Приложение II. Процедура и критерии для утверждения активных веществ, антидотов и синергистов в соответствии с Главой II

Приложение II

Процедура и критерии
для утверждения активных веществ, антидотов и синергистов в соответствии с Главой II

1. Оценка

1.1. В процессе оценки и принятия решений, предусмотренных Статьями 4 - 21, докладчик Государство-член ЕС и Официальный орган должны сотрудничать с заявителями для быстрого решения любых вопросов по досье или определения на ранней стадии дополнительных разъяснений или дополнительных исследований, необходимых для оценки досье, включая информацию для устранения необходимости ограничения утверждения или изменения заявленных условий использования продукции для защиты растений, изменения ее природы или состава в целях обеспечения полного удовлетворения требованиям настоящего Регламента.

1.2. Оценка Официального органа и докладчика Государства-члена ЕС должна основываться на научных принципах и подкрепляться экспертным заключением.

1.3. В процессе оценки и принятия решений, предусмотренных Статьями 4 - 21, Государства-члены ЕС и Официальный орган должны принимать во внимание любые дальнейшие руководства, разработанные Постоянным комитетом по продовольствию и ветеринарии для целей оценок рисков.

2. Общие критерии принятия решений

2.1. Статья 4 должна считаться выполненной, только если на основании представленного досье предполагается возможным получение разрешения по крайней мере одного Государства-члена ЕС минимум на одну продукцию для защиты растений, содержащей это активное вещество, минимум для одного вида типичных использований.

2.2. Представление дополнительной информации

Теоретически, активное вещество, антидот или синергист должны утверждаться, только если предоставлено полное досье.

В исключительных случаях, активное вещество, антидот или синергист могут быть утверждены, даже если определенная информация еще должна быть предоставлена, если:

(a) требования к данным были изменены или уточнены после представления досье, или

(b) информация считается подтверждающей по своему характеру, при необходимости укрепления доверия к решению.

2.3. Ограничения для утверждения

При необходимости утверждение может удовлетворять условиям и ограничениям, указанным в Статье 6.

Если докладчик Государство-член ЕС считает, что в предоставленном досье отсутствует определенная информация о том, что активное вещество может быть утверждено только при соблюдении ограничений, оно должен связаться с заявителем на ранней стадии для получения дополнительной информации, которая может снять эти ограничения.

3. Критерии для утверждения активного вещества

3.1. Досье

Досье, представленное в соответствии со Статьей 7 (1), должно содержать информацию, необходимую для установления допустимого суточного поступления (ДСП), допустимого уровня воздействия на операторов (ДУВО) и острой референтной дозы (ОРД).

Досье на активное вещество, антидот или синергист, представленное в соответствии со Статьей 7 (1), один или несколько видов типичных использований которых включает использование на кормовых или продовольственных культурах, или опосредованно приводит к возникновению остатков в продуктах питания или кормах, должно содержать информацию, необходимую для проведения оценки риска и в целях правоприменения.

Досье должно:

(a) позволять определять любые опасные остатки;

(b) достоверно определять количество остатков в пищевых продуктах и кормах, в том числе в последующих культурах;

(c) достоверно определять соответствующий уровень остатков, отражая последствия обработки и / или смешивания;

(d) позволять определять максимальный уровень остатков и устанавливать его с помощью соответствующих общепринятых методов в сырьевых товарах и продукции животного происхождения, если сырьевой товар или его часть используется в качестве корма для животных;

(e) позволять определять концентрацию или коэффициент разбавления в зависимости от обработки и / или смешивания. Досье, представленное в соответствии со Статьей 7 (1), должно быть достаточным для проведения оценки трансформации и распределения активного вещества в окружающей среде и его воздействия на нецелевые виды.

3.2. Эффективность

Активное вещество в чистом виде или в соединении с антидотом или синергистом должно утверждаться, только если для одного или нескольких видов типичных использований было установлено, что продукция для защиты растений, вследствие применения в соответствии с хорошей практикой защиты растений, и с учетом реальных условий использования, является достаточно эффективной. Это требование должно быть оценено в соответствии с стандартными принципами оценки и разрешения продукции для защиты растений, указанными в Статье 29 (6).

3.3. Релевантность метаболитов

Представленная документация должна быть достаточной для установления токсикологической, экотоксикологической или экологической релевантности метаболитов.

3.4. Состав активного вещества, антидота или синергиста

3.4.1. Спецификация должна определять минимальную степень чистоты, состав и максимальное содержание примесей, изомеров/диастереоизомеров, добавок, и содержание примесей, оказывающих токсикологические, экотоксикологические или экологические воздействия в допустимых пределах.

