Статья 60. Выдача разрешений

Статья 60
Выдача разрешений

1. Европейская Комиссия отвечает за принятие решений по заявлениям о получении разрешений в соответствии с настоящим Разделом.

2. Без ущерба действию параграфа 3 разрешение выдается, если риск для здоровья человека или окружающей среды от использования вещества, возникающий от внутренних свойств, определенных в Приложении XIV, контролируется должным образом в соответствии с разделом 6.4. Приложения I и, как задокументировано в отчете о химической безопасности заявителя, с учетом заключения Комитета по оценке риска, указанного в Статье 64(4)(а). При выдаче разрешения и при всех условиях, указанных в нем, Европейская Комиссия принимает во внимание все сбросы, выбросы и утечки, включая риски, возникающие от рассеивающего и распыляемого использования, известного во время принятия решения.

Европейская Комиссия не рассматривает риски здоровью человека, возникающие от использования вещества в медицинских аппаратах, регулируемого Директивой 90/385/ЕЭС Совета ЕС от 20 июня 1990 г. о сближении законодательства Государств-членов ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов*(89), Директивой 93/42/ЕЭС Совета ЕС от 14 июня 1993 г. о медицинском оборудовании*(90) или Директивой 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. о медицинском оборудовании для диагностики in vitro*(91).

3. Параграф 2 не применяется к:

(а) веществам, отвечающим критериям Статьи 57(а), (b), (c) или (f), для которых невозможно определить пределы в соответствии с разделом 6.4. Приложения I;

(b) веществам, отвечающим критериям Статьи 57(d) или (e);

(с) веществам, определенным согласно Статье 57(f), имеющим устойчивые, биоаккумулятивные и токсичные свойства или высокоустойчивые и высокобиоаккумулятивные свойства.

4. Если разрешение не может быть выдано согласно параграфу 2, или для вещества, указанного в параграфе 3, разрешение может быть выдано только в том случае, если доказано, что социально-экономическая прибыль перевешивает риск здоровью человека или окружающей среде, возникающий от использования вещества, и если нет подходящих альтернативных веществ или технологий. Это решение принимается после рассмотрения всех следующих элементов и учета заключений Комитета по оценке рисков и Комитета социально-экономического анализа, указанных в Статье 64(4)(а) и (b):

(а) риск, вызванный использованием вещества, включая целесообразность и эффективность предложенных мер управления рисками;

(b) социально-экономические преимущества, возникающие от его использования, и социально-экономические предпосылки отказа выдачи разрешения, продемонстрированные заявителем или другими заинтересованными лицами;

(с) анализ альтернатив, представленный заявителем согласно Статье 62(4)(е), или план замены, представленный заявителем согласно Статье 62(4)(f), и все документы третьего лица, представленные согласно Статье 64(2);

(d) имеющаяся в наличии информация о рисках здоровью человека и окружающей среде всех альтернативных веществ и технологий.

5. При оценке того, если есть подходящие альтернативные вещества или технологии, Европейской Комиссией учитываются все соответствующие аспекты, включая:

(а) определение того, приведет ли переход на альтернативы к сокращению общего объема рисков здоровью человека и окружающей среде с учетом целесообразности и эффективности мер по управлению рисками;

(b) технико-экономическое обоснование альтернатив заявителем.

6. Использование не разрешается, если это вызовет ослабление ограничений, установленных Приложением XVII.

7. Разрешение выдается, только если заявление оформлено в соответствии с требованиями Статьи 62.

8. Разрешение подлежит ограниченному по сроку пересмотру без ущерба действия решений о будущем сроке пересмотра и обычно на него распространяются определенные условия, включая мониторинг. Продолжительность ограниченного по сроку пересмотра для всех разрешений определяется в каждом конкретном случае с учетом всей соответствующей информации, включая элементы, указанные в параграфе 4(а) - (d) при необходимости.

9. Разрешение определяет:

(а) лицо(а), которому(ым) выдано разрешение;

(b) наименование веществ(а);

(с) вид(ы) использования, для которого(ых) выдано разрешение;

(d) все условия, при которых выдается разрешение;

(e) срок ограниченного по времени пересмотра;

(f) все соглашения о мониторинге.

10. Независимо от всех условий разрешения владелец обеспечивает, чтобы воздействие было сокращено до максимально низкого уровня, возможного с технической и практической точек зрения.