель, импортер или последующий пользователь вещества или смеси не должен создавать новые токсикологические или экотоксикологические данные в целях классификации, он должен определить всю соответствующую имеющуюся у него информацию об опасности вещества или смеси и оценить ее качество. Производитель, импортер или последующий пользователь должны также учитывать исторические данные, связанные с людьми, такие как эпидемиологические исследования населения, подвергшегося воздействию вещества, случайному воздействию или профессиональному воздействию и действующие данные, а также клинические исследования. Эту информацию нужно сравнить с критериями различных классов опасности и дифференциаций для того, чтобы производитель, импортер или последующий пользователь могли придти к выводу о том, должны ли быть вещество или смесь классифицированы как опасное или нет.

(21) Если классификация вещества или смеси может быть выполнена на основании имеющейся информации, желательно, чтобы используемая в целях настоящего Регламента имеющаяся информация была создана в соответствии с методами испытания, указанными в Регламенте (ЕС) 1907/2006, с положениями о перевозке или международными принципами и процедурами оценки информации с тем, чтобы обеспечить качество и сопоставимость результатов и соответствие другим требованиям на международном уровне и уровне Сообщества. Необходимо применять те же методы испытания, положения, принципы и процедуры, если производитель, импортер или последующий пользователь решают создать новую информацию.

(22) Для содействия идентификации опасности смесей производители, импортеры и последующие пользователи должны основывать эту идентификацию на данных о самой смеси, если это возможно, за исключением смесей с канцерогенными веществами, с веществами с мутагенными половыми клетками или с веществами, токсичными для репродукции, или если оцениваются свойства биоразложения или бионакопления класса опасности, опасного для водной среды. В этих случаях, если опасность смеси не может быть в достаточной степени оценена тем способом, который основан на самой смеси, данные для отдельных веществ смеси обычно используются в качестве основы для идентификации опасности смеси.

(23) Если имеется достаточно информации о подобных испытываемых смесях, включая соответствующие ингредиенты смесей, можно определять опасные свойства неиспытанной смеси посредством применения отдельных правил, известных как "вспомогательные принципы". Эти правила позволяют характеризовать все опасности смеси без их испытания, основываясь на имеющейся информации о подобных испытанных смесях. Если для самой смеси нет данных или данные не соответствуют, производители, импортеры и последующие пользователи должны применять вспомогательные принципы для обеспечения соответствующей сопоставимости результатов классификации этих смесей.

(24) Отдельные промышленные сектора могут установить сети для содействия обмену данными и выполнения совместной экспертизы при оценке информации, данных об испытании, оценке доказательств и вспомогательных принципов. Эти сети могут поддерживать производителей, импортеров и последующих пользователей в этих промышленных секторах и, в частности, малые и средние предприятия (SMEs), при выполнении ими обязательств по настоящему Регламенту. Эти сети также могут использоваться для обмена информацией и лучшим опытом для упрощения выполнения обязательств об уведомлении. Поставщики, использующие такую поддержку, должны оставаться полностью ответственными за выполнение своих обязанностей по классификации, маркировке и упаковке согласно настоящему Регламенту.

(25) Защита животных, на которую распространяется Директива 86/609/ЕЭС Совета ЕС от 24 ноября 1986 г. относительно сближения законодательных, регламентарных и административных положений Государств - членов ЕС, касающихся защиты животных, использующихся для экспериментальных и других научных целей*(21), является максимально приоритетной. Соответственно, если производитель, импортер или последующий пользователь выбирают создание информации в целях настоящего Регламента, они должны сначала рассмотреть другие средства, кроме тестирования на животных в пределах действия Директивы 86/609/ЕЭС. Испытания на нечеловекообразных приматах должны быть запрещены в целях настоящего Регламента.

ГАРАНТ:

Директивой Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2010/63/EC от 22 сентября 2010 г. Директива 86/609/ЕЭС Совета ЕС от 24 ноября 1986 г. признана утратившей силу

(26) Методы испытаний, указанные в Регламенте (ЕС) 440/2008 от 30 мая 2008 г. устанавливающем методы испытания согласно Регламенту (EC) 1907/2006 Европейского парламента и Совета ЕС, касающемся регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (REACH)*(22), регулярно пересматриваются и совершенствуются в целях сокращения испытаний на позвоночных животных и количества задействованных животных. Европейский центр валидации альтернативных методов (ECVAM) Совместного исследовательского центра Европейской Комиссии играет важную роль в научной оценке и валидации альтернативных методов испытаний.

