Статья 26

Статья 26

1. Агентство во взаимодействии с Государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией создает и обслуживает Европейский веб-портал с целью распространения информации о лекарственных средствах, авторизованных в пределах Союза. Посредством указанного портала Агентство обеспечивает общедоступность следующих данных:

(а) имен членов Комитетов, указанных в пунктах (а) и (аа) Статьи 56(1) настоящего Регламента и членов группы по координации, с указанием их профессиональной квалификации и деклараций, указанных в Статье 63(2) настоящего Регламента;

(b) повестки дня и протоколов каждого заседания Комитетов, указанных в пунктах (а) и (аа) Статьи 56(1) настоящего Регламента и группы по координации фармакологической деятельности;

(c) краткого обзора планов по управлению рисками для лекарственных средств, авторизованных в соответствии с настоящим Регламентом;

(d) перечня лекарственных средств, указанных в Статье 23 настоящего Регламента;

(e) перечня территорий в пределах Союза, где хранятся мастер-файлы системы фармакологического контроля и контактная информация для направления запросов, касающихся осуществления фармакологического контроля всех лекарственных средств, авторизованных в пределах Союза.

(f) информации о порядке направления сообщений о предполагаемых побочных реакциях и образцах форм, указанных в Статье 25, направляемых в электронном формате пациентами и медицинскими работниками, включая ссылки на национальные веб-сайты;

(g) базовых данных Союза и сроках направления периодически обновляемых отчетов о состоянии безопасности, предусмотренных Статьей 107с Директивы 2001/83/ЕС;

(h) протоколов и общедоступных результатов испытаний безопасности, указанных в Статьях 107n и 107р Директивы 2001/83/ЕС;

(i) информации о возбуждении процедур, предусмотренных Статьями с 107i по 107k Директивы 2001/83/ЕС об активных субстанциях или лекарственных средствах, которых они касаются, существе рассматриваемого вопроса, открытых слушаниях, проводимых согласно указанной процедуре, а также разъяснений о порядке направления информации и участия в открытых слушаниях;

(j) выводов, сделанных по результатам проведенных проверок, рекомендаций, заключений, подтверждений и решений, принятых Комитетами, указанными в пунктах (а) и (аа) Статьи 56(1) настоящего Регламента и группой по координации, национальными компетентными органами и Европейской Комиссией, принятых в рамках процедур, предусмотренных Статьями 28, 28а и 28b настоящего Регламента и секциями 2 и 3 Главы 3 и Главы 4 Раздела IX Директивы 2001/83/ЕС.

2. Перед запуском настоящего портала и в процессе дальнейших обсуждений Агентство консультируется с соответствующими заинтересованными сторонами, включая пациентов, группы потребителей, медицинских работников и представителей производителей.