Приложение XIII. Критерии определения устойчивых, биоаккумулятивных и токсичных веществ и высокоустойчивых и высокобиоаккумулятивных веществ

Приложение XIII

Критерии
определения устойчивых, биоаккумулятивных и токсичных веществ и высокоустойчивых и высокобиоаккумулятивных веществ

Настоящее Приложение излагает критерии для определения устойчивых, биоаккумулятивных и токсичных веществ (РВТ-веществ) и высокоустойчивых и высокобиоаккумулятивных веществ (vPvB-веществ), а также информации, которая должна рассматриваться в целях оценки свойств устойчивости, бионакопления и токсичности вещества.

Для идентификации PBT-веществ и vPvB-веществ применяется определение весомости доказательства с использованием экспертного заключения посредством сравнения всей подходящей и имеющейся информации, указанной в Разделе 3.2, с критериями, установленными в Разделе 1. Это применяется, в частности, если критерии, установленные в Разделе 1, не могут применяться непосредственно к имеющейся информации.

Определение весомости доказательства означает, что вся имеющаяся информация, имеющая отношение к идентификации вещества PBT или вещества vPvB, рассматривается вместе, например, результаты мониторинга и моделирования, информация, подходящая для испытаний in vitro, соответствующие данные по животным, информация от применения подхода по категориям (группировка, метод аналогий), результаты (Q)SAR, опыт людей, такой как профессиональные данные и данные из базы данных по несчастным случаям, эпидемиологические и клинические исследования и должным образом задокументированные отчеты и данные по отдельным случаям. Качеству и соответствию данных придается соответствующая весомость. Имеющиеся результаты независимо от их индивидуальных выводов собираются вместе в единое определение весомости доказательств.

Информация, используемая в целях оценки свойств PBT/vPvB, основывается на данных, полученных при соответствующих условиях.

Идентификация также учитывает свойства PBT/vPvB соответствующих компонентов вещества и соответствующие продукты трансформации и/или разложения.

Настоящее Приложение применяется ко всем органическим веществам, включая металлорганические соединения.

1. Критерии для идентификации устойчивых, биоаккумулятивных и токсичных веществ (PBT) и высокоустойчивых и высокобиоаккумулятивных веществ (vPvB)

1.1. Вещества PBT

Вещество, которое соответствует критериям устойчивости, бионакопления и токсичности, указанным в Разделах 1.1.1., 1.1.2. и 1.1.3., считается устойчивым, биоаккумулятивным и токсичным веществом (PBT).

1.1.1. Устойчивость

Вещество соответствует критерию устойчивости (Р) в следующих ситуациях:

(а) период полуразложения в морской воде выше 60 дней; или

(b) период полуразложения в пресной или устьевой воде выше 40 дней; или

(c) период полуразложения в морском иле выше 180 дней; или

(d) период полуразложения в иле пресной или устьевой воды выше 120 дней; или

(e) период полуразложения в почве выше 120 дней.

1.1.2. Биоаккумуляция

Вещество соответствует критерию биоаккумулятивности (В), если фактор биоконцентрации (BCF) в водных особях выше 2000.

1.1.3. Токсичность

Вещество соответствует критерию токсичности (Т), в следующих ситуациях:

(a) долгосрочная концентрация, не вызывающая видимых отрицательных эффектов (NOEC) или EC10 для организмов, находящихся в морской и пресной воде, менее 0,01 мг/л;

(b) вещество, отвечающее критериям классификации как канцерогенное (категории 1А или 1В), мутагенное для половых клеток (категории 1А или 1В) или токсичное для репродуктивной функции (категории 1А, 1В или 2) согласно Регламенту ЕС 1272/2008;

(c) существует доказательство хронической токсичности, определенной веществом, отвечающим критериям классификации специфической системной токсичности на определенный орган после повторяющегося воздействия (STOT RE категории 1 или 2): согласно Регламенту ЕС 1272/2008.

1.2. Вещества высокоустойчивые и высокобиоаккумулятивные (vPvB)

Вещество, которое соответствует критериям устойчивости и биоаккумулятивности, указанным в Разделах 1.2.1. и 1.2.2., считается веществом высокоустойчивым и высокобиоаккумулятивным (vPvB).

1.2.1. Устойчивость

Вещество соответствует критерию "высокой устойчивости" (vP) в следующих ситуациях:

(а) период полуразложения в морской, пресной или устьевой воде выше 60 дней;

(b) период полуразложения в иле морской, пресной или устьевой воды выше 180 дней; или

(c) период полуразложения в почве выше 180 дней.

1.2.2. Биоаккумуляция

Вещество соответствует критериям "высокой биоаккумулятивности" (vВ), если фактор биоконцентрации в водных особях выше 5000.

2. Отбор и оценка свойств P, vP, B, vB и T

2.1. Регистрация

Для определения веществ PBT и vPvB в регистрационном досье, лицо, подающее заявку на регистрацию, рассматривает информацию, как описано в Приложении I и в Разделе 3 настоящего Приложения.