(27) Критерии классификации и маркировки, установленные в настоящем Регламенте, должны максимально учитывать продвижение альтернативных методов оценки опасности веществ и смесей и обязательство по созданию информации о внутренних свойствах посредством других испытаний, кроме испытаний на животных, в пределах действия Директивы 86/609/ЕЭС, как установлено в Регламенте (ЕС) 1907/2006. Будущие критерии не должны стать препятствием для этой цели и для соответствующих обязательств по этому Регламенту и не должны ни при каких обстоятельствах приводить к использованию испытаний на животных, если есть альтернативные способы испытания в целях классификации и маркировки.

(28) В целях классификации данные нельзя создавать посредством испытаний на людях. Имеющиеся надежные эпидемиологические данные и опыт в отношении действия веществ и смесей на людей (например, профессиональные данные и данные из баз данных по инцидентам) должны быть учтены, и они могут быть приоритетными по сравнению с данными, полученными от исследования животных, если они демонстрируют опасности, не идентифицированные в этих исследованиях. Результаты исследования животных должны быть оценены по сравнению с результатами данных по людям, и экспертные заключения должны использоваться для обеспечения наилучшей защиты здоровья людей при оценке данных по животным и данных по людям.

(29) Новая информация в отношении физической опасности всегда необходима, за исключением тех случаев, когда данные уже имеются или если существует исключение из настоящего Регламента.

(30) Испытание, выполняемое исключительно в целях настоящего Регламента, должно выполняться с веществом или смесью в форме(ах) или физическом(их) состоянии(ях), в которой(ых) вещество или смесь размещаются на рынке и в которой(ых) они, как разумно предполагается, используются. Но можно использовать в целях настоящего Регламента результаты испытаний, которые выполняются для соответствия другим нормативным требованиям, включая те, которые изложены третьими странами, даже если испытания не выполнялись с веществом или смесью в форме(ах) или физическом(их) состоянии(ях), в которой(ых) они размещаются на рынке, и в которой(ых) они, как разумно предполагается, используются.

(31) Если испытания выполняются, они должны соответствовать соответствующим требованиям защиты лабораторных животных, установленным в Директиве 86/609/ЕЭС, а в случае экотоксикологических и токсикологических испытаний - надлежащей лабораторной практике, установленной в Директиве 2004/10/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законодательных, регламентарных и административных положений, касающихся принципов надлежащей лабораторной практики и контроля над их применением при испытаниях химических веществ*(23).

(32) Критерии классификации в различные классы опасности и дифференциации должны быть установлены в приложении, которое должно также содержать дополнительные положения о выполнении этих критериев.

(33) Признание того, что применение критериев различных классов опасности к информации не всегда является простым, поэтому производители, импортеры и последующие пользователи должны применять определение веса доказательств, включая оценки экспертов для получения соответствующих результатов.

(34) Специальные пределы концентрации веществ должны быть предписаны веществу производителем, импортером или последующим пользователем в соответствии с критериями, указанными в настоящем Регламенте при условии, что производитель, импортер и последующий пользователь могут обосновать ограничения и проинформируют соответствующим образом Европейское химическое агентство (далее именуемое "Агентство"). Но специальные пределы концентрации не должны устанавливаться для гармонизированных классов опасности или различий для веществ, включенных в гармонизированные таблицы классификации и маркировки, прилагающиеся к настоящему Регламенту. Агентством должно быть предусмотрено руководство в целях установления специальных пределов концентрации. Для обеспечения единообразия специальные пределы концентрации также должны быть включены при необходимости в гармонизированную классификацию. Специальные пределы концентрации должны иметь преимущество перед всеми другими ограничениями концентрации в целях классификации.

(35) Коэффициенты (М-коэффициенты) для веществ, классифицированных как опасные для водной среды, острая категория 1 или хроническая категория 1 должны быть предписаны веществу производителем, импортером или последующим пользователем в соответствии с критериями, указанными в настоящем Регламенте. Агентством должно быть предусмотрено руководство в целях установления М-коэффициентов.

(36) По причинам соразмерности и пригодности типичные величины, которыми можно пренебречь, должны быть определены для определяемых примесей, добавок и отдельных составляющих веществ и для веществ в смесях, определяя, когда информация о них учитывается при определении классификации опасности веществ и смесей.

(37) Для обеспечения соответствующей классификации смесей имеющаяся информация о синергическом и антагонистическом действии должна учитываться при классификации смесей.