3.4.2. Спецификация должна соответствовать спецификации Продовольственной и сельскохозяйственной организации, при наличии такой спецификации, в установленном порядке. При необходимости, для защиты здоровья человека, животных или окружающей среды могут быть приняты спецификации с более жесткими требованиями.

3.5. Методы анализа

3.5.1. Методы анализа активного вещества, антидота или синергиста, и определения примесей, оказывающих токсикологические, экотоксикологические или экологические воздействия, присутствующих в количествах, превышающих 1 г / кг активного вещества, антидота или синергиста, должны были проверены, а также должно быть подтверждено, что они являются достаточно точными, правильно подобранными, надежными и выверенными.

3.5.2. Методы анализа остатков для активных веществ и соответствующих метаболитов в матрицах растений, животных, окружающей среды и в питьевой воде должны были проверены, а также должно быть подтверждено, что они являются достаточно чувствительными по отношению к уровням озабоченности.

3.5.3. Оценка была проведена в соответствии со стандартными принципами оценки и разрешения продукции для защиты растений, указанными в Статье 29 (6).

3.6. Воздействие на здоровье человека

3.6.1. В соответствующих случаях должны быть установлены ДСП, ДУВО и ОРД. При установлении таких значений необходимо обеспечить соответствующий предел безопасности не менее 100, с учетом типа и тяжести воздействий, а также уязвимости особых групп населения. Если критические воздействия оцениваются как особо важные, например отдаленные нейротоксические или иммунотоксические воздействия, должен быть рассмотрен, и, в случае необходимости, введен повышенный предел безопасности.

3.6.2. Активное вещество, антидот или синергист должны утверждаться только, если на основе оценки испытаний на высокий уровень генотоксичности, проведенных в соответствии с требованиями к данным для активных веществ, антидотов или синергистов, и других имеющихся данных и информации, включая анализ научной литературы, рассмотренной Официальным органом, он не отнесен или не был отнесен к категории мутагенности 1А или 1В в соответствии с положениями Регламента (ЕС) 1272/2008.

3.6.3. Активное вещество, антидот или синергист должны утверждаться только, если на основе испытаний на канцерогенность, проведенных в соответствии с требованиями к данным для активных веществ, антидотов или синергистов, и других имеющихся данных и информации, включая анализ научной литературы, рассмотренной Официальным органом, он не отнесен или не был отнесен к категории канцерогенности 1А или 1В в соответствии с положениями Регламента (ЕС) 1272/2008. Исключение составляют случаи, когда воздействие активного вещества, антидота или синергиста в продукции для защиты растений на человека, в реальных заявленных условиях использования, является незначительным. Иными словами, продукция используется в закрытых системах или в других условиях, исключающих контакт с людьми, и в которых остатки соответствующего активного вещества, антидота или синергиста на продукты питания и корм не превышают значение "по умолчанию", установленное в соответствии со Статьей 18(1)(b) Регламента (ЕС) 396/2005.

3.6.4. Активное вещество, антидот или синергист должны утверждаться только, если на основе испытаний на репродуктивную токсичность, проведенных в соответствии с требованиями к данным для активных веществ, антидотов или синергистов, и других имеющихся данных и информации, включая анализ научной литературы, рассмотренной Официальным органом, он не отнесен или не был отнесен к категории репродуктивной токсичности 1А или 1В в соответствии с положениями Регламента (ЕС) 1272/2008. Исключение составляют случаи, когда воздействие активного вещества, антидота или синергиста в продукции для защиты растений на человека, в реальных заявленных условиях использования, является незначительным. Иными словами, продукция используется в закрытых системах или в других условиях, исключающих контакт с людьми, и в которых остатки соответствующего активного вещества, антидота или синергиста на продукты питания и корм не превышают значение "по умолчанию", установленное в соответствии с пунктом (b) Статьи 18(1) Регламента (ЕС) 396/2005.

3.6.5. Активное вещество, антидот или синергист должны утверждаться только, если на основе оценки Сообщества или согласованных международных принципов испытаний или других имеющихся данных и информации, включая анализ научной литературы, рассмотренной Официальным органом, не выявляются свойства, вызывающие эндокринные нарушения, которые могут вызвать неблагоприятные последствия в организме человека. Исключение составляют случаи, когда воздействие активного вещества, антидота или синергиста в продукции для защиты растений на человека, в реальных заявленных условиях использования, является незначительным. Иными словами, продукция используется в закрытых системах или в других условиях, исключающих контакт с людьми, и в которых остатки соответствующего активного вещества, антидота или синергиста на продукты питания и корм не превышают значение "по умолчанию", установленное в соответствии с пунктом (b) Статьи 18(1) Регламента (ЕС) 396/2005.

