Статья 41

Статья 41

1. После предоставления торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей, на основаниях, предусмотренных настоящим Регламентом, ее обладатель принимает во внимание достижения научно-технического прогресса, относящиеся к изготовлению лекарственного средства и осуществлению контроля над процессом его изготовления в соответствии со Статьями 12(3)(d) и (i) Директивы 2001/82/ЕС. С учетом указанных достижений научно-технического прогресса он вносит в процесс изготовления лекарственных средств и методы осуществления контроля над ним необходимые изменения, направленные на использование общепризнанных научных методов. Он должен обратиться за утверждением предлагаемых им изменений в порядке, установленном настоящим Регламентом.

2. Компетентный орган Государства-члена ЕС либо Агентство вправе направить запрос обладателю торговой лицензии о представлении субстанции лекарственного средства в количестве, достаточном для проведения исследований по обнаружению остатков лекарственного средства для ветеринарных целей в продуктах питания животного происхождения.

3. По запросу компетентных органов Государства-члена ЕС либо Агентства, обладатель торговой лицензии обеспечивает производство технической экспертизы с целью содействия применению аналитических методов для обнаружения в лекарственных средствах для ветеринарных целей, их остатков в продуктах питания. Указанная экспертиза проводится силами лаборатории, назначаемой для указанной цели Сообществом, либо национальными лабораториями, назначенными в соответствии с Директивой Совета ЕС 96/23/ЕС от 29 апреля 1996 года о мерах по осуществлению мониторинга за определенными субстанциями и остатками лекарственных средств в живых животных и продуктах питания животного происхождения.*(25)

4. Обладатель торговой лицензии направляет в Агентство, Европейскую Комиссию и Государствам-членам ЕС любую новую информацию, которая может вызвать необходимость изменения данных и содержания документов, указанных в Статьях 12(3), 13, 13а, 13b и 14 Директивы 2001/82/ЕС, Приложении I к ней, и Статье 34(4) настоящего Регламента.

В частности, он незамедлительно доводит до сведения Агентства, Европейской Комиссии и Государств-членов ЕС информацию о введении любого рода запретов и ограничений компетентными органами любой страны, в которых находится в обращении лекарственное средство, предназначенное для ветеринарных целей. Он также доводит до сведения Агентства, Европейской Комиссии и Государств-членов ЕС любую новую информацию, которая может оказать влияние на оценку баланса ожидаемой пользы и возможных рисков соответствующего лекарственного средства для ветеринарных целей.

Агентство вправе в любое время запросить от обладателя торговой лицензии данные в подтверждение положительного баланса ожидаемой пользы и возможных рисков с целью непрерывности оценки указанного баланса.

5. Если обладатель торговой лицензии на лекарственное средство для ветеринарных целей имеет намерение внести изменения в данные и документы, указанные в параграфе 4, он должен направить соответствующее ходатайство в Агентство.

Европейская Комиссия после консультаций с Агентством принимает необходимые правила рассмотрения предложений о внесении изменений в торговую лицензию в форме регламента. Указанная мера по внесению несущественных поправок в настоящий Регламент посредством дополнения его содержания принимается в соответствии с процедурой регулирующего характера, предусмотренной Статьей 87(2а).