(38) Производители, импортеры и последующие пользователи должны переоценить классификацию веществ или смесей, которые они размещают на рынке, если им становится известно о новой соответствующей и надежной научной или технической информации, которая может повлиять на эту классификацию, или если они меняют состав своих смесей, в целях обеспечения того, чтобы классификация основывалась на актуальной информации, если нет достаточных доказательств того, что классификация не изменится. Поставщики должны изменять соответствующим образом свою маркировку.

(39) Вещества и смеси, классифицированные как опасные, должны маркироваться и упаковываться согласно их классификации с тем, чтобы была обеспечена соответствующая защита и было предоставлено достаточно информации их получателям посредством привлечения их внимания к опасности вещества или смеси.

(40) Настоящим Регламентом предусмотрено два инструмента для использования при доведении информации об опасности веществ и смесей - это ярлыки маркировки и списки с данными о безопасности, предусмотренные Регламентом (ЕС) 1907/2006. Из этих двух инструментов маркировка является единственным инструментом для связи с потребителем, но она также может служить для привлечения внимания рабочих к более полной информации о веществах и смесях в данных о безопасности. Так как положения о данных о безопасности включены в Регламент (ЕС) 1907/2006, который использует данные безопасности в качестве основного средства доведения информации в цепи поставки вещества, важно не дублировать эти же положения в настоящем Регламенте.

(41) Для обеспечения предоставления потребителю надлежащей и всеобъемлющей информации об опасности и безопасном использовании химических веществ и смесей необходимо способствовать использованию и распространению Интернет-сайтов и бесплатных номеров телефонов, в частности, в связи с предоставлением информации об особых видах упаковки.

(42) Рабочие и потребители во всем мире должны извлекать пользу от гармонизированного на глобальном уровне инструмента доведения информации об опасности в форме маркировки. Поэтому элементы, включаемые в маркировку, должны быть определены в соответствии со значками опасности, сигнальными словами, заявлениями об опасности и заявлениями о мерах предосторожности, которые образуют основную информацию GHS. Другая информация, включаемая в маркировку, должна быть ограничена до минимума и не должна ставить под сомнение основные элементы.

(43) Важно, чтобы вещества и смеси, размещаемые на рынке, были хорошо идентифицированы. Но Агентство должно разрешить предприятиям по их запросу и при необходимости описывать химическое обозначение отдельных веществ таким способом, который не подвергнет риску конфиденциальный характер их бизнеса. Если Агентство отказывает в выполнении такого запроса, необходимо разрешить подачу апелляции в соответствии с настоящим Регламентом. Апелляция должны иметь отсроченное действие с тем, чтобы конфиденциальная информация, в отношении которой был сделан запрос, не появилась на маркировке, пока подается апелляция.

(44) Международный союз теоретической и прикладной химии (IUPAC) на протяжении длительного времени является всемирным органом по химической номенклатуре и терминологии. Идентификация веществ по их наименованию IUPAC является широко распространенной мировой практикой и представляет стандартную основу для идентификации веществ в международном и многостороннем контексте. Поэтому следует использовать эти наименования в целях настоящего Регламента.

(45) Химическая реферативная служба - Chemical Abstracts Service (CAS) представляет систему, посредством которой вещества добавляются в Реестр CAS и им присваивается уникальный номер реестра CAS. Эти номера CAS используются в справочниках, базах данных и нормативных документах во всем мире для идентификации веществ без двусмысленности химической номенклатуры. Поэтому следует использовать номера CAS в целях настоящего Регламента.

(46) Для ограничения информации на маркировке самой важной информацией принцип преимущества должен определить самые важные элементы маркировки для случаев, в которых вещества или смеси имеют несколько опасных свойств.

(47) Директива 91/414/ЕЭС Совета ЕС от 15 июля 1991 г. о размещении на рынке средств для защиты растений*(24) и Директива 98/8/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных средств*(25) продолжают применяться в полном объеме ко всей продукции, которая подпадает под сферу их действия.

(48) Такие заявления как "нетоксичный", "невредный", "незагрязняющий", "экологический" или другие заявления, указывающие, что вещество или смесь неопасны, либо какое-то другое заявление о том, что они не соответствуют классификации, не должны появляться на маркировке или упаковке веществ или смесей.

