Приложение VI. Требования к информации, указанные в статье 10

Приложение VI

Требования
к информации, указанные в статье 10

Руководство о выполнении требований приложений VI - XI

Приложения VI - XI определяют информацию, которая должна быть предоставлена в целях регистрации и оценки согласно Статьям 10, 12, 13, 40, 41 и 46. Для самого низкого уровня по количеству стандартные требования установлены в Приложении VII, и каждый раз при достижении нового уровня количества должны добавляться требования соответствующего Приложения. Для каждой регистрации требования о точной информации различаются согласно количеству, использованию и воздействию. Приложения, таким образом, должны применяться целиком, в связи с общими требованиями регистрации и обязанностями наблюдения.

Этап 1 - Сбор существующей информации и обмен ею

Лицо, подающее заявку на регистрацию, должно собрать все существующие имеющиеся в наличии данные по испытанию регистрируемого вещества, что включает поиск литературы для получения соответствующей информации о веществе. Если это применяется на практике, заявки о регистрации должны подаваться совместно в соответствии со Статьями 11 или 19. Это позволит обмениваться данными об испытании, тем самым избегая ненужного испытания и сокращая расходы. Лицо, подающее заявку на регистрацию, также должно собрать всю другую имеющуюся в наличии и соответствующую информацию о веществе, независимо от того, требуется или нет испытание для данной конечной точки для определенного уровня количества. Это должно включать информацию из альтернативных источников (например, (Q)Sars, перекрестная ссылка с других веществ, испытания in vivo и in vitro, эпидемиологические данные), которые могут помочь определить присутствие или отсутствие опасных свойств вещества и которые могут в определенных случаях заменить результаты испытаний на животных.

Кроме этого, собирается информация о воздействии, использовании и мерах по управлению рисками в соответствии со Статьей 10 и настоящим Приложением. Рассмотрев всю эту информацию вместе, лицо, подающее заявку на регистрацию, может определить необходимость создания дополнительной информации.

Этап 2 - Рассмотрение потребности в информации

Лицо, подающее заявку на регистрацию, определяет, какая информация требуется для регистрации. Во-первых, определяется, какому Приложению или каким Приложениям согласно количеству необходимо следовать. Эти Приложения устанавливают стандартные требования к информации, но они должны рассматриваться вместе с Приложением XI, которое позволяет изменять стандартный подход там, где это может быть оправдано. В частности, информация о воздействии, использовании и мерах по управлению рисками рассматривается на этой стадии для определения информационных потребностей для вещества.

Этап 3 - Определение пробелов в информации

Лицо, подающее заявку на регистрацию, затем сравнивает информационные потребности для вещества с уже имеющейся в наличии информацией и определяет наличие пробелов. Важно на этой стадии обеспечить, чтобы имеющаяся в наличии информация соответствовала этим требованиям и имела для этого подходящее качество.

Этап 4 - Создание новых данных/предложение стратегии испытаний

В некоторых случаях не нужно создавать новые данные. Но если существует информационный пробел, который нужно восполнить, создаются новые данные (Приложения VII и VIII) или предлагается стратегия испытаний (Приложения IX и X) в зависимости от количества. Новые испытания на позвоночных могут быть выполнены или предложены только в качестве последней меры, когда все другие источники получения данных исчерпаны.

В некоторых случаях правила, установленные в Приложениях VII - XI, могут потребовать выполнения определенных испытаний раньше, чем этого требуют стандартные требования, или в дополнение к ним.

Примечания.

Примечание 1: Если технически невозможно или если с научной точки зрения не нужно предоставлять информацию, причины этого должны быть четко заявлены в соответствии с соответствующими положениями.

Примечание 2: Лицо, подающее заявку на регистрацию, может изъявить желание продекларировать то, что определенная информация, представленная в регистрационном досье, является конфиденциальной с коммерческой точки зрения и ее раскрытие может нанести вред его коммерческим интересам. В этом случае он указывает пункты и предоставляет обоснования.

