Статья 57

Статья 57

1. Агентство представляет Государствам-членам ЕС и различным институтам Сообщества имеющиеся в его распоряжении советы научного характера по любым вопросам, касающимся оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, предназначенных для человека, и лекарственных средств для ветеринарных целей, направленным ему для этих целей в соответствии с законодательством Сообщества о лекарственных средствах. Для осуществления вышеуказанных целей Агентство осуществляет следующие функции:

(а) координация действий по научной оценке качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, поставляемых в обращение в пределах Сообщества при наличии торговой лицензии;

(b) направление на основании соответствующих запросов и доведение до сведения населения отчетов об оценке лекарственных средств, справок об их свойствах, маркировке и инструкций для пациента;

(с) координация мониторинга лекарственных средств, предназначенных для человека, авторизованных в пределах Союза, а также предоставление рекомендаций о мерах по обеспечению безопасности и эффективности использования лекарственных средств, предназначенных для человека. Особое внимание должно быть уделено вопросам координации в оценке и исполнении обязательств по осуществлению фармакологического контроля и систем мониторинга их исполнения;

(d) обеспечение проверки и распространения информации о побочных реакциях на лекарственные средства, предназначенные для человека, авторизованные в пределах Союза, посредством предоставления базы данных, которая постоянно доступна для всех Государств-членов ЕС;

(e) оказание содействия Государствам-членам ЕС в оперативном доведении информации о проблемах, возникающих в процессе осуществления фармакологического контроля, до медицинских работников, а также координация сообщений национальных компетентных органов по вопросам обеспечения безопасности;

(f) распространение среди населения необходимой информации о проблемах, возникающих в процессе осуществления фармакологического контроля, в особенности, посредством использования Европейского медицинского веб-портала;

(g) предоставление советов о максимально допустимых остатках лекарственных средств, предназначенных для ветеринарных целей, и биоцидных средствах, применяемых в животноводстве в продуктах питания животного происхождения в соответствии с Регламентом (ЕС) 470/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 мая 2009 года, устанавливающим процедуры Сообщества по определению остатков лекарственных средств в фармакологически активных субстанциях продуктов животного происхождения;*(27)

(h) представление постоянно обновляемых, при наличии на то необходимости, советов научного характера о применении антибиотиков в животноводстве по производству продуктов питания с целью минимизации опасности распространения бактериологических заболеваний в Сообществе;

(i) участие в координационной деятельности по проверке соответствия принципов добросовестной практики организации производства, добросовестной практики проведения лабораторных исследований, добросовестной практики проведения клинических исследований обязательствам по осуществлению фармакологического надзора;

(j) оказание по соответствующим запросам научно-технического содействия Сообществу и Государствам, являющимся его членами, международным организациям и третьим странам с целью улучшения взаимодействия между ними по вопросам оценки лекарственных средств. Особое внимание должно быть обращено на дискуссии, проводящиеся в рамках международных конференций по сближению правового регулирования указанных правоотношений;

(k) регистрация статуса торговых лицензий на лекарственные средства, предоставляемых в соответствии с процедурами, предусмотренными Сообществом;

(l) создание общедоступной базы данных о лекарственных средствах, обеспечение ее систематического обновления и независимости от фармацевтических компаний. Указанная база данных призвана упростить доступность информации об авторизованных лекарственных средствах, включенной в инструкции для пациентов. База данных должна содержать специальный раздел, посвященный лекарственным средствам, предназначенным для детей. Информация, предназначенная для распространения среди населения, должна формулироваться доступным для восприятия способом;

(m) оказание содействия Сообществу и Государствам-членам ЕС в предоставлении информации медицинским работникам и населению о лекарственных средствах, которые были предметом рассмотрения в Агентстве;

(n) оказание консультативной помощи предприятиям в проведении ими различного рода исследований и испытаний качества, безопасности и эффективности лекарственных средств;

(o) проверка соответствия требованиям законодательства Сообщества о лекарственных средствах и торговым лицензиям в случае параллельной реализации лекарственных средств, авторизованных в соответствии с настоящим Регламентом;

(p) составление по запросу Европейской Комиссии заключений научного характера об оценке лекарственных средств либо исходных материалов, применяемых для изготовления лекарственных средств;

(q) сбор информации научного характера о патогенных элементах, которые могут применяться в ходе ведения бактериологической войны, включая существование вакцин либо иных лекарственных средств, которые по своим свойствам могут быть использованы для профилактики либо лечения от воздействия патогенных элементов;

(r) участие в координации действий по осуществлению надзора за качеством лекарственных средств, размещаемых на рынке, посредством направления соответствующих запросов о проведении проверок реального соответствия их качества сведениям, содержащимся в авторизованных спецификациях. Указанные запросы направляются в Официальную контрольную медицинскую лабораторию, либо в лабораторию, назначенную для указанных целей Государством-членом ЕС;

(s) направление ежегодной информации в бюджетные органы о результатах деятельности по оценке лекарственных средств;

(t) принятие решений в соответствии со Статьей 7(1) Регламента (ЕС) 1901/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС о лекарственных средствах, предназначенных для педиатрических целей.*(28)

2. База данных, указанная в параграфе 1(l), содержит справку о свойствах лекарственного средства, инструкции для пациента либо потребителя и информацию, указанную в маркировке. В ходе поэтапного создания базы данных приоритет отдается лекарственным средствам, авторизованным в соответствии с настоящим Регламентом и Главой 4 Раздела III Директивы 2001/83/ЕС и Директивой 2001/82/ЕС. База данных в дальнейшем подлежит расширению посредством включения в нее любых лекарственных средств, размещаемых на рынке в пределах Сообщества.

С целью обслуживания базы данных Агентство составляет и систематически обновляет перечень лекарственных средств, предназначенных для человека, авторизованных в пределах Союза. Для достижения указанных целей принимаются следующие меры:

(а) Агентство не позднее 2 июля 2011 г. доводит до сведения населения в электронном формате информацию о лекарственных средствах, предназначенных для человека;

(b) обладатели торговой лицензии не позднее 2 июля 2011 г. направляют Агентству в электронном формате информацию обо всех лекарственных средствах, предназначенных для человека; авторизованных либо зарегистрированных в пределах Союза, используя формат, указанный в пункте (а);

(с) начиная с даты, указанной в пункте (b), обладатели торговой лицензии информируют Агентство о новых либо измененных торговых лицензиях, предоставленных в пределах Союза, используя формат, указанный в пункте (а).

В случае необходимости, база данных может также содержать ссылки на базу данных о результатах проводящихся либо ранее проведенных клинических исследований. Создание указанной базы данных предусмотрено Статьей 11 Директивы 2001/20/ЕС. Европейская Комиссия по согласованию с Государствами-членами ЕС разрабатывает рекомендации о сферах, касающихся лекарственных средств, которые подлежат включению в базу данных и распространению среди населения.