Если техническое досье содержит для одного или нескольких конечных пунктов только информацию, требуемую в Приложениях VII и VIII, лицо, подающее заявку на регистрацию, рассматривает информацию, подходящую для отбора на P, B, или T свойства в соответствии с Разделом 3.1. настоящего Приложения. Если результат отборочного испытания или другая информация показывают, что вещество может иметь PBT или vPvB свойства, лицо, подающее заявку на регистрацию, собирает соответствующую дополнительную информацию, как установлено в Разделе 3.2. настоящего Приложения. В случае если сбор соответствующей дополнительной информации может потребовать информацию, указанную в Приложениях IX или X, лицо, подающее заявку на регистрацию, подает предложение о проведении испытания. Если условия процесса и использования вещества соответствуют условиям, определенным в Разделе 3.2(b) или (c) Приложения XI, дополнительная информация может быть пропущена, и впоследствии вещество рассматривается, как если оно является PBT или vPvB в регистрационном досье. Не требуется сбора дополнительной информации для оценки PBT/vPvB свойств, если нет указания на P или B свойства после результатов от отборочного испытания или другой информации.

2.2. Разрешение

Для досье в целях идентификации веществ, указанных в Статье 57(d) и Статье 57(e), рассматривается соответствующая информация из регистрационного досье и других имеющихся источников, как описано в Разделе 3.

3. Информация, относящаяся к отбору и оценке P, vP, B, vB и T свойств

3.1. Информация для отбора

Следующая информация рассматривается для отбора P, vP, B, vB и T свойств в случаях, указанных во втором параграфе Раздела 2.1, и может рассматриваться для отбора P, vP, B, vB и T свойств в контексте Раздела 2.2.

3.1.1. Указание на P и vP свойства

(a) Результаты испытаний о готовом биоразложении в соответствии с Разделом 9.2.1.1 Приложения VII;

(b) Результаты других отборочных испытаний (например, улучшенное подготовленное испытание, испытания на внутреннюю способность к биоразложению);

(c) Результаты, полученные от (Q)SAR моделей биоразложения в соответствии с Разделом 1.3 Приложения XI;

(d) Другая информация при условии, что ее целесообразность и надежность можно обоснованно продемонстрировать.

3.1.2. Указание на B и vB свойства

(a) Коэффициент разделения октанол-вода, определенный экспериментально в соответствии с Разделом 7.8 Приложения VII или рассчитанный с помощью моделей (Q)SAR в соответствии с разделом 1.3 Приложения XI;

(b) Другая информация при условии, что ее целесообразность и надежность можно обоснованно продемонстрировать.

3.1.3. Указание на T свойства

(a) Краткосрочная водная токсичность в соответствии с Разделом 9.1 Приложения VII и Разделом 9.1.3 Приложения VIII;

(b) Другая информация при условии, что ее целесообразность и надежность можно обоснованно продемонстрировать.

3.2. Оценка информации

Следующая информация рассматривается для оценки P, vP, B, vB и T, с использованием подхода определения весомости доказательства.

3.2.1. Оценка P или vP свойств

(a) Результаты испытания методом моделирования разложения в поверхностной воде;

(b) Результаты испытания методом моделирования разложения в почве;

(c) Результаты испытания методом моделирования разложения в иле;

(d) Другая информация, такая как информация полевых исследований, при условии, что ее целесообразность и надежность можно обоснованно продемонстрировать.

3.2.2. Оценка B или vB свойств

(a) Результаты исследования биоконцентрации или биоаккумуляции в водных особях;

(b) Другая информация о потенциале биоаккумуляции при условии, что ее целесообразность и надежность можно обоснованно продемонстрировать, такая как:

- Результаты исследования биоаккумуляции в наземных особях;

- Данные научного анализа жидкой среды и тканей человеческого тела, таких как кровь, молоко или жир;

- Определение повышенных уровней во флоре и фауне определенного региона, в частности, в редких видах или в уязвимых популяциях по сравнению с уровнем в окружающей их среде;

- Результаты исследования хронической токсичности на животных;

- Оценка токсикокинетического поведения вещества;

(c) Информация о возможности вещества к биоувеличению в пищевой цепи, если можно, выраженной в коэффициентах биоувеличения или коэффициентах пищевого увеличения.

3.2.3. Оценка T свойств

(a) Результаты испытания долгосрочной токсичности на беспозвоночных, как установлено в Разделе 9.1.5 Приложения IX;

(b) Результаты испытания долгосрочной токсичности на рыбах, как установлено в Разделе 9.1.6 Приложения IX;

(c) Результаты исследования торможения роста на водных растениях, как установлено в Разделе 9.1.2 Приложения VII;

(d) Вещество, отвечающее критериям классификации как канцерогенное категории 1A или 1B (установленные фразы опасности: H350 or H350i), мутагенное для половых клеток категории 1A или 1B (установленные фразы опасности: H340), токсичные для воспроизводства категории 1A, 1B и/или 2 (установленные фразы опасности: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d или H361fd), токсичные для определенного органа после повторяющегося воздействия категории 1 или 2 (установленная фраза опасности: H372 или H373), согласно Регламенту EC 1272/2008;

(e) Результаты испытания долгосрочной или репродуктивной токсичности на птицах, как установлено в Разделе 9.6.1 Приложения X;

(f) Другая информация при условии, что ее целесообразность и надежность можно обоснованно продемонстрировать.