Информация, указанная в статье 10(а)(i) - (v)

1. Общая информация о лице, подающем заявку на регистрацию

1.1. Лицо, подающее заявку на регистрацию

1.1.1. Наименование, адрес, номер телефона, номер факса и адрес электронной почты

1.1.2. Лицо для контакта

1.1.3. Расположение промышленной(ых) производственной(ых) площадки(ок) лица, подающего заявку на регистрацию, если необходимо

1.2. Совместное предоставление данных

Статьи 11 или 19 предусматривают, какие части заявки на регистрацию могут быть поданы ведущим лицом от имени других лиц.

В этом случае ведущее лицо, подающее заявку на регистрацию, определяет других лиц, подающих заявку, определив:

- их наименования, адреса, номера телефонов, номера факсов и адреса электронной почты;

- части настоящей заявки на регистрацию, которая применяется к другим лицам, подающим заявку на регистрацию.

Указывает(ют)ся номер(а), данный(ые) в данном Приложении или в Приложениях VII - X при необходимости.

Все другие лица, подающие заявки на регистрацию, определяют ведущее лицо, подающее заявку на регистрацию от их имени, определив:

- его наименование, адрес, номер телефона, номер факса и адрес электронной почты;

- части заявки на регистрацию, которые подаются ведущим лицом, подающим заявку на регистрацию.

Указывает(ют)ся номер(а), данный(ые) в данном Приложении или в Приложениях VII - X при необходимости.

1.3. Третья сторона, назначенная согласно Статье 4.

1.3.1. Наименование, адрес, номер телефона, номер факса и адрес электронной почты

1.3.2. Лицо для контакта

2. Определение вещества

Для каждого вещества информации, данной в этой части, должно быть достаточно для определения каждого вещества. Если технически невозможно или если с научной точки зрения не нужно предоставлять информацию по одному или нескольким пунктам, указанным ниже, причины этого должны быть четко заявлены.

2.1. Наименование или другая идентификационная информация о каждом веществе.

2.1.1. Наименование(я) по номенклатуре IUPAC (Международного союза теоретической и прикладной химии) или другое(ие) международное(ые) химическое(ие) наименование(я).

2.1.2. Другие наименования (обычное наименование, торговое наименование, сокращение).

2.1.3. Номер по EINECS (Европейскому перечню существующих коммерческих химических веществ) или по ELINCs (Европейскому перечню зарегистрированных химических веществ) (если есть и соответствует).

2.1.4. Наименование CAS и номер CAS (если есть)

2.1.5. Другие идентификационные коды (если есть)

2.2. Информация, относящаяся к молекулярной и структурной формулам каждого вещества

2.2.1. Молекулярная и структурная формулы (включая нотацию SMILES (представление молекулы в виде символьной строки)

2.2.2. Информация об оптической активности и типичном соотношении (стерео) изомеров (если применяется и соответствует)

2.2.3. Молекулярный вес или пределы молекулярного веса

2.3. Состав каждого вещества

2.3.1. Степень чистоты (%)

2.3.2. Характер примесей, включая изомеры и побочные продукты

2.3.3. Процент (значительных) основных примесей

2.3.4. Характер и порядок важности (_ppm, _%) всех добавок (например, стабилизирующие агенты или замедлители)

2.3.5. Структурные данные (ультрафиолетовое излучение, инфракрасное излучение, магнитный резонанс или массовый спектр)

2.3.6. Высокоэффективная жидкостная хроматография, газовая хроматография

2.3.7. Описание аналитических методов или соответствующие библиографические ссылки на наименование вещества и при необходимости для определения примесей и добавок. Этой информации должно быть достаточно дл того, чтобы можно было воспроизвести эти методы.

