Статья 14. Отчет о безопасности химического вещества и обязанность применения и рекомендации мер по сокращению риска

Статья 14
Отчет о безопасности химического вещества и обязанность применения и рекомендации мер по сокращению риска

1. Без ущерба действию Статьи 4 Директивы 98/24/ЕС выполняется оценка безопасности химического вещества и составляется отчет о безопасности химического вещества для всех веществ, подлежащих регистрации в соответствии с этой Главой в количестве 10 тонн или более на одно лицо, обратившееся за регистрацией.

Отчет о безопасности химического вещества документирует оценку безопасности химического вещества, которая выполняется в соответствии с параграфами 2 - 7 и Приложением I для каждого из веществ, самого, или в смеси, или в изделиях, или для группы веществ.

2. Оценка безопасности химического вещества в соответствии с параграфом 1 не должна выполняться для вещества, которое присутствует в смеси, если концентрация вещества в смеси менее самого нижнего предела из следующих:

(а) применяемые концентрации, определенные в таблице Статьи 3(3) Директивы 1999/45/ЕС;

(b) специальные пределы концентрации, которые были установлены в разделе 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей*(79);

(ba) для веществ, классифицированных как опасные для водной среды, если коэффициент (далее М-коэффициент) был установлен в разделе 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, пренебрегается, величина в Таблице 1.1. Приложения I к этому Регламенту корректируется с использованием расчетов, установленных в разделе 4.1. Приложения I к этому Регламенту;

(с) пределы концентрации, данные в части В Приложения II к Директиве 1999/45/ЕC;

(d) пределы концентрации, данные в части В Приложения III к Директиве 1999/45/ЕC;

(е) специальные пределы концентрации, данные в согласованном пункте в перечне классификации и маркировки, указанном в Статье 42 Регламента (ЕС) 1272/2008;

(еа) для веществ, классифицированных как опасные для водной среды, если М-коэффициент был установлен в согласованном пункте в перечне классификации и маркировки, указанном в Статье 42 Регламента (ЕС) 1272/2008, пренебрегается, величина в Таблице 1.1. Приложения I к этому Регламенту корректируется с использованием расчетов, установленных в разделе 4.1. Приложения I к этому Регламенту;

(f) 0,1% веса по весу (w/w), если вещество соответствует критериям, указанным в Приложении XIII к настоящему Регламенту.

3. Оценка безопасности химического вещества включает следующие этапы:

(a) оценка опасности здоровью человека;

(b) оценка физико-химической опасности;

(c) оценка опасности окружающей среде;

(d) оценка устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности (РВТ), или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности (vPvB).

4. Если в результате выполнения этапов, указанных в пунктах (а) - (d) параграфа 3, лицо, обратившееся за регистрацией, сделает вывод о том, что вещество отвечает критериям следующих классов или категорий опасности, установленных в Приложении I к Регламенту (ЕС) 1272/2008:

(а) классы опасности 2.1 - 2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типов A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категорий 1 и 2, 2.14 категорий 1 и 2, 2.15 типов A - F;

(b) классы опасности 3.1 - 3.6, 3.7 отрицательное воздействие на сексуальную функцию и способность к воспроизводству или развитию, 3.8 другое воздействие, кроме наркотического, 3.9 и 10;

(c) класс опасности 4.1;

(d) класс опасности 5.1,

или оценено как устойчивое, биоаккумулятивное и токсичное или высокоустойчивое и высокобиоаккумулятивное, оценка безопасности химического вещества включает следующие дополнительные этапы:

(а) оценка воздействия, включая создание сценария(ев) воздействия (или определение соответствующего использования и категории воздействия при необходимости) и оценка воздействия;

(b) характеристика риска.

Сценарии воздействия (при необходимости категории использования и воздействия), оценка воздействия и характеристика риска направлены на все определенные виды использования лицом, обратившимся за регистрацией.

5. Отчет о безопасности химического вещества не должен включать рассмотрение рисков здоровью человека от следующих видов конечного использования:

(а) материалы, контактирующие с пищей в пределах действия Регламента (ЕС) 1935/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 2004 г. о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами*(80);

(b) косметическая продукция в пределах действия Директивы 76/768/ЕЭС.

6. Все лица, обратившиеся за регистрацией, определяют и применяют соответствующие меры для должного контроля рисков, определенных в оценке химической безопасности, и, если это применимо, для рекомендации их в данных по безопасности, которые они предоставляют в соответствии со Статьей 31.

7. Все лица, обратившиеся за регистрацией, от которых требуется оценка химической безопасности, должны иметь в наличии отчет о химической безопасности и сохранять его в актуальном состоянии.