(49) В общем, вещества и смеси, особенно те, которые поставляются всему населению, должны поставляться в упаковке вместе с необходимой информацией на маркировке. Поставка соответствующей информации между профессиональными лицами, включая неупакованные вещества и смеси, обеспечивается Регламентом (ЕС) 1907/2006. Но при исключительных обстоятельствах вещества и смеси могут также поставляться всему населению неупакованными. При необходимости соответствующая маркируемая информация должна предоставляться всему населению с помощью других средств, таких как инвойс или счет.

(50) Правила применения маркировки и размещение информации на ярлыках необходимы для обеспечения того, чтобы информацию на ярлыках было легко понять.

(51) Настоящий Регламент должен установить общие стандарты упаковки для обеспечения безопасной поставки опасных веществ и смесей.

(52) Ресурсы компетентных органов должны быть сосредоточены на веществах, вызывающих самую высокую озабоченность для здоровья и окружающей среды. Поэтому должны быть приняты положения, позволяющие компетентным органам, производителям, импортерам и последующим пользователям представлять в Агентство предложения для гармонизированной классификации и маркировки веществ, классифицированных для определения категорий канцерогенности, мутаций половых клеток и токсичности для репродукции 1А, 1В или 2, для дыхательной чувствительности или в отношении других действий в каждом конкретном случае. Компетентные органы Государств - членов ЕС также должны иметь возможность предлагать гармонизированную классификацию и маркировку для активных веществ, используемых в средствах защиты растений и биоцидных средствах. Агентство должно дать свое заключение по предложению, а заинтересованные стороны должны иметь возможность его прокомментировать. Европейская Комиссия должна представить проект решения по элементам окончательной классификации и маркировки.

(53) Для полного учета работы и опыта, накопленного при применении Директивы 67/548/ЕЭС, включая классификацию и маркировку специальных веществ, указанных в Приложении I к Директиве 67/548/ЕЭС, все существующие гармонизированные классификации должны быть переведены в новые гармонизированные классификации с использованием новых критериев. Более того, поскольку применение данного Регламента откладывается и критерии Директивы 67/548/ЕЭС подходят для классификации веществ и смесей в последующий переходный период, все существующие гармонизированные классификации также должны быть размещены без изменений в Приложении к настоящему Регламенту. Ввиду того, что все будущие гармонизированные классификации подвергаются воздействию настоящего Регламента, необходимо избегать несоответствий в гармонизированных классификациях одного и того же вещества при существующих и новых критериях.

(54) Для достижения эффективного функционирования внутреннего рынка веществ и смесей, а также обеспечивая в то же время высокий уровень защиты здоровья человека и окружающей среды, должны быть установлены правила реестра классификации и маркировки. Поэтому о классификации и маркировке всех зарегистрированных или опасных веществ, размещенных на рынке, необходимо уведомлять Агентство для включения их в реестры.

(55) Агентство должно изучать возможности для будущего упрощения процедуры уведомления, в частности, с учетом потребностей SMEs.

(56) Различные производители и импортеры одного и того же вещества должны приложить все усилия для гармонизации единой классификации этого вещества, за исключением опасных классов и дифференциаций в соответствии с гармонизированной классификацией этого вещества.

(57) Для обеспечения гармонизированного уровня защиты всего населения и, в частности, лиц, вступающих в контакт с отдельными веществами, и для надлежащего функционирования другого законодательства Сообщества, основанного на классификации и маркировке, в реестр должна быть внесена классификация в соответствии с настоящим Регламентом, согласованная производителями и импортерами одного и того же вещества, а также с решениями, принятыми на уровне Сообщества для гармонизации классификации и маркировки некоторых веществ.

(58) Информация, включенная в реестр классификации и маркировки, должна иметь одинаковую степень применяемости и защиты с той информацией, которая предоставлена Регламентом (ЕС) 1907/2006, особенно по отношению к информации, которая при раскрытии несет риск причинения вреда коммерческим интересам заинтересованных лиц.

(59) Государства - члены ЕС должны назначить компетентный орган или компетентные органы, ответственные за предложения для гармонизированной классификации и маркировки, и органы, ответственные за принудительное исполнение обязательств, установленных в настоящем Регламенте. Государства - члены ЕС должны проводить эффективный мониторинг и принимать контрольные меры для обеспечения выполнения настоящего Регламента.

(60) Важно предусмотреть рекомендации поставщикам и всем другим заинтересованным сторонам, в частности, SMEs, об их соответствующих обязанностях и обязательствах согласно настоящему Регламенту. Национальные службы технической поддержки, уже учрежденные согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006, могут действовать как национальные службы технической поддержки, предусмотренные согласно настоящему Регламенту.