К 14 декабря 2013 года Европейская Комиссия должна представить на рассмотрение Постоянному комитету по продовольствию и ветеринарии проект мер, касающихся особых научных критериев для определения свойств, вызывающих эндокринные нарушения, которые должны быть приняты в соответствии с регуляторной процедурой с рассмотрением, указанной в Статье79 (4).

До принятия этих критериев, вещества, которые, в соответствии с положениями Регламента (ЕС) 1272/2008, отнесены или должны быть отнесены, к категории канцерогенности 2 и категории репродуктивной токсичности 2, должны считаться веществами, обладающими свойствами, вызывающими нарушения эндокринной системы.

Кроме того, вещества, которые, в соответствии с положениями Регламента (ЕС) 1272/2008, отнесены или должны быть отнесены к категории репродуктивной токсичности 2, и которые оказывают токсическое воздействие на органы эндокринной системы, можно считать веществами, обладающими свойствами, вызывающими нарушения эндокринной системы.

3.7. Трансформация и поведение в окружающей среде

3.7.1. Активное вещество, антидот или синергист должны утверждаться только, если они не признаны стойкими органическими загрязнителями (СОЗ).

Вещество, которое отвечает всем трем критериям нижеследующих пунктов, является СОЗ.

3.7.1.1. Устойчивость

Активное вещество, антидот или синергист отвечает критерию устойчивости, если доказано, что время, необходимое для деградации 50% (ДТ50) в воде превышает 2 месяца, или что его ДТ50 в почве составляет свыше 6 месяцев, или что его ДТ50 в осадках превышает 6 месяцев.

3.7.1.2. Бионакопление

Активное вещество, антидот или синергист отвечает критерию биоаккумуляции, если:

- доказано, что коэффициент биоконцентрации или коэффициент бионакопления в водных организмах превышает 5 000 или, в случае отсутствия таких данных, что коэффициент распределения в системе октанол/вода (log Ko/w) превышает 5; или

- доказано, что активное вещество, антидот или синергист обнаруживают другие причины для беспокойства, например, высокий уровень бионакопления в других нецелевых видах, высокую токсичность или экотоксичность.

3.7.1.3. Потенциал переноса в окружающей среде на большие расстояния:

Активное вещество, антидот или синергист отвечает критерию потенциала переноса в окружающей среде на большие расстояния, если:

- измеренные уровни активного вещества, антидота или синергиста в местах, удаленных от источников его выпуска, представляют потенциальную опасность;

- данные мониторинга показывают, что перенос активного вещества, антидота или синергиста на большие расстояния, с возможностью перемещаться в принимающую среду, может произойти через воздух, воду или мигрирующие виды; или

- свойства трансформироваться в окружающей среде и / или результаты модельных испытаний показывают, что активное вещество, антидот или синергист имеет потенциал переноса в окружающей среде на большие расстояния через воздух, воду или мигрирующие виды, с возможностью для передачи в принимающую среду в местах, удаленных от источников его выпуска. Для активного вещества, антидота или синергиста, которые перемещаются на значительные расстояния по воздуху, его ДТ50 в воздухе должно быть больше 2 дней.

3.7.2. Активное вещество, антидот или синергист должны утверждаться только, если они не считаются устойчивыми, биологически накапливающимися и токсичными (PBT) веществами.

Вещество, которое отвечает всем трем указанным ниже критериям, является PBT-веществом.

3.7.2.1. Устойчивость

Активное вещество, антидот или синергист отвечает критерию устойчивости, если:

- период его полураспада в морской воде превышает 60 дней,

- период его полураспада в свежей или эстуариевой воде превышает 40 дней,

- период его полураспада в морских отложениях превышает 180 дней,

- период его полураспада в осадках свежей или эстуариевой воды превышает 120 дней, или

- период его полураспада в почве превышает 120 дней.

Оценка устойчивости в окружающей среде должна основываться на имеющихся данных о полураспаде, собранных при соответствующих условиях, которые должны быть описаны заявителем.

3.7.2.2. Бионакопление

Активное вещество, антидот или синергист отвечает критерию бионакопления, если коэффициент биоконцентрации превышает 2 000.

Оценка бионакопления должна основываться на измеренных данных о биоконцентрации в водных организмах. Могут быть использованы как данные о пресноводных и морских организмах.

3.7.2.3. Токсичность

Активное вещество, антидот или синергист отвечает критерию токсичности, если:

- отсроченное ненаблюдаемое воздействие концентрации для морских и пресноводных организмов составляет менее 0,01 мг / л;

- вещество отнесено к канцерогенному (категория 1А или 1В), мутагенному (категория 1А или 1В), или репродуктивно токсичному (категория 1А, 1B, 2) в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008, или

- существуют другие доказательства хронической токсичности, определенной в классификациях STOT RE 1 или STOT RE 2, в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008.

