Статья 10а

Статья 10а

1. После предоставления торговой лицензии Агентство вправе возложить на обладателя торговой лицензии обязательство:

(а) проводить испытания безопасности лекарственных средств после предоставления лицензии, если имеются опасения о существовании рисков, связанных с авторизованным лекарственным средством. Если указанные опасения относятся к более чем одному лекарственному средству, Агентство после консультаций с Комитетом по оценке фармакологических рисков поощряет проведение совместных с обладателями торговых лицензий испытаний лекарственных средств после предоставления торговых лицензий;

(b) проводить испытания эффективности после предоставления лицензии, если развитие болезни или методы клинических исследований указывают на то, что предшествующая оценка показателей эффективности должна быть существенно пересмотрена. Обязательство по проведению указанных испытаний эффективности основывается на делегированных актах, принимаемых в соответствии со Статьей 10b, с учетом руководящих документов научного характера, указанных в Статье 108а Директивы 2001/83/ЕС.

Возложение такого обязательства должно быть надлежащим образом мотивировано, о возложении указанного обязательства должно быть направлено письменное уведомление, в котором должны указываться цели и сроки проведения указанного испытания.

2. Агентство предоставляет обладателю торговой лицензии возможность представления письменного замечания в ответ на возложение на него указанного обязательства в установленный им срок, не превышающий 30 дней с момента получения уведомления, если обладатель торговой лицензии на этом настаивает.

3. На основании письменного замечания обладателя торговой лицензии и заключения Агентства, Европейская Комиссия отзывает либо подтверждает решение о возложении указанного обязательства. Если Европейская Комиссия подтверждает возложение такого обязательства, в торговую лицензию вносятся изменения, связанные с возложением указанного обязательства как одного из условий предоставления торговой лицензии и внесения соответствующих поправок в систему управления рисками.