3. Информация о производстве и использовании веществ(А)

3.1. Общее производство, количество, используемое для производства изделия, подлежащее регистрации, и /или импорт в тоннах для лица, подающего заявку на регистрацию, в год:

календарный год регистрации (расчетное количество)

3.2. Для производителя или изготовителя изделий: краткое описание технологического процесса, используемого для производства или изготовления изделий.

Точные подробности процесса, в частности, те, которые имеют конфиденциальный характер с коммерческой точки зрения, не требуются.

3.3. Указание на количество, применяемое для своего собственного использования.

3.4. Форма (вещество, смесь или изделие) и/или физическое состояние, в котором вещество доступно для конечных пользователей. Концентрация или диапазон концентрации вещества в смеси, имеющиеся в наличии для конечных пользователей, и количество вещества в изделии, имеющегося в наличии для конечных пользователей.

3.5. Краткое общее описание определенных видов использования.

3.6. Информация о количестве отходов и составе отходов, получающихся в результате производства вещества, использования в изделии и определенных видов использования.

3.7. Виды использования, которые не рекомендуются (см. раздел 1 данных о безопасности).

Если применяется, указание на виды использования, которые не рекомендуются лицом, подающим заявку на регистрацию, и причины этого (например, необязательные рекомендации поставщика). Это не должен быть исчерпывающий список.

4. Классификация и маркировка

4.1. Классификация опасности веществ(а) в результате применения Раздела I и II Регламента (ЕС) 1272/2008 для всех классов и категорий опасности в том Регламенте.

Кроме этого, по каждой статье должны быть предоставлены причины, объясняющие, почему для конечной точки не дана классификация (например, если нет данных, они неокончательные или окончательные, но недостаточные для классификации).

4.2. Получившаяся в результате маркировка опасности веществ(а) в результате применения Раздела III Регламента (ЕС) 1272/2008.

4.3. Специальные пределы концентрации, ели применяются, в результате применения Статьи 10 Регламента (ЕС) 1272/2008 и Статей 4 - 7 Директивы 1999/45/ЕС.

5. Руководство о безопасном использовании, касающееся:

Эта информация должна соответствовать Данным о безопасности, если эти Данные о безопасности требуются согласно Статье 31.

5.1. Меры по оказанию первой помощи (Данные о безопасности, заголовок 4).

5.2. Противопожарные меры (Данные о безопасности, заголовок 5).

5.3. Меры по предупреждению аварийной утечки (Данные о безопасности, заголовок 6).

5.4. Обращение и хранение (Данные о безопасности, заголовок 7).

5.5. Транспортная информация (Данные о безопасности, заголовок 14).

Если Отчет о химической безопасности не требуется, требуется следующая дополнительная информация:

5.6. Контроль воздействия/персональная защита (Данные о безопасности, заголовок 8).

5.7. Стабильность и реактивность (Данные о безопасности, заголовок 10).

5.8. Утилизация

5.8.1. Утилизация (Данные о безопасности, заголовок 13).

5.8.2. Информация о переработке и способах утилизации для промышленности.

5.8.3. Информация о переработке и способах утилизации для населения.

6. Информация о воздействии для веществ, зарегистрированных в количестве от 1 до 10 тонн в год на производителя или импортера

6.1. Основная категория использования:

6.1.1. (а) промышленное использование; и/или

(b) профессиональное использование; и/или

(с) потребительское использование.

6.1.2. Спецификации для промышленного и профессионального использования:

(а) использование в закрытых системах; и/или

(b) использование, результатом которого является включение в или на матрицу; и/или

(с) недисперсное использование; и/или

(d) дисперсное использование.

6.2. Существенный(ые) путь(и) воздействия:

(а) через рот; и/или

(b) через кожу; и/или

(с) при вдыхании.

6.2.2. Экологическое воздействие:

(а) водное; и/или

(b) воздушное; и/или

(c) твердые отходы; и/или

(d) почвенное.

6.3. Образец воздействия:

(а) аварийное/редко встречающееся; и/или

(b) иногда встречающееся; и/или

(с) непрерывное/частое.