(61) Для того, чтобы система, учрежденная согласно настоящему Регламенту, работала эффективно, важно наличие надлежащего сотрудничества и координации между Государствами - членами ЕС, Агентством и Европейской Комиссией.

(62) Для обеспечения координирующего органа информацией об опасных веществах и смесях Государства - члены ЕС должны назначить органы, ответственные за получение информации, относящейся к здоровью и химическому обозначению, компонентам и характеру веществ, включая те, для которых было разрешено использование альтернативного химического наименования в соответствии с настоящим Регламентом, в дополнение к компетентному органу по применению и органу, ответственному за принудительное исполнение настоящего Регламента.

(63) Ответственные органы, если это запрошено Государствами - членами ЕС, могут выполнять статистический анализ для определения потребности в мерах по улучшенному управлению рисками.

(64) Регулярные отчеты Государств - членов ЕС и Агентства об имплементации настоящего Регламента должны стать неотъемлемым средством мониторинга за применением законодательства о химических веществах, а также тенденций в этой сфере. Выводы, сделанные из результатов этих отчетов, должны быть полезным и практическим инструментом для пересмотра Регламента и при необходимости для составления предложений для его изменения.

(65) Форум обмена информацией о контроле за применением в Агентстве, учрежденный Регламентом (ЕС) 1907/2006, также должен обмениваться информацией о контроле за применением настоящего Регламента.

(66) Для обеспечения прозрачности, беспристрастности и соответствия уровня деятельности по контролю за применением Государствами - членами ЕС, Государствам - членам ЕС необходимо установить соответствующие рамки в целях наложения эффективных, пропорциональных и сдерживающих штрафов за невыполнение настоящего Регламента, так как невыполнение может привести к причинению вреда для здоровья человека и окружающей среды.

(67) Должны быть изложены правила в отношении рекламы веществ, отвечающие критериям классификации, установленным в настоящем Регламенте, для указания соответствующих опасностей для защиты получателей веществ, включая потребителей. Реклама смесей, классифицированных как опасные, позволяющая населению заключать контракты на покупку без ознакомления с маркировкой, должна указывать на тип или типы опасности, указанной на маркировке, по этой же причине.

(68) Оговорка о безопасности должна быть предусмотрена для ситуаций, в которых вещество или смесь представляют серьезный риск для здоровья человека или окружающей среды, даже если в соответствии с настоящим Регламентом они не классифицированы как опасные. Если такие ситуации случаются, могут потребоваться действия на уровне ООН ввиду глобального характера торговли веществами и смесями.

(69) Пока многие обязательства предприятий, изложенные в Регламенте (ЕС) 1907/2006, возникают после классификации, настоящий Регламент не должен менять сферу действия и влияния указанного Регламента, за исключением положений о списках с данными о безопасности. Для обеспечения этого указанный Регламент должен быть изменен соответствующим образом.

(70) Применение настоящего Регламента должно поэтапно регулироваться, что позволит всем заинтересованным сторонам, компетентным органам, предприятиям, а также акционерам сосредоточить свои ресурсы на новых обязанностях в нужное время. Поэтому и в связи с тем, что классификация смесей зависит от классификации веществ, положения о классификации смесей должны применяться только после повторной классификации всех веществ. Операторам должно быть разрешено применять критерии классификации, содержащиеся в настоящем Регламенте ранее, на добровольной основе, но в этом случае во избежание путаницы маркировка и упаковка должны соответствовать настоящему Регламенту вместо Директив 67/548/ЕЭС или 1999/45/ЕС.

(71) Во избежание ненужного бремени для предприятий вещества и смеси, которые уже находятся в цепи поставки во время начала применения к ним настоящего Регламента, могут продолжать размещаться на рынке без повторной маркировки в течение определенного срока.

(72) Так как цели настоящего Регламента, а именно гармонизация правил классификации, маркировки и упаковки, обеспечение обязательства классификации и установление гармонизированного списка веществ, классифицированных на уровне Сообщества, а также реестра классификации и маркировки, не могут в достаточной степени быть достигнуты Государствами - членами ЕС и поэтому могут быть лучше достигнуты на уровне Сообщества, Сообщество может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, установленным в Статье 5 Договора. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным в этой Статье, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения этих целей.

(73) Настоящий Регламент соблюдает фундаментальные права и принципы, которые признаются, в частности, Хартией Европейского Союза об основных правах*(26).