3.7.3. Активное вещество, антидот или синергист должны утверждаться только, если они не считаются очень устойчивыми и очень биологически накапливающимися веществами (vPvB).

Вещество, которое отвечает обоим изложенным ниже критериям, является vPvB -веществом.

3.7.3.1. Устойчивость

Активное вещество, антидот или синергист отвечает критерию "очень устойчивый", если:

- период полураспада в морской, свежей или эстуариевой воде превышает 60 дней,

- период полураспада в осадках морской, свежей или эстуариевой воды превышает 180 дней, или

- период полураспада в почве превышает 180 дней.

3.7.3.2. Бионакопление

Активное вещество, антидот или синергист отвечает критерию "очень биологически накапливающийся", если коэффициент биоконцентрации превышает 5 000.

3.8. Экотоксикологичность

3.8.1. Активное вещество, антидот или синергист должны утверждаться только, если оценка свидетельствует о том, что риски являются приемлемыми в соответствии с критериями, изложенными в стандартных принципах для оценки и разрешения продукции для защиты растений, указанными в Статье 29 (6) в реальных заявленных условиях использования продукции для защиты растений, содержащей активное вещество, антидот или синергист. Оценка должна принимать во внимание тяжесть последствий, неопределенность данных, и количество групп организмов, на которые предположительно негативно повлияет активное вещество, антидот или синергист при преднамеренном выпуске.

3.8.2. Активное вещество, антидот или синергист должны утверждаться только, если на основе оценки Сообщества или согласованных международных принципов испытаний, не выявляются свойства, вызывающие эндокринные нарушения, которые могут вызвать неблагоприятные воздействия на нецелевые организмы. Исключение составляют случаи, когда воздействие активного вещества, антидота или синергиста в продукции для защиты растений на нецелевые организмы в реальных заявленных условиях использования является незначительным.

3.8.3. Активное вещество, антидот или синергист должны утверждаться только, если после соответствующей оценки риска на основе согласованных Сообществом или международных принципов установлено, что использование продукции для защиты растений, содержащей это активное вещество, антидот или синергист в соответствии с заявленными условиями использования:

- приведет к незначительным воздействиям на пчел; или

- не оказывает неприемлемых тяжелых или хронических воздействий на выживание и развитие колонии, принимая во внимание воздействия на личинки пчел и поведение пчел.

3.9. Определение термина остаток

Активное вещество, антидот или синергист должны утверждаться только, если может быть определен термин остатка для целей оценки риска и для правоприменительных целей.

3.10. Трансформация и поведение в грунтовых водах

Активное вещество должно утверждаться только, если оно было определено для одного или нескольких типичных использований, и, следовательно, предполагаемая концентрация активного вещества или метаболитов, продуктов деградации или реакции в грунтовых водах после применения продукции для защиты растений в соответствии с реальными условиями использования, отвечает соответствующим критериям стандартных принципов для оценки и разрешения продукции для защиты растений, указанным в Статье 29 (6).

4. Кандидат для замещения

Активное вещество должно утверждаться в качестве кандидата для замещения в соответствии со Статьей 24, если выполняется любое из следующих условий:

- его ДСП, ОРД или ДУВО значительно ниже, чем у большинства утвержденных активных веществ внутри групп веществ / категорий использования,

- оно отвечает двум критериям, чтобы считаться PBT-веществом,

- если даже при ограничительных мерах риск-менеджмента (например, мощные средства индивидуальной защиты или очень большие буферные зоны), существуют причины для беспокойства, связанные с характером критических воздействий (например, отдаленные нейротоксические или иммунотоксические воздействия), которые, в сочетании с моделями использования / воздействия, эквивалентны ситуациям, продолжающим вызывать озабоченность, например, высокий потенциал риска для грунтовых вод;

- оно содержит значительную долю неактивных изомеров;

- оно отнесено или должно быть отнесено, в соответствии с положениями Регламента (ЕС) 1272/2008, к категории канцерогенности 1А или 1В, если вещество не было исключено в соответствии с критериями, изложенными в пункте 3.6.3;

- оно отнесено или должно быть отнесено, в соответствии с положениями Регламента (ЕС) 1272/2008, к категории репродуктивной токсичности 1А или 1В, если вещество не было исключено в соответствии с критериями, изложенными в пункте 3.6.4;

- если на основе оценки Сообщества или согласованных международных принципов испытаний или других имеющихся данных и информации, рассмотренных Официальным органом, не выявляются свойства, вызывающие эндокринные нарушения, которые могут вызвать неблагоприятные последствия в организме человека, если вещество не было исключено в соответствии с критериями, изложенными в пункте 3.6.5.