(74) Настоящий Регламент должен внести вклад в развитие Стратегического подхода к международному управлению химическими веществами (SAICM), принятого 6 февраля 2006 г. в Дубае.

(75) Согласно развитию на уровне ООН классификация и маркировка устойчивых, биоаккумулятивных токсических веществ (РВТ) и очень устойчивых высокобиоаккумулятивных веществ (vPvB) должна быть включена в настоящий Регламент на более позднем этапе.

(76) Меры, необходимые для имплементации настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуру осуществления полномочий, которыми наделена Европейская Комиссия*(27).

(77) В частности, Европейская Комиссия должны быть наделена полномочиями по адаптации настоящего Регламента к техническому и научному прогрессу, включая внесение изменений, выполненных на уровне ООН в GHS, в частности, всех таких изменений ООН, относящихся к использованию информации о подобных смесях. При выполнении этой адаптации к техническому и научному прогрессу должен быть учтен рабочий график со встречами один раз в два года на уровне ООН. Более того, Европейская Комиссия должна иметь полномочия по принятию решений о гармонизированной классификации и маркировке специальных веществ. Так как эти меры носят общей характер и разработаны для изменения несущественных элементов настоящего Регламента, они должны приниматься в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной в Статье 5а Решения 1999/468/ЕС.

(78) Если по обязательным основаниям срочности не может быть соблюден обычный срок регулятивной процедуры рассмотрения, Европейская Комиссия должна иметь возможность применить срочную процедуру, предусмотренную в Статье 5а(6) Решения 1999/468/ЕС для адаптации к техническому прогрессу.

(79) Европейской Комиссии в целях настоящего Регламента также должен оказывать содействие Комитет, учрежденный Регламентом (ЕС) 1907/2006 в целях обеспечения соответствующего подхода к обновлению законодательства по химическим веществам,

приняли настоящий Регламент:

Совершено в Страсбурге 16 декабря 2008 г.

От имени Европейского парламента
Председатель
H.-G. Pцttering

От имени Совета ЕС
Председатель
B. Le Maire

_____________________________

*(1) REGULATION (EC) No 1272/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006. Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L N 353, 31.12.2008, стр. 1.

*(2) ОЖ N L 235, 5.9.2009, стр. 1.

*(3) ОЖ N L 83, 30.3.2011, стр. 1.

*(4) ОЖ N С 204, 9.8.2008, стр. 47.

*(5) Заключение Европейского парламента от 3 сентября 2008 г. (еще не опубликовано в ОЖ).

*(6) ОЖ N L 262, 27.9.1976, стр. 169.

*(7) ОЖ N L 213, 21.7.1982, стр. 8.

*(8) ОЖ N L 184, 15.7.1988, стр. 61.

*(9) ОЖ N L 40, 11.2.1989, стр. 27.

*(10) ОЖ N L 189, 20.7.1990, стр. 17.

*(11) ОЖ N L 169, 12.7.1993, стр. 1.

*(12) ОЖ N L 331, 7.12.1998, стр. 1.

*(13) ОЖ N L 84, 27.3.1999, стр. 1.

*(14) ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 1 .

*(15) ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67.

*(16) ОЖ N L 31, 1.2.2002, стр. 1.

*(17) ОЖ N L 268, 18.10.2003, стр. 29.

*(18) ОЖ N L 396, 30.12.2006, стр. 1. Исправленная версия в ОЖ N L 136, 29.5.2007, стр. 3.

*(19) ОЖ N 196, 16.8.1967, стр. 1.

*(20) ОЖ N L 200, 30.7.1999, стр. 1.

*(21) ОЖ N L 358, 18.12.1986, стр. 1.

*(22) ОЖ N L 142, 31.5.2008, стр. 1.

*(23) ОЖ N L 50, 20.2.2004, стр. 44.

*(24) ОЖ N L 230, 19.8.1991, стр. 1.

*(25) ОЖ N L 123, 24.4.1998, стр. 1.

*(26) ОЖ N L 364, 18.12.2000, стр. 1.

*(27) ОЖ N L 184, 17.7.1999, стр. 23.

*(28) ОЖ N L 159, 29.6.1996, стр. 1.

*(29) ОЖ N L 114, 27.4.2006, стр. 9.

*(30) ОЖ N L 147, 9.6.1975, стр. 40.

*(31) Часть пунктов Статьи удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.

*(32) ОЖ N L 144, 4.6.1997, стр. 19.

*(33) ОЖ N L 353, 31.12.2008, стр. 1".